Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van het Propel Mini en Propel Nova steroïde-afgevende sinusimplantaat in frontale sinus (PROGRESS)

17 juli 2018 bijgewerkt door: Intersect ENT

De PROGRESS-studie: veiligheid en werkzaamheid van de Propel Mini en Propel Nova steroïde-afgevende sinusimplantaten na chirurgische opening van de frontale sinus voor chronische sinusitis: een gerandomiseerde, geblindeerde, gecontroleerde studie

Het doel van de PROGRESS-studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van de Propel Mini en Propel Nova steroïde-elutende sinusimplantaten bij plaatsing in de opening van de voorhoofdsholte na een operatie aan de voorhoofdsholte bij patiënten met chronische sinusitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, geblindeerde, gecontroleerde, multicenter studie waarin twee opeenvolgende cohorten van maximaal 80 patiënten elk worden ingeschreven (Propel Mini-cohort gevolgd door Propel Nova-cohort). De studiepatiënten zullen een implantaat aan één kant ondergaan na ESS, inclusief bilaterale frontale sinuschirurgie door middel van traditionele chirurgische techniek of ballondilatatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
        • Sacramento Ear, Nose and Throat
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90503
        • Breathe Clear Institute of Sinus and Allergy Relief
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06851
        • The Connecticut Center for Advanced ENT Care
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20006
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • ENT of Georgia
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Advanced ENT and Allergy
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
        • Albany ENT and Allergy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • East Virginia Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt heeft CRS bevestigd door CT-scan en gedefinieerd als symptomen die langer dan 12 opeenvolgende weken aanhouden met ontsteking van het slijmvlies van de neus en neusbijholten.
  • Patiënt heeft een klinische indicatie voor en heeft ingestemd met ESS inclusief bilaterale frontale sinuschirurgie.
  • Diagnose van chronische sinusitis bevestigd en gedocumenteerd door CT-scan binnen 6 maanden na de procedure.
  • Patiënt heeft bilaterale ziekte in beide frontale sinussen bevestigd door Lund-Mackay-score van ≥1 aan elke kant.
  • Geplande sinuschirurgie omvat bilaterale ethmoidectomie (indien noodzakelijk geacht) en vergroting van de frontale sinus met behulp van Draf II (A of B) dissectie of ballondilatatie, waarbij een opening met een diameter van minimaal 5 mm wordt gecreëerd.
  • De techniek die wordt gebruikt voor frontale sinuschirurgie is aan beide zijden hetzelfde (bijv. chirurgische dissectie alleen bilateraal, ballondilatatie alleen bilateraal, of beide bilateraal)
  • Septoplastiek voor toegang tot het ostio-meatale complex is toegestaan.
  • ESS inclusief bilaterale frontale sinuschirurgie is met succes voltooid zonder significante complicaties die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten zouden verwarren, en de anatomie van de patiënt blijft vatbaar voor implantaatplaatsing.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende voorgeschiedenis van immuundeficiëntie zoals immunoglobine G- of A-subklassedeficiëntie, of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Orale steroïde-afhankelijke aandoening zoals chronische obstructieve longziekte (COPD) of astma of andere aandoening
  • Bekende voorgeschiedenis van allergie of intolerantie voor corticosteroïden of mometasonfuroaat
  • Klinisch bewijs van acute bacteriële sinusitis
  • Klinisch bewijs of vermoeden van invasieve schimmelsinusitis (bijv. Boterosie op CT-scan, necrotisch sinusweefsel)
  • Actieve virale ziekte
  • Gelijktijdige aandoening die actieve chemotherapie en/of immunotherapie vereist voor de ziekte
  • Klinisch bewijs van een ziekte of aandoening die naar verwachting de overleving of het vermogen om follow-upbeoordelingen tijdens de follow-upperiode van 90 dagen te voltooien in gevaar zal brengen
  • Momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek
  • Geschiedenis van insulineafhankelijke diabetes mellitus
  • Patiënt heeft eerder een ESS ondergaan en heeft een CSF-lek gehad of heeft een verminderd gezichtsvermogen als gevolg van een complicatie bij een eerdere ESS-procedure
  • Aanzienlijke complicatie tijdens de huidige frontale sinuschirurgie, zoals overmatig bloedverlies, CSF-lekkage of doorboorde lamina papyracea
  • Huidige ESS inclusief frontale sinuschirurgie wordt om welke reden dan ook afgebroken.
  • Ten minste één zijde is niet geschikt voor implantaatplaatsing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PROPEL mini-sinusimplantaat
Propel Mini geplaatst in frontale sinusopening na ESS
Apparaat: PROPEL mini-sinusimplantaat.
Plaatsing van een sinusimplantaat na een frontale sinusoperatie
Actieve vergelijker: Sinuschirurgie alleen: cohort 1
Alleen sinuschirurgie: cohort 1: ESS met standaard postoperatieve zorg.
Procedure: Sinuschirurgie alleen
Alleen sinuschirurgie, zonder plaatsing van implantaten
Experimenteel: PROPEL Nova Sinus-implantaat
Propel Nova geplaatst in frontale sinusopening na ESS
Apparaat: Propel Nova Sinus-implantaat
Plaatsing van een sinusimplantaat na een frontale sinusoperatie
Andere namen:
  • PROPEL contour sinusimplantaat
Actieve vergelijker: Sinuschirurgie alleen: cohort 2
Alleen sinuschirurgie: cohort 2: ESS met standaard postoperatieve zorg.
Procedure: Sinuschirurgie alleen
Alleen sinuschirurgie, zonder plaatsing van implantaten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage sinussen waarvoor postoperatieve interventies nodig zijn (Propel Mini Cohort)
Tijdsspanne: Dag 30

De vermindering van de behoefte aan postoperatieve interventies op dag 30, zoals bepaald door een onafhankelijke geblindeerde sinuschirurg op basis van video-endoscopiebeoordelingen.

Noodzaak van postoperatieve interventie is een samengesteld eindpunt dat het volgende omvat: chirurgische interventie die nodig is om obstructieve verklevingen of vorming van littekenweefsel in de opening van de voorhoofdsholte te verwijderen (gedefinieerd als graad 2 of 3 op de adhesie-/littekenschaal), en/of interventie met orale steroïden gerechtvaardigd om recidiverende ontsteking en polypoïdoedeem in de frontale uitsparing/FSO op te lossen (ja/nee-respons).
Dag 30
Percentage sinussen waarvoor postoperatieve interventies nodig zijn (Propel Nova Cohort)
Tijdsspanne: Dag 30

De vermindering van de behoefte aan postoperatieve interventies op dag 30, zoals bepaald door een onafhankelijke geblindeerde sinuschirurg op basis van video-endoscopiebeoordelingen.

Noodzaak van postoperatieve interventie is een samengesteld eindpunt dat het volgende omvat: chirurgische interventie die nodig is om obstructieve verklevingen of vorming van littekenweefsel in de opening van de voorhoofdsholte te verwijderen (gedefinieerd als graad 2 of 3 op de adhesie-/littekenschaal), en/of interventie met orale steroïden gerechtvaardigd om recidiverende ontsteking en polypoïdoedeem in de frontale uitsparing/FSO op te lossen (ja/nee-respons).
Dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoefte aan postoperatieve interventies (Propel Mini Cohort)
Tijdsspanne: Dag 30

Behoefte aan postoperatieve interventies door klinische onderzoekers op dag 30

Noodzaak van postoperatieve interventie is een samengesteld eindpunt dat het volgende omvat: chirurgische interventie die nodig is om obstructieve verklevingen of vorming van littekenweefsel in de FSO te debrideren (gedefinieerd als graad 2 of 3 op de adhesie-/littekenschaal), en/of interventie met orale steroïden die gerechtvaardigd is om recidiverende ontsteking en polypoïdoedeem in de frontale uitsparing/FSO oplossen (ja/nee antwoord).
Dag 30
Noodzaak van chirurgische ingrepen (Propel Mini Cohort)
Tijdsspanne: Dag 30

Noodzaak van chirurgische ingrepen door klinische onderzoekers op dag 30.

Noodzaak van chirurgische ingrepen werd prospectief gedefinieerd als hechtings-/littekengraad 2 en 3.

Verklevingen/littekens werden als volgt beoordeeld op basis van een 4-puntsschaal:

0= Geen zichtbare granulatie/littekenvorming in de FSO

  1. Minimale hoeveelheid granulatie, littekenvorming of samentrekking waargenomen maar de FSO niet belemmerend (interventie niet gerechtvaardigd)
  2. Matige hoeveelheid obstructieve granulatie, littekenvorming of samentrekking aanwezig in de FSO (interventie is gerechtvaardigd)
  3. Aanzienlijke hoeveelheid littekens of samentrekking die obstructie van de FSO veroorzaakt die interventie vereist (waarschijnlijk de doorgankelijkheid in gevaar brengen indien niet verwijderd)
Dag 30
Ontsteking (Propel Mini Cohort)
Tijdsspanne: Dag 30
De mate van ontsteking aanwezig in de frontale uitsparing/FSO werd geëvalueerd door klinische onderzoekers met behulp van een VAS van 100 mm variërend van 0 gedefinieerd als geen zichtbare ontsteking tot 100 gedefinieerd als ernstige ontsteking, met uitgebreid erytheem, oedeem of polyposis.
Dag 30
Occlusie/restenose (Propel Mini Cohort)
Tijdsspanne: Dag 30

Doorgankelijkheid van de FSO werd als volgt door klinische onderzoekers endoscopisch beoordeeld op een 3-punts beoordelingsschaal:

0=octrooi

  1. Opnieuw vernauwd/gedeeltelijk verstopt
  2. Afgesloten
Dag 30
Behoefte aan postoperatieve interventies (Propel Nova Cohort)
Tijdsspanne: Dag 30

Behoefte aan postoperatieve interventies door klinische onderzoekers op dag 30.

Noodzaak van postoperatieve interventie is een samengesteld eindpunt dat het volgende omvat: chirurgische interventie die nodig is om obstructieve verklevingen of vorming van littekenweefsel in de FSO te debrideren (gedefinieerd als graad 2 of 3 op de schaal van adhesie/littekens door onderzoekers), en/of interventie met orale steroïden gerechtvaardigd om recidiverende ontsteking en polypoïdoedeem in de frontale uitsparing/FSO op te lossen (ja/nee-respons).
Dag 30
Noodzaak van chirurgische ingrepen (Propel Nova Cohort)
Tijdsspanne: Dag 30

Noodzaak van chirurgische ingrepen door klinische onderzoekers op dag 30

Noodzaak van chirurgische ingrepen door klinische onderzoekers op dag 30.

Noodzaak van chirurgische ingrepen werd prospectief gedefinieerd als hechtings-/littekengraad 2 en 3.

Verklevingen/littekens werden als volgt beoordeeld op basis van een 4-puntsschaal:

0= Geen zichtbare granulatie/littekenvorming in de FSO

  1. Minimale hoeveelheid granulatie, littekenvorming of samentrekking waargenomen maar de FSO niet belemmerend (interventie niet gerechtvaardigd)
  2. Matige hoeveelheid obstructieve granulatie, littekenvorming of samentrekking aanwezig in de FSO (interventie is gerechtvaardigd)
  3. Aanzienlijke hoeveelheid littekens of samentrekking die obstructie van de FSO veroorzaakt die interventie vereist (waarschijnlijk de doorgankelijkheid in gevaar brengen indien niet verwijderd)
Dag 30
Ontsteking (Propel Nova Cohort)
Tijdsspanne: Dag 30
De mate van ontsteking aanwezig in de frontale uitsparing/FSO werd geëvalueerd door klinische onderzoekers met behulp van een VAS van 100 mm variërend van 0 gedefinieerd als geen zichtbare ontsteking tot 100 gedefinieerd als ernstige ontsteking, met uitgebreid erytheem, oedeem of polyposis.
Dag 30
Occlusie/restenose (Propel Nova Cohort)
Tijdsspanne: Dag 30

Doorgankelijkheid van de FSO werd als volgt door klinische onderzoekers endoscopisch beoordeeld op een 3-punts beoordelingsschaal:

0=octrooi

  1. Opnieuw vernauwd/gedeeltelijk verstopt
  2. Afgesloten
Dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Intersect ENT

Medewerkers

Advance Research Associates

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Timothy L. Smith, MD, MPH, Oregon Health and Science University
  • Hoofdonderzoeker: Amber U. Luong, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P500-0514

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren