Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Propel Mini og Propel Nova steroideluerende sinusimplantat i frontal sinus (PROGRESS)

17. juli 2018 oppdatert av: Intersect ENT

PROGRESS-studien: Sikkerhet og effektivitet av Propel Mini og Propel Nova steroid-eluerende sinusimplantater etter kirurgisk åpning av frontal sinus for kronisk bihulebetennelse: En randomisert blindet kontrollert studie

Målet med PROGRESS-studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Propel Mini og Propel Nova steroideluerende sinusimplantater når de plasseres i frontal sinusåpning etter frontal sinuskirurgi hos pasienter med kronisk bihulebetennelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, blindet, kontrollert, multisenterstudie som registrerer to påfølgende kohorter med opptil 80 pasienter hver (Propel Mini-kohort etterfulgt av Propel Nova-kohort). Studiepasientene vil gjennomgå implantatplassering på den ene siden etter ESS som inkluderer bilateral frontal sinuskirurgi ved tradisjonell kirurgisk teknikk eller ballongdilatasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95815
        • Sacramento Ear, Nose and Throat
      • Torrance, California, Forente stater, 90503
        • Breathe Clear Institute of Sinus and Allergy Relief
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06851
        • The Connecticut Center for Advanced ENT Care
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20006
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • ENT of Georgia
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Advanced ENT and Allergy
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12206
        • Albany ENT and Allergy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • East Virginia Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har CRS bekreftet ved CT-skanning og definert som symptomer som varer lenger enn 12 påfølgende uker med betennelse i neseslimhinnen og paranasale bihuler.
  • Pasienten har en klinisk indikasjon for og har samtykket til ESS inkludert bilateral frontal sinuskirurgi.
  • Diagnose av kronisk bihulebetennelse bekreftet og dokumentert ved CT-skanning innen 6 måneder etter inngrepet.
  • Pasienten har bilateral sykdom i begge frontale bihuler bekreftet av Lund-Mackay score på ≥1 på hver side.
  • Planlagt sinuskirurgi inkluderer bilateral etmoidektomi (hvis nødvendig) og frontal sinusforstørrelse ved bruk av Draf II (A eller B) disseksjon eller ballongdilatasjon, med en åpning på minimum 5 mm i diameter.
  • Teknikken som brukes til frontal sinuskirurgi er den samme på begge sider (f. kirurgisk disseksjon alene bilateralt, ballongdilatasjon alene bilateralt, eller begge bilateralt)
  • Septoplastikk for tilgang til ostio-meatal-komplekset er tillatt.
  • ESS inkludert bilateral frontal sinuskirurgi har blitt fullført uten vesentlige komplikasjoner som, etter utforskerens oppfatning, ville forvirre studieresultatene, og pasientens anatomi forblir mottakelig for implantatplassering.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent historie med immunsvikt som immunoglobin G eller A underklasse mangel, eller Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Oral-steroidavhengig tilstand som kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller astma eller annen tilstand
  • Kjent historie med allergi eller intoleranse mot kortikosteroider eller mometasonfuroat
  • Klinisk bevis på akutt bakteriell bihulebetennelse
  • Klinisk bevis eller mistanke om invasiv soppbihulebetennelse (f.eks. beinerosjon på CT-skanning, nekrotisk sinusvev)
  • Aktiv virussykdom
  • Samtidig tilstand som krever aktiv kjemoterapi og/eller immunterapibehandling for sykdommen
  • Kliniske bevis på sykdom eller tilstand som forventes å kompromittere overlevelse eller evne til å fullføre oppfølgingsvurderinger i løpet av 90 dagers oppfølgingsperiode
  • Deltar for tiden i en annen klinisk studie
  • Historie med insulinavhengig diabetes mellitus
  • Pasienten har tidligere gjennomgått ESS og opplevd en CSF-lekkasje eller har nedsatt syn som følge av en komplikasjon i en tidligere ESS-prosedyre
  • Betydelig komplikasjon under den nåværende frontale sinuskirurgien, som for eksempel stort blodtap, CSF-lekkasje eller punktert lamina papyracea
  • Nåværende ESS inkludert frontal bihuleoperasjon avbrytes uansett grunn.
  • Minst én side er ikke egnet for implantatplassering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PROPEL Mini Sinus Implant
Propel Mini plassert i frontal sinusåpning etter ESS
Enhet: PROPEL Mini Sinus Implant.
Plassering av sinusimplantat etter frontal sinuskirurgi
Aktiv komparator: Sinuskirurgi alene: kohort 1
Kun bihulekirurgi: kohort 1: ESS med standard postoperativ behandling.
Fremgangsmåte: Sinuskirurgi alene
Kun bihulekirurgi, uten implantatplassering
Eksperimentell: PROPEL Nova Sinus Implant
Propel Nova plassert i frontal sinusåpning etter ESS
Enhet: Propel Nova Sinus Implant
Plassering av sinusimplantat etter frontal sinuskirurgi
Andre navn:
  • PROPEL kontur Sinusimplantat
Aktiv komparator: Sinuskirurgi alene: kohort 2
Kun bihulekirurgi: kohort 2: ESS med standard postoperativ behandling.
Fremgangsmåte: Sinuskirurgi alene
Kun bihulekirurgi, uten implantatplassering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av bihuler som krever postoperative intervensjoner (Propel Mini Cohort)
Tidsramme: Dag 30

Reduksjonen i behov for postoperative intervensjoner på dag 30, bestemt av en uavhengig blindet sinuskirurg basert på videoendoskopigjennomganger.

Behov for postoperativ intervensjon er et sammensatt endepunkt som inkluderer: kirurgisk inngrep som kreves for å fjerne obstruktive adhesjoner eller arrvevsdannelse i frontal sinusåpning (definert som grad 2 eller 3 på adhesjons-/arrdannelsesskalaen), og/eller oral steroidintervensjon garantert å løse tilbakevendende betennelse og polypoid ødem i frontal fordypning/FSO (Ja/Nei respons).
Dag 30
Prosent av bihuler som krever postoperative intervensjoner (Propel Nova Cohort)
Tidsramme: Dag 30

Reduksjonen i behov for postoperative intervensjoner på dag 30, bestemt av en uavhengig blindet sinuskirurg basert på videoendoskopigjennomganger.

Behov for postoperativ intervensjon er et sammensatt endepunkt som inkluderer: kirurgisk inngrep som kreves for å fjerne obstruktive adhesjoner eller arrvevsdannelse i frontal sinusåpning (definert som grad 2 eller 3 på adhesjons-/arrdannelsesskalaen), og/eller oral steroidintervensjon garantert å løse tilbakevendende betennelse og polypoid ødem i frontal fordypning/FSO (Ja/Nei respons).
Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for postoperative intervensjoner (Propel Mini Cohort)
Tidsramme: Dag 30

Behov for postoperative intervensjoner fra kliniske etterforskere på dag 30

Behov for postoperativ intervensjon er et sammensatt endepunkt som inkluderer: kirurgisk inngrep som kreves for å fjerne obstruktive adhesjoner eller arrvevsdannelse i FSO (definert som grad 2 eller 3 på adhesjons-/arrdannelsesskalaen), og/eller oral steroidintervensjon som er berettiget til løse tilbakevendende betennelse og polypoid ødem i frontal fordypning/FSO (Ja/Nei respons).
Dag 30
Behov for kirurgiske inngrep (Propel Mini Cohort)
Tidsramme: Dag 30

Behov for kirurgiske inngrep av kliniske etterforskere på dag 30.

Behov for kirurgiske inngrep ble prospektivt definert som adhesjon/arrdannelse på 2 og 3.

Adhesjoner/arrdannelse ble vurdert basert på en 4-punkts skala som følger:

0= Ingen synlig granulering/arrdannelse i FSO

  1. Minimal mengde granulering, arrdannelse eller sammentrekning observert, men som ikke hindrer FSO (intervensjon ikke berettiget)
  2. Moderat mengde obstruktiv granulering, arrdannelse eller sammentrekning tilstede i FSO (intervensjon er berettiget)
  3. Betydelig mengde arr eller sammentrekning som forårsaker obstruksjon av FSO som krever intervensjon (sannsynligvis kompromittere åpenheten hvis den ikke fjernes)
Dag 30
Betennelse (Propel Mini Cohort)
Tidsramme: Dag 30
Graden av betennelse tilstede i frontal fordypning/FSO ble evaluert av kliniske etterforskere ved bruk av en 100 mm VAS fra 0 definert som ingen synlig betennelse til 100 definert som alvorlig betennelse, som involverer omfattende erytem, ​​ødem eller polypose.
Dag 30
Okklusjon/restenose (Propel Mini Cohort)
Tidsramme: Dag 30

Patensen til FSO ble vurdert av kliniske etterforskere endoskopisk på en 3-punkts karakterskala som følger:

0=Patent

  1. Restenosert/delvis okkludert
  2. Okkludert
Dag 30
Behov for postoperative intervensjoner (Propel Nova Cohort)
Tidsramme: Dag 30

Behov for postoperative intervensjoner fra kliniske etterforskere på dag 30.

Behov for postoperativ intervensjon er et sammensatt endepunkt som inkluderer: kirurgisk inngrep som kreves for å fjerne obstruktive adhesjoner eller arrvevsdannelse i FSO (definert som grad 2 eller 3 på adhesjons-/arrdannelsesskalaen av etterforskere), og/eller oral steroidintervensjon garantert å løse tilbakevendende betennelse og polypoid ødem i frontal fordypning/FSO (Ja/Nei respons).
Dag 30
Behov for kirurgiske inngrep (Propel Nova Cohort)
Tidsramme: Dag 30

Behov for kirurgiske inngrep av kliniske etterforskere på dag 30

Behov for kirurgiske inngrep av kliniske etterforskere på dag 30.

Behov for kirurgiske inngrep ble prospektivt definert som adhesjon/arrdannelse på 2 og 3.

Adhesjoner/arrdannelse ble vurdert basert på en 4-punkts skala som følger:

0= Ingen synlig granulering/arrdannelse i FSO

  1. Minimal mengde granulering, arrdannelse eller sammentrekning observert, men som ikke hindrer FSO (intervensjon ikke berettiget)
  2. Moderat mengde obstruktiv granulering, arrdannelse eller sammentrekning tilstede i FSO (intervensjon er berettiget)
  3. Betydelig mengde arr eller sammentrekning som forårsaker obstruksjon av FSO som krever intervensjon (sannsynligvis kompromittere åpenheten hvis den ikke fjernes)
Dag 30
Betennelse (Propel Nova Cohort)
Tidsramme: Dag 30
Graden av betennelse tilstede i frontal fordypning/FSO ble evaluert av kliniske etterforskere ved bruk av en 100 mm VAS fra 0 definert som ingen synlig betennelse til 100 definert som alvorlig betennelse, som involverer omfattende erytem, ​​ødem eller polypose.
Dag 30
Okklusjon/restenose (Propel Nova Cohort)
Tidsramme: Dag 30

Patensen til FSO ble vurdert av kliniske etterforskere endoskopisk på en 3-punkts karakterskala som følger:

0=Patent

  1. Restenosert/delvis okkludert
  2. Okkludert
Dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Intersect ENT

Samarbeidspartnere

Advance Research Associates

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Timothy L. Smith, MD, MPH, Oregon Health and Science University
  • Hovedetterforsker: Amber U. Luong, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P500-0514

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere