En pasientsentrert strategi for å forbedre diabetesforebygging hos urbane amerikanske indianere
6. august 2025 oppdatert av: Randall Stafford, Stanford University
Målet med den foreslåtte forskningen er å identifisere effektive pasientsentrerte strategier for å forhindre diabetes i høyrisikopopulasjoner i virkelige omgivelser.
Etterforskerne vil oppnå dette ved å gjennomføre en randomisert kontrollert studie som sammenligner et forbedret diabetesforebyggingsprogram som tar for seg psykososiale stressfaktorer med en standardversjon i en høyrisikopopulasjon av urbane amerikanske indianere og innfødte i Alaska i primærhelsetjenesten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med den foreslåtte forskningen er å identifisere effektive pasientsentrerte strategier for å forhindre diabetes i høyrisikopopulasjoner i virkelige omgivelser.
Etterforskerne vil oppnå dette ved å gjennomføre en randomisert kontrollert studie som sammenligner et forbedret diabetesforebyggingsprogram som tar for seg psykososiale stressfaktorer med en standardversjon i en høyrisikopopulasjon av urbane amerikanske indianere og urfolk i Alaska i primærhelsetjenesten.
Diabetes er uforholdsmessig utbredt blant lav sosioøkonomisk status og rasemessige/etniske minoritetsbefolkninger i USA.
Den høye forekomsten av psykososiale stressfaktorer som depresjon, diskriminering og eksponering for traumer blant disse populasjonene bidrar til høy forekomst av diabetes og forstyrrer vellykket gjennomføring av livsstilsintervensjoner.
Etterforskerne antar at en DPP som direkte adresserer disse psykososiale stressfaktorene vil være overlegen standard DPP når det gjelder å adressere denne forskjellen i diabetes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
207
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Jose, California, Forente stater, 95128
- Timpany Center of San Jose State University
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Urban med urfolk fra Amerika (Nord-, Sentral- og Sør-Amerika)
- Menn og kvinner
- BMI mellom 30-55
- Ikke diagnostisert med type II diabetes
Minst ett av følgende kriterier
- Triglyserider: 150mg/dL eller høyere
- Redusert HDL: <40mg/dL (menn); <50 mg/dL (kvinner)
- Blodtrykk: >130/80 eller nåværende behandling med antihypertensiva
- Fastende glukose: >100mg/dL
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige medisinske komorbiditeter, inkludert ukontrollerte metabolske forstyrrelser (f.eks. skjoldbruskkjertel, diabetes, nyre, lever), ustabil hjertesykdom, hjertesvikt og pågående rusmisbruk;
- På mer enn 10 reseptbelagte medisiner.
- Psykiatriske lidelser som krever atypiske antipsykotika eller flere medisiner;
- Upassende for moderat trening i henhold til Revided Physical Activity Readiness Questionnaire;
- Gravid, planlegger å bli gravid eller ammende;
- Familiehusholdningsmedlem som allerede er registrert i studien;
- Allerede registrert eller planlegger å melde deg på en klinisk studie som vil begrense full deltakelse i studien;
- Bosatt i et langtidspleieinstitusjon;
- Mangel på muntlig engelsk av pasient eller et husstandsmedlem > 18 år som kan tjene som tolk;
- Planlegger å flytte i løpet av studieperioden (9 måneder etter randomisering);
- Undersøkers skjønn av kliniske sikkerhets- eller etterlevelsesgrunner (f.eks. ustabil bolig, kronisk smerte).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard Diabetes Prevention Program (DPP)
Deltakerne mottar Standard DPP i løpet av 20 uker.
|
Standard Diabetes Prevention Program (DPP) levert av San Jose State Timpany Center er Group Lifestyle Balance™ DPP, som tidligere har blitt skreddersydd for urbane amerikanske indianere og Alaska Natives av Indian Health Service.
Standard DPP-komponenter består av 16 gruppetimer, 4 besøk med en livsstilscoach og tilgang til et terapeutisk svømmebasseng og treningsstudio.
|
|
Eksperimentell: Forbedret DPP
Deltakerne mottar Standard DPP pluss Enhanced DPP i løpet av 20 uker.
|
Standard Diabetes Prevention Program (DPP) levert av San Jose State Timpany Center er Group Lifestyle Balance™ DPP, som tidligere har blitt skreddersydd for urbane amerikanske indianere og Alaska Natives av Indian Health Service.
Standard DPP-komponenter består av 16 gruppetimer, 4 besøk med en livsstilscoach og tilgang til et terapeutisk svømmebasseng og treningsstudio.
Forbedrede DPP-komponenter består av tilgang til en psykisk helserådgiver, aktive henvisninger til psykiske helsetjenester og tradisjonelle helbredelsesverksteder som bruk av snakkende sirkler, en modifisert bildestemme og digital historiefortelling for å ta opp spesifikke psykososiale problemer som er et resultat av historiske traumer , stress og sorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i kroppsmasseindeks (BMI) til og med måned 12
Tidsramme: Endring gjennom måned 12, med vurderinger ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
BMI måles som vekt i kg delt på kvadratet av høyde i meter.
|
Endring gjennom måned 12, med vurderinger ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i kortskjemaundersøkelsen for livskvalitet (SF-12)
Tidsramme: Endring gjennom måned 12, med vurderinger ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
SF-12-skalaen er en generisk, flerbruksundersøkelse i kort form med 12 spørsmål valgt fra SF-36 Health Survey for å evaluere generell helserelatert livskvalitet.
Svarene kombineres, skåres og vektes inn i mentale og fysiske funksjonskomponentskalaer.
Poengsummen for hver skala varierer fra 0 til 100.
En høyere verdi indikerer bedre livskvalitet for pasienten.
|
Endring gjennom måned 12, med vurderinger ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Food Frequency Questionnaire (FFQ)-score som et mål på sunne og usunne kostholdsvalg
Tidsramme: Endring gjennom måned 12, med vurderinger ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
FFQ modifisert for å inkludere kulturrelevante matvalg (f.eks. maistortillas og stekebrød) ble brukt.
Matvarer ble skåret på en skala fra 1 til 6 (6 som tilsvarer den største forbruksfrekvensen), og kategorisert som "sunne", "usunne" og "ubestemte" basert på klassifiseringer tidligere bestemt av Teuful-Shone et al. "Sunn" mat var de som ble anbefalt for økt inntak (f.eks.
grønn bladsalat).
"usunn" mat ble anbefalt for redusert inntak (f.eks.
brus), og all gjenværende mat var "ubestemt."
Score for sunn og usunn mat (men ikke ubestemt) ble samlet inn for dette utfallsmålet.
Poengsummen ble summert for en total poengsum.
Sunn matvalg (6 spørsmål) scorer fra 3-36 (høyere score betyr sunnere kosthold).
Usunn matvalg (13 spørsmål) scoreområde: 13-78 (lavere skår betyr sunnere kosthold).
|
Endring gjennom måned 12, med vurderinger ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i fysisk aktivitet målt i metabolske ekvivalenter (MET) per uke
Tidsramme: Endring gjennom måned 12, med vurderinger ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
MET er et begrep som brukes for å representere intensiteten av trening. En MET er forholdet mellom hastigheten på energi som brukes under en aktivitet og hastigheten på energi brukt i hvile. Minst 1000 MET-minutter per uke er nødvendig for å redusere risikoen for sykdom.
|
Endring gjennom måned 12, med vurderinger ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i Senter for epidemiologiske studier - Depresjonsskala (CES-D) som mål på psykiske helsesymptomer
Tidsramme: Endring gjennom måned 12, med vurderinger ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
CES-D (Radloff, 1977) er en 20-elements selvrapporteringsskala designet for å vurdere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av depressive symptomer den siste uken.
Det totale området er 0-80, med høyere skår som gjenspeiler mer alvorlige depresjonssymptomer.
|
Endring gjennom måned 12, med vurderinger ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i empowerment
Tidsramme: Endre gjennom måned 12, med vurderinger ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Vekst- og empowerment -tiltaket (GEM) ble utviklet for å måle endring i dimensjoner av empowerment som definert og beskrevet av aboriginale australiere som deltok i familiens velvære.
Gem har to komponenter.
14-punkts emosjonelle empowerment-skalaen har en rekkevidde på 12-60, med høyere score som tilsvarer mer evne til å føle og vise tegn på empowerment.
Scenariene på 12 elementer har en rekkevidde på 12-84, med høyere score som tilsvarer bedre emosjonell empowerment i forskjellige scenarier.
|
Endre gjennom måned 12, med vurderinger ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Blodtrykksmålinger uttrykkes i millimeter kvikksølv.
Denne enheten er forkortet til mm Hg.
En normal avlesning vil være ethvert blodtrykk under 120/80 mm Hg og over 90/60 mm Hg hos en voksen.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Blodtrykksmålinger er uttrykt i millimeter kvikksølv (mmHg).
En normal avlesning vil være ethvert blodtrykk under 120/80 mm Hg og over 90/60 mm Hg hos en voksen.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Utføres via fastende deltaker-fingerstick med Alere Cholestech LDX POS-enhet.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Symptomer på historisk traume
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Ved pasientrapport ved bruk av modifisert versjon av Urfolksundersøkelsen
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
I centimeter, målt av opplært assessor ved bruk av standardprotokoll
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Lipid bioassays
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglyserider; utføres via fastende deltaker-fingerstick med Alere Cholestech LDX POS-enhet
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Randall S Stafford, MD, PhD, Stanford University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rosas LG, Vasquez JJ, Naderi R, Jeffery N, Hedlin H, Qin F, LaFromboise T, Megginson N, Pasqua C, Flores O, McClinton-Brown R, Evans J, Stafford RS. Development and evaluation of an enhanced diabetes prevention program with psychosocial support for urban American Indians and Alaska natives: A randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2016 Sep;50:28-36. doi: 10.1016/j.cct.2016.06.015. Epub 2016 Jul 2.
- Rosas LG, Vasquez JJ, Hedlin HK, Qin FF, Lv N, Xiao L, Kendrick A, Atencio D, Stafford RS. Comparing enhanced versus standard Diabetes Prevention Program among indigenous adults in an urban setting: a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2020 Jan 30;20(1):139. doi: 10.1186/s12889-020-8250-7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2014
Først lagt ut (Antatt)
17. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
26. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SU-30015
- PCORI-PCORIAD-1306-02172 (Annet stipend/finansieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .