도시 아메리카 인디언의 당뇨병 예방 개선을 위한 환자 중심 전략
2025년 8월 6일 업데이트: Randall Stafford, Stanford University
제안된 연구의 목표는 실제 환경에서 고위험 인구의 당뇨병을 예방하기 위한 효과적인 환자 중심 전략을 식별하는 것입니다.
조사관은 심리사회적 스트레스 요인을 다루는 강화된 당뇨병 예방 프로그램을 1차 진료 환경 내 도시 아메리칸 인디언 및 알래스카 원주민의 고위험 인구 집단의 표준 버전과 비교하는 무작위 통제 시험을 수행하여 이를 달성할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구의 목표는 실제 환경에서 고위험 인구의 당뇨병을 예방하기 위한 효과적인 환자 중심 전략을 식별하는 것입니다.
조사관은 심리사회적 스트레스 요인을 다루는 강화된 당뇨병 예방 프로그램을 1차 진료 환경 내 도시 아메리칸 인디언 및 알래스카 원주민의 고위험 인구에서 표준 버전과 비교하는 무작위 통제 시험을 수행하여 이를 달성할 것입니다.
당뇨병은 미국의 사회경제적 지위가 낮고 소수 인종/민족 인구 사이에서 불균형적으로 만연합니다.
우울증, 차별, 외상에 대한 노출과 같은 심리사회적 스트레스 요인의 높은 유병률은 당뇨병의 높은 유병률에 기여하고 생활 방식 개입의 성공적인 완료를 방해합니다.
연구자들은 이러한 심리사회적 스트레스 요인을 직접 해결하는 DPP가 당뇨병의 이러한 불균형을 해결하는 데 있어 표준 DPP보다 우수할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
207
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Jose, California, 미국, 95128
- Timpany Center of San Jose State University
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 미주(북미, 중미, 남미) 원주민의 도시
- 남자와 여자
- 30-55 사이의 BMI
- 제2형 당뇨병으로 진단되지 않음
다음 기준 중 하나 이상
- 중성지방: 150mg/dL 이상
- 감소된 HDL: <40mg/dL(남성); <50mg/dL(여성)
- 혈압: >130/80 또는 현재 항고혈압제 치료
- 공복 혈당: >100mg/dL
제외 기준:
- 조절되지 않는 대사 장애(예: 갑상선, 당뇨병, 신장, 간), 불안정한 심장 질환, 심부전 및 진행 중인 약물 남용을 포함한 중대한 의학적 동반이환;
- 10가지 이상의 처방약에 대해.
- 비정형 항정신병약 또는 복합 약물을 필요로 하는 정신 질환;
- 개정된 신체 활동 준비 설문지에 따르면 중간 정도의 운동에 부적절합니다.
- 임신, 임신 계획 또는 수유 중
- 이미 연구에 등록한 가족 구성원
- 연구에 대한 완전한 참여를 제한하는 임상 시험에 이미 등록했거나 등록할 계획입니다.
- 장기 요양 시설 거주자
- 환자 또는 통역사 역할을 할 수 있는 18세 이상의 가족 구성원의 영어 구사 능력 부족,
- 연구 기간 동안 이동 계획(무작위화 후 9개월)
- 임상 안전 또는 준수 이유(예: 불안정한 주택, 만성 통증)에 대한 조사자의 재량.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 당뇨병 예방 프로그램(DPP)
참가자는 20주 동안 표준 DPP를 받습니다.
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San Jose State Timpany Center에서 제공하는 표준 당뇨병 예방 프로그램(DPP)은 이전에 Indian Health Service에서 도시 아메리카 인디언과 알래스카 원주민을 위해 맞춤화된 Group Lifestyle Balance™ DPP입니다.
표준 DPP 구성 요소는 16개의 그룹 수업, 라이프스타일 코치의 방문 4회, 치료용 수영장 및 체육관 이용으로 구성됩니다.
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실험적: 향상된 DPP
참가자는 20주 동안 Standard DPP와 Enhanced DPP를 받습니다.
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San Jose State Timpany Center에서 제공하는 표준 당뇨병 예방 프로그램(DPP)은 이전에 Indian Health Service에서 도시 아메리카 인디언과 알래스카 원주민을 위해 맞춤화된 Group Lifestyle Balance™ DPP입니다.
표준 DPP 구성 요소는 16개의 그룹 수업, 라이프스타일 코치의 방문 4회, 치료용 수영장 및 체육관 이용으로 구성됩니다.
향상된 DPP 구성 요소는 정신 건강 상담사에 대한 액세스, 정신 건강 서비스에 대한 적극적인 추천, 토킹 서클 사용, 수정된 사진 음성 및 디지털 스토리텔링과 같은 전통적인 치유 워크숍으로 구성되어 역사적 트라우마의 결과인 특정 심리사회적 문제를 해결합니다. , 스트레스 및 슬픔.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량 지수(BMI) 기준선에서 12개월까지의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월 평가와 함께 12개월 동안 변경
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BMI는 kg 단위의 체중을 미터 단위의 키의 제곱으로 나눈 값으로 측정됩니다.
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기준선, 6개월 및 12개월 평가와 함께 12개월 동안 변경
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삶의 질 약식 설문조사(SF-12)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월 및 12개월 평가와 함께 12개월 동안 변경
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SF-12 척도는 전반적인 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 SF-36 건강 설문 조사에서 선택된 12개의 질문이 포함된 일반적인 다목적 간단한 설문 조사입니다.
답변은 정신 및 신체 기능 요소 척도에 결합되고 점수가 매겨지며 가중치가 부여됩니다.
각 척도의 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
값이 높을수록 환자의 삶의 질이 더 좋다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 6개월 및 12개월 평가와 함께 12개월 동안 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 및 건강에 해로운 식단 선택의 척도인 식품 빈도 설문지(FFQ) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월 및 12개월 평가와 함께 12개월 동안 변경
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문화적으로 관련된 음식 선택(예: 옥수수 토르티야 및 튀김빵)을 포함하도록 수정된 FFQ가 사용되었습니다.
식품 항목은 1에서 6까지의 척도(가장 높은 소비 빈도에 해당하는 6)로 점수를 매겼고 이전에 Teuful-Shone et al. "건강한" 음식은 섭취량을 늘리도록 권장되는 음식이었습니다(예:
녹색 잎이 많은 샐러드).
"건강에 해로운" 음식은 섭취량을 줄이는 것이 좋습니다(예:
청량 음료), 나머지 음식은 모두 "미정"이었습니다.
이 결과 측정을 위해 건강 및 건강에 해로운 음식 점수(미정은 아님)를 수집했습니다.
점수는 총점으로 합산되었습니다.
건강한 음식 선택(6개 질문) 점수 범위는 3-36입니다(높은 점수는 더 건강한 식단을 의미함).
건강에 해로운 음식 선택(13개 질문) 점수 범위: 13-78(점수가 낮을수록 더 건강한 식단을 의미함).
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기준선, 6개월 및 12개월 평가와 함께 12개월 동안 변경
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주당 대사 등가물(MET)로 측정한 신체 활동의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월 평가와 함께 12개월 동안 변경
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MET는 운동 강도를 나타내는 데 사용되는 용어입니다. MET는 활동 중 소비된 에너지 비율과 휴식 시 소비된 에너지 비율의 비율입니다. 질병의 위험을 낮추려면 매주 최소 1000 MET 분이 필요합니다.
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기준선, 6개월 및 12개월 평가와 함께 12개월 동안 변경
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역학 연구 센터의 기준선에서 변경 - 정신 건강 증상의 척도로서 우울증 척도(CES-D)
기간: 기준선, 6개월 및 12개월 평가와 함께 12개월 동안 변경
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CES-D(Radloff, 1977)는 지난 주 동안 우울 증상의 존재와 심각도를 평가하기 위해 고안된 20개 항목의 자가 보고 척도입니다.
총 범위는 0-80이며 점수가 높을수록 더 심한 우울증 증상을 나타냅니다.
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기준선, 6개월 및 12개월 평가와 함께 12개월 동안 변경
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권한 부여의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6 개월 및 12 개월의 평가와 함께 12 개월 동안 변경
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성장 및 권한 부여 측정 (GEM)은 가족 웰빙 프로그램에 참여한 호주 원주민들이 정의하고 설명한 권한 부여 차원의 변화를 측정하기 위해 개발되었습니다.
보석에는 두 가지 구성 요소가 있습니다.
14 개 항목 정서적 권한 부여 척도는 12-60의 범위를 가지고 있으며, 더 높은 점수는 권한 부여의 징후를 느끼고 보여주는 능력에 해당합니다.
12 개 항목 시나리오 척도는 12-84의 범위를 가지고 있으며, 더 높은 점수는 다른 시나리오에서 더 나은 정서적 권한 부여에 해당합니다.
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기준선, 6 개월 및 12 개월의 평가와 함께 12 개월 동안 변경
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 혈압
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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혈압 수치는 밀리미터 수은으로 표시됩니다.
이 단위는 mm Hg로 약칭됩니다.
정상 수치는 성인의 혈압이 120/80 mm Hg 미만이고 90/60 mm Hg 이상입니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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이완기 혈압
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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혈압 수치는 수은 밀리미터(mmHg)로 표시됩니다.
정상 수치는 성인의 혈압이 120/80 mm Hg 미만이고 90/60 mm Hg 이상입니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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공복 혈당
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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Alere Cholestech LDX POS 장치를 사용하여 금식 참가자 손가락 스틱을 통해 수행됩니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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역사적 외상의 증상
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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원주민 조사의 수정된 버전을 사용한 환자 보고
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기준선, 6개월 및 12개월
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허리 둘레
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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표준 프로토콜을 사용하여 숙련된 평가자가 센티미터 단위로 측정
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기준선, 6개월 및 12개월
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지질 생물검정
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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LDL-콜레스테롤, HDL-콜레스테롤 및 트리글리세리드; Alere Cholestech LDX POS 장치를 사용하여 금식 참가자 손가락 스틱을 통해 수행
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기준선, 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Randall S Stafford, MD, PhD, Stanford University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rosas LG, Vasquez JJ, Naderi R, Jeffery N, Hedlin H, Qin F, LaFromboise T, Megginson N, Pasqua C, Flores O, McClinton-Brown R, Evans J, Stafford RS. Development and evaluation of an enhanced diabetes prevention program with psychosocial support for urban American Indians and Alaska natives: A randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2016 Sep;50:28-36. doi: 10.1016/j.cct.2016.06.015. Epub 2016 Jul 2.
- Rosas LG, Vasquez JJ, Hedlin HK, Qin FF, Lv N, Xiao L, Kendrick A, Atencio D, Stafford RS. Comparing enhanced versus standard Diabetes Prevention Program among indigenous adults in an urban setting: a randomized controlled trial. BMC Public Health. 2020 Jan 30;20(1):139. doi: 10.1186/s12889-020-8250-7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 16일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .