前頭洞における Propel Mini および Propel Nova ステロイド溶出洞インプラントの安全性と有効性 (PROGRESS)
PROGRESS 研究: 慢性副鼻腔炎のための前頭洞の外科的開口後の Propel Mini および Propel Nova ステロイド溶出洞インプラントの安全性と有効性: 無作為化盲検対照研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95815
- Sacramento Ear, Nose and Throat
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Torrance、California、アメリカ、90503
- Breathe Clear Institute of Sinus and Allergy Relief
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Connecticut
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Norwalk、Connecticut、アメリカ、06851
- The Connecticut Center for Advanced ENT Care
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20006
- George Washington University Medical Faculty Associates
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- ENT of Georgia
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Advanced ENT and Allergy
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12206
- Albany ENT and Allergy
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- East Virginia Medical School
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -患者はCTスキャンで確認され、鼻と副鼻腔の粘膜の炎症を伴う持続期間が12週間以上続く症状として定義されるCRSを持っています。
- -患者は、両側前頭洞手術を含むESSの臨床的適応があり、それに同意しています。
- -慢性副鼻腔炎の診断は、手順の6か月以内にCTスキャンによって確認および記録されます。
- -患者は、両側のLund-Mackayスコアが1以上であることが確認された両方の前頭洞に両側性疾患があります。
- 予定されている副鼻腔手術には、両側篩骨切除術 (必要と判断された場合) と、Draf II (A または B) 切開またはバルーン拡張を使用した前頭洞拡大が含まれ、直径 5 mm 以上の開口部が作成されます。
- 前頭洞手術に使用される技術は、両側で同じです（例： 両側の外科的切開のみ、両側のバルーン拡張のみ、または両側の両方）
- 骨 - 肉複合体へのアクセスのためのセプトプラスティが許可されています。
- 両側前頭洞手術を含むESSは、研究者の意見では、研究結果を混乱させる重大な合併症なしに成功裏に完了しており、患者の解剖学的構造はインプラントの配置に適したままです。
除外基準:
- -免疫グロブリンGまたはAサブクラス欠乏症、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）などの免疫不全の既知の病歴
- -慢性閉塞性肺疾患（COPD）または喘息またはその他の状態などの経口ステロイド依存状態
- -コルチコステロイドまたはフランカルボン酸モメタゾンに対するアレルギーまたは不耐性の既知の病歴
- 急性細菌性副鼻腔炎の臨床的証拠
- -侵襲性真菌性副鼻腔炎の臨床的証拠または疑い（例：CTスキャンでの骨びらん、壊死性副鼻腔組織）
- 活発なウイルス性疾患
- -積極的な化学療法および/または免疫療法を必要とする併存疾患の管理
- -90日間のフォローアップ期間中に生存またはフォローアップ評価を完了する能力を損なうと予想される疾患または状態の臨床的証拠
- 現在、別の臨床試験に参加中
- -インスリン依存性糖尿病の病歴
- -患者は以前にESSを受け、CSF漏れを経験したか、以前のESS手順の合併症の結果として視力が低下しました
- -現在の前頭洞手術中の重大な合併症 (過度の失血、CSF 漏出または穿刺された乳状葉層など)
- 前頭洞手術を含む現在のESSは、何らかの理由で中止されています。
- 少なくとも片側がインプラント埋入に適していません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PROPEL ミニサイナスインプラント
ESS に続いて前頭洞開口部に配置された Propel Mini
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前頭洞手術後の洞インプラントの配置
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アクティブコンパレータ：副鼻腔手術のみ: コホート 1
副鼻腔手術のみ: コホート 1: 標準的な術後ケアを伴う ESS。
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副鼻腔手術のみ、インプラント埋入なし
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実験的：PROPEL Nova Sinus インプラント
ESS に続いて前頭洞開口部に配置された Propel Nova
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前頭洞手術後の洞インプラントの配置
他の名前：
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アクティブコンパレータ：副鼻腔手術のみ: コホート 2
副鼻腔手術のみ: コホート 2: 標準的な術後ケアを伴う ESS。
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副鼻腔手術のみ、インプラント埋入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後介入が必要な副鼻腔の割合 (Propel Mini Cohort)
時間枠：30日目
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ビデオ内視鏡検査のレビューに基づいて独立した盲検副鼻腔外科医によって決定された、30日目の術後介入の必要性の減少。 術後介入の必要性は、以下を含む複合エンドポイントです: 前頭洞開口部の閉塞性癒着または瘢痕組織形成を切除するために必要な外科的介入 (癒着/瘢痕スケールでグレード 2 または 3 として定義)、および/または経口ステロイド介入前頭陥凹/FSOの再発性炎症およびポリープ浮腫を解決することが保証されています（はい/いいえの応答）。 |
30日目
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術後介入が必要な副鼻腔の割合 (Propel Nova Cohort)
時間枠：30日目
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ビデオ内視鏡検査のレビューに基づいて独立した盲検副鼻腔外科医によって決定された、30日目の術後介入の必要性の減少。 術後介入の必要性は、以下を含む複合エンドポイントです: 前頭洞開口部の閉塞性癒着または瘢痕組織形成を切除するために必要な外科的介入 (癒着/瘢痕スケールでグレード 2 または 3 として定義)、および/または経口ステロイド介入前頭陥凹/FSOの再発性炎症およびポリープ浮腫を解決することが保証されています（はい/いいえの応答）。 |
30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後介入の必要性（Propel Mini Cohort）
時間枠：30日目
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30日目に臨床研究者による術後介入の必要性 術後介入の必要性は、FSO の閉塞性癒着または瘢痕組織形成を切除するために必要な外科的介入 (癒着/瘢痕スケールでグレード 2 または 3 として定義)、および/または以下を含む複合エンドポイントです。前頭陥凹/FSO の再発性炎症とポリープ状浮腫を解消します (はい/いいえの応答)。 |
30日目
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外科的介入の必要性（Propel Mini Cohort）
時間枠：30日目
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30日目に臨床研究者による外科的介入の必要性。 外科的介入の必要性は、癒着/瘢痕グレード2および3として前向きに定義されました。 癒着/瘢痕は、以下の 4 段階評価に基づいて評価されました。 0 = FSO に目に見える肉芽/瘢痕なし
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30日目
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炎症（プロペルミニコホート）
時間枠：30日目
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前頭陥凹/FSOに存在する炎症の程度は、100mmのVASを使用して臨床研究者によって評価されました.
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30日目
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閉塞/再狭窄 (Propel Mini Cohort)
時間枠：30日目
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FSO の開存性は、次のように 3 段階評価尺度で臨床研究者によって内視鏡的に評価されました。 0=特許
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30日目
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術後介入の必要性 (Propel Nova Cohort)
時間枠：30日目
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30日目に臨床研究者による術後介入の必要性。 術後介入の必要性は、FSO の閉塞性癒着または瘢痕組織形成を切除するために必要な外科的介入 (治験責任医師による癒着/瘢痕スケールでグレード 2 または 3 と定義)、および/または経口ステロイド介入を含む複合エンドポイントです。前頭陥凹/FSOの再発性炎症およびポリープ浮腫を解決することが保証されています（はい/いいえの応答）。 |
30日目
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外科的介入の必要性 (Propel Nova Cohort)
時間枠：30日目
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30日目の臨床研究者による外科的介入の必要性 30日目に臨床研究者による外科的介入の必要性。 外科的介入の必要性は、癒着/瘢痕グレード2および3として前向きに定義されました。 癒着/瘢痕は、以下の 4 段階評価に基づいて評価されました。 0 = FSO に目に見える肉芽/瘢痕なし
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30日目
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炎症（Propel Nova Cohort）
時間枠：30日目
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前頭陥凹/FSOに存在する炎症の程度は、100mmのVASを使用して臨床研究者によって評価されました.
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30日目
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閉塞/再狭窄 (Propel Nova Cohort)
時間枠：30日目
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FSO の開存性は、次のように 3 段階評価尺度で臨床研究者によって内視鏡的に評価されました。 0=特許
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30日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Timothy L. Smith, MD, MPH、Oregon Health and Science University
- 主任研究者：Amber U. Luong, MD, PhD、The University of Texas Health Science Center, Houston
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Smith TL, Singh A, Luong A, Ow RA, Shotts SD, Sautter NB, Han JK, Stambaugh J, Raman A. Randomized controlled trial of a bioabsorbable steroid-releasing implant in the frontal sinus opening. Laryngoscope. 2016 Dec;126(12):2659-2664. doi: 10.1002/lary.26140. Epub 2016 Jul 1. Erratum In: Laryngoscope. 2020 Mar;130(3):836.
- Luong A, Ow RA, Singh A, Weiss RL, Han JK, Gerencer R, Stolovitzky JP, Stambaugh JW, Raman A. Safety and Effectiveness of a Bioabsorbable Steroid-Releasing Implant for the Paranasal Sinus Ostia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Jan;144(1):28-35. doi: 10.1001/jamaoto.2017.1859. Epub 2017 Nov 2.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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