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Una estrategia centrada en el paciente para mejorar la prevención de la diabetes en los indios americanos urbanos

9 de diciembre de 2019 actualizado por: Randall Stafford, Stanford University
El objetivo de la investigación propuesta es identificar estrategias eficaces centradas en el paciente para prevenir la diabetes en poblaciones de alto riesgo en entornos del mundo real. Los investigadores lograrán esto mediante la realización de un ensayo controlado aleatorizado que compare un Programa mejorado de prevención de la diabetes que aborde los factores estresantes psicosociales con una versión estándar en una población de alto riesgo de indios americanos urbanos y nativos de Alaska dentro de un entorno de atención primaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de la investigación propuesta es identificar estrategias eficaces centradas en el paciente para prevenir la diabetes en poblaciones de alto riesgo en entornos del mundo real. Los investigadores lograrán esto mediante la realización de un ensayo controlado aleatorio que compare un Programa mejorado de prevención de la diabetes que aborde los factores estresantes psicosociales con una versión estándar en una población de alto riesgo de indios americanos urbanos y nativos de Alaska dentro de un entorno de atención primaria. La diabetes tiene una prevalencia desproporcionada entre las poblaciones de minorías raciales/étnicas y de nivel socioeconómico bajo en los EE. UU. La alta prevalencia de factores estresantes psicosociales como la depresión, la discriminación y la exposición a traumas entre estas poblaciones contribuye a la alta prevalencia de diabetes e interfiere con la finalización exitosa de las intervenciones de estilo de vida. Los investigadores plantean la hipótesis de que un DPP que aborde directamente estos factores estresantes psicosociales será superior al DPP estándar para abordar esta disparidad en la diabetes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

207

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95128
        • Timpany Center of San Jose State University
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Urbano de Ascendencia Indígena de las Américas (América del Norte, Central y del Sur)
  • Hombres y mujeres
  • IMC entre 30-55
  • No diagnosticado con diabetes tipo II

  • Al menos uno de los siguientes criterios

    1. Triglicéridos: 150 mg/dL o más
    2. HDL reducido: <40 mg/dL (hombres); <50mg/dL (mujeres)
    3. Presión arterial: >130/80 o tratamiento actual con antihipertensivos
    4. Glucosa en ayunas: >100mg/dL

Criterio de exclusión:

  • Comorbilidades médicas significativas, incluidos trastornos metabólicos no controlados (p. ej., tiroides, diabetes, renal, hepático), enfermedad cardíaca inestable, insuficiencia cardíaca y abuso continuo de sustancias;
  • En más de 10 medicamentos recetados.
  • Trastornos psiquiátricos que requieren antipsicóticos atípicos o múltiples medicamentos;
  • Inapropiado para el ejercicio moderado de acuerdo con el Cuestionario Revisado de Preparación para la Actividad Física;
  • Embarazada, planeando quedar embarazada o amamantando;
  • miembro del hogar familiar ya inscrito en el estudio;
  • Ya está inscrito o planea inscribirse en un ensayo clínico que limitaría la participación total en el estudio;
  • Residente de un centro de atención a largo plazo;
  • Falta de inglés hablado por parte del paciente o un miembro del hogar > 18 años que pueda servir como intérprete;
  • Planes de mudanza durante el período de estudio (9 meses posteriores a la aleatorización);
  • A discreción del investigador por motivos de seguridad clínica o cumplimiento (p. ej., alojamiento inestable, dolor crónico).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Programa Estándar de Prevención de la Diabetes (DPP)
Los participantes reciben DPP estándar en el transcurso de 20 semanas.
Conductual: DPP estándar
El Programa Estándar de Prevención de la Diabetes (DPP, por sus siglas en inglés) que ofrece el Centro Timpany del Estado de San José es el DPP Group Lifestyle Balance™, que el Servicio de Salud Indígena ha diseñado anteriormente para los indios americanos urbanos y los nativos de Alaska. Los componentes estándar de DPP consisten en 16 clases grupales, 4 visitas con un entrenador de estilo de vida y acceso a una piscina terapéutica y un gimnasio.
Experimental: DPP mejorado
Los participantes reciben DPP estándar más DPP mejorado en el transcurso de 20 semanas.
Conductual: DPP estándar
El Programa Estándar de Prevención de la Diabetes (DPP, por sus siglas en inglés) que ofrece el Centro Timpany del Estado de San José es el DPP Group Lifestyle Balance™, que el Servicio de Salud Indígena ha diseñado anteriormente para los indios americanos urbanos y los nativos de Alaska. Los componentes estándar de DPP consisten en 16 clases grupales, 4 visitas con un entrenador de estilo de vida y acceso a una piscina terapéutica y un gimnasio.
Conductual: DPP mejorado
Los componentes mejorados del DPP consisten en acceso a un consejero de salud mental, remisiones activas a servicios de salud mental y talleres de curación tradicionales, como el uso de círculos de conversación, una voz fotográfica modificada y narración digital para abordar problemas psicosociales específicos que son el resultado de un trauma histórico. , estrés y duelo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el índice de masa corporal (IMC) hasta el mes 12
Periodo de tiempo: Cambio hasta el mes 12, con evaluaciones al inicio, 6 meses y 12 meses
El IMC se mide como el peso en kg dividido por el cuadrado de la altura en metros.
Cambio hasta el mes 12, con evaluaciones al inicio, 6 meses y 12 meses
Cambio desde el inicio en la Encuesta breve de calidad de vida (SF-12)
Periodo de tiempo: Cambio hasta el mes 12, con evaluaciones al inicio, 6 meses y 12 meses
La escala SF-12 es una encuesta breve, genérica y multipropósito con 12 preguntas seleccionadas de la Encuesta de salud SF-36 para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en general. Las respuestas se combinan, califican y ponderan en escalas de componentes de funcionamiento físico y mental. Las puntuaciones de cada escala van de 0 a 100. Un valor más alto indica una mejor calidad de vida del paciente.
Cambio hasta el mes 12, con evaluaciones al inicio, 6 meses y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el punto de referencia en la puntuación del Cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ) como una medida de opciones de dieta saludables y no saludables
Periodo de tiempo: Cambio hasta el mes 12, con evaluaciones al inicio, 6 meses y 12 meses
Se utilizó el FFQ modificado para incorporar opciones de alimentos culturalmente relevantes (p. ej., tortillas de maíz y pan frito). Los alimentos se calificaron en una escala de 1 a 6 (6 correspondiente a la mayor frecuencia de consumo) y se clasificaron como "saludables", "no saludables" e "indeterminados" según las clasificaciones previamente determinadas por Teuful-Shone et al. Los alimentos "saludables" eran aquellos recomendados para una mayor ingesta (p. ensalada de hojas verdes). Se recomendaron alimentos "poco saludables" para disminuir la ingesta (p. refrescos), y todos los alimentos restantes fueron "indeterminados". Se recopilaron puntajes de alimentos saludables y no saludables (pero no indeterminados) para esta medida de resultado. Las puntuaciones se sumaron para obtener una puntuación total. Elecciones de alimentos saludables (6 preguntas) rango de puntuación de 3 a 36 (las puntuaciones más altas significan una dieta más saludable). Opciones de alimentos no saludables (13 preguntas) rango de puntuación: 13-78 (las puntuaciones más bajas significan una dieta más saludable).
Cambio hasta el mes 12, con evaluaciones al inicio, 6 meses y 12 meses
Cambio desde el inicio en la actividad física medida en equivalentes metabólicos (MET) por semana
Periodo de tiempo: Cambio hasta el mes 12, con evaluaciones al inicio, 6 meses y 12 meses

MET es un término utilizado para representar la intensidad del ejercicio. Un MET es la relación entre la tasa de energía gastada durante una actividad y la tasa de energía gastada en reposo. Se necesitan al menos 1000 minutos MET por semana para reducir el riesgo de enfermedad.

  • 1 minuto de actividades de baja intensidad = 1,1 MET a 2,9 MET
  • 1 minuto de actividades de intensidad moderada = 3,0 a 5,9 MET
  • 1 minuto de actividades de intensidad vigorosa = 6,0 MET o más
Cambio hasta el mes 12, con evaluaciones al inicio, 6 meses y 12 meses
Cambio desde el inicio en el Centro de Estudios Epidemiológicos - Escala de depresión (CES-D) como medida de los síntomas de salud mental
Periodo de tiempo: Cambio hasta el mes 12, con evaluaciones al inicio, 6 meses y 12 meses
La CES-D (Radloff, 1977) es una escala de autoinforme de 20 ítems diseñada para evaluar la presencia y la gravedad de los síntomas depresivos durante la última semana. El rango total es de 0 a 80, y las puntuaciones más altas reflejan síntomas de depresión más graves.
Cambio hasta el mes 12, con evaluaciones al inicio, 6 meses y 12 meses
Cambio desde la línea de base en el empoderamiento
Periodo de tiempo: Cambio hasta el mes 12, con evaluaciones al inicio, 6 meses y 12 meses
La Medida de Crecimiento y Empoderamiento (GEM) se desarrolló para medir el cambio en las dimensiones del empoderamiento tal como lo definen y describen los aborígenes australianos que participaron en el programa de Bienestar Familiar. El GEM tiene dos componentes. La escala de empoderamiento emocional de 14 ítems tiene un rango de 12 a 60, y las puntuaciones más altas corresponden a una mayor capacidad para sentir y mostrar signos de empoderamiento. La escala de Escenarios de 12 ítems tiene un rango de 12 a 84, con puntajes más altos correspondientes a un mejor empoderamiento emocional en diferentes escenarios.
Cambio hasta el mes 12, con evaluaciones al inicio, 6 meses y 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
Las lecturas de la presión arterial se expresan en milímetros de mercurio. Esta unidad se abrevia como mm Hg. Una lectura normal sería cualquier presión arterial por debajo de 120/80 mm Hg y por encima de 90/60 mm Hg en un adulto.
Línea de base, 6 meses y 12 meses
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
Las lecturas de la presión arterial se expresan en milímetros de mercurio (mmHg). Una lectura normal sería cualquier presión arterial por debajo de 120/80 mm Hg y por encima de 90/60 mm Hg en un adulto.
Línea de base, 6 meses y 12 meses
Glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
Realizado a través de una punción en el dedo del participante en ayunas con el dispositivo Alere Cholestech LDX POS.
Línea de base, 6 meses y 12 meses
Síntomas del Trauma Histórico
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
Por informe de paciente utilizando una versión modificada de la Encuesta de Pueblos Indígenas
Línea de base, 6 meses y 12 meses
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
En centímetros, medido por un evaluador capacitado utilizando un protocolo estándar
Línea de base, 6 meses y 12 meses
Bioensayos de lípidos
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
Colesterol LDL, colesterol HDL y triglicéridos; realizado a través de una punción en el dedo del participante en ayunas con el dispositivo Alere Cholestech LDX POS
Línea de base, 6 meses y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute
San Jose State University

Investigadores

  • Investigador principal: Randall S Stafford, MD, PhD, Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SU-30015
  • PCORI-PCORIAD-1306-02172 (Otro número de subvención/financiamiento: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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