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Eine patientenzentrierte Strategie zur Verbesserung der Diabetesprävention bei städtischen Indianern

9. Dezember 2019 aktualisiert von: Randall Stafford, Stanford University
Das Ziel der vorgeschlagenen Forschung besteht darin, wirksame patientenzentrierte Strategien zur Diabetesprävention in Hochrisikopopulationen in realen Umgebungen zu identifizieren. Die Forscher werden dies erreichen, indem sie eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, in der ein erweitertes Diabetes-Präventionsprogramm zur Behandlung psychosozialer Stressoren mit einer Standardversion in einer Hochrisikopopulation städtischer Indianer und Ureinwohner Alaskas in einer Grundversorgungseinrichtung verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der vorgeschlagenen Forschung besteht darin, wirksame patientenzentrierte Strategien zur Diabetesprävention in Hochrisikopopulationen in realen Umgebungen zu identifizieren. Die Forscher werden dies erreichen, indem sie eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, in der ein erweitertes Diabetes-Präventionsprogramm zur Behandlung psychosozialer Stressoren mit einer Standardversion in einer Hochrisikopopulation städtischer Indianer und Ureinwohner Alaskas in einer Grundversorgung verglichen wird. Diabetes ist in den USA unter Bevölkerungsgruppen mit niedrigem sozioökonomischen Status und ethnischen Minderheiten überproportional häufig. Die hohe Prävalenz psychosozialer Stressfaktoren wie Depressionen, Diskriminierung und Traumata in diesen Bevölkerungsgruppen trägt zur hohen Prävalenz von Diabetes bei und beeinträchtigt den erfolgreichen Abschluss von Lebensstilinterventionen. Die Forscher gehen davon aus, dass ein DPP, das diese psychosozialen Stressfaktoren direkt anspricht, dem Standard-DPP bei der Beseitigung dieser Ungleichheit bei Diabetes überlegen sein wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

207

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95128
        • Timpany Center of San Jose State University
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stadt mit indigener Abstammung aus Amerika (Nord-, Mittel- und Südamerika)
  • Männer und Frauen
  • BMI zwischen 30 und 55
  • Es wurde kein Typ-II-Diabetes diagnostiziert

  • Mindestens eines der folgenden Kriterien

    1. Triglyceride: 150 mg/dl oder höher
    2. Reduziertes HDL: <40 mg/dl (Männer); <50 mg/dl (Frauen)
    3. Blutdruck: >130/80 oder aktuelle Behandlung mit Antihypertensiva
    4. Nüchternglukose: >100 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche medizinische Komorbiditäten, einschließlich unkontrollierter Stoffwechselstörungen (z. B. Schilddrüse, Diabetes, Nieren, Leber), instabile Herzerkrankungen, Herzversagen und anhaltender Drogenmissbrauch;
  • Bei mehr als 10 verschreibungspflichtigen Medikamenten.
  • Psychiatrische Erkrankungen, die atypische Antipsychotika oder mehrere Medikamente erfordern;
  • Gemäß dem überarbeiteten Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft ungeeignet für mäßiges Training;
  • Sie sind schwanger, planen schwanger zu werden oder stillen;
  • Familienmitglied, das bereits an der Studie teilnimmt;
  • Sie sind bereits für eine klinische Studie eingeschrieben oder planen die Teilnahme an einer klinischen Studie, die die vollständige Teilnahme an der Studie einschränken würde;
  • Bewohner einer Langzeitpflegeeinrichtung;
  • Mangelnde gesprochene Englischkenntnisse des Patienten oder eines Haushaltsmitglieds über 18 Jahren, das als Dolmetscher fungieren kann;
  • Pläne für einen Umzug während des Studienzeitraums (9 Monate nach der Randomisierung);
  • Ermessen des Prüfers aus Gründen der klinischen Sicherheit oder der Therapietreue (z. B. instabile Unterbringung, chronische Schmerzen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Diabetes-Präventionsprogramm (DPP)
Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 20 Wochen ein Standard-DPP.
Verhalten: Standard-DPP
Das vom San Jose State Timpany Center angebotene Standard-Diabetes-Präventionsprogramm (DPP) ist das Group Lifestyle Balance™ DPP, das zuvor vom Indian Health Service auf städtische Indianer und Alaska-Ureinwohner zugeschnitten wurde. Die Standard-DPP-Komponenten bestehen aus 16 Gruppenkursen, 4 Besuchen mit einem Lifestyle-Coach und dem Zugang zu einem therapeutischen Schwimmbad und Fitnessstudio.
Experimental: Verbessertes DPP
Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 20 Wochen ein Standard-DPP plus ein erweitertes DPP.
Verhalten: Standard-DPP
Das vom San Jose State Timpany Center angebotene Standard-Diabetes-Präventionsprogramm (DPP) ist das Group Lifestyle Balance™ DPP, das zuvor vom Indian Health Service auf städtische Indianer und Alaska-Ureinwohner zugeschnitten wurde. Die Standard-DPP-Komponenten bestehen aus 16 Gruppenkursen, 4 Besuchen mit einem Lifestyle-Coach und dem Zugang zu einem therapeutischen Schwimmbad und Fitnessstudio.
Verhalten: Verbessertes DPP
Zu den erweiterten DPP-Komponenten gehören der Zugang zu einem Berater für psychische Gesundheit, aktive Überweisungen an psychiatrische Dienste und traditionelle Heilungsworkshops wie der Einsatz von Gesprächskreisen, eine modifizierte Fotostimme und digitales Geschichtenerzählen, um spezifische psychosoziale Probleme anzugehen, die auf historische Traumata zurückzuführen sind , Stress und Trauer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Body-Mass-Index (BMI) vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Änderung bis zum 12. Monat, mit Bewertungen zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
Der BMI wird als Gewicht in kg dividiert durch das Quadrat der Körpergröße in Metern gemessen.
Änderung bis zum 12. Monat, mit Bewertungen zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Kurzumfrage zur Lebensqualität (SF-12)
Zeitfenster: Änderung bis zum 12. Monat, mit Bewertungen zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
Die SF-12-Skala ist eine allgemeine, vielseitige Kurzumfrage mit 12 Fragen, die aus der SF-36-Gesundheitsumfrage ausgewählt wurden, um die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität zu bewerten. Die Antworten werden kombiniert, bewertet und in Komponentenskalen für die geistige und körperliche Leistungsfähigkeit gewichtet. Die Punktzahlen für jede Skala reichen von 0 bis 100. Ein höherer Wert deutet auf eine bessere Lebensqualität des Patienten hin.
Änderung bis zum 12. Monat, mit Bewertungen zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des FFQ-Scores (Food Frequency Questionnaire) gegenüber dem Ausgangswert als Maß für gesunde und ungesunde Ernährungsentscheidungen
Zeitfenster: Änderung bis zum 12. Monat, mit Bewertungen zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
Es wurde das FFQ verwendet, das so modifiziert wurde, dass es kulturell relevante Lebensmittelauswahlen (z. B. Maistortillas und Frittiertes Brot) berücksichtigt. Lebensmittel wurden auf einer Skala von 1 bis 6 bewertet (6 entspricht der höchsten Häufigkeit des Verzehrs) und basierend auf zuvor von Teuful-Shone et al. ermittelten Klassifizierungen als „gesund“, „ungesund“ und „unbestimmt“ kategorisiert. „Gesunde“ Lebensmittel waren diejenigen, die für eine erhöhte Aufnahme empfohlen wurden (z. B. grüner Blattsalat). Für eine verminderte Aufnahme wurden „ungesunde“ Lebensmittel empfohlen (z.B. Erfrischungsgetränke) und alle übrigen Lebensmittel waren „unbestimmt“. Für diese Ergebnismessung wurden Bewertungen für gesunde und ungesunde Lebensmittel (jedoch nicht unbestimmt) erhoben. Die Ergebnisse wurden zu einer Gesamtpunktzahl summiert. Die Punkte für die Auswahl gesunder Lebensmittel (6 Fragen) liegen zwischen 3 und 36 (höhere Punkte bedeuten eine gesündere Ernährung). Bewertungsbereich für ungesunde Lebensmittelauswahl (13 Fragen): 13–78 (niedrigere Bewertungen bedeuten eine gesündere Ernährung).
Änderung bis zum 12. Monat, mit Bewertungen zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
Veränderung der körperlichen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in Stoffwechseläquivalenten (MET) pro Woche
Zeitfenster: Änderung bis zum 12. Monat, mit Bewertungen zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten

MET ist ein Begriff, der die Intensität des Trainings angibt. Ein MET ist das Verhältnis der Energiemenge, die während einer Aktivität verbraucht wird, zur Energiemenge, die im Ruhezustand verbraucht wird. Um das Krankheitsrisiko zu senken, sind mindestens 1000 MET-Minuten pro Woche erforderlich.

  • 1 Minute Aktivitäten mit geringer Intensität = 1,1 MET bis 2,9 METs
  • 1 Minute Aktivitäten mittlerer Intensität = 3,0 bis 5,9 METs
  • 1 Minute intensiver Aktivität = 6,0 METs oder mehr
Änderung bis zum 12. Monat, mit Bewertungen zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Zentrum für epidemiologische Studien – Depressionsskala (CES-D) als Maß für psychische Gesundheitssymptome
Zeitfenster: Änderung bis zum 12. Monat, mit Bewertungen zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
Der CES-D (Radloff, 1977) ist eine 20-Punkte-Selbstberichtsskala zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Schwere depressiver Symptome in der letzten Woche. Der Gesamtbereich liegt zwischen 0 und 80, wobei höhere Werte schwerere Depressionssymptome widerspiegeln.
Änderung bis zum 12. Monat, mit Bewertungen zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Empowerment
Zeitfenster: Änderung bis zum 12. Monat, mit Bewertungen zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
Das Growth and Empowerment Measure (GEM) wurde entwickelt, um Veränderungen in den Dimensionen der Ermächtigung zu messen, wie sie von australischen Ureinwohnern, die am Family Well Being-Programm teilnahmen, definiert und beschrieben wurden. Das GEM besteht aus zwei Komponenten. Die 14-Punkte-Skala für emotionale Ermächtigung hat einen Bereich von 12 bis 60, wobei höhere Werte einer größeren Fähigkeit entsprechen, die Zeichen der Ermächtigung zu spüren und zu zeigen. Die 12-Punkte-Szenarienskala hat einen Bereich von 12 bis 84, wobei höhere Werte einer besseren emotionalen Stärkung in verschiedenen Szenarien entsprechen.
Änderung bis zum 12. Monat, mit Bewertungen zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Blutdruckwerte werden in Millimeter Quecksilbersäule ausgedrückt. Diese Einheit wird mit mm Hg abgekürzt. Ein normaler Wert wäre ein Blutdruck unter 120/80 mm Hg und über 90/60 mm Hg bei einem Erwachsenen.
Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Blutdruckwerte werden in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) ausgedrückt. Ein normaler Wert wäre ein Blutdruck unter 120/80 mm Hg und über 90/60 mm Hg bei einem Erwachsenen.
Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Nüchternblutzucker
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Durchgeführt über die Fingerbeere des nüchternen Teilnehmers mit dem Alere Cholestech LDX POS-Gerät.
Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Symptome eines historischen Traumas
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Durch Patientenbericht unter Verwendung einer modifizierten Version des Indigenous People's Survey
Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Taillenumfang
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
In Zentimetern, gemessen von einem geschulten Gutachter unter Verwendung eines Standardprotokolls
Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
Lipid-Bioassays
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin und Triglyceride; durchgeführt über die Fingerbeere des nüchternen Teilnehmers mit dem Alere Cholestech LDX POS-Gerät
Basislinie, 6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute
San Jose State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Randall S Stafford, MD, PhD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SU-30015
  • PCORI-PCORIAD-1306-02172 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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