En patientcentreret strategi til forbedring af diabetesforebyggelse hos by-amerikanske indianere
6. august 2025 opdateret af: Randall Stafford, Stanford University
Målet med den foreslåede forskning er at identificere effektive patientcentrerede strategier til at forhindre diabetes i højrisikopopulationer i den virkelige verden.
Efterforskerne vil opnå dette ved at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner et forbedret diabetesforebyggelsesprogram, der adresserer psykosociale stressfaktorer, med en standardversion i en højrisikobefolkning af urban indianere og indfødte i Alaska inden for en primær pleje.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med den foreslåede forskning er at identificere effektive patientcentrerede strategier til at forhindre diabetes i højrisikopopulationer i den virkelige verden.
Efterforskerne vil opnå dette ved at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner et forbedret diabetesforebyggelsesprogram, der adresserer psykosociale stressfaktorer, med en standardversion i en højrisikobefolkning af urbane indianere og indfødte Alaska indfødte inden for primærpleje.
Diabetes er uforholdsmæssigt udbredt blandt befolkninger med lav socioøkonomisk status og racemæssige/etniske minoriteter i USA.
Den høje forekomst af psykosociale stressfaktorer som depression, diskrimination og udsættelse for traumer blandt disse befolkningsgrupper bidrager til den høje forekomst af diabetes og forstyrrer en vellykket gennemførelse af livsstilsinterventioner.
Efterforskerne antager, at en DPP, der direkte adresserer disse psykosociale stressfaktorer, vil være overlegen i forhold til standard DPP til at afhjælpe denne ulighed i diabetes.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
207
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Jose, California, Forenede Stater, 95128
- Timpany Center of San Jose State University
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Urban med indfødte herkomst fra Amerika (Nord-, Central- og Sydamerika)
- Mænd og kvinder
- BMI mellem 30-55
- Ikke diagnosticeret med type II diabetes
Mindst et af følgende kriterier
- Triglycerider: 150mg/dL eller højere
- Reduceret HDL: <40mg/dL (mænd); <50mg/dL (kvinder)
- Blodtryk: >130/80 eller aktuel behandling med antihypertensiva
- Fastende glukose: >100mg/dL
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige medicinske komorbiditeter, herunder ukontrollerede metaboliske lidelser (f.eks. skjoldbruskkirtel, diabetes, nyre, lever), ustabil hjertesygdom, hjertesvigt og igangværende stofmisbrug;
- På mere end 10 receptpligtig medicin.
- Psykiatriske lidelser, der kræver atypiske antipsykotika eller flere lægemidler;
- Uegnet til moderat træning i henhold til Revided Physical Activity Readiness Questionnaire;
- Gravid, planlægger at blive gravid eller ammer;
- Familiehusstandsmedlem er allerede tilmeldt undersøgelsen;
- Allerede tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig et klinisk forsøg, der ville begrænse fuld deltagelse i undersøgelsen;
- Beboer på en langtidsplejefacilitet;
- Mangel på talt engelsk af patient eller et husstandsmedlem > 18 år, der kan tjene som tolk;
- Planlægger at flytte i løbet af undersøgelsesperioden (9 måneder efter randomisering);
- Undersøgerens skøn af kliniske sikkerheds- eller overholdelsesårsager (f.eks. ustabil bolig, kronisk smerte).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard Diabetes Prevention Program (DPP)
Deltagerne modtager Standard DPP i løbet af 20 uger.
|
Standard Diabetes Prevention Program (DPP) leveret af San Jose State Timpany Center er Group Lifestyle Balance™ DPP, som tidligere er blevet skræddersyet til urbane amerikanske indianere og indfødte Alaska af Indian Health Service.
Standard DPP-komponenter består af 16 gruppetimer, 4 besøg med en livsstilscoach og adgang til en terapeutisk swimmingpool og fitnesscenter.
|
|
Eksperimentel: Forbedret DPP
Deltagerne modtager Standard DPP plus Enhanced DPP i løbet af 20 uger.
|
Standard Diabetes Prevention Program (DPP) leveret af San Jose State Timpany Center er Group Lifestyle Balance™ DPP, som tidligere er blevet skræddersyet til urbane amerikanske indianere og indfødte Alaska af Indian Health Service.
Standard DPP-komponenter består af 16 gruppetimer, 4 besøg med en livsstilscoach og adgang til en terapeutisk swimmingpool og fitnesscenter.
Forbedrede DPP-komponenter består af adgang til en mental sundhedsrådgiver, aktive henvisninger til mentale sundhedstjenester og traditionelle healingsworkshops såsom brugen af talecirkler, en modificeret billedstemme og digital historiefortælling for at løse specifikke psykosociale problemer, der er et resultat af historiske traumer , stress og sorg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Body Mass Index (BMI) til og med måned 12
Tidsramme: Skift gennem måned 12, med vurderinger ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
BMI måles som vægt i kg divideret med kvadratet af højden i meter.
|
Skift gennem måned 12, med vurderinger ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i kortformsundersøgelsen af livskvalitet (SF-12)
Tidsramme: Skift gennem måned 12, med vurderinger ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
SF-12-skalaen er en generisk, multifunktionel kortformsundersøgelse med 12 spørgsmål udvalgt fra SF-36 Health Survey for at evaluere overordnet sundhedsrelateret livskvalitet.
Svar kombineres, scores og vægtes i mentale og fysiske funktionskomponentskalaer.
Scoren for hver skala varierer fra 0 til 100.
En højere værdi indikerer en bedre livskvalitet for patienten.
|
Skift gennem måned 12, med vurderinger ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Food Frequency Questionnaire (FFQ)-score som et mål for sunde og usunde kostvalg
Tidsramme: Skift gennem måned 12, med vurderinger ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
FFQ modificeret til at inkorporere kulturrelevante fødevarevalg (f.eks. majstortillas og stegebrød) blev brugt.
Fødevarer blev scoret på en skala fra 1 til 6 (6 svarende til den største forbrugsfrekvens) og kategoriseret som "sunde", "usunde" og "ubestemte" baseret på klassifikationer tidligere bestemt af Teuful-Shone et al. "Sunde" fødevarer var dem, der blev anbefalet til øget indtag (f.eks.
grøn bladsalat).
"Usunde" fødevarer blev anbefalet til nedsat indtagelse (f.eks.
læskedrikke), og alle resterende fødevarer var "ubestemte."
Sunde og usunde fødevarer scores (men ikke ubestemte) blev indsamlet for dette resultatmål.
Score blev summeret til en samlet score.
Sunde madvalg (6 spørgsmål) scorer mellem 3-36 (højere score betyder sundere kost).
Usunde madvalg (13 spørgsmål) scoreområde: 13-78 (lavere score betyder sundere kost).
|
Skift gennem måned 12, med vurderinger ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i fysisk aktivitet målt i metaboliske ækvivalenter (MET) pr. uge
Tidsramme: Skift gennem måned 12, med vurderinger ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
MET er et udtryk, der bruges til at repræsentere intensiteten af træning. En MET er forholdet mellem mængden af energi, der bruges under en aktivitet, og mængden af energi, der bruges i hvile. Mindst 1000 MET-minutter om ugen er nødvendige for at sænke risikoen for sygdom.
|
Skift gennem måned 12, med vurderinger ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i Center for Epidemiologiske Studier - Depressionsskala (CES-D) som et mål for mentale helbredssymptomer
Tidsramme: Skift gennem måned 12, med vurderinger ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
CES-D (Radloff, 1977) er en selvrapporteringsskala med 20 punkter designet til at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af depressive symptomer i løbet af den seneste uge.
Det samlede interval er 0-80, med højere score, der afspejler mere alvorlige depressionssymptomer.
|
Skift gennem måned 12, med vurderinger ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i empowerment
Tidsramme: Skift gennem måned 12 med vurderinger ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Vækst- og empowerment -målet (GEM) blev udviklet til at måle ændringer i dimensioner af empowerment som defineret og beskrevet af aboriginalske australiere, der deltog i programmet Family Well Being.
Perlen har to komponenter.
Den 14-punkts følelsesmæssige empowerment-skala har en rækkevidde på 12-60, med højere score svarende til mere evne til at føle og vise tegn på empowerment.
Scenarierne på 12 punkter har en rækkevidde på 12-84 med højere score svarende til bedre følelsesmæssig empowerment i forskellige scenarier.
|
Skift gennem måned 12 med vurderinger ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Blodtryksmålinger er udtrykt i millimeter kviksølv.
Denne enhed er forkortet til mm Hg.
En normal aflæsning ville være ethvert blodtryk under 120/80 mm Hg og over 90/60 mm Hg hos en voksen.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Blodtryksmålinger er udtrykt i millimeter kviksølv (mmHg).
En normal aflæsning ville være ethvert blodtryk under 120/80 mm Hg og over 90/60 mm Hg hos en voksen.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Udføres via fastende deltager-fingerstick med Alere Cholestech LDX POS-enhed.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Symptomer på historisk traume
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Ved patientrapport ved hjælp af en ændret version af Indigenous People's Survey
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Taljemål
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
I centimeter, målt af uddannet bedømmer ved hjælp af standardprotokol
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Lipid bioassays
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglycerider; udføres via fastende deltager fingerstick med Alere Cholestech LDX POS-enhed
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Randall S Stafford, MD, PhD, Stanford University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rosas LG, Vasquez JJ, Naderi R, Jeffery N, Hedlin H, Qin F, LaFromboise T, Megginson N, Pasqua C, Flores O, McClinton-Brown R, Evans J, Stafford RS. Development and evaluation of an enhanced diabetes prevention program with psychosocial support for urban American Indians and Alaska natives: A randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2016 Sep;50:28-36. doi: 10.1016/j.cct.2016.06.015. Epub 2016 Jul 2.
- Rosas LG, Vasquez JJ, Hedlin HK, Qin FF, Lv N, Xiao L, Kendrick A, Atencio D, Stafford RS. Comparing enhanced versus standard Diabetes Prevention Program among indigenous adults in an urban setting: a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2020 Jan 30;20(1):139. doi: 10.1186/s12889-020-8250-7.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. august 2017
Studieafslutning (Faktiske)
30. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. oktober 2014
Først opslået (Anslået)
17. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
26. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SU-30015
- PCORI-PCORIAD-1306-02172 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .