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Une stratégie centrée sur le patient pour améliorer la prévention du diabète chez les Indiens d'Amérique en milieu urbain

9 décembre 2019 mis à jour par: Randall Stafford, Stanford University
L'objectif de la recherche proposée est d'identifier des stratégies efficaces centrées sur le patient pour prévenir le diabète chez les populations à haut risque dans des contextes réels. Les enquêteurs y parviendront en menant un essai contrôlé randomisé comparant un programme amélioré de prévention du diabète traitant des facteurs de stress psychosociaux à une version standard dans une population à haut risque d'Indiens d'Amérique et d'Autochtones de l'Alaska en milieu urbain dans un cadre de soins primaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de la recherche proposée est d'identifier des stratégies efficaces centrées sur le patient pour prévenir le diabète chez les populations à haut risque dans des contextes réels. Les enquêteurs y parviendront en menant un essai contrôlé randomisé comparant un programme amélioré de prévention du diabète traitant des facteurs de stress psychosociaux à une version standard dans une population à haut risque d'Indiens d'Amérique et d'Autochtones de l'Alaska en milieu urbain dans un cadre de soins primaires. Le diabète est disproportionnellement répandu parmi les populations à faible statut socio-économique et les minorités raciales/ethniques aux États-Unis. La forte prévalence de facteurs de stress psychosociaux tels que la dépression, la discrimination et l'exposition à des traumatismes parmi ces populations contribue à la forte prévalence du diabète et interfère avec la réussite des interventions sur le mode de vie. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'un DPP qui s'attaque directement à ces facteurs de stress psychosociaux sera supérieur au DPP standard pour remédier à cette disparité dans le diabète.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

207

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Jose, California, États-Unis, 95128
        • Timpany Center of San Jose State University
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Urbain d'ascendance autochtone des Amériques (Amérique du Nord, centrale et du Sud)
  • Hommes et femmes
  • IMC entre 30 et 55
  • Non diagnostiqué avec le diabète de type II

  • Au moins un des critères suivants

    1. Triglycérides : 150 mg/dL ou plus
    2. HDL réduit : < 40 mg/dL (hommes) ; <50mg/dL (femmes)
    3. Tension artérielle : > 130/80 ou traitement en cours avec des antihypertenseurs
    4. Glycémie à jeun : >100mg/dL

Critère d'exclusion:

  • Comorbidités médicales importantes, y compris troubles métaboliques non contrôlés (par exemple, thyroïde, diabète, reins, foie), maladie cardiaque instable, insuffisance cardiaque et toxicomanie continue ;
  • Sur plus de 10 médicaments sur ordonnance.
  • Troubles psychiatriques nécessitant des antipsychotiques atypiques ou plusieurs médicaments ;
  • Inapproprié pour un exercice modéré selon le questionnaire révisé sur la préparation à l'activité physique ;
  • Enceinte, planifiant une grossesse ou allaitante ;
  • Membre du ménage familial déjà inscrit à l'étude ;
  • Déjà inscrit ou prévoyant de s'inscrire à un essai clinique qui limiterait la pleine participation à l'étude ;
  • Résident d'un établissement de soins de longue durée ;
  • Manque d'anglais parlé par le patient ou un membre du ménage > 18 ans pouvant servir d'interprète ;
  • Prévoit de déménager pendant la période d'étude (9 mois après la randomisation );
  • À la discrétion de l'investigateur pour des raisons de sécurité clinique ou d'observance (par exemple, logement instable, douleur chronique).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Programme standard de prévention du diabète (DPP)
Les participants reçoivent le DPP standard sur une période de 20 semaines.
Comportemental: DPP standard
Le programme standard de prévention du diabète (DPP) proposé par le San Jose State Timpany Center est le Group Lifestyle Balance™ DPP, qui a été précédemment adapté aux Indiens d'Amérique urbains et aux autochtones de l'Alaska par le Indian Health Service. Les composantes standard du DPP comprennent 16 cours de groupe, 4 visites avec un coach de style de vie et l'accès à une piscine thérapeutique et à une salle de sport.
Expérimental: PPP amélioré
Les participants reçoivent un DPP standard plus un DPP amélioré au cours de 20 semaines.
Comportemental: DPP standard
Le programme standard de prévention du diabète (DPP) proposé par le San Jose State Timpany Center est le Group Lifestyle Balance™ DPP, qui a été précédemment adapté aux Indiens d'Amérique urbains et aux autochtones de l'Alaska par le Indian Health Service. Les composantes standard du DPP comprennent 16 cours de groupe, 4 visites avec un coach de style de vie et l'accès à une piscine thérapeutique et à une salle de sport.
Comportemental: PPP amélioré
Les composantes améliorées du DPP comprennent l'accès à un conseiller en santé mentale, des aiguillages actifs vers des services de santé mentale et des ateliers de guérison traditionnels tels que l'utilisation de cercles de parole, une voix photo modifiée et la narration numérique pour résoudre des problèmes psychosociaux spécifiques résultant d'un traumatisme historique. , le stress et le deuil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'indice de masse corporelle (IMC) par rapport à la ligne de base jusqu'au mois 12
Délai: Changement jusqu'au mois 12, avec des évaluations au départ, 6 mois et 12 mois
L'IMC est mesuré en poids en kg divisé par le carré de la taille en mètres.
Changement jusqu'au mois 12, avec des évaluations au départ, 6 mois et 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire abrégé sur la qualité de vie (SF-12)
Délai: Changement jusqu'au mois 12, avec des évaluations au départ, 6 mois et 12 mois
L'échelle SF-12 est une enquête générique courte et polyvalente avec 12 questions sélectionnées à partir de l'enquête sur la santé SF-36 pour évaluer la qualité de vie globale liée à la santé. Les réponses sont combinées, notées et pondérées dans des échelles de composants de fonctionnement mental et physique. Les scores de chaque échelle vont de 0 à 100. Une valeur plus élevée indique une meilleure qualité de vie du patient.
Changement jusqu'au mois 12, avec des évaluations au départ, 6 mois et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score du questionnaire sur la fréquence des aliments (FFQ) en tant que mesure des choix alimentaires sains et malsains
Délai: Changement jusqu'au mois 12, avec des évaluations au départ, 6 mois et 12 mois
Le FFQ modifié pour incorporer des choix alimentaires culturellement pertinents (par exemple, des tortillas de maïs et du pain frit) a été utilisé. Les aliments ont été notés sur une échelle de 1 à 6 (6 correspondant à la plus grande fréquence de consommation) et classés comme « sains », « malsains » et « indéterminés » sur la base des classifications précédemment déterminées par Teuful-Shone et al. Les aliments « sains » étaient ceux recommandés pour une consommation accrue (par ex. salade de feuilles vertes). Les aliments « malsains » ont été recommandés pour réduire leur consommation (par ex. boissons gazeuses), et tous les aliments restants étaient « indéterminés ». Des scores d'aliments sains et malsains (mais non indéterminés) ont été recueillis pour cette mesure de résultat. Les scores ont été additionnés pour un score total. Choix d'aliments sains (6 questions) score allant de 3 à 36 (des scores plus élevés signifient une alimentation plus saine). Plage de scores pour les choix alimentaires malsains (13 questions) : 13-78 (des scores inférieurs signifient une alimentation plus saine).
Changement jusqu'au mois 12, avec des évaluations au départ, 6 mois et 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base de l'activité physique mesurée en équivalents métaboliques (MET) par semaine
Délai: Changement jusqu'au mois 12, avec des évaluations au départ, 6 mois et 12 mois

MET est un terme utilisé pour représenter l'intensité de l'exercice. Un MET est le rapport entre le taux d'énergie dépensée pendant une activité et le taux d'énergie dépensée au repos. Au moins 1000 minutes MET par semaine sont nécessaires pour réduire le risque de maladie.

  • 1 minute d'activités de faible intensité = 1,1 MET à 2,9 MET
  • 1 minute d'activités d'intensité modérée = 3,0 à 5,9 METs
  • 1 minute d'activités d'intensité vigoureuse = 6,0 MET ou plus
Changement jusqu'au mois 12, avec des évaluations au départ, 6 mois et 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans le Centre d'études épidémiologiques - Échelle de dépression (CES-D) comme mesure des symptômes de santé mentale
Délai: Changement jusqu'au mois 12, avec des évaluations au départ, 6 mois et 12 mois
Le CES-D (Radloff, 1977) est une échelle d'auto-évaluation de 20 items conçue pour évaluer la présence et la gravité des symptômes dépressifs au cours de la semaine écoulée. La plage totale est de 0 à 80, les scores les plus élevés reflétant des symptômes de dépression plus graves.
Changement jusqu'au mois 12, avec des évaluations au départ, 6 mois et 12 mois
Changement par rapport au niveau de référence dans l'autonomisation
Délai: Changement jusqu'au mois 12, avec des évaluations au départ, 6 mois et 12 mois
La mesure de croissance et d'autonomisation (GEM) a été développée pour mesurer le changement dans les dimensions de l'autonomisation telles que définies et décrites par les aborigènes australiens qui ont participé au programme de bien-être familial. Le GEM comporte deux volets. L'échelle d'autonomisation émotionnelle en 14 éléments va de 12 à 60, les scores les plus élevés correspondant à une plus grande capacité à ressentir et à montrer les signes d'autonomisation. L'échelle des scénarios en 12 éléments va de 12 à 84, les scores les plus élevés correspondant à une meilleure autonomisation émotionnelle dans différents scénarios.
Changement jusqu'au mois 12, avec des évaluations au départ, 6 mois et 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle systolique
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
Les lectures de tension artérielle sont exprimées en millimètres de mercure. Cette unité est abrégée en mm Hg. Une lecture normale serait toute tension artérielle inférieure à 120/80 mm Hg et supérieure à 90/60 mm Hg chez un adulte.
Baseline, 6 mois et 12 mois
Pression sanguine diastolique
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
Les lectures de tension artérielle sont exprimées en millimètres de mercure (mmHg). Une lecture normale serait toute tension artérielle inférieure à 120/80 mm Hg et supérieure à 90/60 mm Hg chez un adulte.
Baseline, 6 mois et 12 mois
Glycémie à jeun
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
Effectué via le doigt du participant à jeun avec l'appareil Alere Cholestech LDX POS.
Baseline, 6 mois et 12 mois
Symptômes d'un traumatisme historique
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
Par déclaration de patient à l'aide d'une version modifiée de l'Indigenous People's Survey
Baseline, 6 mois et 12 mois
Tour de taille
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
En centimètres, mesuré par un évaluateur qualifié utilisant un protocole standard
Baseline, 6 mois et 12 mois
Essais biologiques lipidiques
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
Cholestérol LDL, cholestérol HDL et triglycérides ; effectué via le doigt d'un participant à jeun avec l'appareil Alere Cholestech LDX POS
Baseline, 6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute
San Jose State University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Randall S Stafford, MD, PhD, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2014

Première publication (Estimation)

17 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SU-30015
  • PCORI-PCORIAD-1306-02172 (Autre subvention/numéro de financement: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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