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Una strategia incentrata sul paziente per migliorare la prevenzione del diabete negli indiani d'America urbani

6 agosto 2025 aggiornato da: Randall Stafford, Stanford University
L'obiettivo della ricerca proposta è identificare strategie efficaci incentrate sul paziente per prevenire il diabete nelle popolazioni ad alto rischio in contesti del mondo reale. Gli investigatori realizzeranno ciò conducendo uno studio controllato randomizzato che confronta un programma di prevenzione del diabete potenziato che affronta i fattori di stress psicosociali con una versione standard in una popolazione ad alto rischio di indiani d'America urbani e nativi dell'Alaska all'interno di un contesto di assistenza primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo della ricerca proposta è identificare strategie efficaci incentrate sul paziente per prevenire il diabete nelle popolazioni ad alto rischio in contesti del mondo reale. Gli investigatori realizzeranno ciò conducendo uno studio controllato randomizzato che confronta un programma di prevenzione del diabete potenziato che affronta i fattori di stress psicosociali con una versione standard in una popolazione ad alto rischio di indiani d'America urbani e nativi dell'Alaska all'interno di un contesto di assistenza primaria. Il diabete è prevalente in modo sproporzionato tra le popolazioni di basso status socioeconomico e le minoranze razziali/etniche negli Stati Uniti. L'elevata prevalenza di fattori di stress psicosociali come la depressione, la discriminazione e l'esposizione a traumi tra queste popolazioni contribuisce all'elevata prevalenza del diabete e interferisce con il completamento con successo degli interventi sullo stile di vita. I ricercatori ipotizzano che un DPP che affronti direttamente questi fattori di stress psicosociali sarà superiore al DPP standard nell'affrontare questa disparità nel diabete.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

207

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95128
        • Timpany Center of San Jose State University
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Urbano di ascendenza indigena delle Americhe (Nord, Centro e Sud America)
  • Uomini e donne
  • BMI Tra 30-55
  • Diabete di tipo II non diagnosticato

  • Almeno uno dei seguenti criteri

    1. Trigliceridi: 150mg/dL o superiore
    2. HDL ridotto: <40mg/dL (uomini); <50mg/dL (donne)
    3. Pressione arteriosa: >130/80 o trattamento in corso con antipertensivi
    4. Glicemia a digiuno: >100mg/dL

Criteri di esclusione:

  • Comorbidità mediche significative, inclusi disordini metabolici incontrollati (ad es. Tiroide, diabete, reni, fegato), malattie cardiache instabili, insufficienza cardiaca e abuso di sostanze in corso;
  • Su più di 10 farmaci da prescrizione.
  • Disturbi psichiatrici che richiedono antipsicotici atipici o più farmaci;
  • Inappropriato per un esercizio moderato secondo il questionario di prontezza per l'attività fisica rivista;
  • Incinta, che sta pianificando una gravidanza o in allattamento;
  • Familiare già iscritto allo studio;
  • Già iscritto o in programma di iscriversi a una sperimentazione clinica che limiterebbe la piena partecipazione allo studio;
  • Residente in una struttura di assistenza a lungo termine;
  • Mancanza di inglese parlato da parte del paziente o di un membro della famiglia > 18 anni che può fungere da interprete;
  • Prevede di trasferirsi durante il periodo di studio (9 mesi dopo la randomizzazione);
  • Discrezione dello sperimentatore per motivi di sicurezza clinica o di aderenza (ad esempio, alloggi instabili, dolore cronico).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Programma standard di prevenzione del diabete (DPP)
I partecipanti ricevono DPP standard nel corso di 20 settimane.
Comportamentale: DPP standard
Il programma standard di prevenzione del diabete (DPP) fornito dal San Jose State Timpany Center è il Group Lifestyle Balance™ DPP, che è stato precedentemente adattato per gli indiani d'America urbani e per i nativi dell'Alaska dall'Indian Health Service. I componenti DPP standard consistono in 16 lezioni di gruppo, 4 visite con un lifestyle coach e l'accesso a una piscina terapeutica e una palestra.
Sperimentale: DPP potenziato
I partecipanti ricevono DPP standard più DPP avanzato nel corso di 20 settimane.
Comportamentale: DPP standard
Il programma standard di prevenzione del diabete (DPP) fornito dal San Jose State Timpany Center è il Group Lifestyle Balance™ DPP, che è stato precedentemente adattato per gli indiani d'America urbani e per i nativi dell'Alaska dall'Indian Health Service. I componenti DPP standard consistono in 16 lezioni di gruppo, 4 visite con un lifestyle coach e l'accesso a una piscina terapeutica e una palestra.
Comportamentale: DPP potenziato
I componenti potenziati del DPP consistono nell'accesso a un consulente per la salute mentale, rinvii attivi ai servizi di salute mentale e laboratori di guarigione tradizionali come l'uso di circoli parlanti, una voce fotografica modificata e narrazione digitale per affrontare problemi psicosociali specifici che sono il risultato di un trauma storico , stress e dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea (BMI) fino al mese 12
Lasso di tempo: Modifica fino al mese 12, con valutazioni al basale, 6 mesi e 12 mesi
Il BMI è misurato come peso in kg diviso per il quadrato dell'altezza in metri.
Modifica fino al mese 12, con valutazioni al basale, 6 mesi e 12 mesi
Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla qualità della vita breve (SF-12)
Lasso di tempo: Modifica fino al mese 12, con valutazioni al basale, 6 mesi e 12 mesi
La scala SF-12 è un'indagine breve generica e multiuso con 12 domande selezionate dall'indagine sulla salute SF-36 per valutare la qualità della vita complessiva correlata alla salute. Le risposte vengono combinate, segnate e ponderate in scale di componenti del funzionamento mentale e fisico. I punteggi per ogni scala vanno da 0 a 100. Un valore più alto indica una migliore qualità di vita del paziente.
Modifica fino al mese 12, con valutazioni al basale, 6 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) come misura delle scelte dietetiche sane e malsane
Lasso di tempo: Modifica fino al mese 12, con valutazioni al basale, 6 mesi e 12 mesi
È stato utilizzato il FFQ modificato per incorporare scelte alimentari culturalmente rilevanti (ad esempio tortillas di mais e pane fritto). Gli alimenti sono stati valutati su una scala da 1 a 6 (6 corrispondente alla maggiore frequenza di consumo) e classificati come "sani", "malsani" e "indeterminati" sulla base di classificazioni precedentemente determinate da Teuful-Shone et al. I cibi "sani" erano quelli raccomandati per una maggiore assunzione (ad es. insalata a foglia verde). Gli alimenti "malsani" sono stati raccomandati per una ridotta assunzione (ad es. bevande analcoliche) e tutti i cibi rimanenti erano "indeterminati". Per questa misura di esito sono stati raccolti punteggi alimentari sani e malsani (ma non indeterminati). I punteggi sono stati sommati per un punteggio totale. Scelte alimentari sane (6 domande) punteggio compreso tra 3 e 36 (punteggi più alti indicano una dieta più sana). Scelte alimentari malsane (13 domande) intervallo di punteggio: 13-78 (punteggi più bassi indicano una dieta più sana).
Modifica fino al mese 12, con valutazioni al basale, 6 mesi e 12 mesi
Variazione rispetto al basale dell'attività fisica misurata in equivalenti metabolici (MET) a settimana
Lasso di tempo: Modifica fino al mese 12, con valutazioni al basale, 6 mesi e 12 mesi

MET è un termine usato per rappresentare l'intensità dell'esercizio. Un MET è il rapporto tra il tasso di energia spesa durante un'attività e il tasso di energia spesa a riposo. Sono necessari almeno 1000 minuti MET a settimana per ridurre il rischio di malattia.

  • 1 minuto di attività a intensità luminosa = da 1,1 MET a 2,9 MET
  • 1 minuto di attività di intensità moderata = da 3,0 a 5,9 MET
  • 1 minuto di attività ad alta intensità = 6,0 MET o più
Modifica fino al mese 12, con valutazioni al basale, 6 mesi e 12 mesi
Variazione rispetto al basale nel Center for Epidemiologic Studies - Depression Scale (CES-D) come misura dei sintomi di salute mentale
Lasso di tempo: Modifica fino al mese 12, con valutazioni al basale, 6 mesi e 12 mesi
Il CES-D (Radloff, 1977) è una scala self-report di 20 item progettata per valutare la presenza e la gravità dei sintomi depressivi nell'ultima settimana. L'intervallo totale è compreso tra 0 e 80, con punteggi più alti che riflettono sintomi depressivi più gravi.
Modifica fino al mese 12, con valutazioni al basale, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamento dal basale in empowerment
Lasso di tempo: Cambio fino al mese 12, con valutazioni al basale, 6 mesi e 12 mesi
La misura della crescita e dell'empowerment (GEM) è stata sviluppata per misurare il cambiamento nelle dimensioni dell'empowerment come definito e descritto dagli australiani aborigeni che hanno partecipato al programma di benessere della famiglia. La gemma ha due componenti. La scala di empowerment emotiva a 14 elementi ha un intervallo di 12-60, con punteggi più alti corrispondenti a una maggiore capacità di sentire e mostrare i segni di empowerment. La scala degli scenari a 12 elementi ha un intervallo di 12-84, con punteggi più alti corrispondenti a un migliore empowerment emotivo in diversi scenari.
Cambio fino al mese 12, con valutazioni al basale, 6 mesi e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Le letture della pressione sanguigna sono espresse in millimetri di mercurio. Questa unità è abbreviata in mm Hg. Una lettura normale sarebbe qualsiasi pressione sanguigna inferiore a 120/80 mm Hg e superiore a 90/60 mm Hg in un adulto.
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Le letture della pressione sanguigna sono espresse in millimetri di mercurio (mmHg). Una lettura normale sarebbe qualsiasi pressione sanguigna inferiore a 120/80 mm Hg e superiore a 90/60 mm Hg in un adulto.
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Eseguito tramite puntura del dito del partecipante a digiuno con il dispositivo POS Alere Cholestech LDX.
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Sintomi di trauma storico
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Per rapporto del paziente utilizzando una versione modificata dell'Indigenous People's Survey
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Girovita
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
In centimetri, misurati da un valutatore esperto utilizzando il protocollo standard
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Saggi biologici lipidici
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Colesterolo LDL, Colesterolo HDL e Trigliceridi; eseguito tramite puntura del dito del partecipante a digiuno con il dispositivo POS Alere Cholestech LDX
Basale, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute
San Jose State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Randall S Stafford, MD, PhD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2014

Primo Inserito (Stimato)

17 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SU-30015
  • PCORI-PCORIAD-1306-02172 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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