Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Betegközpontú stratégia a cukorbetegség megelőzésének javítására a városi amerikai indiánok körében

2019. december 9. frissítette: Randall Stafford, Stanford University
A javasolt kutatás célja hatékony, betegközpontú stratégiák azonosítása a cukorbetegség megelőzésére a magas kockázatú populációkban, valós körülmények között. A kutatók ezt úgy érik el, hogy randomizált, ellenőrzött vizsgálatot végeznek, amelyben összehasonlítják a pszichoszociális stresszorokkal foglalkozó továbbfejlesztett Diabetes Prevention Programot egy standard változattal a nagy kockázatú városi amerikai indiánok és alaszkai bennszülöttek körében az alapellátásban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt kutatás célja hatékony, betegközpontú stratégiák azonosítása a cukorbetegség megelőzésére a magas kockázatú populációkban, valós körülmények között. A kutatók ezt úgy érik el, hogy randomizált, ellenőrzött vizsgálatot végeznek, amelyben összehasonlítják a pszichoszociális stresszorokkal foglalkozó továbbfejlesztett diabétesz-megelőzési programot egy standard változattal egy nagy kockázatú városi amerikai indián és alaszkai bennszülött népességen az alapellátásban. A cukorbetegség aránytalanul elterjedt az alacsony társadalmi-gazdasági státuszú és faji/etnikai kisebbségi lakosság körében az Egyesült Államokban. A pszichoszociális stresszorok, például a depresszió, a diszkrimináció és a traumáknak való kitettség magas előfordulása ezekben a populációkban hozzájárul a cukorbetegség magas előfordulásához, és akadályozza az életmódbeli beavatkozások sikeres végrehajtását. A kutatók azt feltételezik, hogy egy olyan DPP, amely közvetlenül kezeli ezeket a pszichoszociális stressztényezőket, jobb lesz, mint a standard DPP a cukorbetegség ezen eltéréseinek kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

207

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Jose, California, Egyesült Államok, 95128
        • Timpany Center of San Jose State University
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Őslakos ősök városa Amerikából (Észak-, Közép- és Dél-Amerika)
  • Férfi és nő
  • BMI 30-55 között
  • Nem diagnosztizálták II-es típusú cukorbetegséggel

  • Az alábbi kritériumok közül legalább egy

    1. Trigliceridek: 150 mg/dl vagy magasabb
    2. Csökkentett HDL: <40mg/dL (férfiak); <50mg/dl (nők)
    3. Vérnyomás: >130/80 vagy jelenlegi vérnyomáscsökkentő kezelés
    4. Éhgyomri glükóz: >100mg/dl

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős orvosi kísérőbetegségek, beleértve az ellenőrizetlen anyagcsere-rendellenességeket (például pajzsmirigy, cukorbetegség, vese, máj), instabil szívbetegség, szívelégtelenség és folyamatos szerhasználat;
  • Több mint 10 vényköteles gyógyszeren.
  • Pszichiátriai rendellenességek, amelyek atípusos antipszichotikumokat vagy többféle gyógyszert igényelnek;
  • Nem megfelelő mérsékelt testmozgásra a felülvizsgált fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőív szerint;
  • Terhes, terhességet tervez vagy szoptat;
  • családtag, aki már részt vett a vizsgálatban;
  • már beiratkozott egy klinikai vizsgálatba, vagy olyan klinikai vizsgálatba kíván beiratkozni, amely korlátozza a vizsgálatban való teljes részvételt;
  • tartós ápolási intézmény lakója;
  • a beteg vagy a 18 év feletti családtag, aki tolmácsként tud szolgálni, nem beszél angolul;
  • Tervezi a költözést a tanulmányi időszak alatt (9 hónappal a randomizálást követően);
  • A vizsgáló mérlegelési jogköre klinikai biztonsági vagy betartási okokból (pl. instabil lakhatás, krónikus fájdalom).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Standard Diabetes Prevention Program (DPP)
A résztvevők Standard DPP-t kapnak 20 héten keresztül.
Viselkedési: Standard DPP
A San Jose State Timpany Center által biztosított Standard Diabetes Prevention Program (DPP) a Group Lifestyle Balance™ DPP, amelyet korábban az indiai egészségügyi szolgálat a városi amerikai indiánok és az alaszkai bennszülöttek számára szabott ki. A standard DPP komponensek 16 csoportos órából, 4 életmód edzővel való látogatásból, valamint terápiás uszoda és edzőterem használatából állnak.
Kísérleti: Továbbfejlesztett DPP
A résztvevők Standard DPP-t és továbbfejlesztett DPP-t kapnak 20 héten keresztül.
Viselkedési: Standard DPP
A San Jose State Timpany Center által biztosított Standard Diabetes Prevention Program (DPP) a Group Lifestyle Balance™ DPP, amelyet korábban az indiai egészségügyi szolgálat a városi amerikai indiánok és az alaszkai bennszülöttek számára szabott ki. A standard DPP komponensek 16 csoportos órából, 4 életmód edzővel való látogatásból, valamint terápiás uszoda és edzőterem használatából állnak.
Viselkedési: Továbbfejlesztett DPP
A továbbfejlesztett DPP-komponensek közé tartozik a mentálhigiénés tanácsadóhoz való hozzáférés, a mentálhigiénés szolgáltatásokhoz való aktív beutalások és a hagyományos gyógyító műhelyek, mint például a beszélő körök, a módosított fényképes hang és a digitális történetmesélés, amelyek a történelmi traumák eredményeként felmerülő specifikus pszichoszociális problémákat kezelik. , stressz és bánat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testtömegindex (BMI) változása a kiindulási értékhez képest a 12. hónapig
Időkeret: Változás a 12. hónapig, kiindulási, 6 hónapos és 12 hónapos értékelésekkel
A BMI-t úgy mérik, hogy a kg-ban megadott súlyt osztják a méterben megadott magasság négyzetével.
Változás a 12. hónapig, kiindulási, 6 hónapos és 12 hónapos értékelésekkel
Változás az alaphelyzethez képest az életminőség rövid formájú felmérésében (SF-12)
Időkeret: Változás a 12. hónapig, kiindulási, 6 hónapos és 12 hónapos értékelésekkel
Az SF-12 skála egy általános, többcélú, rövid formájú felmérés, amely az SF-36 Health Survey-ből kiválasztott 12 kérdést tartalmaz az egészséggel kapcsolatos általános életminőség értékelésére. A válaszokat kombinálják, pontozzák és súlyozzák a mentális és fizikai működési komponensek skáláira. Az egyes skálák pontszámai 0-tól 100-ig terjednek. A magasabb érték a beteg jobb életminőségét jelzi.
Változás a 12. hónapig, kiindulási, 6 hónapos és 12 hónapos értékelésekkel

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az étkezési gyakorisági kérdőív (FFQ) pontszámának változása az alapvonalhoz képest az egészséges és egészségtelen táplálkozási választások mérőszámaként
Időkeret: Változás a 12. hónapig, kiindulási, 6 hónapos és 12 hónapos értékelésekkel
Az FFQ-t úgy módosították, hogy belefoglalja a kulturálisan releváns élelmiszereket (például kukorica tortillát és sült kenyeret). Az élelmiszereket 1-től 6-ig terjedő skálán értékelték (6 a fogyasztás legnagyobb gyakoriságának felel meg), és a Teuful-Shone és munkatársai által korábban meghatározott besorolások alapján "egészséges", "nem egészséges" és "meghatározatlan" kategóriába sorolták. Az „egészséges” élelmiszerek azok, amelyeket fokozott bevitelre javasoltak (pl. zöld leveles saláta). Csökkentett bevitel esetén „egészségtelen” ételeket javasoltak (pl. üdítőitalok), és az összes megmaradt étel „meghatározatlan volt”. Az egészséges és egészségtelen élelmiszerekre vonatkozó pontszámokat (de nem meghatározatlan) gyűjtöttük ehhez az eredménymérőhöz. A pontszámokat összeadták az összpontszámért. Az egészséges táplálkozás (6 kérdés) 3-36 pontig terjed (a magasabb pontszámok egészségesebb étrendet jelentenek). Az egészségtelen ételválasztás (13 kérdés) ponttartomány: 13-78 (az alacsonyabb pontszámok egészségesebb táplálkozást jelentenek).
Változás a 12. hónapig, kiindulási, 6 hónapos és 12 hónapos értékelésekkel
A heti metabolikus egyenértékben (MET) mért fizikai aktivitás változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Változás a 12. hónapig, kiindulási, 6 hónapos és 12 hónapos értékelésekkel

A MET kifejezés az edzés intenzitásának kifejezésére szolgál. A MET a tevékenység során elhasznált energia aránya a nyugalmi állapotban elhasznált energia arányához. Hetente legalább 1000 MET percre van szükség a betegség kockázatának csökkentéséhez.

  • 1 perc fényintenzitású tevékenységek = 1,1 MET-től 2,9 MET-ig
  • 1 perc közepes intenzitású tevékenység = 3,0-5,9 MET
  • 1 perc erőteljes intenzitású tevékenység = 6,0 MET vagy több
Változás a 12. hónapig, kiindulási, 6 hónapos és 12 hónapos értékelésekkel
Változás a kiindulási állapothoz képest az Epidemiológiai Tanulmányok Központjában – Depressziós Skála (CES-D) a mentális egészségügyi tünetek méréseként
Időkeret: Változás a 12. hónapig, kiindulási, 6 hónapos és 12 hónapos értékelésekkel
A CES-D (Radloff, 1977) egy 20 tételből álló, önbeszámoló skála, amelyet arra terveztek, hogy értékelje a depressziós tünetek jelenlétét és súlyosságát az elmúlt héten. A teljes tartomány 0-80, a magasabb pontszámok súlyosabb depressziós tüneteket tükröznek.
Változás a 12. hónapig, kiindulási, 6 hónapos és 12 hónapos értékelésekkel
Változás az alaphelyzettől a felhatalmazásban
Időkeret: Változás a 12. hónapig, kiindulási, 6 hónapos és 12 hónapos értékelésekkel
A növekedési és felhatalmazási intézkedést (GEM) azért fejlesztették ki, hogy mérje a felhatalmazás dimenzióiban bekövetkezett változást, ahogy azt a családjóléti programban részt vevő ausztrál őslakosok határozták meg és leírták. A GEM két összetevőből áll. A 14 tételből álló Érzelmi Empowerment Skála 12 és 60 közötti tartományban van, a magasabb pontszámok pedig azt jelentik, hogy jobban érzi magát és megmutatja a felhatalmazás jeleit. A 12 tételből álló forgatókönyvek skála 12-84-ig terjed, a magasabb pontszámok jobb érzelmi felhatalmazást jelentenek a különböző forgatókönyvekben.
Változás a 12. hónapig, kiindulási, 6 hónapos és 12 hónapos értékelésekkel

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap és 12 hónap
A vérnyomásértékeket higanymilliméterben adják meg. Ennek a mértékegységnek a rövidítése Hgmm. A normál érték bármely 120/80 Hgmm alatti és 90/60 Hgmm feletti vérnyomás egy felnőttnél.
Alapállapot, 6 hónap és 12 hónap
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap és 12 hónap
A vérnyomásértékeket higanymilliméterben (Hgmm) adják meg. A normál érték bármely 120/80 Hgmm alatti és 90/60 Hgmm feletti vérnyomás egy felnőttnél.
Alapállapot, 6 hónap és 12 hónap
Éhgyomri vércukorszint
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap és 12 hónap
Böjt résztvevő ujjpálcájával végrehajtva, Alere Cholestech LDX POS eszközzel.
Alapállapot, 6 hónap és 12 hónap
A történelmi trauma tünetei
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap és 12 hónap
Betegjelentés alapján, az őslakosok felmérésének módosított változatával
Alapállapot, 6 hónap és 12 hónap
Derékbőség
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap és 12 hónap
Centiméterben, képzett értékelővel mérve szabványos protokoll szerint
Alapállapot, 6 hónap és 12 hónap
Lipid bioassays
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap és 12 hónap
LDL-koleszterin, HDL-koleszterin és trigliceridek; éhgyomri résztvevő ujjpálcáján keresztül, Alere Cholestech LDX POS készülékkel
Alapállapot, 6 hónap és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Együttműködők

Patient-Centered Outcomes Research Institute
San Jose State University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Randall S Stafford, MD, PhD, Stanford University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 16.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SU-30015
  • PCORI-PCORIAD-1306-02172 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a Standard DPP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel