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Sécurité et efficacité des implants sinus à élution de stéroïdes Propel Mini et Propel Nova dans le sinus frontal (PROGRESS)

17 juillet 2018 mis à jour par: Intersect ENT

L'étude PROGRESS : Innocuité et efficacité des implants sinusaux à élution de stéroïdes Propel Mini et Propel Nova après l'ouverture chirurgicale du sinus frontal pour la sinusite chronique : une étude contrôlée randomisée en aveugle

L'objectif de l'étude PROGRESS est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des implants sinus à élution de stéroïdes Propel Mini et Propel Nova lorsqu'ils sont placés dans l'ouverture du sinus frontal après une chirurgie des sinus frontaux chez des patients atteints de sinusite chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, en aveugle, contrôlée et multicentrique recrutant deux cohortes consécutives de jusqu'à 80 patients chacune (cohorte Propel Mini suivie de la cohorte Propel Nova). Les patients de l'étude subiront la pose d'un implant d'un côté après l'ESS qui comprend une chirurgie bilatérale des sinus frontaux par une technique chirurgicale traditionnelle ou une dilatation par ballonnet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95815
        • Sacramento Ear, Nose and Throat
      • Torrance, California, États-Unis, 90503
        • Breathe Clear Institute of Sinus and Allergy Relief
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06851
        • The Connecticut Center for Advanced ENT Care
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20006
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • ENT of Georgia
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Advanced ENT and Allergy
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12206
        • Albany ENT and Allergy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • East Virginia Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a un SRC confirmé par tomodensitométrie et défini comme des symptômes durant plus de 12 semaines consécutives avec une inflammation de la muqueuse du nez et des sinus paranasaux.
  • Le patient a une indication clinique pour et a consenti à l'ESS, y compris la chirurgie bilatérale des sinus frontaux.
  • Diagnostic de sinusite chronique confirmé et documenté par tomodensitométrie dans les 6 mois suivant l'intervention.
  • Le patient a une maladie bilatérale des deux sinus frontaux confirmée par un score de Lund-Mackay ≥ 1 de chaque côté.
  • La chirurgie des sinus planifiée comprend une ethmoïdectomie bilatérale (si jugée nécessaire) et un élargissement du sinus frontal à l'aide d'une dissection Draf II (A ou B) ou d'une dilatation par ballonnet, avec une ouverture d'au moins 5 mm de diamètre créée.
  • La technique utilisée pour la chirurgie des sinus frontaux est la même des deux côtés (par ex. dissection chirurgicale seule bilatéralement, dilatation par ballonnet seule bilatéralement ou les deux bilatéralement)
  • La septoplastie pour l'accès au complexe ostio-méat est autorisée.
  • L'ESS, y compris la chirurgie bilatérale des sinus frontaux, a été réalisée avec succès sans complication significative qui, de l'avis de l'investigateur, confondrait les résultats de l'étude, et l'anatomie du patient reste propice à la pose d'implants.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents connus de déficit immunitaire tel qu'un déficit en immunoglobine G ou en sous-classe A, ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Affection dépendante des stéroïdes oraux telle que la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou l'asthme ou une autre affection
  • Antécédents connus d'allergie ou d'intolérance aux corticostéroïdes ou au furoate de mométasone
  • Signes cliniques de sinusite bactérienne aiguë
  • Preuve clinique ou suspicion de sinusite fongique invasive (par exemple, érosion osseuse au scanner, tissu sinusal nécrotique)
  • Maladie virale active
  • Affection concomitante nécessitant une gestion active de la chimiothérapie et/ou de l'immunothérapie pour la maladie
  • Preuve clinique d'une maladie ou d'un état susceptible de compromettre la survie ou la capacité à effectuer des évaluations de suivi au cours de la période de suivi de 90 jours
  • Participe actuellement à un autre essai clinique
  • Antécédents de diabète sucré insulino-dépendant
  • Le patient a déjà subi une ESS et a subi une fuite de LCR ou a une vision compromise à la suite d'une complication lors d'une procédure ESS antérieure
  • Complication importante au cours de la procédure actuelle de chirurgie des sinus frontaux, telle qu'une perte de sang excessive, une fuite de LCR ou une perforation de la lamina papyracée
  • L'ESS en cours, y compris la chirurgie des sinus frontaux, est interrompue pour une raison quelconque.
  • Au moins un côté ne se prête pas à la pose d'implants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PROPEL Mini-implant sinusal
Propel Mini placé dans l'ouverture du sinus frontal après ESS
Dispositif: PROPEL Mini-implant sinusal.
Pose d'un implant sinusien après chirurgie du sinus frontal
Comparateur actif: Chirurgie des sinus seule : cohorte 1
Chirurgie des sinus uniquement : cohorte 1 : ESS avec soins postopératoires standards.
Procédure: Chirurgie des sinus seule
Chirurgie des sinus uniquement, sans pose d'implant
Expérimental: PROPEL Nova Sinus Implant
Propel Nova placé dans l'ouverture du sinus frontal après ESS
Dispositif: Implant Propel Nova Sinus
Pose d'un implant sinusien après chirurgie du sinus frontal
Autres noms:
  • PROPEL contour Sinus Implant
Comparateur actif: Chirurgie des sinus seule : cohorte 2
Chirurgie des sinus uniquement : cohorte 2 : ESS avec soins postopératoires standards.
Procédure: Chirurgie des sinus seule
Chirurgie des sinus uniquement, sans pose d'implant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sinus nécessitant des interventions postopératoires (Propel Mini Cohort)
Délai: Jour 30

La réduction du besoin d'interventions postopératoires au jour 30, telle que déterminée par un chirurgien des sinus indépendant en aveugle sur la base d'examens par vidéo-endoscopie.

La nécessité d'une intervention postopératoire est un paramètre composite qui comprend : une intervention chirurgicale nécessaire pour débrider les adhérences obstructives ou la formation de tissu cicatriciel dans l'ouverture du sinus frontal (définie comme un grade 2 ou 3 sur l'échelle des adhérences/cicatrices) et/ou une intervention orale avec des stéroïdes justifiée pour résoudre l'inflammation récurrente et l'œdème polypoïde dans le récessus frontal/OSF (réponse Oui/Non).
Jour 30
Pourcentage de sinus nécessitant des interventions postopératoires (cohorte Propel Nova)
Délai: Jour 30

La réduction du besoin d'interventions postopératoires au jour 30, telle que déterminée par un chirurgien des sinus indépendant en aveugle sur la base d'examens par vidéo-endoscopie.

La nécessité d'une intervention postopératoire est un paramètre composite qui comprend : une intervention chirurgicale nécessaire pour débrider les adhérences obstructives ou la formation de tissu cicatriciel dans l'ouverture du sinus frontal (définie comme un grade 2 ou 3 sur l'échelle des adhérences/cicatrices) et/ou une intervention orale avec des stéroïdes justifiée pour résoudre l'inflammation récurrente et l'œdème polypoïde dans le récessus frontal/OSF (réponse Oui/Non).
Jour 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nécessité d'interventions postopératoires (Propel Mini Cohort)
Délai: Jour 30

Nécessité d'interventions postopératoires par les investigateurs cliniques au jour 30

La nécessité d'une intervention postopératoire est un paramètre composite qui comprend : une intervention chirurgicale nécessaire pour débrider les adhérences obstructives ou la formation de tissu cicatriciel dans le FSO (défini comme un grade 2 ou 3 sur l'échelle des adhérences/cicatrices) et/ou une intervention stéroïdienne orale justifiée pour résoudre l'inflammation récurrente et l'œdème polypoïde dans le récessus frontal/OSF (réponse Oui/Non).
Jour 30
Besoin d'interventions chirurgicales (Propel Mini Cohort)
Délai: Jour 30

Besoin d'interventions chirurgicales par les investigateurs cliniques au jour 30.

Le besoin d'interventions chirurgicales a été défini de manière prospective comme des grades d'adhérence/cicatrices de 2 et 3.

Les adhérences/cicatrices ont été évaluées sur une échelle de 4 points comme suit :

0= Aucune granulation/cicatrice visible dans le FSO

  1. Quantité minimale de granulation, de cicatrices ou de contraction observée mais n'obstruant pas le FSO (intervention non justifiée)
  2. Quantité modérée de granulation obstructive, de cicatrices ou de contraction présente dans le FSO (l'intervention est justifiée)
  3. Quantité importante de cicatrices ou de contractions provoquant une obstruction du FSO nécessitant une intervention (susceptible de compromettre la perméabilité si elle n'est pas retirée)
Jour 30
Inflammation (Propel Mini Cohort)
Délai: Jour 30
Le degré d'inflammation présent dans la cavité frontale/OSF a été évalué par des chercheurs cliniques à l'aide d'une EVA de 100 mm allant de 0 défini comme aucune inflammation visible à 100 défini comme une inflammation sévère, impliquant un érythème, un œdème ou une polypose étendus.
Jour 30
Occlusion/resténose (Propel Mini Cohort)
Délai: Jour 30

La perméabilité du FSO a été évaluée par des investigateurs cliniques par voie endoscopique sur une échelle de notation à 3 points comme suit :

0=Brevet

  1. Resténosé/partiellement occlus
  2. Occlus
Jour 30
Besoin d'interventions postopératoires (cohorte Propel Nova)
Délai: Jour 30

Nécessité d'interventions postopératoires par des investigateurs cliniques au jour 30.

La nécessité d'une intervention postopératoire est un critère d'évaluation composite qui comprend : une intervention chirurgicale nécessaire pour débrider les adhérences obstructives ou la formation de tissu cicatriciel dans le FSO (défini comme un grade 2 ou 3 sur l'échelle des adhérences/cicatrices par les enquêteurs) et/ou une intervention orale avec des stéroïdes justifiée pour résoudre l'inflammation récurrente et l'œdème polypoïde dans le récessus frontal/OSF (réponse Oui/Non).
Jour 30
Besoin d'interventions chirurgicales (cohorte Propel Nova)
Délai: Jour 30

Besoin d'interventions chirurgicales par les investigateurs cliniques au jour 30

Besoin d'interventions chirurgicales par les investigateurs cliniques au jour 30.

Le besoin d'interventions chirurgicales a été défini de manière prospective comme des grades d'adhérence/cicatrices de 2 et 3.

Les adhérences/cicatrices ont été évaluées sur une échelle de 4 points comme suit :

0= Aucune granulation/cicatrice visible dans le FSO

  1. Quantité minimale de granulation, de cicatrices ou de contraction observée mais n'obstruant pas le FSO (intervention non justifiée)
  2. Quantité modérée de granulation obstructive, de cicatrices ou de contraction présente dans le FSO (l'intervention est justifiée)
  3. Quantité importante de cicatrices ou de contractions provoquant une obstruction du FSO nécessitant une intervention (susceptible de compromettre la perméabilité si elle n'est pas retirée)
Jour 30
Inflammation (Cohorte Propel Nova)
Délai: Jour 30
Le degré d'inflammation présent dans la cavité frontale/OSF a été évalué par des chercheurs cliniques à l'aide d'une EVA de 100 mm allant de 0 défini comme aucune inflammation visible à 100 défini comme une inflammation sévère, impliquant un érythème, un œdème ou une polypose étendus.
Jour 30
Occlusion/resténose (cohorte Propel Nova)
Délai: Jour 30

La perméabilité du FSO a été évaluée par des investigateurs cliniques par voie endoscopique sur une échelle de notation à 3 points comme suit :

0=Brevet

  1. Resténosé/partiellement occlus
  2. Occlus
Jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Intersect ENT

Collaborateurs

Advance Research Associates

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Timothy L. Smith, MD, MPH, Oregon Health and Science University
  • Chercheur principal: Amber U. Luong, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2014

Première publication (Estimation)

17 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2018

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P500-0514

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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