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Sicherheit und Wirksamkeit des Steroid freisetzenden Sinusimplantats Propel Mini und Propel Nova in der Stirnhöhle (PROGRESS)

17. Juli 2018 aktualisiert von: Intersect ENT

Die PROGRESS-Studie: Sicherheit und Wirksamkeit der steroidfreisetzenden Nasennebenhöhlenimplantate Propel Mini und Propel Nova nach chirurgischer Eröffnung der Stirnhöhle bei chronischer Sinusitis: Eine randomisierte, verblindete, kontrollierte Studie

Ziel der PROGRESS-Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der steroidfreisetzenden Nasennebenhöhlenimplantate Propel Mini und Propel Nova bei Platzierung in der Stirnhöhlenöffnung nach einer Stirnhöhlenoperation bei Patienten mit chronischer Sinusitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, verblindete, kontrollierte, multizentrische Studie, in die zwei aufeinanderfolgende Kohorten mit jeweils bis zu 80 Patienten aufgenommen wurden (Kohorte Propel Mini, gefolgt von Kohorte Propel Nova). Die Studienpatienten werden nach einem ESS auf einer Seite implantiert, was eine bilaterale Stirnhöhlenoperation mit herkömmlicher chirurgischer Technik oder Ballondilatation umfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • Sacramento Ear, Nose and Throat
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90503
        • Breathe Clear Institute of Sinus and Allergy Relief
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06851
        • The Connecticut Center for Advanced ENT Care
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20006
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • ENT of Georgia
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Advanced ENT and Allergy
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • Albany ENT and Allergy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • East Virginia Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient hat CRS, bestätigt durch CT-Scan und definiert als Symptome, die länger als 12 aufeinanderfolgende Wochen andauern, mit Entzündung der Schleimhaut der Nase und der Nasennebenhöhlen.
  • Der Patient hat eine klinische Indikation für eine ESS einschließlich bilateraler Stirnhöhlenoperation und hat ihr zugestimmt.
  • Die Diagnose einer chronischen Sinusitis wurde durch einen CT-Scan innerhalb von 6 Monaten nach dem Eingriff bestätigt und dokumentiert.
  • Der Patient hat eine bilaterale Erkrankung in beiden Stirnhöhlen, bestätigt durch einen Lund-Mackay-Score von ≥1 auf jeder Seite.
  • Geplante Nasennebenhöhlenoperationen umfassen eine bilaterale Ethmoidektomie (falls als notwendig erachtet) und eine Stirnhöhlenvergrößerung mittels Draf-II-Dissektion (A oder B) oder Ballondilatation, wobei eine Öffnung mit mindestens 5 mm Durchmesser geschaffen wird.
  • Die Technik der Stirnhöhlenoperation ist auf beiden Seiten gleich (z. chirurgische Dissektion allein bilateral, Ballondilatation allein bilateral oder beides bilateral)
  • Eine Septumplastik für den Zugang zum ostio-meatalen Komplex ist erlaubt.
  • ESS einschließlich bilateraler Stirnhöhlenoperation wurde erfolgreich ohne signifikante Komplikationen abgeschlossen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse verfälschen würden, und die Anatomie des Patienten bleibt für die Implantation geeignet.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Immunschwäche in der Vorgeschichte, wie z. B. Immunoglobin-G- oder -A-Subklassen-Mangel oder Humanes Immundefizienz-Virus (HIV)
  • Von oralen Steroiden abhängiger Zustand wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder Asthma oder andere Zustände
  • Bekannte Allergie oder Intoleranz gegenüber Kortikosteroiden oder Mometasonfuroat in der Vorgeschichte
  • Klinischer Nachweis einer akuten bakteriellen Sinusitis
  • Klinischer Nachweis oder Verdacht auf invasive Pilz-Sinusitis (z. B. Knochenerosion im CT-Scan, nekrotisches Sinusgewebe)
  • Aktive Viruserkrankung
  • Gleichzeitiger Zustand, der eine aktive Chemotherapie und/oder Immuntherapie für die Krankheit erfordert
  • Klinischer Nachweis einer Krankheit oder eines Zustands, der voraussichtlich das Überleben oder die Fähigkeit zur Durchführung von Nachsorgeuntersuchungen während der Nachbeobachtungszeit von 90 Tagen beeinträchtigen wird
  • Derzeit Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Vorgeschichte von insulinabhängigem Diabetes mellitus
  • Der Patient hat sich zuvor einem ESS unterzogen und ein CSF-Leck erlitten oder hat aufgrund einer Komplikation bei einem früheren ESS-Verfahren eine Sehbeeinträchtigung erlitten
  • Signifikante Komplikationen während des aktuellen Stirnhöhlenoperationsverfahrens, wie übermäßiger Blutverlust, Liquorleck oder punktierte Lamina Papyracea
  • Aktuelle ESS einschließlich Stirnhöhlenoperation wird aus irgendeinem Grund abgebrochen.
  • Mindestens eine Seite ist für die Implantatinsertion nicht geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PROPEL Mini-Nebenhöhlenimplantat
Propel Mini nach ESS in Stirnhöhlenöffnung platziert
Gerät: PROPEL Mini-Nebenhöhlenimplantat.
Platzierung eines Nasennebenhöhlenimplantats nach Stirnhöhlenoperation
Aktiver Komparator: Nebenhöhlenchirurgie allein: Kohorte 1
Nur Nasennebenhöhlenchirurgie: Kohorte 1: ESS mit postoperativer Standardversorgung.
Verfahren: Nebenhöhlenchirurgie allein
Nur Nasennebenhöhlenchirurgie, ohne Implantatinsertion
Experimental: PROPEL Nova Sinusimplantat
Propel Nova nach ESS in Stirnhöhlenöffnung platziert
Gerät: Propel Nova Sinusimplantat
Platzierung eines Nasennebenhöhlenimplantats nach Stirnhöhlenoperation
Andere Namen:
  • PROPEL Contour Sinusimplantat
Aktiver Komparator: Nebenhöhlenchirurgie allein: Kohorte 2
Nur Nasennebenhöhlenchirurgie: Kohorte 2: ESS mit postoperativer Standardversorgung.
Verfahren: Nebenhöhlenchirurgie allein
Nur Nasennebenhöhlenchirurgie, ohne Implantatinsertion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Nebenhöhlen, die postoperative Eingriffe erfordern (Propel Mini-Kohorte)
Zeitfenster: Tag 30

Die Verringerung des Bedarfs an postoperativen Eingriffen an Tag 30, wie von einem unabhängigen verblindeten Nasennebenhöhlenchirurgen basierend auf Videoendoskopie-Überprüfungen festgestellt.

Die Notwendigkeit einer postoperativen Intervention ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der Folgendes beinhaltet: chirurgische Intervention, die erforderlich ist, um obstruktive Adhäsionen oder Narbengewebe in der Stirnhöhlenöffnung zu debridieren (definiert als Grad 2 oder 3 auf der Adhäsions-/Narbenbildungsskala) und/oder orale Steroidintervention gerechtfertigt, um rezidivierende Entzündungen und polypoide Ödeme im Recessus frontalis/FSO zu beheben (Ja/Nein-Antwort).
Tag 30
Prozentsatz der Nebenhöhlen, die postoperative Eingriffe erfordern (Propel Nova-Kohorte)
Zeitfenster: Tag 30

Die Verringerung des Bedarfs an postoperativen Eingriffen an Tag 30, wie von einem unabhängigen verblindeten Nasennebenhöhlenchirurgen basierend auf Videoendoskopie-Überprüfungen festgestellt.

Die Notwendigkeit einer postoperativen Intervention ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der Folgendes beinhaltet: chirurgische Intervention, die erforderlich ist, um obstruktive Adhäsionen oder Narbengewebe in der Stirnhöhlenöffnung zu debridieren (definiert als Grad 2 oder 3 auf der Adhäsions-/Narbenbildungsskala) und/oder orale Steroidintervention gerechtfertigt, um rezidivierende Entzündungen und polypoide Ödeme im Recessus frontalis/FSO zu beheben (Ja/Nein-Antwort).
Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedarf an postoperativen Eingriffen (Propel-Mini-Kohorte)
Zeitfenster: Tag 30

Notwendigkeit postoperativer Eingriffe durch klinische Prüfärzte an Tag 30

Die Notwendigkeit einer postoperativen Intervention ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der Folgendes umfasst: chirurgische Intervention, die erforderlich ist, um obstruktive Adhäsionen oder Narbengewebebildung im FSO zu debridieren (definiert als Grad 2 oder 3 auf der Adhäsions-/Narbenbildungsskala) und/oder eine orale Steroidintervention, die gerechtfertigt ist rezidivierende Entzündungen und polypoide Ödeme im Recessus frontalis/FSO beheben (Ja/Nein-Antwort).
Tag 30
Notwendigkeit chirurgischer Eingriffe (Propel Mini-Kohorte)
Zeitfenster: Tag 30

Notwendigkeit chirurgischer Eingriffe durch klinische Prüfärzte an Tag 30.

Die Notwendigkeit chirurgischer Eingriffe wurde prospektiv als Adhäsions-/Narbenbildungsgrad 2 und 3 definiert.

Adhäsionen/Narbenbildung wurde basierend auf einer 4-Punkte-Skala wie folgt bewertet:

0 = Keine sichtbare Granulation/Narbenbildung im FSO

  1. Minimale Granulation, Narbenbildung oder Kontraktion beobachtet, aber keine Behinderung des FSO (Eingriff nicht gerechtfertigt)
  2. Mäßige Menge an obstruktiver Granulation, Narbenbildung oder Kontraktion im FSO (Intervention ist gerechtfertigt)
  3. Erhebliche Narbenbildung oder Kontraktion, die eine Obstruktion des FSO verursacht und einen Eingriff erfordert (kann die Durchgängigkeit beeinträchtigen, wenn sie nicht entfernt wird)
Tag 30
Entzündung (Propel Mini Kohorte)
Zeitfenster: Tag 30
Der Grad der Entzündung im Recessus frontalis/FSO wurde von klinischen Forschern unter Verwendung eines 100-mm-VAS im Bereich von 0, definiert als keine sichtbare Entzündung, bis 100, definiert als schwere Entzündung, mit ausgedehntem Erythem, Ödem oder Polyposis, bewertet.
Tag 30
Okklusion/Restenose (Propel Mini Kohorte)
Zeitfenster: Tag 30

Die Durchgängigkeit des FSO wurde von klinischen Prüfärzten endoskopisch anhand einer 3-Punkte-Bewertungsskala wie folgt beurteilt:

0=Patent

  1. Restenosiert/teilweise verschlossen
  2. Okkludiert
Tag 30
Bedarf an postoperativen Eingriffen (Propel Nova Kohorte)
Zeitfenster: Tag 30

Notwendigkeit postoperativer Eingriffe durch klinische Prüfärzte an Tag 30.

Die Notwendigkeit einer postoperativen Intervention ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der Folgendes beinhaltet: chirurgische Intervention, die erforderlich ist, um obstruktive Adhäsionen oder Narbengewebebildung im FSO (von Prüfärzten als Grad 2 oder 3 auf der Adhäsions-/Narbenbildungsskala definiert) und/oder orale Steroidintervention zu entfernen gerechtfertigt, um rezidivierende Entzündungen und polypoide Ödeme im Recessus frontalis/FSO zu beseitigen (Ja/Nein-Antwort).
Tag 30
Notwendigkeit chirurgischer Eingriffe (Propel Nova Kohorte)
Zeitfenster: Tag 30

Notwendigkeit chirurgischer Eingriffe durch klinische Prüfärzte an Tag 30

Notwendigkeit chirurgischer Eingriffe durch klinische Prüfärzte an Tag 30.

Die Notwendigkeit chirurgischer Eingriffe wurde prospektiv als Adhäsions-/Narbenbildungsgrad 2 und 3 definiert.

Adhäsionen/Narbenbildung wurde basierend auf einer 4-Punkte-Skala wie folgt bewertet:

0 = Keine sichtbare Granulation/Narbenbildung im FSO

  1. Minimale Granulation, Narbenbildung oder Kontraktion beobachtet, aber keine Behinderung des FSO (Eingriff nicht gerechtfertigt)
  2. Mäßige Menge an obstruktiver Granulation, Narbenbildung oder Kontraktion im FSO (Intervention ist gerechtfertigt)
  3. Erhebliche Narbenbildung oder Kontraktion, die eine Obstruktion des FSO verursacht und einen Eingriff erfordert (kann die Durchgängigkeit beeinträchtigen, wenn sie nicht entfernt wird)
Tag 30
Entzündung (Propel Nova Kohorte)
Zeitfenster: Tag 30
Der Grad der Entzündung im Recessus frontalis/FSO wurde von klinischen Forschern unter Verwendung eines 100-mm-VAS im Bereich von 0, definiert als keine sichtbare Entzündung, bis 100, definiert als schwere Entzündung, mit ausgedehntem Erythem, Ödem oder Polyposis, bewertet.
Tag 30
Okklusion/Restenose (Propel Nova Kohorte)
Zeitfenster: Tag 30

Die Durchgängigkeit des FSO wurde von klinischen Prüfärzten endoskopisch anhand einer 3-Punkte-Bewertungsskala wie folgt beurteilt:

0=Patent

  1. Restenosiert/teilweise verschlossen
  2. Okkludiert
Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intersect ENT

Mitarbeiter

Advance Research Associates

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy L. Smith, MD, MPH, Oregon Health and Science University
  • Hauptermittler: Amber U. Luong, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P500-0514

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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