배뇨장애 소아에서 탐술로신염산염의 약동학, 안전성 및 내약성
2014년 10월 16일 업데이트: Boehringer Ingelheim
배뇨장애 소아에서 염산 탐술로신 단회 경구 투여(0.1, 0.2, 0.4 및 0.8 mg)의 약동학, 안전성 및 내약성
배뇨 장애가 있는 소아에서 탐술로신 염산염의 약동학, 안전성 및 내약성을 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 배뇨 장애가 있는(또는 병력이 있는) 남아 및 여아
- 연령: 5~15세
- 노모그램을 사용하여 체중 및 신장이 정상의 ≥ 5% 및 ≤95%
- GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 부모 또는 보호자의 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서 및 적절한 경우 아동의 사전 동의서가 입수되었습니다.
제외 기준:
- 2차 방문 시 또는 무작위화 전에 발견된 임상적으로 유의한 이상[즉, 비정상: 활력 징후(예: 저혈압), ECG 및 신체 검사 중 유의한 소견], 조사관에 의해 결정됨
- 다음을 포함하나 이에 국한되지 않는 임상적으로 관련된 상태: 위장관, 심혈관(예: ISF의 혈압 노모그램에 따라 90번째 백분위수 이상에 해당하는 대상체), 간장, 신장, 혈액학적, 대사성(진성 당뇨병 포함), 면역학적, 호르몬 장애, 호흡기 질환 또는 암
- 최근 30일 이내 수술을 받은 자
- 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경 장애
- 동의를 이해하고 프로토콜을 준수하는 능력을 방해하는 신경 장애 또는 정신 장애가 있는 피험자
- 관련된 기립성 저혈압, 졸도 주문 또는 정전의 병력. 방문 2의 6주 이내에 혈압 및/또는 맥박의 변화를 수반하거나 수반하지 않는 경막후 증상(예를 들어, 현기증, 어지러움 및 기절) 발생
- 관련된 급성 감염, 특히 요로 감염 또는 활성 비뇨 생식기 감염과 관련하여
- 연구자가 판단하여 시험과 관련이 있다고 판단되는 알레르기/과민증(약물 알레르기 포함)의 병력
- FLOMAX®(탐술로신 염산염) 또는 기타 알파 차단제에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자
- 시험약 투여 전 10일 이내에 사이토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 억제제 및 유도제로 분류된 약물 사용
- 투여 전 각 약물의 10 반감기 미만의 긴 반감기(> 24 시간)를 가진 약물의 섭취
- 투여 전 1개월 이내 또는 임상시험 기간 동안 임상시험용 의약품으로 다른 임상시험에 참여
- 연구 센터의식이 요법을 준수하지 못함
- 임신 또는 모유 수유 대상자
- 피험자 동의서 및 피험자 정보의 내용을 이해할 수 없는 연구자의 의견에 있는 모든 피험자 부모 및 보호자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 탐술로신 염산염, 극저용량
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다른 이름들:
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실험적: 염산탐술로신 저용량
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다른 이름들:
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실험적: 탐술로신염산염 중용량
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다른 이름들:
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실험적: 염산탐술로신 고용량
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 내 분석물의 최대 농도(Cmax)
기간: 약물 투여 후 최대 26시간
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약물 투여 후 최대 26시간
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투약에서 혈장 내 분석물의 최대 농도까지의 시간(tmax)
기간: 약물 투여 후 최대 26시간
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약물 투여 후 최대 26시간
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혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 약물 투여 후 최대 26시간
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약물 투여 후 최대 26시간
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외삽으로 얻은 AUC0-∞의 백분율(%AUCtz-∞)
기간: 약물 투여 후 최대 26시간
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단일 용량 투여 후 외삽된 0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-∞)
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약물 투여 후 최대 26시간
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혈장 내 분석 물질의 말단 속도 상수(λz)
기간: 약물 투여 후 최대 26시간
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약물 투여 후 최대 26시간
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혈장 내 분석 물질의 말단 반감기(t1/2)
기간: 약물 투여 후 최대 26시간
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약물 투여 후 최대 26시간
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포 투여 후 분석물의 체내 평균 체류 시간(MRTpo)
기간: 약물 투여 후 최대 26시간
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약물 투여 후 최대 26시간
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혈관외 투여(CL/F) 후 혈장 내 분석 물질의 명백한 청소율
기간: 약물 투여 후 최대 26시간
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약물 투여 후 최대 26시간
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혈관 외 선량(Vz/F)에 따른 말기 λz 동안 분포의 겉보기 용적
기간: 약물 투여 후 최대 26시간
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약물 투여 후 최대 26시간
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가중치 정규화 Cmax
기간: 약물 투여 후 최대 26시간
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약물 투여 후 최대 26시간
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가중치 정규화 AUC0-∞
기간: 약물 투여 후 최대 26시간
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약물 투여 후 최대 26시간
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체중 정규화(AUC0-tz)
기간: 약물 투여 후 최대 26시간
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단일 용량 투여 후 0에서 최종 정량화 가능한 약물 혈장 농도까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-tz)
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약물 투여 후 최대 26시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신체 검사에서 임상적으로 관련된 변화가 있는 환자 수
기간: 투여 전, 약물 투여 후 최대 26시간
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투여 전, 약물 투여 후 최대 26시간
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활력징후(혈압, 맥박, 호흡수)에 임상적으로 관련된 변화가 있는 환자 수
기간: 투여 전, 약물 투여 후 최대 26시간
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투여 전, 약물 투여 후 최대 26시간
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기립성 검사 기준선에서 임상적으로 관련된 변화가 있는 환자 수
기간: 투약 전 및 투약 후 4시간
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투약 전 및 투약 후 4시간
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12-리드 ECG에서 임상적으로 관련된 변화가 있는 환자 수
기간: 투여 전, 약물 투여 후 최대 26시간
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투여 전, 약물 투여 후 최대 26시간
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실험실 검사에서 기준선으로부터 임상적으로 관련된 변화가 있는 환자 수
기간: 투약 전 및 투약 후 26시간
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투약 전 및 투약 후 26시간
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부작용이 있는 환자 수
기간: 투약 후 7일까지
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투약 후 7일까지
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5점 등급 척도로 조사관에 의한 내약성의 전반적인 평가
기간: 투약 후 26시간
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투약 후 26시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 16일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 527.49
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