Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skoncentrowana na pacjencie strategia poprawy zapobiegania cukrzycy u miejskich Indian amerykańskich

6 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Randall Stafford, Stanford University
Celem proponowanych badań jest zidentyfikowanie skutecznych strategii skoncentrowanych na pacjencie w celu zapobiegania cukrzycy w populacjach wysokiego ryzyka w rzeczywistych warunkach. Badacze dokonają tego poprzez przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania porównującego udoskonalony Program Zapobiegania Cukrzycy, odnoszący się do psychospołecznych czynników stresogennych, ze standardową wersją w populacji wysokiego ryzyka, składającej się z miejskich Indian amerykańskich i rdzennych mieszkańców Alaski, w ramach podstawowej opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem proponowanych badań jest zidentyfikowanie skutecznych strategii skoncentrowanych na pacjencie w celu zapobiegania cukrzycy w populacjach wysokiego ryzyka w rzeczywistych warunkach. Badacze dokonają tego, przeprowadzając randomizowaną, kontrolowaną próbę porównującą udoskonalony Program Zapobiegania Cukrzycy, odnoszący się do psychospołecznych czynników stresogennych, ze standardową wersją w populacji wysokiego ryzyka miejskich Indian amerykańskich i rdzennych mieszkańców Alaski w ramach podstawowej opieki zdrowotnej. Cukrzyca występuje nieproporcjonalnie często wśród populacji o niskim statusie społeczno-ekonomicznym oraz populacji mniejszości rasowych/etnicznych w Stanach Zjednoczonych. Częste występowanie stresorów psychospołecznych, takich jak depresja, dyskryminacja i narażenie na traumę w tych populacjach, przyczynia się do wysokiej częstości występowania cukrzycy i utrudnia pomyślne zakończenie interwencji dotyczących stylu życia. Badacze stawiają hipotezę, że DPP, który bezpośrednio odnosi się do tych psychospołecznych czynników stresogennych, będzie lepszy od standardowego DPP w usuwaniu tej rozbieżności w cukrzycy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

207

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95128
        • Timpany Center of San Jose State University
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Urban rdzennych przodków z obu Ameryk (Ameryka Północna, Środkowa i Południowa)
  • Mężczyźni i kobiety
  • BMI między 30-55
  • Nie zdiagnozowano cukrzycy typu II

  • Co najmniej jedno z poniższych kryteriów

    1. Trójglicerydy: 150 mg/dL lub więcej
    2. Zredukowany HDL: <40mg/dL (mężczyźni); <50mg/dl (kobiety)
    3. Ciśnienie krwi: >130/80 lub aktualne leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi
    4. Glukoza na czczo: >100 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Istotne choroby współistniejące, w tym niekontrolowane zaburzenia metaboliczne (np. tarczyca, cukrzyca, nerki, wątroba), niestabilna choroba serca, niewydolność serca i ciągłe nadużywanie substancji psychoaktywnych;
  • Na ponad 10 lekach na receptę.
  • Zaburzenia psychiczne wymagające atypowych leków przeciwpsychotycznych lub wielu leków;
  • Nieodpowiednie do umiarkowanych ćwiczeń według poprawionego kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej;
  • Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią;
  • Członek gospodarstwa domowego objęty już badaniem;
  • Już zapisali się lub planują wziąć udział w badaniu klinicznym, które ograniczyłoby pełny udział w badaniu;
  • Mieszkaniec placówki opieki długoterminowej;
  • Brak znajomości języka angielskiego przez pacjenta lub domownika >18 lat, który może pełnić rolę tłumacza;
  • Plany przeprowadzki w okresie badania (9 miesięcy po randomizacji);
  • Decyzja badacza ze względów bezpieczeństwa klinicznego lub przestrzegania zaleceń (np. niestabilne warunki mieszkaniowe, przewlekły ból).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowy program zapobiegania cukrzycy (DPP)
Uczestnicy otrzymują standardowy program DPP przez 20 tygodni.
Behawioralne: Standardowy DPP
Standardowy Program Zapobiegania Cukrzycy (DPP) realizowany przez San Jose State Timpany Center to Group Lifestyle Balance™ DPP, który został wcześniej dostosowany przez Indyjską Służbę Zdrowia dla miejskich Indian amerykańskich i rdzennych mieszkańców Alaski. Standardowe elementy DPP to 16 zajęć grupowych, 4 wizyty z trenerem stylu życia oraz dostęp do basenu leczniczego i siłowni.
Eksperymentalny: Ulepszony DPP
Uczestnicy otrzymują standardowe DPP oraz rozszerzone DPP przez 20 tygodni.
Behawioralne: Standardowy DPP
Standardowy Program Zapobiegania Cukrzycy (DPP) realizowany przez San Jose State Timpany Center to Group Lifestyle Balance™ DPP, który został wcześniej dostosowany przez Indyjską Służbę Zdrowia dla miejskich Indian amerykańskich i rdzennych mieszkańców Alaski. Standardowe elementy DPP to 16 zajęć grupowych, 4 wizyty z trenerem stylu życia oraz dostęp do basenu leczniczego i siłowni.
Behawioralne: Ulepszony DPP
Udoskonalone komponenty DPP obejmują dostęp do doradcy ds. zdrowia psychicznego, aktywne skierowania do usług w zakresie zdrowia psychicznego oraz tradycyjne warsztaty uzdrawiania, takie jak korzystanie z kręgów rozmów, zmodyfikowany głos fotograficzny i cyfrowe opowiadanie historii w celu rozwiązania określonych problemów psychospołecznych, które są wynikiem traumy historycznej , stres i smutek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) od wartości początkowej do miesiąca 12
Ramy czasowe: Zmiana do 12 miesiąca, z ocenami na początku, 6 miesięcy i 12 miesięcy
BMI mierzy się jako wagę w kg podzieloną przez wzrost w metrach do kwadratu.
Zmiana do 12 miesiąca, z ocenami na początku, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana od punktu początkowego w kwestionariuszu jakości życia (SF-12)
Ramy czasowe: Zmiana do 12 miesiąca, z ocenami na początku, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Skala SF-12 to ogólna, wielozadaniowa, krótka ankieta zawierająca 12 pytań wybranych z Ankiety Zdrowia SF-36 w celu oceny ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem. Odpowiedzi są łączone, punktowane i ważone w skalach składników funkcjonowania psychicznego i fizycznego. Wyniki dla każdej skali mieszczą się w przedziale od 0 do 100. Wyższa wartość wskazuje na lepszą jakość życia pacjenta.
Zmiana do 12 miesiąca, z ocenami na początku, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w Kwestionariuszu Częstotliwości Żywności (FFQ) jako miara wyboru zdrowej i niezdrowej diety
Ramy czasowe: Zmiana do 12 miesiąca, z ocenami na początku, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zastosowano FFQ zmodyfikowane w celu uwzględnienia wyborów żywieniowych istotnych kulturowo (np. Tortille kukurydziane i pieczywo smażone). Artykuły spożywcze oceniano w skali od 1 do 6 (6 odpowiadało największej częstotliwości spożycia) i sklasyfikowano jako „zdrowe”, „niezdrowe” i „nieokreślone” w oparciu o klasyfikacje wcześniej określone przez Teuful-Shone i in. „Zdrowa” żywność to ta, której spożycie jest zalecane (np. sałatka z zielonych liści). Zalecano zmniejszenie spożycia „niezdrowej” żywności (np. napoje bezalkoholowe), a wszystkie pozostałe produkty spożywcze były „nieokreślone”. Dla tej miary wyników zebrano oceny zdrowej i niezdrowej żywności (ale nie nieokreślone). Punkty zostały zsumowane, aby uzyskać łączny wynik. Wybory zdrowej żywności (6 pytań) mieszczą się w zakresie 3-36 (wyższy wynik oznacza zdrowszą dietę). Wybór niezdrowej żywności (13 pytań) zakres punktacji: 13-78 (niższe wyniki oznaczają zdrowszą dietę).
Zmiana do 12 miesiąca, z ocenami na początku, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana aktywności fizycznej w stosunku do wartości wyjściowych mierzona w ekwiwalentach metabolicznych (MET) na tydzień
Ramy czasowe: Zmiana do 12 miesiąca, z ocenami na początku, 6 miesięcy i 12 miesięcy

MET to termin określający intensywność ćwiczeń. MET to stosunek zużycia energii podczas aktywności do zużycia energii w spoczynku. Aby zmniejszyć ryzyko choroby, potrzeba co najmniej 1000 minut MET tygodniowo.

  • 1 minuta aktywności o małej intensywności = 1,1 MET do 2,9 MET
  • 1 minuta aktywności o umiarkowanej intensywności = 3,0 do 5,9 MET
  • 1 minuta intensywnej aktywności = 6,0 MET lub więcej
Zmiana do 12 miesiąca, z ocenami na początku, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w Centrum Badań Epidemiologicznych – Skala Depresji (CES-D) jako miara objawów zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Zmiana do 12 miesiąca, z ocenami na początku, 6 miesięcy i 12 miesięcy
CES-D (Radloff, 1977) jest 20-itemową skalą samoopisową zaprojektowaną do oceny obecności i nasilenia objawów depresyjnych w ciągu ostatniego tygodnia. Całkowity zakres wynosi 0-80, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają cięższe objawy depresji.
Zmiana do 12 miesiąca, z ocenami na początku, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana od podstawy w wzmocnieniu
Ramy czasowe: Zmień się na 12 miesiąca, z ocenami na początku, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Miara wzrostu i wzmocnienia (GEM) została opracowana w celu pomiaru zmiany wymiarów wzmocnienia zgodnie z definicją i opisanymi przez Aborygenów Australijczyków, którzy uczestniczyli w programie dobrego samopoczucia rodzinnego. Klejnot ma dwa elementy. 14-elementowa skala wzmocnienia emocjonalnego ma zakres 12-60, a wyższe wyniki odpowiadają większej zdolności do odczuwania i pokazywania oznak wzmocnienia. 12-elementowa skala scenariuszy ma zakres 12-84, a wyższe wyniki odpowiadają lepszemu wzmocnieniu emocjonalnemu w różnych scenariuszach.
Zmień się na 12 miesiąca, z ocenami na początku, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Odczyty ciśnienia krwi są wyrażone w milimetrach słupa rtęci. Jednostka ta jest oznaczana skrótem mm Hg. Normalnym odczytem byłoby ciśnienie krwi poniżej 120/80 mm Hg i powyżej 90/60 mm Hg u osoby dorosłej.
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Odczyty ciśnienia krwi są wyrażone w milimetrach słupa rtęci (mmHg). Normalnym odczytem byłoby ciśnienie krwi poniżej 120/80 mm Hg i powyżej 90/60 mm Hg u osoby dorosłej.
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Glukoza we krwi na czczo
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wykonywane przez wkłucie palca uczestnika na czczo za pomocą urządzenia Alere Cholestech LDX POS.
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Symptomy traumy historycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Według raportu pacjenta przy użyciu zmodyfikowanej wersji ankiety ludności rdzennej
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Obwód talii
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
W centymetrach, zmierzone przez przeszkolonego rzeczoznawcę przy użyciu standardowego protokołu
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Biotesty lipidów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Cholesterol LDL, cholesterol HDL i trójglicerydy; wykonywane za pomocą palca uczestnika na czczo za pomocą urządzenia Alere Cholestech LDX POS
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute
San Jose State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Randall S Stafford, MD, PhD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SU-30015
  • PCORI-PCORIAD-1306-02172 (Inny numer grantu/finansowania: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj