Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie zaměřená na pacienta pro zlepšení prevence diabetu u městských amerických indiánů

6. srpna 2025 aktualizováno: Randall Stafford, Stanford University
Cílem navrhovaného výzkumu je identifikovat účinné strategie zaměřené na pacienta k prevenci diabetu u vysoce rizikových populací v prostředí reálného světa. Vyšetřovatelé toho dosáhnou provedením randomizované kontrolované studie porovnávající vylepšený program prevence diabetu zaměřený na psychosociální stresory se standardní verzí u vysoce rizikové populace městských indiánů a domorodých obyvatel Aljašky v prostředí primární péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem navrhovaného výzkumu je identifikovat účinné strategie zaměřené na pacienta k prevenci diabetu u vysoce rizikových populací v prostředí reálného světa. Vyšetřovatelé toho dosáhnou provedením randomizované kontrolované studie porovnávající vylepšený program prevence diabetu zaměřený na psychosociální stresory se standardní verzí u vysoce rizikové populace městských indiánů a domorodých obyvatel Aljašky v prostředí primární péče. Diabetes je neúměrně rozšířen mezi obyvatelstvem s nízkým socioekonomickým postavením a rasovou/etnickou menšinou v USA. Vysoká prevalence psychosociálních stresorů, jako je deprese, diskriminace a vystavení traumatu, u těchto populací přispívá k vysoké prevalenci diabetu a narušuje úspěšné dokončení intervencí v oblasti životního stylu. Vyšetřovatelé předpokládají, že DPP, který přímo řeší tyto psychosociální stresory, bude lepší než standardní DPP při řešení této disparity u diabetu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

207

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Jose, California, Spojené státy, 95128
        • Timpany Center of San Jose State University
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Urban domorodého původu z Ameriky (Severní, Střední a Jižní Amerika)
  • Muži a ženy
  • BMI mezi 30-55
  • Není diagnostikován diabetes typu II

  • Alespoň jedno z následujících kritérií

    1. Triglyceridy: 150 mg/dl nebo vyšší
    2. Snížený HDL: <40 mg/dl (muži); <50 mg/dl (ženy)
    3. Krevní tlak: >130/80 nebo současná léčba antihypertenzivy
    4. Glukóza nalačno: >100 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Významné lékařské komorbidity, včetně nekontrolovaných metabolických poruch (např. štítné žlázy, cukrovky, ledvin, jater), nestabilního srdečního onemocnění, srdečního selhání a pokračujícího zneužívání látek;
  • Na více než 10 léků na předpis.
  • Psychiatrické poruchy vyžadující atypická antipsychotika nebo více léků;
  • Nevhodné pro mírné cvičení podle Revidovaného dotazníku připravenosti k fyzické aktivitě;
  • těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte;
  • Člen rodinné domácnosti již zapsaný do studia;
  • Již jste se zapsali do klinické studie nebo se plánujete zapsat do klinické studie, která by omezila plnou účast ve studii;
  • Rezident v zařízení dlouhodobé péče;
  • Nedostatek mluvené angličtiny pacientem nebo členem domácnosti starším 18 let, který může sloužit jako tlumočník;
  • Plány přestěhovat se během studijního období (9 měsíců po randomizaci);
  • Rozhodnutí zkoušejícího z důvodů klinické bezpečnosti nebo adherence (např. nestabilní bydlení, chronická bolest).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní program prevence diabetu (DPP)
Účastníci obdrží standardní DPP v průběhu 20 týdnů.
Behaviorální: Standardní DPP
Standardní program prevence diabetu (DPP), který poskytuje San Jose State Timpany Center, je Group Lifestyle Balance™ DPP, který byl dříve indickou zdravotnickou službou přizpůsoben pro městské indiány a domorodce z Aljašky. Standardní součásti DPP tvoří 16 skupinových lekcí, 4 návštěvy s trenérem životního stylu a vstup do terapeutického bazénu a posilovny.
Experimentální: Vylepšený DPP
Účastníci dostávají Standard DPP plus Enhanced DPP v průběhu 20 týdnů.
Behaviorální: Standardní DPP
Standardní program prevence diabetu (DPP), který poskytuje San Jose State Timpany Center, je Group Lifestyle Balance™ DPP, který byl dříve indickou zdravotnickou službou přizpůsoben pro městské indiány a domorodce z Aljašky. Standardní součásti DPP tvoří 16 skupinových lekcí, 4 návštěvy s trenérem životního stylu a vstup do terapeutického bazénu a posilovny.
Behaviorální: Vylepšený DPP
Vylepšené komponenty DPP se skládají z přístupu k poradci v oblasti duševního zdraví, aktivního doporučení na služby v oblasti duševního zdraví a tradičních léčebných workshopů, jako je použití mluvících kruhů, upravený fotografický hlas a digitální vyprávění k řešení specifických psychosociálních problémů, které jsou výsledkem historického traumatu. , stres a smutek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) oproti výchozí hodnotě do 12. měsíce
Časové okno: Změna do 12. měsíce s hodnocením na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců
BMI se měří jako hmotnost v kg dělená druhou mocninou výšky v metrech.
Změna do 12. měsíce s hodnocením na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna od výchozího stavu v krátkém průzkumu kvality života (SF-12)
Časové okno: Změna do 12. měsíce s hodnocením na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců
Škála SF-12 je obecný, víceúčelový zkrácený průzkum s 12 otázkami vybranými ze zdravotního průzkumu SF-36 k hodnocení celkové kvality života související se zdravím. Odpovědi jsou kombinovány, ohodnoceny a zváženy do škál mentálních a fyzických funkčních složek. Skóre pro každou stupnici se pohybuje od 0 do 100. Vyšší hodnota ukazuje na lepší kvalitu života pacienta.
Změna do 12. měsíce s hodnocením na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v dotazníku frekvence jídla (FFQ) od výchozího stavu jako měřítko výběru zdravé a nezdravé stravy
Časové okno: Změna do 12. měsíce s hodnocením na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců
Byl použit FFQ upravený tak, aby zahrnoval kulturně relevantní výběr potravin (např. kukuřičné tortilly a smažený chléb). Potraviny byly hodnoceny na stupnici od 1 do 6 (6 odpovídá nejvyšší frekvenci konzumace) a kategorizovány jako „zdravé“, „nezdravé“ a „neurčené“ na základě klasifikací dříve stanovených Teuful-Shone et al. „Zdravé“ potraviny byly potraviny doporučované pro zvýšený příjem (např. zelený listový salát). Pro snížený příjem byly doporučovány „nezdravé“ potraviny (např. nealkoholické nápoje) a všechna zbývající jídla byla „neurčena“. Pro toto výsledné měření byla shromážděna skóre zdravých a nezdravých potravin (ale ne neurčená). Skóre bylo sečteno do celkového skóre. Výběr zdravých potravin (6 otázek) se pohybuje v rozmezí 3–36 (vyšší skóre znamená zdravější stravu). Výběr nezdravých potravin (13 otázek) rozsah skóre: 13-78 (nižší skóre znamená zdravější stravu).
Změna do 12. měsíce s hodnocením na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna fyzické aktivity oproti výchozí hodnotě měřené v metabolických ekvivalentech (MET) za týden
Časové okno: Změna do 12. měsíce s hodnocením na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců

MET je termín používaný k vyjádření intenzity cvičení. MET je poměr rychlosti energie vynaložené během aktivity k rychlosti energie vynaložené v klidu. Ke snížení rizika onemocnění je potřeba alespoň 1000 MET minut týdně.

  • 1 minuta světelných aktivit = 1,1 MET až 2,9 MET
  • 1 minuta středně intenzivních aktivit = 3,0 až 5,9 MET
  • 1 minuta intenzivních aktivit = 6,0 MET nebo více
Změna do 12. měsíce s hodnocením na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna od výchozího stavu v Centru epidemiologických studií – stupnice deprese (CES-D) jako měřítko příznaků duševního zdraví
Časové okno: Změna do 12. měsíce s hodnocením na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců
CES-D (Radloff, 1977) je 20-položková, self-reportová škála navržená k posouzení přítomnosti a závažnosti symptomů deprese za poslední týden. Celkové rozmezí je 0-80, přičemž vyšší skóre odráží závažnější příznaky deprese.
Změna do 12. měsíce s hodnocením na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců
Změnit z výchozí hodnoty zmocnění
Časové okno: Změna do 12 měsíců, s hodnocením na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců
Míra růstu a zmocnění (GEM) byla vyvinuta pro měření změn v rozměrech posílení postavení, jak je definováno a popsáno domorodými Australané, kteří se účastnili programu rodinné pohody. GEM má dvě komponenty. Měřítko emocionálního zmocnění 14 položek má rozsah 12-60, s vyššími skóre odpovídající větší schopnosti cítit a ukázat známky zmocnění. Měřítko 12-položek Scénáře má rozsah 12-84, s vyššími skóre odpovídajícím lepším emocionálním zmocněním v různých scénářích.
Změna do 12 měsíců, s hodnocením na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Hodnoty krevního tlaku jsou vyjádřeny v milimetrech rtuti. Tato jednotka je zkrácena jako mm Hg. Normální hodnota by byla jakýkoli krevní tlak pod 120/80 mm Hg a nad 90/60 mm Hg u dospělého.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Hodnoty krevního tlaku jsou vyjádřeny v milimetrech rtuti (mmHg). Normální hodnota by byla jakýkoli krevní tlak pod 120/80 mm Hg a nad 90/60 mm Hg u dospělého.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Hladina glukózy v krvi
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Provádí se pomocí půstu účastníka s POS zařízením Alere Cholestech LDX.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Příznaky historického traumatu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Na základě zprávy pacienta s použitím upravené verze Průzkumu domorodých obyvatel
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Obvod pasu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
V centimetrech, měřeno vyškoleným hodnotitelem pomocí standardního protokolu
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Lipidové biologické testy
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
LDL-cholesterol, HDL-cholesterol a triglyceridy; prováděno prostřednictvím půstu účastníka pomocí POS zařízení Alere Cholestech LDX
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute
San Jose State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Randall S Stafford, MD, PhD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SU-30015
  • PCORI-PCORIAD-1306-02172 (Jiné číslo grantu/financování: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit