Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Propel Mini- ja Propel Nova Steroid-Eluting -onteloimplanttien turvallisuus ja tehokkuus etuontelossa (PROGRESS)

tiistai 17. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Intersect ENT

PROGRESS-tutkimus: Propel Mini- ja Propel Nova -steroideja eluoivien poskionteloimplanttien turvallisuus ja tehokkuus poskiontelon kirurgisen avaamisen jälkeen kroonista sinuiittia varten: satunnaistettu sokkokontrolloitu tutkimus

PROGRESS-tutkimuksen tavoitteena on arvioida Propel Mini- ja Propel Nova steroideja eluoivien sinus-implanttien turvallisuutta ja tehoa, kun ne sijoitetaan poskiontelo-aukkoon kroonista poskiontelotulehdusta sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, sokkoutettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus, johon osallistuu kaksi peräkkäistä jopa 80 potilaan kohorttia (Propel Mini -kohortti ja Propel Nova -kohortti). Tutkimuspotilaille asetetaan implantti toiselle puolelle ESS:n jälkeen, joka sisältää molemminpuolisen frontaalisen poskionteloleikkauksen perinteisellä kirurgisella tekniikalla tai pallolaajennuksella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
        • Sacramento Ear, Nose and Throat
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90503
        • Breathe Clear Institute of Sinus and Allergy Relief
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06851
        • The Connecticut Center for Advanced ENT Care
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20006
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • ENT of Georgia
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Advanced ENT and Allergy
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
        • Albany ENT and Allergy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • East Virginia Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on CT-skannauksella varmistettu CRS, joka määritellään yli 12 peräkkäistä viikkoa kestäviksi oireiksi, joihin liittyy nenän limakalvon ja sivuonteloiden tulehdus.
  • Potilaalla on kliininen käyttöaihe ja hän on suostunut ESS-leikkaukseen, mukaan lukien molemminpuolinen otsaonteloleikkaus.
  • Kroonisen poskiontelotulehduksen diagnoosi on vahvistettu ja dokumentoitu CT-skannauksella 6 kuukauden kuluessa toimenpiteestä.
  • Potilaalla on molemminpuolinen sairaus molemmissa otsaonteloissa, jonka Lund-Mackayn pistemäärä on ≥1 molemmilta puolilta.
  • Suunniteltu poskionteloleikkaus sisältää molemminpuolisen etmoidektomia (jos katsotaan tarpeelliseksi) ja frontaalisen poskiontelon suurentaminen käyttämällä Draf II (A tai B) -dissektiota tai pallolaajennusta siten, että halkaisijaltaan vähintään 5 mm:n aukko luodaan.
  • Frontaalisten poskionteloiden leikkauksessa käytetty tekniikka on sama molemmilla puolilla (esim. kirurginen dissektio yksin molemminpuolisesti, pallolaajennus yksinään molemminpuolisesti tai molemmat molemminpuolisesti)
  • Septoplastia ostio-meatal-kompleksiin pääsyä varten on sallittu.
  • ESS, mukaan lukien molemminpuolinen poskionteloleikkaus, on suoritettu onnistuneesti ilman merkittäviä komplikaatioita, jotka tutkijan mielestä hämmentäisivät tutkimustuloksia, ja potilaan anatomia on edelleen soveltuva implantin asettamiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu immuunipuutos, kuten immunoglobiini G:n tai A-alaluokan puutos tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)
  • Suun kautta otettavasta steroidista riippuvainen sairaus, kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai astma tai muu sairaus
  • Tunnettu allergia tai intoleranssi kortikosteroideille tai mometasonifuroaatille
  • Kliiniset todisteet akuutista bakteeriperäisestä poskiontelotulehduksesta
  • Kliininen näyttö tai epäily invasiivisesta sieni-siniiitistä (esim. luun eroosio TT-kuvauksessa, nekroottinen poskiontelokudos)
  • Aktiivinen virussairaus
  • Samanaikainen tila, joka vaatii aktiivista kemoterapiaa ja/tai immunoterapiaa taudin vuoksi
  • Kliininen näyttö sairaudesta tai tilasta, jonka odotetaan vaarantavan eloonjäämistä tai kykyä suorittaa seuranta-arvioinnit 90 päivän seurantajakson aikana
  • Osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Aiemmin insuliinista riippuvainen diabetes mellitus
  • Potilaalle on aiemmin tehty ESS ja hän on kokenut CSF-vuodon tai hänen näkönsä on heikentynyt aikaisemman ESS-toimenpiteen komplikaatioiden seurauksena
  • Merkittävä komplikaatio nykyisen poskionteloleikkaustoimenpiteen aikana, kuten liiallinen verenhukka, aivoselkäydinnesteen vuoto tai puhjennut lamina papyracea
  • Nykyinen ESS, mukaan lukien poskionteloiden leikkaus, keskeytetään mistä tahansa syystä.
  • Ainakin toinen puoli ei sovellu implantin asettamiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PROPEL Mini Sinus -implantti
Propel Mini sijoitetaan etummaiseen sinus-aukkoon ESS:n jälkeen
Laite: PROPEL Mini Sinus -implantti.
Poskionteloimplanttien asettaminen otsaonteloleikkauksen jälkeen
Active Comparator: Pelkästään poskionteloiden leikkaus: kohortti 1
Vain poskiontelokirurgia: kohortti 1: ESS tavallisella leikkauksen jälkeisellä hoidolla.
Menettely: Poskionteloiden leikkaus yksin
Vain poskionteloleikkaus, ilman implanttia
Kokeellinen: PROPEL Nova Sinus -implantti
Propel Nova sijoitettiin ESS:n jälkeen etuonteloaukkoon
Laite: Propel Nova Sinus -implantti
Poskionteloimplanttien asettaminen otsaonteloleikkauksen jälkeen
Muut nimet:
  • PROPEL contour Sinus Implant
Active Comparator: Pelkästään poskionteloiden leikkaus: kohortti 2
Vain poskiontelokirurgia: kohortti 2: ESS tavallisella leikkauksen jälkeisellä hoidolla.
Menettely: Poskionteloiden leikkaus yksin
Vain poskionteloleikkaus, ilman implanttia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Poskionteloiden prosenttiosuus, jotka vaativat leikkauksen jälkeisiä toimenpiteitä (Propel Mini -kohortti)
Aikaikkuna: Päivä 30

Leikkauksen jälkeisten toimenpiteiden tarpeen väheneminen 30. päivänä riippumattoman sokean poskiontelokirurgin määrittämänä videoendoskooppisten arvioiden perusteella.

Leikkauksen jälkeisen toimenpiteen tarve on yhdistetty päätepiste, joka sisältää: kirurgisen toimenpiteen, joka vaaditaan obstruktiivisten kiinnittymien tai arpikudoksen muodostumisen poistamiseksi frontaalisen poskiontelon aukosta (määritelty arvoksi 2 tai 3 tarttumis-/arpeutumisasteikolla) ja/tai suun kautta otettavat steroiditoimenpiteet. taattu ratkaisemaan toistuvan tulehduksen ja polypoidisen turvotuksen otsasyvennyksessä/FSO (kyllä/ei vaste).
Päivä 30
Poskionteloiden prosenttiosuus, jotka vaativat leikkauksen jälkeisiä toimenpiteitä (Propel Nova -kohortti)
Aikaikkuna: Päivä 30

Leikkauksen jälkeisten toimenpiteiden tarpeen väheneminen 30. päivänä riippumattoman sokean poskiontelokirurgin määrittämänä videoendoskooppisten arvioiden perusteella.

Leikkauksen jälkeisen toimenpiteen tarve on yhdistetty päätepiste, joka sisältää: kirurgisen toimenpiteen, joka vaaditaan obstruktiivisten kiinnittymien tai arpikudoksen muodostumisen poistamiseksi frontaalisen poskiontelon aukosta (määritelty arvoksi 2 tai 3 tarttumis-/arpeutumisasteikolla) ja/tai suun kautta otettavat steroiditoimenpiteet. taattu ratkaisemaan toistuvan tulehduksen ja polypoidisen turvotuksen otsasyvennyksessä/FSO (kyllä/ei vaste).
Päivä 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisten toimenpiteiden tarve (Propel Mini -kohortti)
Aikaikkuna: Päivä 30

Kliinisen tutkijan leikkauksen jälkeisten toimenpiteiden tarve 30. päivänä

Leikkauksen jälkeisen toimenpiteen tarve on yhdistetty päätepiste, joka sisältää: kirurgisen toimenpiteen, joka vaaditaan obstruktiivisten kiinnittymien tai arpikudoksen muodostumisen poistamiseksi FSO:ssa (määritelty asteikoksi 2 tai 3 tarttumis-/arpeutumisasteikolla) ja/tai suun kautta otettavat steroiditoimenpiteet, jotka ovat oikeutettuja ratkaista toistuva tulehdus ja polypoidinen turvotus otsasyvennyksessä/FSO (kyllä/ei vaste).
Päivä 30
Kirurgisten toimenpiteiden tarve (Propel Mini -kohortti)
Aikaikkuna: Päivä 30

Kliinisten tutkijoiden kirurgisten toimenpiteiden tarve 30. päivänä.

Kirurgisten toimenpiteiden tarve määriteltiin prospektiivisesti tartunta-/arpeutumisasteiksi 2 ja 3.

Adheesiot/arpeutuminen arvioitiin 4-pisteen asteikolla seuraavasti:

0 = Ei näkyvää rakeista/arpeutumista FSO:ssa

  1. Vähimmäismäärä rakeista, arpia tai supistumista havaittu, mutta se ei estä FSO:ta (interventio ei ole perusteltua)
  2. Kohtalainen määrä obstruktiivista rakeistumista, arpia tai supistumista FSO:ssa (interventio on perusteltua)
  3. Huomattava määrä arpeutumista tai supistumista, joka aiheuttaa väliintuloa vaativan FSO:n tukkeutumisen (todennäköisesti vaarantaa läpinäkyvyyden, jos sitä ei poisteta)
Päivä 30
Tulehdus (Propel Mini Cohort)
Aikaikkuna: Päivä 30
Kliiniset tutkijat arvioivat otsasyvennyksessä/FSO:ssa esiintyvän tulehduksen asteen käyttämällä 100 mm:n VAS:ta, joka vaihteli 0:sta, joka määritellään ei näkyväksi tulehdukseksi, 100:aan, joka määritellään vakavaksi tulehdukseksi, johon liittyy laaja punoitus, turvotus tai polypoos.
Päivä 30
Okkluusio/restenoosi (Propel Mini -kohortti)
Aikaikkuna: Päivä 30

Kliiniset tutkijat arvioivat FSO:n läpinäkyvyyden endoskooppisesti 3 pisteen asteikolla seuraavasti:

0 = Patentti

  1. Uudelleen ahtautunut / osittain tukkeutunut
  2. Tukkeutunut
Päivä 30
Leikkauksen jälkeisten toimenpiteiden tarve (Propel Nova -kohortti)
Aikaikkuna: Päivä 30

Kliinisen tutkijan leikkauksen jälkeisten toimenpiteiden tarve 30. päivänä.

Leikkauksen jälkeisen toimenpiteen tarve on yhdistetty päätepiste, joka sisältää: kirurgisen toimenpiteen, joka vaaditaan obstruktiivisten kiinnittymien tai arpikudoksen muodostumisen poistamiseksi FSO:ssa (tutkijoiden määrittelemä aste 2 tai 3 tarttumis-/arpeutumisasteikolla) ja/tai suun kautta otettavat steroidit. taattu ratkaisemaan toistuvan tulehduksen ja polypoidisen turvotuksen otsasyvennyksessä/FSO (kyllä/ei vaste).
Päivä 30
Kirurgisten toimenpiteiden tarve (Propel Nova -kohortti)
Aikaikkuna: Päivä 30

Kliinisten tutkijoiden kirurgisten toimenpiteiden tarve 30. päivänä

Kliinisten tutkijoiden kirurgisten toimenpiteiden tarve 30. päivänä.

Kirurgisten toimenpiteiden tarve määriteltiin prospektiivisesti tartunta-/arpeutumisasteiksi 2 ja 3.

Adheesiot/arpeutuminen arvioitiin 4-pisteen asteikolla seuraavasti:

0 = Ei näkyvää rakeista/arpeutumista FSO:ssa

  1. Vähimmäismäärä rakeista, arpia tai supistumista havaittu, mutta se ei estä FSO:ta (interventio ei ole perusteltua)
  2. Kohtalainen määrä obstruktiivista rakeistumista, arpia tai supistumista FSO:ssa (interventio on perusteltua)
  3. Huomattava määrä arpeutumista tai supistumista, joka aiheuttaa väliintuloa vaativan FSO:n tukkeutumisen (todennäköisesti vaarantaa läpinäkyvyyden, jos sitä ei poisteta)
Päivä 30
Tulehdus (Propel Nova -kohortti)
Aikaikkuna: Päivä 30
Kliiniset tutkijat arvioivat otsasyvennyksessä/FSO:ssa esiintyvän tulehduksen asteen käyttämällä 100 mm:n VAS:ta, joka vaihteli 0:sta, joka määritellään ei näkyväksi tulehdukseksi, 100:aan, joka määritellään vakavaksi tulehdukseksi, johon liittyy laaja punoitus, turvotus tai polypoos.
Päivä 30
Okkluusio/restenoosi (Propel Nova -kohortti)
Aikaikkuna: Päivä 30

Kliiniset tutkijat arvioivat FSO:n läpinäkyvyyden endoskooppisesti 3 pisteen asteikolla seuraavasti:

0 = Patentti

  1. Uudelleen ahtautunut / osittain tukkeutunut
  2. Tukkeutunut
Päivä 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Intersect ENT

Yhteistyökumppanit

Advance Research Associates

Tutkijat

  • Päätutkija: Timothy L. Smith, MD, MPH, Oregon Health and Science University
  • Päätutkija: Amber U. Luong, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P500-0514

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen sinuiitti

Kliiniset tutkimukset PROPEL Mini Sinus -implantti.

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa