Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaskeskeinen strategia diabeteksen ehkäisyn parantamiseksi Amerikan kaupunkiintiaanien keskuudessa

maanantai 9. joulukuuta 2019 päivittänyt: Randall Stafford, Stanford University
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa tehokkaita potilaskeskeisiä strategioita diabeteksen ehkäisemiseksi korkean riskin väestöryhmissä reaalimaailmassa. Tutkijat saavuttavat tämän suorittamalla satunnaistetun kontrolloidun kokeen, jossa verrataan tehostettua diabeteksen ehkäisyohjelmaa, jossa käsitellään psykososiaalisia stressitekijöitä, standardiversioon korkean riskin kaupunkiväestössä, joka koostuu Amerikan intiaanien ja Alaskan alkuperäisväestöstä perusterveydenhuollon ympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa tehokkaita potilaskeskeisiä strategioita diabeteksen ehkäisemiseksi korkean riskin väestöryhmissä reaalimaailmassa. Tutkijat saavuttavat tämän suorittamalla satunnaistetun kontrolloidun kokeen, jossa verrataan tehostettua psykososiaalisia stressitekijöitä käsittelevää diabeteksen ehkäisyohjelmaa standardiversioon korkean riskin kaupunkiväestössä Amerikan intiaanien ja Alaskan alkuperäiskansojen perusterveydenhuollon ympäristössä. Diabetes on suhteettoman yleistä heikon sosioekonomisen aseman ja rodullisten/etnisten vähemmistöjen keskuudessa Yhdysvalloissa. Psykososiaalisten stressitekijöiden, kuten masennuksen, syrjinnän ja traumalle altistumisen suuri esiintyvyys näiden väestöryhmien keskuudessa lisää diabeteksen yleistä esiintyvyyttä ja häiritsee elämäntapatoimenpiteiden onnistumista. Tutkijat olettavat, että DPP, joka puuttuu suoraan näihin psykososiaalisiin stressitekijöihin, on parempi kuin tavallinen DPP diabeteksen epätasapainon korjaamisessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

207

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95128
        • Timpany Center of San Jose State University
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Amerikan alkuperäiskansojen kaupunki (Pohjois-, Keski- ja Etelä-Amerikka)
  • Miehet ja naiset
  • BMI 30-55
  • Ei diagnosoitu tyypin II diabetesta

  • Vähintään yksi seuraavista kriteereistä

    1. Triglyseridit: 150 mg/dl tai enemmän
    2. Alennettu HDL: <40 mg/dl (miehet); <50mg/dl (naiset)
    3. Verenpaine: >130/80 tai nykyinen hoito verenpainelääkkeillä
    4. Paastoglukoosi: >100mg/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävät lääketieteelliset liitännäissairaudet, mukaan lukien hallitsemattomat aineenvaihduntahäiriöt (esim. kilpirauhanen, diabetes, munuaiset, maksa), epävakaa sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta ja jatkuva päihteiden väärinkäyttö;
  • Yli 10 reseptilääkkeellä.
  • Psykiatriset häiriöt, jotka vaativat epätyypillisiä psykoosilääkkeitä tai useita lääkkeitä;
  • Sopimaton kohtalaiseen harjoitteluun tarkistetun fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyn mukaan;
  • raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät;
  • tutkimukseen jo ilmoittautunut perheenjäsen;
  • olet jo ilmoittautunut tai suunnittelet osallistumista kliiniseen tutkimukseen, joka rajoittaisi täyttä osallistumista tutkimukseen;
  • Pitkäaikaishoitolaitoksen asukas;
  • Potilaan tai yli 18-vuotiaan perheenjäsenen, joka voi toimia tulkina, ei puhu englantia;
  • Suunnittelee muuttoa tutkimusjakson aikana (9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen);
  • Tutkijan harkintavalta kliinisen turvallisuuden tai hoitoon sitoutumisen syistä (esim. epävakaa asuinpaikka, krooninen kipu).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Standard Diabetes Prevention Program (DPP)
Osallistujat saavat standardin DPP:n 20 viikon ajan.
Käyttäytyminen: Vakio DPP
San Josen osavaltion Timpany Centerin toimittama Standard Diabetes Prevention Program (DPP) on Group Lifestyle Balance™ DPP, jonka Intian terveyspalvelu on aiemmin räätälöinyt kaupunkien Amerikan intiaanien ja Alaskan alkuperäiskansojen tarpeisiin. DPP:n vakiokomponentit sisältävät 16 ryhmätuntia, 4 käyntiä lifestyle-valmentajan kanssa sekä pääsyn terapeuttiseen uima-altaaseen ja kuntosalille.
Kokeellinen: Parannettu DPP
Osallistujat saavat vakio-DPP:n ja parannetun DPP:n 20 viikon aikana.
Käyttäytyminen: Vakio DPP
San Josen osavaltion Timpany Centerin toimittama Standard Diabetes Prevention Program (DPP) on Group Lifestyle Balance™ DPP, jonka Intian terveyspalvelu on aiemmin räätälöinyt kaupunkien Amerikan intiaanien ja Alaskan alkuperäiskansojen tarpeisiin. DPP:n vakiokomponentit sisältävät 16 ryhmätuntia, 4 käyntiä lifestyle-valmentajan kanssa sekä pääsyn terapeuttiseen uima-altaaseen ja kuntosalille.
Käyttäytyminen: Parannettu DPP
Tehostetut DPP-komponentit sisältävät pääsyn mielenterveysneuvojan puoleen, aktiiviset lähetteet mielenterveyspalveluihin ja perinteiset parantavat työpajat, kuten puhepiirien käyttö, muokattu valokuvaääni ja digitaalinen tarinankerronta, joilla käsitellään tiettyjä psykososiaalisia ongelmia, jotka ovat seurausta historiallisista traumoista. , stressiä ja surua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehonmassaindeksin (BMI) muutos lähtötasosta 12. kuukauteen
Aikaikkuna: Muutos kuukauteen 12, arvioinnit lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
BMI mitataan painona kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä.
Muutos kuukauteen 12, arvioinnit lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos lähtötasosta elämänlaatututkimuksessa (SF-12)
Aikaikkuna: Muutos kuukauteen 12, arvioinnit lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
SF-12-asteikko on yleinen, monikäyttöinen lyhytmuotoinen kysely, jossa on 12 kysymystä, jotka on valittu SF-36 Health Survey -tutkimuksesta, jotta voidaan arvioida yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua. Vastaukset yhdistetään, pisteytetään ja painotetaan henkisen ja fyysisen toiminnan komponenttiasteikoilla. Jokaisen asteikon pisteet vaihtelevat 0-100. Korkeampi arvo tarkoittaa parempaa potilaan elämänlaatua.
Muutos kuukauteen 12, arvioinnit lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta ruokatiheyskyselyssä (FFQ) terveellisten ja epäterveellisten ruokavaliovaihtoehtojen mittarina
Aikaikkuna: Muutos kuukauteen 12, arvioinnit lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Käytettiin FFQ:ta, joka oli muunnettu sisällyttämään kulttuurisesti merkityksellisiä ruokavalintoja (esim. maissitortillat ja paistinleivät). Elintarvikkeet pisteytettiin asteikolla 1-6 (6 vastaa suurinta kulutustiheyttä), ja ne luokiteltiin "terveiksi", "epäterveellisiksi" ja "määrittelemättömiksi" Teuful-Shonen et ai. aiemmin määrittämien luokittelujen perusteella. "Tervelliset" ruoat olivat niitä, joita suositellaan saannin lisäämiseksi (esim. vihreä lehtisalaatti). "Epäterveellisiä" elintarvikkeita suositeltiin saannin vähentämiseen (esim. virvoitusjuomat), ja kaikki jäljellä olevat ruoat olivat "määrittelemättömiä". Terveellisen ja epäterveellisen ruoan pisteet (mutta ei määrittelemättömät) kerättiin tälle tulosmittaukselle. Pisteet laskettiin yhteen kokonaispistemääräksi. Terveelliset ruokavalinnat (6 kysymystä) pisteet vaihtelevat 3-36 (korkeammat pisteet tarkoittavat terveellisempää ruokavaliota). Epäterveelliset ruokavalinnat (13 kysymystä) pisteet: 13-78 (pienemmät pisteet tarkoittavat terveellisempää ruokavaliota).
Muutos kuukauteen 12, arvioinnit lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos lähtötasosta fyysisessä aktiivisuudessa mitattuna aineenvaihduntaekvivalenteina (MET) viikossa
Aikaikkuna: Muutos kuukauteen 12, arvioinnit lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

MET on termi, jota käytetään edustamaan harjoituksen intensiteettiä. MET on toiminnan aikana kulutetun energian suhde levossa kulutetun energian määrään. Vähintään 1000 MET-minuuttia viikossa tarvitaan sairauden riskin pienentämiseksi.

  • 1 minuutti valovoimaista toimintaa = 1,1 MET - 2,9 MET
  • 1 minuutti kohtalaisen intensiivistä toimintaa = 3,0-5,9 MET:tä
  • 1 minuutti intensiivistä toimintaa = 6,0 MET:tä tai enemmän
Muutos kuukauteen 12, arvioinnit lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta Epidemiologisten tutkimusten keskuksessa – masennusasteikko (CES-D) mielenterveysoireiden mittana
Aikaikkuna: Muutos kuukauteen 12, arvioinnit lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
CES-D (Radloff, 1977) on 20 kohdan itseraportoiva asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan masennusoireiden esiintymistä ja vakavuutta viimeisen viikon aikana. Kokonaisarvo on 0–80, ja korkeammat pisteet heijastavat vakavampia masennuksen oireita.
Muutos kuukauteen 12, arvioinnit lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos perustasosta voimaannuttamisessa
Aikaikkuna: Muutos kuukauteen 12, arvioinnit lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Growth and Empowerment Measure (GEM) kehitettiin mittaamaan muutosta voimaantumisen ulottuvuuksissa, kuten Perheen hyvinvointiohjelmaan osallistuneet australialaiset ovat määritelleet ja kuvailleet. GEM:ssä on kaksi osaa. 14-pisteisen Emotional Empowerment Scale -asteikon vaihteluväli on 12–60, ja korkeammat pisteet vastaavat enemmän kykyä tuntea ja näyttää voimaantumisen merkkejä. 12 kohdan skenaariot asteikolla on 12-84, ja korkeammat pisteet vastaavat parempaa emotionaalista voimaantumista eri skenaarioissa.
Muutos kuukauteen 12, arvioinnit lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Verenpainelukemat ilmaistaan ​​elohopeamillimetreinä. Tämän yksikön lyhenne on mm Hg. Normaali lukema on mikä tahansa verenpaine, joka on alle 120/80 mmHg ja yli 90/60 mmHg aikuisella.
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Verenpainelukemat ilmaistaan ​​elohopeamillimetreinä (mmHg). Normaali lukema on mikä tahansa verenpaine, joka on alle 120/80 mmHg ja yli 90/60 mmHg aikuisella.
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Paastoverensokeri
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Suoritetaan paasto-osallistujan sormentikulla Alere Cholestech LDX POS -laitteella.
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Historiallisen trauman oireet
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Potilasraportin mukaan alkuperäiskansojen kyselyn muokattua versiota käyttäen
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Senttimetrinä, koulutetun arvioijan mittaama standardiprotokollaa käyttäen
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Lipidibiomääritykset
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli ja triglyseridit; suoritetaan paastoavalla osallistujan sormentikulla Alere Cholestech LDX POS -laitteella
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Yhteistyökumppanit

Patient-Centered Outcomes Research Institute
San Jose State University

Tutkijat

  • Päätutkija: Randall S Stafford, MD, PhD, Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SU-30015
  • PCORI-PCORIAD-1306-02172 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Vakio DPP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa