Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ориентированная на пациента стратегия улучшения профилактики диабета у городских американских индейцев

6 августа 2025 г. обновлено: Randall Stafford, Stanford University
Целью предлагаемого исследования является определение эффективных стратегий, ориентированных на пациента, для предотвращения диабета в группах высокого риска в реальных условиях. Исследователи добьются этого, проведя рандомизированное контролируемое исследование, сравнивая расширенную программу профилактики диабета, направленную на устранение психосоциальных факторов стресса, со стандартной версией в городской популяции американских индейцев и коренных жителей Аляски с высоким риском в условиях первичной медико-санитарной помощи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью предлагаемого исследования является определение эффективных стратегий, ориентированных на пациента, для предотвращения диабета в группах высокого риска в реальных условиях. Исследователи добьются этого, проведя рандомизированное контролируемое исследование, сравнивая расширенную программу профилактики диабета, направленную на устранение психосоциальных факторов стресса, со стандартной версией в городской популяции американских индейцев и коренных народов Аляски с высоким риском в условиях первичной медико-санитарной помощи. Диабет непропорционально распространен среди населения с низким социально-экономическим статусом и расовых/этнических меньшинств в США. Высокая распространенность психосоциальных стрессоров, таких как депрессия, дискриминация и подверженность травмам, среди этих групп населения способствует высокой распространенности диабета и препятствует успешному завершению мероприятий по изменению образа жизни. Исследователи предполагают, что DPP, который напрямую воздействует на эти психосоциальные стрессоры, будет лучше стандартного DPP в устранении этого неравенства при диабете.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

207

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95128
        • Timpany Center of San Jose State University
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Горожане коренного происхождения из Америки (Северная, Центральная и Южная Америка)
  • Мужчина и женщина
  • ИМТ между 30-55
  • Диабет II типа не диагностирован

  • Хотя бы один из следующих критериев

    1. Триглицериды: 150 мг/дл или выше
    2. Снижение ЛПВП: <40 мг/дл (мужчины); <50 мг/дл (женщины)
    3. Артериальное давление: >130/80 или текущее лечение антигипертензивными препаратами
    4. Глюкоза натощак: >100 мг/дл

Критерий исключения:

  • Серьезные сопутствующие заболевания, в том числе неконтролируемые нарушения обмена веществ (например, щитовидной железы, диабета, почек, печени), нестабильная сердечная недостаточность, сердечная недостаточность и продолжающееся злоупотребление психоактивными веществами;
  • Прием более 10 отпускаемых по рецепту лекарств.
  • Психические расстройства, требующие атипичных нейролептиков или нескольких препаратов;
  • Не подходит для умеренных физических упражнений в соответствии с пересмотренным вопросником готовности к физической активности;
  • Беременные, планирующие забеременеть или кормящие грудью;
  • член семьи, уже включенный в исследование;
  • Уже зачислены или планируют зарегистрироваться в клиническом испытании, что ограничит полное участие в исследовании;
  • Резидент учреждения длительного ухода;
  • Отсутствие разговорного английского у пациента или члена семьи старше 18 лет, который может выступать в качестве переводчика;
  • Планы переезда в течение периода исследования (через 9 месяцев после рандомизации);
  • На усмотрение исследователя по соображениям клинической безопасности или приверженности (например, нестабильное жилье, хроническая боль).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная программа профилактики диабета (DPP)
Участники получают стандартный DPP в течение 20 недель.
Поведенческий: Стандартный ДПП
Стандартная программа профилактики диабета (DPP), реализуемая Центром Timpany штата Сан-Хосе, представляет собой Group Lifestyle Balance™ DPP, которая ранее была адаптирована для городских американских индейцев и коренных жителей Аляски Индийской службой здравоохранения. Стандартные компоненты DPP состоят из 16 групповых занятий, 4 посещений с тренером по образу жизни и доступа в лечебный бассейн и тренажерный зал.
Экспериментальный: Усовершенствованный DPP
Участники получают стандартный DPP плюс расширенный DPP в течение 20 недель.
Поведенческий: Стандартный ДПП
Стандартная программа профилактики диабета (DPP), реализуемая Центром Timpany штата Сан-Хосе, представляет собой Group Lifestyle Balance™ DPP, которая ранее была адаптирована для городских американских индейцев и коренных жителей Аляски Индийской службой здравоохранения. Стандартные компоненты DPP состоят из 16 групповых занятий, 4 посещений с тренером по образу жизни и доступа в лечебный бассейн и тренажерный зал.
Поведенческий: Усовершенствованный DPP
Расширенные компоненты DPP включают доступ к консультанту по психическому здоровью, активное направление в службы охраны психического здоровья и традиционные лечебные семинары, такие как использование кругов общения, модифицированный фотоголос и цифровое повествование для решения конкретных психосоциальных проблем, возникших в результате исторической травмы. , стресс и горе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса массы тела (ИМТ) по сравнению с исходным уровнем в течение 12 месяцев
Временное ограничение: Изменение в течение 12 месяцев с оценками на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев
ИМТ измеряется как вес в кг, деленный на квадрат роста в метрах.
Изменение в течение 12 месяцев с оценками на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в кратком опросе о качестве жизни (SF-12)
Временное ограничение: Изменение в течение 12 месяцев с оценками на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев
Шкала SF-12 представляет собой общий, многоцелевой краткий опрос с 12 вопросами, выбранными из опросника SF-36 Health Survey для оценки общего качества жизни, связанного со здоровьем. Ответы объединяются, оцениваются и взвешиваются по шкалам компонентов умственного и физического функционирования. Баллы по каждой шкале варьируются от 0 до 100. Более высокое значение указывает на лучшее качество жизни пациента.
Изменение в течение 12 месяцев с оценками на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике частоты приема пищи (FFQ) как показатель выбора здорового и нездорового питания
Временное ограничение: Изменение в течение 12 месяцев с оценками на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев
Был использован FFQ, модифицированный для включения в него культурно значимых продуктов питания (например, кукурузных лепешек и жареного хлеба). Пищевые продукты оценивались по шкале от 1 до 6 (6 соответствует наибольшей частоте потребления) и классифицировались как «здоровые», «нездоровые» и «неопределенные» на основе классификаций, ранее определенных Teuful-Shone et al. «Здоровой» пищей считались продукты, рекомендованные для повышенного потребления (например, салат из зелени). «Нездоровая» пища была рекомендована для снижения потребления (например, безалкогольные напитки), а все остальные продукты были «не определены». Для этого показателя исхода были собраны баллы за здоровое и нездоровое питание (но не неопределенное). Баллы суммировались для получения общего балла. Выбор здоровой пищи (6 вопросов) от 3 до 36 баллов (более высокие баллы означают более здоровое питание). Выбор нездоровой пищи (13 вопросов), диапазон баллов: 13–78 (более низкие баллы означают более здоровое питание).
Изменение в течение 12 месяцев с оценками на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем физической активности, измеренное в метаболических эквивалентах (МЭТ) в неделю
Временное ограничение: Изменение в течение 12 месяцев с оценками на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев

МЕТ — это термин, используемый для обозначения интенсивности упражнений. МЕТ – это отношение скорости энергии, затрачиваемой во время деятельности, к скорости энергии, затраченной в состоянии покоя. По крайней мере, 1000 минут MET в неделю необходимы, чтобы снизить риск заболевания.

  • 1 минута легкой активности = от 1,1 до 2,9 МЕТ.
  • 1 минута активности средней интенсивности = от 3,0 до 5,9 МЕТ.
  • 1 минута активности высокой интенсивности = 6,0 МЕТ или более
Изменение в течение 12 месяцев с оценками на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Центре эпидемиологических исследований - Шкала депрессии (CES-D) как мера симптомов психического здоровья
Временное ограничение: Изменение в течение 12 месяцев с оценками на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев
CES-D (Radloff, 1977) представляет собой шкалу самоотчета из 20 пунктов, предназначенную для оценки наличия и тяжести депрессивных симптомов за последнюю неделю. Общий диапазон составляет от 0 до 80, причем более высокие баллы отражают более тяжелые симптомы депрессии.
Изменение в течение 12 месяцев с оценками на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев
Изменения от базовой линии в расширении прав и возможностей
Временное ограничение: Изменение до 12 месяцев, с оценками на исходном уровне, 6 месяцев и 12 месяцев
Мера роста и расширения прав и возможностей (GEM) была разработана для измерения изменений в аспектах расширения прав и возможностей, как это определено и описано австралийцами -аборигенами, которые участвовали в программе благополучия семьи. У драгоценного камня есть два компонента. Шкала эмоциональных возможностей из 14 пунктов имеет диапазон 12-60, с более высокими оценками, соответствующими большей способности чувствовать и проявлять признаки расширения прав и возможностей. Шкала сценариев из 12 пунктов имеет диапазон 12-84, с более высокими оценками, соответствующими лучшим эмоциональным расширению прав и возможностей в разных сценариях.
Изменение до 12 месяцев, с оценками на исходном уровне, 6 месяцев и 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Показания артериального давления выражаются в миллиметрах ртутного столба. Эта единица обозначается аббревиатурой мм рт. Нормальным показателем будет любое артериальное давление ниже 120/80 мм рт. ст. и выше 90/60 мм рт. ст. у взрослого.
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Показания артериального давления выражаются в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.). Нормальным показателем будет любое артериальное давление ниже 120/80 мм рт. ст. и выше 90/60 мм рт. ст. у взрослого.
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Глюкоза крови натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Выполняется с помощью палочки участника натощак с помощью устройства Alere Cholestech LDX POS.
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Симптомы исторической травмы
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
По отчету пациента с использованием модифицированной версии опроса коренных народов.
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Обхват талии
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
В сантиметрах, измерено обученным экспертом по стандартному протоколу.
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Липидные биоанализы
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
ЛПНП-холестерин, ЛПВП-холестерин и триглицериды; выполняется с помощью палочки из пальца участника натощак с помощью устройства Alere Cholestech LDX POS
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute
San Jose State University

Следователи

  • Главный следователь: Randall S Stafford, MD, PhD, Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SU-30015
  • PCORI-PCORIAD-1306-02172 (Другой номер гранта/финансирования: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться