Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een patiëntgerichte strategie voor het verbeteren van diabetespreventie bij stedelijke Amerikaanse Indianen

9 december 2019 bijgewerkt door: Randall Stafford, Stanford University
Het doel van het voorgestelde onderzoek is om effectieve patiëntgerichte strategieën te identificeren om diabetes te voorkomen bij populaties met een hoog risico in de echte wereld. De onderzoekers zullen dit bereiken door een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren waarin een verbeterd diabetespreventieprogramma dat psychosociale stressoren aanpakt, wordt vergeleken met een standaardversie in een hoogrisicopopulatie van stedelijke Amerikaanse Indianen en inheemse mensen uit Alaska binnen een eerstelijnszorgomgeving.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het voorgestelde onderzoek is om effectieve patiëntgerichte strategieën te identificeren om diabetes te voorkomen bij populaties met een hoog risico in de echte wereld. De onderzoekers zullen dit bereiken door een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren waarin een verbeterd diabetespreventieprogramma dat psychosociale stressfactoren aanpakt, wordt vergeleken met een standaardversie in een hoogrisicopopulatie van stedelijke Amerikaanse Indianen en inheemse volkeren uit Alaska binnen een eerstelijnszorgomgeving. Diabetes komt onevenredig veel voor bij mensen met een lage sociaaleconomische status en raciale/etnische minderheden in de VS. De hoge prevalentie van psychosociale stressoren zoals depressie, discriminatie en blootstelling aan trauma bij deze populaties draagt ​​bij aan de hoge prevalentie van diabetes en belemmert het succesvol voltooien van leefstijlinterventies. De onderzoekers veronderstellen dat een DPP dat deze psychosociale stressfactoren rechtstreeks aanpakt, superieur zal zijn aan het standaard DPP bij het aanpakken van deze ongelijkheid in diabetes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

207

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95128
        • Timpany Center of San Jose State University
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stedelijk van inheemse afkomst uit Amerika (Noord-, Midden- en Zuid-Amerika)
  • Mannen en vrouwen
  • BMI tussen 30-55
  • Niet gediagnosticeerd met diabetes type II

  • Ten minste een van de volgende criteria

    1. Triglyceriden: 150 mg/dL of hoger
    2. Verlaagd HDL: <40mg/dL (mannen); <50mg/dL (vrouwen)
    3. Bloeddruk: >130/80 of huidige behandeling met antihypertensiva
    4. Nuchtere glucose: >100mg/dL

Uitsluitingscriteria:

  • Significante medische comorbiditeiten, waaronder ongecontroleerde stofwisselingsstoornissen (bijv. Schildklier, diabetes, nier, lever), onstabiele hartziekte, hartfalen en aanhoudend middelenmisbruik;
  • Op meer dan 10 voorgeschreven medicijnen.
  • Psychische stoornissen die atypische antipsychotica of meerdere medicijnen vereisen;
  • Ongeschikt voor matige lichaamsbeweging volgens de Revised Physical Activity Readiness Questionnaire;
  • Zwanger, van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven;
  • Familielid van het huishouden dat al deelneemt aan het onderzoek;
  • Reeds ingeschreven of van plan om deel te nemen aan een klinische proef die volledige deelname aan de studie zou beperken;
  • bewoner van een instelling voor langdurige zorg;
  • Gebrek aan gesproken Engels door patiënt of een huisgenoot > 18 jaar die als tolk kan dienen;
  • Plannen om te verhuizen tijdens de studieperiode (9 maanden na randomisatie);
  • Discretie van de onderzoeker om redenen van klinische veiligheid of therapietrouw (bijv. onstabiele huisvesting, chronische pijn).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard Diabetes Preventie Programma (DPP)
Deelnemers ontvangen Standard DPP in de loop van 20 weken.
Gedragsmatig: Standaard DPP
Het Standard Diabetes Prevention Program (DPP) dat wordt geleverd door het San Jose State Timpany Center is het Group Lifestyle Balance™ DPP, dat eerder door de Indian Health Service op maat is gemaakt voor stedelijke Amerikaanse Indianen en Alaska Natives. Standaard DPP-onderdelen bestaan ​​uit 16 groepslessen, 4 bezoeken met een leefstijlcoach en toegang tot een therapeutisch zwembad en fitnessruimte.
Experimenteel: Verbeterde DPP
Deelnemers ontvangen Standard DPP plus Enhanced DPP in de loop van 20 weken.
Gedragsmatig: Standaard DPP
Het Standard Diabetes Prevention Program (DPP) dat wordt geleverd door het San Jose State Timpany Center is het Group Lifestyle Balance™ DPP, dat eerder door de Indian Health Service op maat is gemaakt voor stedelijke Amerikaanse Indianen en Alaska Natives. Standaard DPP-onderdelen bestaan ​​uit 16 groepslessen, 4 bezoeken met een leefstijlcoach en toegang tot een therapeutisch zwembad en fitnessruimte.
Gedragsmatig: Verbeterde DPP
Verbeterde DPP-componenten bestaan ​​uit toegang tot een counselor voor geestelijke gezondheid, actieve verwijzingen naar diensten voor geestelijke gezondheidszorg en traditionele genezingsworkshops zoals het gebruik van praatcirkels, een aangepaste fotostem en digitale verhalen vertellen om specifieke psychosociale problemen aan te pakken die het gevolg zijn van historisch trauma , stress en verdriet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in Body Mass Index (BMI) tot en met maand 12
Tijdsspanne: Verandering tot en met maand 12, met beoordelingen bij baseline, 6 maanden en 12 maanden
BMI wordt gemeten als het gewicht in kg gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters.
Verandering tot en met maand 12, met beoordelingen bij baseline, 6 maanden en 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in de korte vragenlijst over kwaliteit van leven (SF-12)
Tijdsspanne: Verandering tot en met maand 12, met beoordelingen bij baseline, 6 maanden en 12 maanden
De SF-12-schaal is een generieke, multifunctionele korte enquête met 12 vragen geselecteerd uit de SF-36 Gezondheidsenquête om de algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te evalueren. Antwoorden worden gecombineerd, gescoord en gewogen in componentenschalen voor mentaal en fysiek functioneren. De scores voor elke schaal lopen van 0 tot 100. Een hogere waarde duidt op een betere kwaliteit van leven van de patiënt.
Verandering tot en met maand 12, met beoordelingen bij baseline, 6 maanden en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van de vragenlijst over de frequentie van voedsel (FFQ) als maatstaf voor gezonde en ongezonde voedingskeuzes
Tijdsspanne: Verandering tot en met maand 12, met beoordelingen bij baseline, 6 maanden en 12 maanden
De FFQ die is aangepast om cultureel relevante voedselkeuzes op te nemen (bijv. Maïstortilla's en frybread) werd gebruikt. Voedingsmiddelen werden gescoord op een schaal van 1 tot 6 (6 komt overeen met de grootste consumptiefrequentie), en gecategoriseerd als "gezond", "ongezond" en "onbepaald" op basis van classificaties die eerder waren bepaald door Teuful-Shone et al. "Gezonde" voedingsmiddelen waren voedingsmiddelen die werden aanbevolen voor een verhoogde inname (bijv. groene bladsalade). "Ongezonde" voedingsmiddelen werden aanbevolen voor verminderde inname (bijv. frisdranken), en al het overige voedsel was "onbepaald". Voor deze uitkomstmaat zijn scores voor gezonde en ongezonde voeding verzameld (maar niet onbepaald). Scores werden opgeteld voor een totaalscore. Gezonde voedingskeuzes (6 vragen) scorebereik 3-36 (hogere scores betekenen gezondere voeding). Ongezonde voedingskeuzes (13 vragen) scorebereik: 13-78 (lagere scores betekenen gezondere voeding).
Verandering tot en met maand 12, met beoordelingen bij baseline, 6 maanden en 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in fysieke activiteit gemeten in metabole equivalenten (MET) per week
Tijdsspanne: Verandering tot en met maand 12, met beoordelingen bij baseline, 6 maanden en 12 maanden

MET is een term die wordt gebruikt om de trainingsintensiteit weer te geven. Een MET is de verhouding tussen het energieverbruik tijdens een activiteit en het energieverbruik in rust. Er zijn minimaal 1000 MET-minuten per week nodig om het risico op ziekte te verlagen.

  • 1 minuut lichtintensieve activiteiten = 1,1 MET tot 2,9 METs
  • 1 minuut activiteiten met matige intensiteit = 3,0 tot 5,9 MET's
  • 1 minuut intensieve activiteiten = 6,0 METs of meer
Verandering tot en met maand 12, met beoordelingen bij baseline, 6 maanden en 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in het centrum voor epidemiologische studies - Depressieschaal (CES-D) als maatstaf voor psychische symptomen
Tijdsspanne: Verandering tot en met maand 12, met beoordelingen bij baseline, 6 maanden en 12 maanden
De CES-D (Radloff, 1977) is een zelfrapportageschaal met 20 items die is ontworpen om de aanwezigheid en ernst van depressieve symptomen in de afgelopen week te beoordelen. Het totale bereik is 0-80, waarbij hogere scores een weerspiegeling zijn van ernstigere depressiesymptomen.
Verandering tot en met maand 12, met beoordelingen bij baseline, 6 maanden en 12 maanden
Verandering vanaf baseline in empowerment
Tijdsspanne: Verandering tot en met maand 12, met beoordelingen bij baseline, 6 maanden en 12 maanden
De Growth and Empowerment Measure (GEM) is ontwikkeld om verandering in dimensies van empowerment te meten, zoals gedefinieerd en beschreven door Australische Aboriginals die deelnamen aan het Family Well Being-programma. De GEM heeft twee componenten. De 14-item Emotional Empowerment Scale heeft een bereik van 12-60, waarbij hogere scores overeenkomen met meer vermogen om de tekenen van empowerment te voelen en te tonen. De schaal Scenario's met 12 items heeft een bereik van 12-84, waarbij hogere scores overeenkomen met een betere emotionele empowerment in verschillende scenario's.
Verandering tot en met maand 12, met beoordelingen bij baseline, 6 maanden en 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Bloeddrukmetingen worden uitgedrukt in millimeter kwik. Deze eenheid wordt afgekort als mm Hg. Een normale waarde is elke bloeddruk onder 120/80 mm Hg en boven 90/60 mm Hg bij een volwassene.
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Bloeddrukmetingen worden uitgedrukt in millimeter kwik (mmHg). Een normale waarde is elke bloeddruk onder 120/80 mm Hg en boven 90/60 mm Hg bij een volwassene.
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Uitgevoerd via een vingerprik van een vastende deelnemer met het Alere Cholestech LDX POS-apparaat.
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Symptomen van historisch trauma
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Door patiëntrapportage met behulp van een aangepaste versie van de Indigenous People's Survey
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
In centimeters, gemeten door getrainde beoordelaar volgens standaardprotocol
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Lipide bioassays
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
LDL-cholesterol, HDL-cholesterol en triglyceriden; uitgevoerd via een vingerprik van een vastende deelnemer met het Alere Cholestech LDX POS-apparaat
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute
San Jose State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Randall S Stafford, MD, PhD, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SU-30015
  • PCORI-PCORIAD-1306-02172 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Standaard DPP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren