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都市部のアメリカインディアンの糖尿病予防を改善するための患者中心の戦略

2025年8月6日 更新者：Randall Stafford、Stanford University
提案された研究の目標は、現実世界の環境で高リスク集団の糖尿病を予防するための効果的な患者中心の戦略を特定することです。 研究者らは、プライマリケア環境にある都市部のアメリカインディアンとアラスカ先住民の高リスク集団を対象に、心理社会的ストレス因子に対処する強化型糖尿病予防プログラムと標準バージョンを比較するランダム化対照試験を実施することでこれを達成する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

提案された研究の目標は、現実世界の環境で高リスク集団の糖尿病を予防するための効果的な患者中心の戦略を特定することです。 研究者らは、プライマリケア環境にある都市部のアメリカインディアンとアラスカ先住民の高リスク集団を対象に、心理社会的ストレス因子に対処する強化型糖尿病予防プログラムと標準バージョンを比較するランダム化対照試験を実施することでこれを達成する。 糖尿病は、米国の社会経済的地位の低い人々や人種的・民族的少数派の人々の間で不均衡に蔓延しています。 これらの人々の間でうつ病、差別、トラウマへの曝露などの心理社会的ストレス要因が高い割合で存在していることが、糖尿病の罹患率の高さに寄与し、ライフスタイル介入の成功を妨げています。 研究者らは、これらの心理社会的ストレス要因に直接対処する DPP は、糖尿病におけるこの不均衡に対処する上で標準的な DPP よりも優れているだろうと仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

207

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Jose、California、アメリカ、95128
        • Timpany Center of San Jose State University
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • アメリカ大陸（北中南米）の先住民族の都市
  • 男と女
  • BMI 30 ～ 55
  • II型糖尿病と診断されていない

  • 次の基準のうち少なくとも 1 つ

    1. 中性脂肪：150mg/dL以上
    2. HDLの低下: <40mg/dL (男性)。 <50mg/dL (女性)
    3. 血圧: >130/80、または降圧剤による現在の治療
    4. 空腹時血糖値: >100mg/dL

除外基準:

  • 制御されていない代謝障害（甲状腺、糖尿病、腎臓、肝臓など）、不安定な心臓病、心不全、進行中の薬物乱用などの重大な併存疾患。
  • 10種類以上の処方薬を服用している。
  • 非定型抗精神病薬または複数の投薬を必要とする精神障害。
  • 改訂された身体活動準備状況アンケートによると、中程度の運動には不適切です。
  • 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中。
  • 家族の世帯員がすでに研究に登録している。
  • 研究への完全な参加を制限する臨床試験にすでに登録している、または登録を計画している。
  • 長期介護施設の入居者。
  • 通訳を務めることができる 18 歳以上の患者または世帯員が英語を話せない。
  • 研究期間中（ランダム化後9か月）に移動する計画がある。
  • 臨床安全性または遵守上の理由（不安定な住居、慢性的な痛みなど）に関する治験責任医師の裁量。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準糖尿病予防プログラム (DPP)
参加者は 20 週間にわたって標準 DPP を受け取ります。
行動：標準DPP
サンノゼ州立ティンパニー センターが提供する標準糖尿病予防プログラム (DPP) は、グループ ライフスタイル バランス™ DPP であり、以前はインディアン保健サービスによって都市部のアメリカ先住民とアラスカ先住民向けに調整されていました。 標準的な DPP コンポーネントは、16 回のグループ クラス、ライフスタイル コーチとの 4 回の訪問、治療用スイミング プールとジムへのアクセスで構成されます。
実験的：強化された DPP
参加者は、20 週間にわたって標準 DPP と強化 DPP を受け取ります。
行動：標準DPP
サンノゼ州立ティンパニー センターが提供する標準糖尿病予防プログラム (DPP) は、グループ ライフスタイル バランス™ DPP であり、以前はインディアン保健サービスによって都市部のアメリカ先住民とアラスカ先住民向けに調整されていました。 標準的な DPP コンポーネントは、16 回のグループ クラス、ライフスタイル コーチとの 4 回の訪問、治療用スイミング プールとジムへのアクセスで構成されます。
行動：強化された DPP
強化された DPP コンポーネントは、メンタルヘルス カウンセラーへのアクセス、メンタルヘルス サービスへの積極的な紹介、歴史的トラウマの結果として生じる特定の心理社会的問題に対処するためのトーキング サークル、修正された写真の音声、デジタル ストーリーテリングの使用などの伝統的な癒しのワークショップで構成されます。 、ストレス、そして悲しみ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 か月目までの体格指数 (BMI) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月、および 12 か月での評価による 12 か月までの変化
BMIは、体重（kg）を身長（メートル）の二乗で割ったものとして測定されます。
ベースライン、6 か月、および 12 か月での評価による 12 か月までの変化
生活の質に関する簡易調査（SF-12）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月、および 12 か月での評価による 12 か月までの変化
SF-12 スケールは、全体的な健康関連の生活の質を評価するために、SF-36 健康調査から選択された 12 の質問を含む、一般的な多目的の短い形式の調査です。 回答は結合され、採点され、精神的および身体的機能要素の尺度に重み付けされます。 各スケールのスコアの範囲は 0 ～ 100 です。 値が高いほど、患者の生活の質がより良いことを示します。
ベースライン、6 か月、および 12 か月での評価による 12 か月までの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康的な食事の選択と不健康な食事の選択の尺度としての食事頻度アンケート (FFQ) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月、および 12 か月での評価による 12 か月までの変化
文化的に関連した食品の選択肢（コーントルティーヤやフライブレッドなど）を組み込むように修正された FFQ が使用されました。 食品は 1 ～ 6 のスケールでスコア付けされ (6 は最大の摂取頻度に相当します)、Teuful-Shone らによって以前に決定された分類に基づいて、「健康」、「不健康」、および「未定」に分類されました。 「健康的な」食品とは、摂取量を増やすことが推奨される食品でした（例： 緑葉サラダ）。 摂取量を減らすために「不健康な」食品が推奨されました（例： ソフトドリンク）、残りの食品はすべて「未定」だった。 この結果測定のために、健康食品スコアと不健康食品スコア (ただし未決定ではない) が収集されました。 スコアを合計して合計スコアを求めました。 健康的な食品の選択肢 (6 つの質問) のスコア範囲は 3 ～ 36 (スコアが高いほど健康的な食事であることを意味します)。 不健康な食品の選択 (13 の質問) スコア範囲: 13 ～ 78 (スコアが低いほど健康的な食事であることを意味します)。
ベースライン、6 か月、および 12 か月での評価による 12 か月までの変化
1週間あたりの代謝当量（MET）で測定される身体活動のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月、および 12 か月での評価による 12 か月までの変化

METとは運動強度を表す言葉です。 MET は、活動中に消費されるエネルギー率と安静時に消費されるエネルギー率の比です。 病気のリスクを下げるには、週に少なくとも 1000 MET 分が必要です。

  • 1 分間の光強度のアクティビティ = 1.1 MET ～ 2.9 METs
  • 1 分間の中強度のアクティビティ = 3.0 ～ 5.9 メッツ
  • 1 分間の激しい運動 = 6.0 メッツ以上
ベースライン、6 か月、および 12 か月での評価による 12 か月までの変化
疫学研究センターにおけるベースラインからの変化 - メンタルヘルス症状の尺度としてのうつ病スケール (CES-D)
時間枠：ベースライン、6 か月、および 12 か月での評価による 12 か月までの変化
CES-D (Radloff、1977) は、過去 1 週間の抑うつ症状の存在と重症度を評価するために設計された 20 項目の自己申告スケールです。 合計範囲は 0 ～ 80 で、スコアが高いほど、より重篤なうつ病の症状を反映します。
ベースライン、6 か月、および 12 か月での評価による 12 か月までの変化
エンパワーメントのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、6か月、および12か月の評価で12か月まで変更されます
成長とエンパワーメントの尺度（GEM）は、家族の健康プログラムに参加したアボリジニのオーストラリア人によって定義および記述されているように、エンパワーメントの次元の変化を測定するために開発されました。 宝石には2つのコンポーネントがあります。 14項目の感情的エンパワーメントスケールの範囲は12〜60であり、より高いスコアは、エンパワーメントの兆候を感じて示す能力に対応しています。 12項目のシナリオスケールの範囲は12〜84の範囲で、さまざまなシナリオでのより良い感情的エンパワーメントに対応するスコアが高くなります。
ベースライン、6か月、および12か月の評価で12か月まで変更されます

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
収縮期血圧
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
血圧測定値は水銀柱ミリメートルで表されます。 この単位は mm Hg と略されます。 正常な測定値は、成人の血圧が 120/80 mm Hg 未満、90/60 mm Hg を超えることです。
ベースライン、6 か月および 12 か月
拡張期血圧
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
血圧測定値は水銀柱ミリメートル (mmHg) で表されます。 正常な測定値は、成人の血圧が 120/80 mm Hg 未満、90/60 mm Hg を超えることです。
ベースライン、6 か月および 12 か月
空腹時血糖値
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
Alere Cholestech LDX POS デバイスを使用した断食参加者のフィンガースティックによって実行されます。
ベースライン、6 か月および 12 か月
歴史的トラウマの症状
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
先住民調査の修正版を使用した患者の報告による
ベースライン、6 か月および 12 か月
胴囲
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
センチメートル単位、訓練を受けた評価者が標準プロトコルを使用して測定
ベースライン、6 か月および 12 か月
脂質バイオアッセイ
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
LDL-コレステロール、HDL-コレステロール、トリグリセリド; Alere Cholestech LDX POS デバイスを使用した断食参加者のフィンガースティックによって実行されます
ベースライン、6 か月および 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stanford University

協力者

Patient-Centered Outcomes Research Institute
San Jose State University

捜査官

  • 主任研究者：Randall S Stafford, MD, PhD、Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2017年8月30日

研究の完了 (実際)

2017年8月30日

試験登録日

最初に提出

2014年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月16日

最初の投稿 (推定)

2014年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月6日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SU-30015
  • PCORI-PCORIAD-1306-02172 (その他の助成金/資金番号：Patient-Centered Outcomes Research Institute)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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