Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Propel Mini og Propel Nova steroid-eluerende sinusimplantat i frontal sinus (PROGRESS)

17. juli 2018 opdateret af: Intersect ENT

PROGRESS-undersøgelsen: Sikkerhed og effektivitet af Propel Mini og Propel Nova steroid-eluerende sinusimplantater efter kirurgisk åbning af frontal sinus for kronisk bihulebetændelse: En randomiseret, blindet kontrolleret undersøgelse

Formålet med PROGRESS-undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​de Propel Mini- og Propel Nova-steroid-eluerende sinusimplantater, når de placeres i den frontale sinusåbning efter frontal sinuskirurgi hos patienter med kronisk bihulebetændelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, blindet, kontrolleret, multicenterstudie, der indskriver to på hinanden følgende kohorter på op til 80 patienter hver (Propel Mini-kohorte efterfulgt af Propel Nova-kohorte). Studiepatienterne vil gennemgå implantatplacering på den ene side efter ESS, der inkluderer bilateral frontal sinuskirurgi ved traditionel kirurgisk teknik eller ballonudvidelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
        • Sacramento Ear, Nose and Throat
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90503
        • Breathe Clear Institute of Sinus and Allergy Relief
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06851
        • The Connecticut Center for Advanced ENT Care
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20006
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • ENT of Georgia
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Advanced ENT and Allergy
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • Albany ENT and Allergy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • East Virginia Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har CRS bekræftet ved CT-scanning og defineret som symptomer, der varer længere end 12 på hinanden følgende uger med betændelse i næseslimhinden og paranasale bihuler.
  • Patienten har en klinisk indikation for og har givet samtykke til ESS, herunder bilateral frontal sinusoperation.
  • Diagnose af kronisk bihulebetændelse bekræftet og dokumenteret ved CT-scanning inden for 6 måneder efter indgrebet.
  • Patienten har bilateral sygdom i begge frontale bihuler bekræftet af Lund-Mackay score på ≥1 på hver side.
  • Planlagt sinuskirurgi omfatter bilateral etmoidektomi (hvis det vurderes nødvendigt) og frontal sinusforstørrelse ved brug af Draf II (A eller B) dissektion eller ballonudvidelse, med en åbning på mindst 5 mm i diameter.
  • Teknikken, der bruges til frontal sinuskirurgi er den samme på begge sider (f. kirurgisk dissektion alene bilateralt, ballonudvidelse alene bilateralt eller begge bilateralt)
  • Septoplastik for adgang til ostio-meatal-komplekset er tilladt.
  • ESS inklusive bilateral frontal sinus-kirurgi er blevet gennemført uden væsentlige komplikationer, som efter investigatorens opfattelse ville forvirre undersøgelsesresultater, og patientens anatomi forbliver modtagelig for implantatplacering.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt historie med immundefekt såsom immunglobin G eller A underklasse mangel, eller Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Oral-steroid afhængig tilstand såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller astma eller anden tilstand
  • Kendt historie med allergi eller intolerance over for kortikosteroider eller mometasonfuroat
  • Klinisk tegn på akut bakteriel bihulebetændelse
  • Klinisk bevis eller mistanke om invasiv svampebihulebetændelse (f.eks. knogleerosion på CT-scanning, nekrotisk sinusvæv)
  • Aktiv viral sygdom
  • Samtidig tilstand, der kræver aktiv kemoterapi og/eller immunterapibehandling af sygdommen
  • Klinisk bevis for sygdom eller tilstand, der forventes at kompromittere overlevelse eller evne til at gennemføre opfølgningsvurderinger i løbet af 90 dages opfølgningsperiode
  • Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg
  • Anamnese med insulinafhængig diabetes mellitus
  • Patienten har tidligere gennemgået ESS og oplevet en CSF-lækage eller har kompromitteret synet som følge af en komplikation i en tidligere ESS-procedure
  • Betydelig komplikation under den aktuelle frontale sinus-operation, såsom overdreven blodtab, CSF-lækage eller punkteret lamina papyracea
  • Nuværende ESS inklusive frontal bihuleoperation afbrydes uanset årsag.
  • Mindst én side er ikke egnet til implantatplacering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PROPEL Mini Sinus Implant
Propel Mini placeret i frontal sinusåbning efter ESS
Enhed: PROPEL Mini Sinus Implant.
Placering af sinusimplantat efter frontal sinusoperation
Aktiv komparator: Sinuskirurgi alene: kohorte 1
Kun bihulekirurgi: kohorte 1: ESS med standard postoperativ behandling.
Procedure: Sinuskirurgi alene
Kun bihulekirurgi, uden implantatplacering
Eksperimentel: PROPEL Nova Sinus Implantat
Propel Nova placeret i frontal sinusåbning efter ESS
Enhed: Fremdriv Nova Sinus-implantat
Placering af sinusimplantat efter frontal sinusoperation
Andre navne:
  • PROPEL kontur Sinusimplantat
Aktiv komparator: Sinuskirurgi alene: kohorte 2
Kun bihulekirurgi: kohorte 2: ESS med standard postoperativ behandling.
Procedure: Sinuskirurgi alene
Kun bihulekirurgi, uden implantatplacering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af bihuler, der kræver postoperative indgreb (Propel Mini Cohort)
Tidsramme: Dag 30

Reduktionen i behovet for postoperative indgreb på dag 30, som bestemt af en uafhængig blindet sinuskirurg baseret på videoendoskopigennemgange.

Behov for postoperativ intervention er et sammensat endepunkt, der omfatter: kirurgisk indgreb, der kræves for at debridere obstruktive adhæsioner eller arvævsdannelse i frontal sinusåbningen (defineret som grad 2 eller 3 på adhæsions-/ardannelsesskalaen) og/eller oral steroidintervention berettiget til at afhjælpe tilbagevendende inflammation og polypoid ødem i frontal reces/FSO (Ja/Nej respons).
Dag 30
Procent af bihuler, der kræver postoperative indgreb (Propel Nova Cohort)
Tidsramme: Dag 30

Reduktionen i behovet for postoperative indgreb på dag 30, som bestemt af en uafhængig blindet sinuskirurg baseret på videoendoskopigennemgange.

Behov for postoperativ intervention er et sammensat endepunkt, der omfatter: kirurgisk indgreb, der kræves for at debridere obstruktive adhæsioner eller arvævsdannelse i frontal sinusåbningen (defineret som grad 2 eller 3 på adhæsions-/ardannelsesskalaen) og/eller oral steroidintervention berettiget til at afhjælpe tilbagevendende inflammation og polypoid ødem i frontal reces/FSO (Ja/Nej respons).
Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for postoperative interventioner (Propel Mini Cohort)
Tidsramme: Dag 30

Behov for postoperative indgreb fra kliniske efterforskere på dag 30

Behov for postoperativ indgriben er et sammensat endepunkt, der omfatter: kirurgisk indgreb påkrævet for at debridere obstruktive adhæsioner eller arvævsdannelse i FSO (defineret som grad 2 eller 3 på adhæsions-/ardannelsesskalaen) og/eller oral steroidintervention berettiget til løser tilbagevendende betændelse og polypoid ødem i frontal fordybning/FSO (Ja/Nej respons).
Dag 30
Behov for kirurgiske indgreb (Propel Mini Cohort)
Tidsramme: Dag 30

Behov for kirurgiske indgreb af kliniske efterforskere på dag 30.

Behov for kirurgiske indgreb blev prospektivt defineret som adhæsions-/ardannelsesgrader på 2 og 3.

Adhæsioner/ardannelse blev vurderet ud fra en 4-punkts skala som følger:

0= Ingen synlig granulering/ardannelse i FSO'en

  1. Minimal mængde granulering, ardannelse eller sammentrækning observeret, men ikke til hinder for FSO'en (intervention ikke berettiget)
  2. Moderat mængde obstruktiv granulering, ardannelse eller sammentrækning til stede i FSO'en (intervention er berettiget)
  3. Betydelig mængde ardannelse eller sammentrækning, der forårsager obstruktion af FSO'en, der kræver indgriben (vil sandsynligvis kompromittere åbenheden, hvis den ikke fjernes)
Dag 30
Inflammation (Propel Mini Cohort)
Tidsramme: Dag 30
Graden af ​​inflammation til stede i den frontale reces/FSO blev evalueret af kliniske efterforskere ved hjælp af en 100 mm VAS i området fra 0 defineret som ingen synlig inflammation til 100 defineret som alvorlig inflammation, der involverer omfattende erytem, ​​ødem eller polypose.
Dag 30
Okklusion/restenose (Propel Mini Cohort)
Tidsramme: Dag 30

FSO'ens åbenhed blev vurderet af kliniske efterforskere endoskopisk på en 3-punkts karakterskala som følger:

0=Patent

  1. Restenoseret/Delvis okkluderet
  2. Okkluderet
Dag 30
Behov for postoperative interventioner (Propel Nova Cohort)
Tidsramme: Dag 30

Behov for postoperative indgreb fra kliniske efterforskere på dag 30.

Behov for postoperativ indgriben er et sammensat endepunkt, der omfatter: kirurgisk indgreb, der kræves for at debridere obstruktive adhæsioner eller arvævsdannelse i FSO (defineret som grad 2 eller 3 på adhæsions-/ardannelsesskalaen af ​​efterforskere) og/eller oral steroidintervention berettiget til at afhjælpe tilbagevendende inflammation og polypoid ødem i frontal reces/FSO (Ja/Nej respons).
Dag 30
Behov for kirurgiske indgreb (Propel Nova Cohort)
Tidsramme: Dag 30

Behov for kirurgiske indgreb af kliniske efterforskere på dag 30

Behov for kirurgiske indgreb af kliniske efterforskere på dag 30.

Behov for kirurgiske indgreb blev prospektivt defineret som adhæsions-/ardannelsesgrader på 2 og 3.

Adhæsioner/ardannelse blev vurderet ud fra en 4-punkts skala som følger:

0= Ingen synlig granulering/ardannelse i FSO'en

  1. Minimal mængde granulering, ardannelse eller sammentrækning observeret, men ikke til hinder for FSO'en (intervention ikke berettiget)
  2. Moderat mængde obstruktiv granulering, ardannelse eller sammentrækning til stede i FSO'en (intervention er berettiget)
  3. Betydelig mængde ardannelse eller sammentrækning, der forårsager obstruktion af FSO'en, der kræver indgriben (vil sandsynligvis kompromittere åbenheden, hvis den ikke fjernes)
Dag 30
Inflammation (Propel Nova Cohort)
Tidsramme: Dag 30
Graden af ​​inflammation til stede i den frontale reces/FSO blev evalueret af kliniske efterforskere ved hjælp af en 100 mm VAS i området fra 0 defineret som ingen synlig inflammation til 100 defineret som alvorlig inflammation, der involverer omfattende erytem, ​​ødem eller polypose.
Dag 30
Okklusion/restenose (Propel Nova Cohort)
Tidsramme: Dag 30

FSO'ens åbenhed blev vurderet af kliniske efterforskere endoskopisk på en 3-punkts karakterskala som følger:

0=Patent

  1. Restenoseret/Delvis okkluderet
  2. Okkluderet
Dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intersect ENT

Samarbejdspartnere

Advance Research Associates

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy L. Smith, MD, MPH, Oregon Health and Science University
  • Ledende efterforsker: Amber U. Luong, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P500-0514

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner