Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost sinusového implantátu Propel Mini a Propel Nova uvolňujícího steroidy do čelního sinu (PROGRESS)

17. července 2018 aktualizováno: Intersect ENT

Studie PROGRESS: Bezpečnost a účinnost sinusových implantátů Propel Mini a Propel Nova po chirurgickém otevření frontálního sinu pro chronickou sinusitidu: Randomizovaná zaslepená kontrolovaná studie

Cílem studie PROGRESS je posoudit bezpečnost a účinnost sinusových implantátů Propel Mini a Propel Nova uvolňujících steroidy, když jsou umístěny do otvoru frontálního sinu po operaci frontálního sinu u pacientů s chronickou sinusitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, zaslepenou, kontrolovanou, multicentrickou studii zahrnující dvě po sobě jdoucí kohorty po až 80 pacientech (kohorta Propel Mini následovaná kohortou Propel Nova). Pacienti ve studii podstoupí zavedení implantátu na jednu stranu po ESS, která zahrnuje bilaterální operaci frontálního sinu tradiční chirurgickou technikou nebo balónkovou dilatací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95815
        • Sacramento Ear, Nose and Throat
      • Torrance, California, Spojené státy, 90503
        • Breathe Clear Institute of Sinus and Allergy Relief
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06851
        • The Connecticut Center for Advanced ENT Care
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20006
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • ENT of Georgia
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Advanced ENT and Allergy
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • Albany ENT and Allergy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • East Virginia Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má CRS potvrzený CT skenem a definován jako symptomy trvající déle než 12 po sobě jdoucích týdnů se zánětem sliznice nosu a vedlejších nosních dutin.
  • Pacient má klinickou indikaci a souhlasil s ESS včetně bilaterální operace frontálního sinu.
  • Diagnóza chronické sinusitidy potvrzena a zdokumentována CT vyšetřením do 6 měsíců od výkonu.
  • Pacient má bilaterální onemocnění v obou frontálních dutinách potvrzené Lund-Mackayovým skóre ≥1 na každé straně.
  • Plánovaná sinusová chirurgie zahrnuje oboustrannou etmoidektomii (pokud je to považováno za nutné) a zvětšení frontálního sinu pomocí disekce Draf II (A nebo B) nebo balónkové dilatace s vytvořeným otvorem o průměru minimálně 5 mm.
  • Technika používaná pro operaci čelních dutin je na obou stranách stejná (např. samotná chirurgická disekce bilaterálně, dilatace balónkem samotná bilaterálně nebo obojí bilaterálně)
  • Septoplastika pro přístup k ostio-meatalovému komplexu je povolena.
  • ESS včetně bilaterální operace čelního sinu byla úspěšně dokončena bez významných komplikací, které by podle názoru zkoušejícího zkreslily výsledky studie, a anatomie pacienta zůstává vhodná pro umístění implantátu.

Kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza imunitní nedostatečnosti, jako je nedostatek imunoglobinu G nebo podtřídy A nebo virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Stav závislý na perorálních steroidech, jako je chronická obstrukční plicní nemoc (COPD) nebo astma nebo jiný stav
  • Známá anamnéza alergie nebo intolerance na kortikosteroidy nebo mometason furoát
  • Klinický důkaz akutní bakteriální sinusitidy
  • Klinický důkaz nebo podezření na invazivní plísňovou sinusitidu (např. kostní eroze na CT vyšetření, nekrotická sinusová tkáň)
  • Aktivní virové onemocnění
  • Současný stav vyžadující aktivní chemoterapii a/nebo imunoterapii tohoto onemocnění
  • Klinický důkaz onemocnění nebo stavu, u kterého se očekává, že ohrozí přežití nebo schopnost dokončit následné hodnocení během 90denního období sledování
  • V současné době se účastní další klinické studie
  • Diabetes mellitus závislý na inzulínu v anamnéze
  • Pacient v minulosti prodělal ESS a zaznamenal únik CSF nebo má zhoršené vidění v důsledku komplikace při předchozím postupu ESS
  • Významné komplikace během současného chirurgického zákroku frontálního sinu, jako je nadměrná ztráta krve, únik CSF nebo proražená lamina papyracea
  • Současná ESS včetně operace frontálního sinu je z jakéhokoli důvodu přerušena.
  • Alespoň jedna strana není vhodná pro umístění implantátu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PROPEL Mini sinusový implantát
Propel Mini umístěn v předním sinusovém otvoru po ESS
Přístroj: PROPEL Mini sinusový implantát.
Umístění sinusového implantátu po operaci čelního sinu
Aktivní komparátor: Samostatná sinusová chirurgie: kohorta 1
Pouze operace dutin: kohorta 1: ESS se standardní pooperační péčí.
Postup: Samostatná operace dutin
Pouze operace dutin, bez zavedení implantátu
Experimentální: Implantát PROPEL Nova Sinus
Propel Nova umístěna v předním sinusovém otvoru po ESS
Přístroj: Propel Nova Sinus Implant
Umístění sinusového implantátu po operaci čelního sinu
Ostatní jména:
  • Sinusový implantát PROPEL obrysu
Aktivní komparátor: Samostatná sinusová chirurgie: kohorta 2
Pouze operace dutin: kohorta 2: ESS se standardní pooperační péčí.
Postup: Samostatná operace dutin
Pouze operace dutin, bez zavedení implantátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dutin, které vyžadují pooperační zásahy (propel mini kohorta)
Časové okno: Den 30

Snížení potřeby pooperačních intervencí v den 30, jak bylo stanoveno nezávislým zaslepeným sinusovým chirurgem na základě videoendoskopických přehledů.

Potřeba pooperační intervence je složený cílový bod, který zahrnuje: chirurgický zákrok nutný k odstranění obstrukčních srůstů nebo tvorby jizevnaté tkáně v otvoru frontálního sinu (definováno jako stupeň 2 nebo 3 na stupnici adhezí/jizev) a/nebo orální steroidní intervence zaručeno k vyřešení recidivujícího zánětu a polypoidního edému ve frontálním recesu/FSO (odpověď ano/ne).
Den 30
Procento dutin, které vyžadují pooperační zásahy (Kohorta Propel Nova)
Časové okno: Den 30

Snížení potřeby pooperačních intervencí v den 30, jak bylo stanoveno nezávislým zaslepeným sinusovým chirurgem na základě videoendoskopických přehledů.

Potřeba pooperační intervence je složený cílový bod, který zahrnuje: chirurgický zákrok nutný k odstranění obstrukčních srůstů nebo tvorby jizevnaté tkáně v otvoru frontálního sinu (definováno jako stupeň 2 nebo 3 na stupnici adhezí/jizev) a/nebo orální steroidní intervence zaručeno k vyřešení recidivujícího zánětu a polypoidního edému ve frontálním recesu/FSO (odpověď ano/ne).
Den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba pooperačních intervencí (Propel Mini Cohort)
Časové okno: Den 30

Potřeba pooperačních intervencí klinickými zkoušejícími v den 30

Potřeba pooperační intervence je složený cílový bod, který zahrnuje: chirurgický zákrok nutný k odstranění obstrukčních srůstů nebo tvorby jizevnaté tkáně v FSO (definovaný jako stupeň 2 nebo 3 na stupnici srůstů/jizev) a/nebo orální steroidní intervence zaručená vyřešit recidivující záněty a polypoidní edém ve frontálním recesu/FSO (ano/ne odpověď).
Den 30
Potřeba chirurgických zákroků (Propel Mini Cohort)
Časové okno: Den 30

Potřeba chirurgických zákroků klinickými zkoušejícími 30. den.

Potřeba chirurgických zákroků byla prospektivně definována jako adheze/jizvení stupně 2 a 3.

Adheze/jizvení byly hodnoceny na základě 4bodové stupnice takto:

0 = Žádná viditelná granulace/jizvení v FSO

  1. Minimální množství granulace, jizvy nebo kontrakce pozorované, ale nebránící FSO (intervence není zaručena)
  2. Střední množství obstrukční granulace, zjizvení nebo kontrakce přítomné v FSO (intervence je zaručena)
  3. Významné množství jizev nebo kontrakce způsobující obstrukci FSO vyžadující zásah (pravděpodobně ohrozí průchodnost, pokud nebude odstraněna)
Den 30
Zánět (propel mini kohorta)
Časové okno: Den 30
Stupeň zánětu přítomného ve frontálním recesu/FSO byl hodnocen klinickými výzkumníky pomocí 100mm VAS v rozsahu od 0 definované jako žádný viditelný zánět do 100 definovaného jako těžký zánět zahrnující rozsáhlý erytém, edém nebo polypózu.
Den 30
Okluze/restenóza (propel mini kohorta)
Časové okno: Den 30

Průchodnost FSO byla hodnocena klinickými výzkumníky endoskopicky na 3-bodové stupnici takto:

0 = Patent

  1. Obnovená/částečně uzavřená
  2. Uzavřeno
Den 30
Potřeba pooperačních intervencí (Kohorta Propel Nova)
Časové okno: Den 30

Potřeba pooperačních intervencí klinickými zkoušejícími v den 30.

Potřeba pooperační intervence je složený cílový bod, který zahrnuje: chirurgický zákrok nutný k odstranění obstrukčních srůstů nebo tvorby jizevnaté tkáně v FSO (definovaný jako stupeň 2 nebo 3 na stupnici srůstů/jizev) a/nebo orální steroidní intervenci zaručeno k vyřešení recidivujícího zánětu a polypoidního edému ve frontálním recesu/FSO (odpověď ano/ne).
Den 30
Potřeba chirurgických zákroků (Kohorta Propel Nova)
Časové okno: Den 30

Potřeba chirurgických zákroků klinickými zkoušejícími 30. den

Potřeba chirurgických zákroků klinickými zkoušejícími 30. den.

Potřeba chirurgických zákroků byla prospektivně definována jako adheze/jizvení stupně 2 a 3.

Adheze/jizvení byly hodnoceny na základě 4bodové stupnice takto:

0 = Žádná viditelná granulace/jizvení v FSO

  1. Minimální množství granulace, jizvy nebo kontrakce pozorované, ale nebránící FSO (intervence není zaručena)
  2. Střední množství obstrukční granulace, zjizvení nebo kontrakce přítomné v FSO (intervence je zaručena)
  3. Významné množství jizev nebo kontrakce způsobující obstrukci FSO vyžadující zásah (pravděpodobně ohrozí průchodnost, pokud nebude odstraněna)
Den 30
Zánět (Propel Nova kohorta)
Časové okno: Den 30
Stupeň zánětu přítomného ve frontálním recesu/FSO byl hodnocen klinickými výzkumníky pomocí 100mm VAS v rozsahu od 0 definované jako žádný viditelný zánět do 100 definovaného jako těžký zánět zahrnující rozsáhlý erytém, edém nebo polypózu.
Den 30
Okluze/restenóza (Kohorta Propel Nova)
Časové okno: Den 30

Průchodnost FSO byla hodnocena klinickými výzkumníky endoskopicky na 3-bodové stupnici takto:

0 = Patent

  1. Obnovená/částečně uzavřená
  2. Uzavřeno
Den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intersect ENT

Spolupracovníci

Advance Research Associates

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy L. Smith, MD, MPH, Oregon Health and Science University
  • Vrchní vyšetřovatel: Amber U. Luong, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P500-0514

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit