Farmakokinetika, bezpečnost a snášenlivost tamsulosin hydrochloridu u dětí s poruchami vyprazdňování

Kritéria pro zařazení:

• Chlapci a dívky s poruchami močení (nebo v anamnéze).
• Věk: 5 až 15 let
• Tělesná hmotnost a výška ≥ 5 % a ≤ 95 % normální hodnoty pomocí nomogramů
• Před přijetím do studie byl získán podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas rodiče nebo opatrovníka a případně informovaný souhlas dítěte v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou.

Kritéria vyloučení:

• Klinicky významné abnormality zjištěné při nebo před randomizací při návštěvě 2 [tj. abnormální: vitální známky (např. hypotenze), EKG, stejně jako významné nálezy během fyzikálního vyšetření], jak určil zkoušející
• Klinicky relevantní stavy včetně, ale bez omezení na následující: gastrointestinální, kardiovaskulární (např. subjekty, které podle nomogramu krevního tlaku v ISF spadají nad 90. percentil), jaterní, ledvinové, hematologické, metabolické (včetně diabetes mellitus), imunologické, hormonální poruchy, onemocnění dýchacích cest nebo rakovina
• Subjekty, které podstoupily operaci během posledních 30 dnů
• Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
• Subjekty, které mají neurologické postižení nebo psychiatrickou poruchu, která jim brání v porozumění souhlasu a jejich schopnosti dodržovat protokol
• Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí. Objevující se postdurální příznaky (např. závratě, závratě a mdloby) se změnou krevního tlaku a/nebo tepové frekvence nebo bez ní během 6 týdnů od návštěvy 2
• Relevantní akutní infekce, zejména s ohledem na infekce močových cest nebo aktivní genitourinární infekce
• Anamnéza alergie/hypersenzitivity (včetně lékové alergie), která je považována za relevantní pro studii, jak posoudil zkoušející
• Osoby se známou přecitlivělostí na FLOMAX® (tamsulosin hydrochlorid) nebo jiné alfa-blokátory
• Užívání léků klasifikovaných jako inhibitory a induktory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) během 10 dnů před podáním zkušebního léku
• Příjem léků s dlouhým poločasem (> 24 hodin) během méně než 10 poločasů příslušného léku před podáním
• Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 1 měsíce před podáním nebo během studie
• Neschopnost dodržovat dietní režim studijního střediska
• Těhotenství nebo kojící subjekty
• Všichni rodiče a opatrovníci subjektů podle názoru zkoušejícího, kteří nerozumí podmínkám formuláře informovaného souhlasu a informacím o subjektu