Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność implantów zatoki uwalniającej steroidy Propel Mini i Propel Nova w zatoce czołowej (PROGRESS)

17 lipca 2018 zaktualizowane przez: Intersect ENT

Badanie PROGRESS: Bezpieczeństwo i skuteczność implantów zatok uwalniających steroidy Propel Mini i Propel Nova po chirurgicznym otwarciu zatoki czołowej w przypadku przewlekłego zapalenia zatok: randomizowane, zaślepione i kontrolowane badanie

Celem badania PROGRESS jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności implantów zatoki uwalniających steroidy Propel Mini i Propel Nova po umieszczeniu ich w ujściu zatoki czołowej po operacji zatoki czołowej u pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, zaślepione, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie obejmujące dwie kolejne kohorty po maksymalnie 80 pacjentów każda (kohorta Propel Mini, a następnie kohorta Propel Nova). Badani pacjenci zostaną poddani implantacji po jednej stronie po ESS, która obejmuje obustronną operację zatok czołowych za pomocą tradycyjnej techniki chirurgicznej lub dylatacji balonowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
        • Sacramento Ear, Nose and Throat
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90503
        • Breathe Clear Institute of Sinus and Allergy Relief
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06851
        • The Connecticut Center for Advanced ENT Care
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20006
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • ENT of Georgia
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Advanced ENT and Allergy
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • Albany ENT and Allergy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • East Virginia Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma CRS potwierdzony tomografią komputerową, definiowany jako objawy trwające dłużej niż 12 kolejnych tygodni z zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok przynosowych.
  • Pacjent ma wskazania kliniczne i wyraził zgodę na ESS, w tym obustronną operację zatok czołowych.
  • Rozpoznanie przewlekłego zapalenia zatok potwierdzone i udokumentowane tomografią komputerową w ciągu 6 miesięcy od zabiegu.
  • Pacjent ma obustronną chorobę w obu zatokach czołowych potwierdzoną w skali Lund-Mackay ≥1 po każdej stronie.
  • Planowana operacja zatok obejmuje obustronną etmoidektomię (jeśli zostanie uznana za konieczną) i powiększenie zatoki czołowej za pomocą rozwarstwienia Draf II (A lub B) lub dylatacji balonowej, z utworzeniem otworu o średnicy co najmniej 5 mm.
  • Technika stosowana przy operacjach zatok czołowych jest taka sama po obu stronach (np. sama dyssekcja chirurgiczna obustronna, tylko dylatacja balonowa obustronnie lub obie obustronnie)
  • Dozwolona jest septoplastyka w celu uzyskania dostępu do kompleksu ostio-mięsnego.
  • ESS, w tym obustronna operacja zatok czołowych, została pomyślnie zakończona bez istotnych komplikacji, które w opinii badacza mogłyby zakwestionować wyniki badań, a anatomia pacjenta pozostaje podatna na wszczepienie implantu.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia niedoboru odporności, takiego jak niedobór immunoglobiny G lub podklasy A lub ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV)
  • Stan zależny od doustnych sterydów, taki jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub astma lub inny stan
  • Znana historia alergii lub nietolerancji na kortykosteroidy lub furoinian mometazonu
  • Kliniczne dowody ostrego bakteryjnego zapalenia zatok
  • Dowody kliniczne lub podejrzenie inwazyjnego grzybiczego zapalenia zatok (np. nadżerki kości w tomografii komputerowej, martwica tkanki zatok)
  • Aktywna choroba wirusowa
  • Stan współistniejący wymagający aktywnej chemioterapii i/lub immunoterapii
  • Dowody kliniczne choroby lub stanu, które mogą zagrozić przeżyciu lub zdolności do przeprowadzenia dalszych ocen podczas 90-dniowego okresu obserwacji
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym
  • Historia cukrzycy insulinozależnej
  • Pacjent przeszedł wcześniej ESS i doświadczył wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego lub ma pogorszenie wzroku w wyniku komplikacji w poprzedniej procedurze ESS
  • Poważne powikłania podczas aktualnej operacji zatoki czołowej, takie jak nadmierna utrata krwi, wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego lub przebicie blaszki brodawkowatej
  • Obecna ESS, w tym operacja zatoki czołowej, została przerwana z jakiegokolwiek powodu.
  • Co najmniej jedna strona nie nadaje się do umieszczenia implantu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PROPEL Mini Implant Sinus
Propel Mini umieszczony w ujściu zatoki czołowej po ESS
Urządzenie: PROPEL Mini Implant Sinus.
Umieszczenie implantu zatoki po operacji zatoki czołowej
Aktywny komparator: Sama operacja zatok: kohorta 1
Tylko chirurgia zatok: kohorta 1: ESS ze standardową opieką pooperacyjną.
Procedura: Sama operacja zatok
Tylko operacja zatok, bez wszczepienia implantu
Eksperymentalny: Implant PROPEL Nova Sinus
Propel Nova umieszczony w ujściu zatoki czołowej po ESS
Urządzenie: Propel Nova Sinus Implant
Umieszczenie implantu zatoki po operacji zatoki czołowej
Inne nazwy:
  • Implant zatoki PROPEL kontur
Aktywny komparator: Sama operacja zatok: kohorta 2
Tylko chirurgia zatok: kohorta 2: ESS ze standardową opieką pooperacyjną.
Procedura: Sama operacja zatok
Tylko operacja zatok, bez wszczepienia implantu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek zatok wymagających interwencji pooperacyjnej (kohorta Propel Mini)
Ramy czasowe: Dzień 30

Zmniejszenie zapotrzebowania na interwencje pooperacyjne w 30. dniu, określone przez niezależnego chirurga zajmującego się zaślepieniem zatok na podstawie przeglądu wideoendoskopii.

Konieczność interwencji pooperacyjnej to złożony punkt końcowy, który obejmuje: interwencję chirurgiczną wymaganą do oczyszczenia zrostów obturacyjnych lub tworzenia blizny w ujściu zatoki czołowej (określanej jako stopień 2 lub 3 w skali zrostów/bliznowacenia) i/lub doustną interwencję sterydową uzasadnione w celu usunięcia nawracającego stanu zapalnego i obrzęku polipowatego w zachyłku czołowym/FSO (odpowiedź Tak/Nie).
Dzień 30
Odsetek zatok wymagających interwencji pooperacyjnej (kohorta Propel Nova)
Ramy czasowe: Dzień 30

Zmniejszenie zapotrzebowania na interwencje pooperacyjne w 30. dniu, określone przez niezależnego chirurga zajmującego się zaślepieniem zatok na podstawie przeglądu wideoendoskopii.

Konieczność interwencji pooperacyjnej to złożony punkt końcowy, który obejmuje: interwencję chirurgiczną wymaganą do oczyszczenia zrostów obturacyjnych lub tworzenia blizny w ujściu zatoki czołowej (określanej jako stopień 2 lub 3 w skali zrostów/bliznowacenia) i/lub doustną interwencję sterydową uzasadnione w celu usunięcia nawracającego stanu zapalnego i obrzęku polipowatego w zachyłku czołowym/FSO (odpowiedź Tak/Nie).
Dzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potrzeba interwencji pooperacyjnych (kohorta Propel Mini)
Ramy czasowe: Dzień 30

Konieczność interwencji pooperacyjnych przez badaczy klinicznych w dniu 30

Konieczność interwencji pooperacyjnej to złożony punkt końcowy, który obejmuje: interwencję chirurgiczną wymaganą do oczyszczenia zrostów obturacyjnych lub tworzenia się blizny w FSO (określanej jako stopień 2 lub 3 w skali zrostów/bliznowacenia) i/lub interwencję steroidów doustnych uzasadnioną w celu rozwiązać nawracające stany zapalne i obrzęki polipowate w zachyłku czołowym/FSO (odpowiedź Tak/Nie).
Dzień 30
Potrzeba interwencji chirurgicznych (kohorta Propel Mini)
Ramy czasowe: Dzień 30

Konieczność interwencji chirurgicznej przez badaczy klinicznych w dniu 30.

Potrzebę interwencji chirurgicznej określono prospektywnie jako stopnie zrostu/bliznowacenia 2 i 3.

Zrosty/bliznowacenie oceniano na podstawie 4-punktowej skali w następujący sposób:

0= Brak widocznej ziarniny/bliznowacenia w FSO

  1. Zaobserwowano minimalną ilość ziarniny, bliznowacenia lub skurczu, ale nie blokuje FSO (interwencja nie jest uzasadniona)
  2. Umiarkowana ilość zatykających ziarnin, blizn lub skurczów obecnych w FSO (interwencja jest uzasadniona)
  3. Znaczna ilość blizn lub skurczów powodujących niedrożność FSO wymagająca interwencji (prawdopodobnie upośledza drożność, jeśli nie zostanie usunięta)
Dzień 30
Zapalenie (kohorta Propel Mini)
Ramy czasowe: Dzień 30
Stopień stanu zapalnego obecnego w zachyłku czołowym/FSO został oceniony przez badaczy klinicznych przy użyciu 100-milimetrowego VAS w zakresie od 0 definiowanego jako brak widocznego stanu zapalnego do 100 definiowanego jako ciężki stan zapalny, obejmujący rozległy rumień, obrzęk lub polipowatość.
Dzień 30
Okluzja/Restenoza (kohorta Propel Mini)
Ramy czasowe: Dzień 30

Drożność FSO została oceniona przez badaczy klinicznych endoskopowo w 3-punktowej skali w następujący sposób:

0=Patent

  1. Powtórne zwężenie/Częściowe zamknięcie
  2. Niedrożny
Dzień 30
Potrzeba interwencji pooperacyjnych (kohorta Propel Nova)
Ramy czasowe: Dzień 30

Konieczność interwencji pooperacyjnych przez badaczy klinicznych w dniu 30.

Konieczność interwencji pooperacyjnej to złożony punkt końcowy, który obejmuje: interwencję chirurgiczną wymaganą do oczyszczenia zrostów obturacyjnych lub tworzenia się blizny w FSO (zdefiniowane przez badaczy jako stopień 2 lub 3 w skali zrostów/bliznowacenia) i/lub interwencja sterydów doustnych uzasadnione w celu usunięcia nawracającego stanu zapalnego i obrzęku polipowatego w zachyłku czołowym/FSO (odpowiedź Tak/Nie).
Dzień 30
Potrzeba interwencji chirurgicznych (kohorta Propel Nova)
Ramy czasowe: Dzień 30

Konieczność interwencji chirurgicznej przez badaczy klinicznych w dniu 30

Konieczność interwencji chirurgicznej przez badaczy klinicznych w dniu 30.

Potrzebę interwencji chirurgicznej określono prospektywnie jako stopnie zrostu/bliznowacenia 2 i 3.

Zrosty/bliznowacenie oceniano na podstawie 4-punktowej skali w następujący sposób:

0= Brak widocznej ziarniny/bliznowacenia w FSO

  1. Zaobserwowano minimalną ilość ziarniny, bliznowacenia lub skurczu, ale nie blokuje FSO (interwencja nie jest uzasadniona)
  2. Umiarkowana ilość zatykających ziarnin, blizn lub skurczów obecnych w FSO (interwencja jest uzasadniona)
  3. Znaczna ilość blizn lub skurczów powodujących niedrożność FSO wymagająca interwencji (prawdopodobnie upośledza drożność, jeśli nie zostanie usunięta)
Dzień 30
Zapalenie (kohorta Propel Nova)
Ramy czasowe: Dzień 30
Stopień stanu zapalnego obecnego w zachyłku czołowym/FSO został oceniony przez badaczy klinicznych przy użyciu 100-milimetrowego VAS w zakresie od 0 definiowanego jako brak widocznego stanu zapalnego do 100 definiowanego jako ciężki stan zapalny, obejmujący rozległy rumień, obrzęk lub polipowatość.
Dzień 30
Okluzja/Restenoza (kohorta Propel Nova)
Ramy czasowe: Dzień 30

Drożność FSO została oceniona przez badaczy klinicznych endoskopowo w 3-punktowej skali w następujący sposób:

0=Patent

  1. Powtórne zwężenie/Częściowe zamknięcie
  2. Niedrożny
Dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intersect ENT

Współpracownicy

Advance Research Associates

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy L. Smith, MD, MPH, Oregon Health and Science University
  • Główny śledczy: Amber U. Luong, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P500-0514

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj