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Uma estratégia centrada no paciente para melhorar a prevenção do diabetes em índios americanos urbanos

9 de dezembro de 2019 atualizado por: Randall Stafford, Stanford University
O objetivo da pesquisa proposta é identificar estratégias eficazes centradas no paciente para prevenir o diabetes em populações de alto risco em ambientes do mundo real. Os pesquisadores realizarão isso conduzindo um estudo randomizado controlado comparando um Programa de Prevenção de Diabetes aprimorado abordando estressores psicossociais com uma versão padrão em uma população de alto risco de índios americanos urbanos e nativos do Alasca em um ambiente de cuidados primários.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo da pesquisa proposta é identificar estratégias eficazes centradas no paciente para prevenir o diabetes em populações de alto risco em ambientes do mundo real. Os pesquisadores realizarão isso conduzindo um estudo randomizado controlado comparando um Programa de Prevenção de Diabetes aprimorado abordando estressores psicossociais com uma versão padrão em uma população de alto risco de índios americanos urbanos e povos nativos do Alasca em um ambiente de cuidados primários. O diabetes é desproporcionalmente prevalente entre populações de baixo status socioeconômico e minorias raciais/étnicas nos EUA. A alta prevalência de estressores psicossociais, como depressão, discriminação e exposição a traumas entre essas populações, contribui para a alta prevalência de diabetes e interfere na conclusão bem-sucedida das intervenções no estilo de vida. Os investigadores levantam a hipótese de que um DPP que aborda diretamente esses estressores psicossociais será superior ao DPP padrão ao abordar essa disparidade no diabetes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

207

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95128
        • Timpany Center of San Jose State University
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Urbano de Ascendência Indígena das Américas (América do Norte, Central e do Sul)
  • Homem e mulher
  • IMC entre 30-55
  • Não diagnosticado com diabetes tipo II

  • Pelo menos um dos seguintes critérios

    1. Triglicerídeos: 150mg/dL ou superior
    2. HDL reduzido: <40mg/dL (homens); <50mg/dL (mulheres)
    3. Pressão arterial: >130/80 ou tratamento atual com anti-hipertensivos
    4. Glicemia em jejum: >100mg/dL

Critério de exclusão:

  • Comorbidades médicas significativas, incluindo distúrbios metabólicos descontrolados (por exemplo, tireóide, diabetes, renal, fígado), doença cardíaca instável, insuficiência cardíaca e abuso contínuo de substâncias;
  • Em mais de 10 medicamentos prescritos.
  • Distúrbios psiquiátricos que requerem antipsicóticos atípicos ou medicamentos múltiplos;
  • Inapropriado para exercícios moderados de acordo com o Questionário de Prontidão para Atividade Física Revisado;
  • Grávida, planejando engravidar ou amamentando;
  • Membro do agregado familiar já inscrito no estudo;
  • Já inscrito ou planejando se inscrever em um ensaio clínico que limitaria a participação total no estudo;
  • Residente de uma instituição de longa permanência;
  • Falta de inglês falado pelo paciente ou membro da família > 18 anos que pode servir como intérprete;
  • Planos de mudança durante o período do estudo (9 meses pós-randomização);
  • Critério do investigador para segurança clínica ou razões de adesão (por exemplo, moradia instável, dor crônica).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Programa Padrão de Prevenção de Diabetes (DPP)
Os participantes recebem DPP padrão ao longo de 20 semanas.
Comportamental: DPP padrão
O Programa Padrão de Prevenção do Diabetes (DPP) fornecido pelo San Jose State Timpany Center é o Group Lifestyle Balance™ DPP, que foi previamente adaptado para índios americanos urbanos e nativos do Alasca pelo Indian Health Service. Os componentes padrão do DPP consistem em 16 aulas em grupo, 4 visitas com um coach de estilo de vida e acesso a uma piscina terapêutica e academia.
Experimental: DPP aprimorado
Os participantes recebem DPP padrão mais DPP aprimorado ao longo de 20 semanas.
Comportamental: DPP padrão
O Programa Padrão de Prevenção do Diabetes (DPP) fornecido pelo San Jose State Timpany Center é o Group Lifestyle Balance™ DPP, que foi previamente adaptado para índios americanos urbanos e nativos do Alasca pelo Indian Health Service. Os componentes padrão do DPP consistem em 16 aulas em grupo, 4 visitas com um coach de estilo de vida e acesso a uma piscina terapêutica e academia.
Comportamental: DPP aprimorado
Os componentes aprimorados do DPP consistem em acesso a um conselheiro de saúde mental, encaminhamentos ativos para serviços de saúde mental e oficinas de cura tradicionais, como o uso de rodas de conversa, uma voz fotográfica modificada e narrativa digital para abordar questões psicossociais específicas resultantes de traumas históricos , estresse e tristeza.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no índice de massa corporal (IMC) até o mês 12
Prazo: Mudança até o mês 12, com avaliações na linha de base, 6 meses e 12 meses
O IMC é medido como peso em kg dividido pelo quadrado da altura em metros.
Mudança até o mês 12, com avaliações na linha de base, 6 meses e 12 meses
Mudança da linha de base na Pesquisa de Formulário Resumido de Qualidade de Vida (SF-12)
Prazo: Mudança até o mês 12, com avaliações na linha de base, 6 meses e 12 meses
A escala SF-12 é uma pesquisa genérica e multiuso com 12 perguntas selecionadas da Pesquisa de Saúde SF-36 para avaliar a qualidade de vida geral relacionada à saúde. As respostas são combinadas, pontuadas e ponderadas em escalas de componentes de funcionamento mental e físico. As pontuações para cada escala variam de 0 a 100. Um valor mais alto indica uma melhor qualidade de vida do paciente.
Mudança até o mês 12, com avaliações na linha de base, 6 meses e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação do Questionário de Frequência Alimentar (FFQ) como uma medida de escolhas de dieta saudável e não saudável
Prazo: Mudança até o mês 12, com avaliações na linha de base, 6 meses e 12 meses
O QFA modificado para incorporar escolhas alimentares culturalmente relevantes (por exemplo, tortilhas de milho e pão frito) foi usado. Os itens alimentares foram pontuados em uma escala de 1 a 6 (6 correspondendo à maior frequência de consumo) e categorizados como "saudável", "não saudável" e "indeterminado" com base em classificações previamente determinadas por Teuful-Shone et al. Alimentos "saudáveis" foram aqueles recomendados para aumentar a ingestão (ex. salada de folhas verdes). Alimentos "não saudáveis" foram recomendados para diminuição da ingestão (por exemplo, refrigerantes) e todos os alimentos restantes eram "indeterminados". Escores de alimentos saudáveis ​​e não saudáveis ​​(mas não indeterminados) foram coletados para esta medida de resultado. As pontuações foram somadas para uma pontuação total. Escolhas alimentares saudáveis ​​(6 perguntas) variam de 3 a 36 (pontuações mais altas significam dieta mais saudável). Faixa de pontuação de escolhas alimentares não saudáveis ​​(13 perguntas): 13-78 (pontuações mais baixas significam dieta mais saudável).
Mudança até o mês 12, com avaliações na linha de base, 6 meses e 12 meses
Alteração da linha de base na atividade física medida em equivalentes metabólicos (MET) por semana
Prazo: Mudança até o mês 12, com avaliações na linha de base, 6 meses e 12 meses

MET é um termo usado para representar a intensidade do exercício. Um MET é a razão entre a taxa de energia gasta durante uma atividade e a taxa de energia gasta em repouso. Pelo menos 1000 MET minutos por semana são necessários para diminuir o risco de doença.

  • 1 minuto de atividades de intensidade leve = 1,1 MET a 2,9 METs
  • 1 minuto de atividades de intensidade moderada = 3,0 a 5,9 METs
  • 1 minuto de atividades de intensidade vigorosa = 6,0 METs ou mais
Mudança até o mês 12, com avaliações na linha de base, 6 meses e 12 meses
Mudança da linha de base no Centro de Estudos Epidemiológicos - Escala de Depressão (CES-D) como uma medida de sintomas de saúde mental
Prazo: Mudança até o mês 12, com avaliações na linha de base, 6 meses e 12 meses
A CES-D (Radloff, 1977) é uma escala de autorrelato de 20 itens projetada para avaliar a presença e a gravidade dos sintomas depressivos na última semana. O intervalo total é de 0 a 80, com pontuações mais altas refletindo sintomas de depressão mais graves.
Mudança até o mês 12, com avaliações na linha de base, 6 meses e 12 meses
Mudança desde a linha de base no empoderamento
Prazo: Mudança até o mês 12, com avaliações na linha de base, 6 meses e 12 meses
A Medida de Crescimento e Empoderamento (GEM) foi desenvolvida para medir a mudança nas dimensões de empoderamento conforme definido e descrito por aborígenes australianos que participaram do programa Family Well Being. O GEM tem dois componentes. A Escala de Empoderamento Emocional de 14 itens tem um intervalo de 12 a 60, com pontuações mais altas correspondendo a mais capacidade de sentir e mostrar os sinais de empoderamento. A escala de Cenários de 12 itens varia de 12 a 84, com pontuações mais altas correspondendo a um melhor empoderamento emocional em diferentes cenários.
Mudança até o mês 12, com avaliações na linha de base, 6 meses e 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
As leituras da pressão arterial são expressas em milímetros de mercúrio. Esta unidade é abreviada como mm Hg. Uma leitura normal seria qualquer pressão arterial abaixo de 120/80 mm Hg e acima de 90/60 mm Hg em um adulto.
Linha de base, 6 meses e 12 meses
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
As leituras da pressão arterial são expressas em milímetros de mercúrio (mmHg). Uma leitura normal seria qualquer pressão arterial abaixo de 120/80 mm Hg e acima de 90/60 mm Hg em um adulto.
Linha de base, 6 meses e 12 meses
Glicemia em Jejum
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
Realizado por punção digital do participante em jejum com o dispositivo Alere Cholestech LDX POS.
Linha de base, 6 meses e 12 meses
Sintomas de Trauma Histórico
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
Por relato do paciente usando uma versão modificada do Indigenous People's Survey
Linha de base, 6 meses e 12 meses
Circunferência da cintura
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
Em centímetros, medido por avaliador treinado usando protocolo padrão
Linha de base, 6 meses e 12 meses
Bioensaios lipídicos
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
LDL-colesterol, HDL-colesterol e Triglicerídeos; realizada por punção digital do participante em jejum com o dispositivo Alere Cholestech LDX POS
Linha de base, 6 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute
San Jose State University

Investigadores

  • Investigador principal: Randall S Stafford, MD, PhD, Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

17 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SU-30015
  • PCORI-PCORIAD-1306-02172 (Número de outro subsídio/financiamento: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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