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Seguridad y eficacia del implante sinusal liberador de esteroides Propel Mini y Propel Nova en el seno frontal (PROGRESS)

17 de julio de 2018 actualizado por: Intersect ENT

El estudio PROGRESS: Seguridad y eficacia de los implantes sinusales liberadores de esteroides Propel Mini y Propel Nova después de la apertura quirúrgica del seno frontal para la sinusitis crónica: un estudio aleatorizado, ciego y controlado

El objetivo del estudio PROGRESS es evaluar la seguridad y la eficacia de los implantes sinusales liberadores de esteroides Propel Mini y Propel Nova cuando se colocan en la abertura del seno frontal después de una cirugía del seno frontal en pacientes con sinusitis crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, ciego, controlado y multicéntrico que incluye dos cohortes consecutivas de hasta 80 pacientes cada una (cohorte Propel Mini seguida de cohorte Propel Nova). Los pacientes del estudio se someterán a la colocación de implantes en un lado después de la ESS que incluye cirugía de seno frontal bilateral mediante técnica quirúrgica tradicional o dilatación con globo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
        • Sacramento Ear, Nose and Throat
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90503
        • Breathe Clear Institute of Sinus and Allergy Relief
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
        • The Connecticut Center for Advanced ENT Care
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20006
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • ENT of Georgia
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Advanced ENT and Allergy
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • Albany ENT and Allergy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • East Virginia Medical School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene CRS confirmado por tomografía computarizada y definido como síntomas que duran más de 12 semanas consecutivas con inflamación de la mucosa de la nariz y los senos paranasales.
  • El paciente tiene una indicación clínica y ha dado su consentimiento para la ESS, incluida la cirugía bilateral del seno frontal.
  • Diagnóstico de sinusitis crónica confirmado y documentado por tomografía computarizada dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento.
  • El paciente tiene enfermedad bilateral en ambos senos frontales confirmado por una puntuación de Lund-Mackay de ≥1 en cada lado.
  • La cirugía planificada de los senos paranasales incluye etmoidectomía bilateral (si se considera necesaria) y agrandamiento del seno frontal mediante disección Draf II (A o B) o dilatación con balón, con una abertura mínima de 5 mm de diámetro creada.
  • La técnica utilizada para la cirugía del seno frontal es la misma en ambos lados (p. disección quirúrgica sola bilateralmente, dilatación con balón sola bilateralmente o ambas bilateralmente)
  • Se permite la septoplastia para acceder al complejo ostio-meatal.
  • La ESS, incluida la cirugía del seno frontal bilateral, se completó con éxito sin complicaciones significativas que, en opinión del investigador, confundirían los resultados del estudio, y la anatomía del paciente sigue siendo adecuada para la colocación del implante.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes conocidos de inmunodeficiencia, como inmunoglobina G o deficiencia de subclase A, o virus de inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Afección dependiente de esteroides orales, como enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o asma u otra afección
  • Antecedentes conocidos de alergia o intolerancia a corticoides o furoato de mometasona
  • Evidencia clínica de sinusitis bacteriana aguda
  • Evidencia clínica o sospecha de sinusitis fúngica invasiva (p. ej., erosión ósea en la tomografía computarizada, tejido sinusal necrótico)
  • enfermedad viral activa
  • Condición concurrente que requiere tratamiento activo con quimioterapia y/o inmunoterapia para la enfermedad
  • Evidencia clínica de enfermedad o condición que se espera que comprometa la supervivencia o la capacidad de completar las evaluaciones de seguimiento durante el período de seguimiento de 90 días
  • Actualmente participando en otro ensayo clínico
  • Antecedentes de diabetes mellitus insulinodependiente
  • El paciente se ha sometido previamente a ESS y experimentó una fuga de LCR o ha comprometido la visión como resultado de una complicación en un procedimiento de ESS anterior
  • Complicación significativa durante el procedimiento actual de cirugía del seno frontal, como pérdida excesiva de sangre, fuga de LCR o lámina papirácea perforada
  • La ESS actual, incluida la cirugía del seno frontal, se cancela por cualquier motivo.
  • Al menos un lado no es apto para la colocación del implante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Miniimplante sinusal PROPEL
Propel Mini colocado en la abertura del seno frontal después de ESS
Dispositivo: Miniimplante sinusal PROPEL.
Colocación de implante de seno después de cirugía de seno frontal
Comparador activo: Cirugía de senos paranasales sola: cohorte 1
Cirugía de los senos paranasales únicamente: cohorte 1: ESS con atención postoperatoria estándar.
Procedimiento: Cirugía de senos paranasales sola
Cirugía de senos paranasales únicamente, sin colocación de implantes
Experimental: Implante sinusal PROPEL Nova
Propel Nova colocado en la abertura del seno frontal después de ESS
Dispositivo: Implante Propel Nova Sinus
Colocación de implante de seno después de cirugía de seno frontal
Otros nombres:
  • Implante sinusal contorno PROPEL
Comparador activo: Cirugía de senos paranasales sola: cohorte 2
Cirugía de los senos paranasales únicamente: cohorte 2: ESS con atención postoperatoria estándar.
Procedimiento: Cirugía de senos paranasales sola
Cirugía de senos paranasales únicamente, sin colocación de implantes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de senos paranasales que requieren intervenciones posoperatorias (Minicohorte de Propel)
Periodo de tiempo: Día 30

La reducción en la necesidad de intervenciones posoperatorias en el día 30, según lo determinado por un cirujano de senos paranasales ciego independiente basado en revisiones de videoendoscopia.

La necesidad de intervención posoperatoria es un criterio de valoración compuesto que incluye: intervención quirúrgica requerida para desbridar adherencias obstructivas o formación de tejido cicatricial en la abertura del seno frontal (definida como grado 2 o 3 en la escala de adherencia/cicatrización) y/o intervención con esteroides orales justificado para resolver la inflamación recurrente y el edema polipoide en el receso frontal/FSO (respuesta Sí/No).
Día 30
Porcentaje de senos paranasales que requieren intervenciones posoperatorias (cohorte Propel Nova)
Periodo de tiempo: Día 30

La reducción en la necesidad de intervenciones posoperatorias en el día 30, según lo determinado por un cirujano de senos paranasales ciego independiente basado en revisiones de videoendoscopia.

La necesidad de intervención posoperatoria es un criterio de valoración compuesto que incluye: intervención quirúrgica requerida para desbridar adherencias obstructivas o formación de tejido cicatricial en la abertura del seno frontal (definida como grado 2 o 3 en la escala de adherencia/cicatrización) y/o intervención con esteroides orales justificado para resolver la inflamación recurrente y el edema polipoide en el receso frontal/FSO (respuesta Sí/No).
Día 30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Necesidad de intervenciones posoperatorias (Propel Mini Cohort)
Periodo de tiempo: Día 30

Necesidad de intervenciones postoperatorias por investigadores clínicos en el día 30

La necesidad de intervención posoperatoria es un criterio de valoración compuesto que incluye: intervención quirúrgica requerida para desbridar adherencias obstructivas o formación de tejido cicatricial en el FSO (definido como grado 2 o 3 en la escala de adherencia/cicatrización) y/o intervención con esteroides orales justificada para resolver la inflamación recurrente y el edema polipoide en el receso frontal/FSO (respuesta Sí/No).
Día 30
Necesidad de intervenciones quirúrgicas (Propel Mini Cohort)
Periodo de tiempo: Día 30

Necesidad de intervenciones quirúrgicas por investigadores clínicos en el día 30.

La necesidad de intervenciones quirúrgicas se definió prospectivamente como grados de adherencia/cicatrización de 2 y 3.

Las adherencias/cicatrices se evaluaron en base a una escala de 4 puntos de la siguiente manera:

0= Sin granulación/cicatrización visible en el FSO

  1. Se observó una cantidad mínima de granulación, cicatrización o contracción, pero sin obstruir el FSO (intervención no justificada)
  2. Cantidad moderada de granulación obstructiva, cicatrización o contracción presente en el FSO (se justifica la intervención)
  3. Cantidad significativa de cicatrización o contracción que causa obstrucción del FSO que requiere intervención (probablemente comprometa la permeabilidad si no se elimina)
Día 30
Inflamación (Propel Mini Cohort)
Periodo de tiempo: Día 30
Los investigadores clínicos evaluaron el grado de inflamación presente en el receso frontal/FSO utilizando una EVA de 100 mm que va desde 0 definido como inflamación no visible hasta 100 definido como inflamación severa, que involucra eritema extenso, edema o poliposis.
Día 30
Oclusión/Reestenosis (Propel Mini Cohort)
Periodo de tiempo: Día 30

La permeabilidad del FSO fue evaluada por investigadores clínicos endoscópicamente en una escala de calificación de 3 puntos de la siguiente manera:

0=Patente

  1. Reestenosado/parcialmente ocluido
  2. ocluido
Día 30
Necesidad de intervenciones posoperatorias (cohorte Propel Nova)
Periodo de tiempo: Día 30

Necesidad de intervenciones postoperatorias por parte de investigadores clínicos en el día 30.

La necesidad de intervención postoperatoria es un criterio de valoración compuesto que incluye: intervención quirúrgica requerida para desbridar adherencias obstructivas o formación de tejido cicatricial en el FSO (definido como grado 2 o 3 en la escala de adherencia/cicatrización de los investigadores), y/o intervención con esteroides orales garantizado para resolver la inflamación recurrente y el edema polipoide en el receso frontal/FSO (respuesta Sí/No).
Día 30
Necesidad de intervenciones quirúrgicas (cohorte Propel Nova)
Periodo de tiempo: Día 30

Necesidad de intervenciones quirúrgicas por investigadores clínicos en el día 30

Necesidad de intervenciones quirúrgicas por investigadores clínicos en el día 30.

La necesidad de intervenciones quirúrgicas se definió prospectivamente como grados de adherencia/cicatrización de 2 y 3.

Las adherencias/cicatrices se evaluaron en base a una escala de 4 puntos de la siguiente manera:

0= Sin granulación/cicatrización visible en el FSO

  1. Se observó una cantidad mínima de granulación, cicatrización o contracción, pero sin obstruir el FSO (intervención no justificada)
  2. Cantidad moderada de granulación obstructiva, cicatrización o contracción presente en el FSO (se justifica la intervención)
  3. Cantidad significativa de cicatrización o contracción que causa obstrucción del FSO que requiere intervención (probablemente comprometa la permeabilidad si no se elimina)
Día 30
Inflamación (Propel Nova Cohort)
Periodo de tiempo: Día 30
Los investigadores clínicos evaluaron el grado de inflamación presente en el receso frontal/FSO utilizando una EVA de 100 mm que va desde 0 definido como inflamación no visible hasta 100 definido como inflamación severa, que involucra eritema extenso, edema o poliposis.
Día 30
Oclusión/reestenosis (cohorte Propel Nova)
Periodo de tiempo: Día 30

La permeabilidad del FSO fue evaluada por investigadores clínicos endoscópicamente en una escala de calificación de 3 puntos de la siguiente manera:

0=Patente

  1. Reestenosado/parcialmente ocluido
  2. ocluido
Día 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Intersect ENT

Colaboradores

Advance Research Associates

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy L. Smith, MD, MPH, Oregon Health and Science University
  • Investigador principal: Amber U. Luong, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P500-0514

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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