Farmakokinetyka, bezpieczeństwo i tolerancja chlorowodorku tamsulosyny u dzieci z zaburzeniami oddawania moczu
16 października 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Farmakokinetyka, bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczych dawek doustnych (0,1, 0,2, 0,4 i 0,8 mg) chlorowodorku tamsulosyny u dzieci z zaburzeniami oddawania moczu
Badanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji chlorowodorku tamsulosyny u dzieci z zaburzeniami mikcji
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 15 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chłopcy i dziewczęta z (lub historią) zaburzeniami oddawania moczu
- Wiek: od 5 do 15 lat
- Masa ciała i wzrost ≥ 5 % i ≤ 95 % normy na podstawie nomogramów
- Uzyskano podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę rodzica lub opiekuna oraz, w stosownych przypadkach, świadomą zgodę dziecka, przed dopuszczeniem do badania zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami.
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotne nieprawidłowości stwierdzone podczas lub przed randomizacją podczas wizyty 2 [tj. nieprawidłowości: parametry życiowe (np. niedociśnienie), EKG, jak również istotne zmiany podczas badania fizykalnego], określone przez badacza
- Klinicznie istotne stany, w tym między innymi: żołądkowo-jelitowe, sercowo-naczyniowe (np. osoby, które spadają powyżej 90 percentyla zgodnie z nomogramem ciśnienia krwi w ISF), wątrobowe, nerkowe, hematologiczne, metaboliczne (w tym cukrzyca), zaburzenia immunologiczne, hormonalne, choroby układu oddechowego czy nowotwory
- Pacjenci, którzy przeszli operację w ciągu ostatnich 30 dni
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
- Osoby z upośledzeniem neurologicznym lub zaburzeniem psychicznym, które uniemożliwia im zrozumienie zgody i zdolność do przestrzegania protokołu
- Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności. Objawy pozatwardówkowe występujące (np. uczucie pustki w głowie, zawroty głowy i omdlenia) ze zmianą lub bez zmiany ciśnienia krwi i/lub częstości tętna w ciągu 6 tygodni od wizyty 2
- Odpowiednie ostre infekcje, zwłaszcza w odniesieniu do infekcji dróg moczowych lub czynnej infekcji układu moczowo-płciowego
- Historia alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek), która została uznana za istotną dla badania, zgodnie z oceną badacza
- Osoby ze znaną nadwrażliwością na FLOMAX® (chlorowodorek tamsulosyny) lub inne alfa-adrenolityki
- Stosowanie leków sklasyfikowanych jako inhibitory i induktory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) w ciągu 10 dni przed podaniem badanego leku
- Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (> 24 godzin) w okresie krótszym niż 10 okresów półtrwania odpowiedniego leku przed podaniem
- Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu 1 miesiąca przed podaniem lub w trakcie badania
- Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badawczego
- Ciąża lub osoby karmiące piersią
- Wszyscy badani rodzice i opiekunowie w opinii badacza, którzy nie rozumieją warunków formularza świadomej zgody i informacji o uczestniku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chlorowodorek tamsulosyny, bardzo mała dawka
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Chlorowodorek tamsulosyny, mała dawka
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Chlorowodorek tamsulosyny, średnia dawka
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Chlorowodorek tamsulosyny, duża dawka
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie analitu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 26 godzin po podaniu leku
|
Do 26 godzin po podaniu leku
|
|
|
Czas od podania do maksymalnego stężenia analitu w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: Do 26 godzin po podaniu leku
|
Do 26 godzin po podaniu leku
|
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia analitu w osoczu (AUC)
Ramy czasowe: Do 26 godzin po podaniu leku
|
Do 26 godzin po podaniu leku
|
|
|
Procent AUC0-∞ otrzymany przez ekstrapolację (%AUCtz-∞)
Ramy czasowe: Do 26 godzin po podaniu leku
|
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności po podaniu pojedynczej dawki (AUC0-∞)
|
Do 26 godzin po podaniu leku
|
|
Stała szybkości końcowej analitu w osoczu (λz)
Ramy czasowe: Do 26 godzin po podaniu leku
|
Do 26 godzin po podaniu leku
|
|
|
Końcowy okres półtrwania analitu w osoczu (t1/2)
Ramy czasowe: Do 26 godzin po podaniu leku
|
Do 26 godzin po podaniu leku
|
|
|
Średni czas przebywania analitu w organizmie po podaniu po (MRTpo)
Ramy czasowe: Do 26 godzin po podaniu leku
|
Do 26 godzin po podaniu leku
|
|
|
Pozorny klirens analitu w osoczu po podaniu pozanaczyniowym (CL/F)
Ramy czasowe: Do 26 godzin po podaniu leku
|
Do 26 godzin po podaniu leku
|
|
|
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej λz po podaniu dawki pozanaczyniowej (Vz/F)
Ramy czasowe: Do 26 godzin po podaniu leku
|
Do 26 godzin po podaniu leku
|
|
|
Cmax znormalizowane względem masy ciała
Ramy czasowe: Do 26 godzin po podaniu leku
|
Do 26 godzin po podaniu leku
|
|
|
AUC0-∞ znormalizowane wagowo
Ramy czasowe: Do 26 godzin po podaniu leku
|
Do 26 godzin po podaniu leku
|
|
|
Znormalizowana waga (AUC0-tz)
Ramy czasowe: Do 26 godzin po podaniu leku
|
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 do ostatniego mierzalnego stężenia leku w osoczu po podaniu pojedynczej dawki (AUC0-tz)
|
Do 26 godzin po podaniu leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 26 godzin po podaniu leku
|
Przed podaniem dawki, do 26 godzin po podaniu leku
|
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 26 godzin po podaniu leku
|
Przed podaniem dawki, do 26 godzin po podaniu leku
|
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w teście ortostatycznym w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 4 godziny po podaniu leku
|
Przed podaniem dawki i 4 godziny po podaniu leku
|
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w 12-odprowadzeniowym EKG
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 26 godzin po podaniu leku
|
Przed podaniem dawki, do 26 godzin po podaniu leku
|
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w badaniach laboratoryjnych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 26 godzin po podaniu leku
|
Przed podaniem dawki i 26 godzin po podaniu leku
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 7 dni po podaniu leku
|
Do 7 dni po podaniu leku
|
|
Ogólna ocena tolerancji przez badacza na 5-punktowej skali ocen
Ramy czasowe: 26 godzin po podaniu leku
|
26 godzin po podaniu leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Urologiczne
- Zaburzenia oddawania moczu
- Fizjologiczne skutki leków
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki urologiczne
- Antagoniści receptora adrenergicznego alfa-1
- Alfa-antagoniści adrenergiczni
- Tamsulosyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 527.49
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .