Propel Mini와 Propel Nova Steroid-Eluting Sinus Implant의 전두동에 대한 안전성과 유효성 (PROGRESS)
PROGRESS 연구: 만성 부비동염에 대한 전두동 개구술 후 Propel Mini 및 Propel Nova 스테로이드 용출 부비동 임플란트의 안전성 및 효능: 무작위 맹검 대조 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95815
- Sacramento Ear, Nose and Throat
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Torrance, California, 미국, 90503
- Breathe Clear Institute of Sinus and Allergy Relief
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, 미국, 06851
- The Connecticut Center for Advanced ENT Care
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20006
- George Washington University Medical Faculty Associates
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- ENT of Georgia
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Advanced ENT and Allergy
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New York
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Albany, New York, 미국, 12206
- Albany ENT and Allergy
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- East Virginia Medical School
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 CT 스캔으로 확인된 CRS를 가지고 있으며 코와 부비동의 점막 염증과 함께 지속 기간이 12주 이상 지속되는 증상으로 정의됩니다.
- 환자는 양측 전두동 수술을 포함한 ESS에 대한 임상 적응증이 있고 이에 동의했습니다.
- 절차 6개월 이내에 CT 스캔으로 확인되고 기록된 만성 부비동염 진단.
- 환자는 양측 전두동에 Lund-Mackay 점수 ≥1로 확인된 양측성 질환이 있습니다.
- 계획된 부비동 수술에는 양측 사골동 절제술(필요하다고 판단되는 경우)과 Draf II(A 또는 B) 해부 또는 풍선 확장을 사용하여 최소 5mm 직경의 개구부가 있는 전면 부비동 확대가 포함됩니다.
- 전두동 수술에 사용되는 기술은 양쪽에서 동일합니다(예: 양측 외과적 해부 단독, 양측 풍선 확장 단독 또는 양측 모두)
- ostio-meatal complex에 접근하기 위한 Septoplasty가 허용됩니다.
- 양측 정면 부비동 수술을 포함한 ESS는 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 할 중대한 합병증 없이 성공적으로 완료되었으며 환자의 해부학적 구조는 임플란트 배치에 적합합니다.
제외 기준:
- 면역글로빈 G 또는 A 서브클래스 결핍 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)와 같은 면역 결핍의 알려진 병력
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 천식 또는 기타 상태와 같은 경구 스테로이드 의존 상태
- 코르티코스테로이드 또는 모메타손 푸로에이트에 대한 알레르기 또는 과민증의 알려진 병력
- 급성 세균성 부비동염의 임상적 증거
- 침습성 진균성 부비동염의 임상적 증거 또는 의심(예: CT 스캔에서 골 미란, 괴사성 부비동 조직)
- 활동성 바이러스성 질환
- 질병에 대한 활성 화학 요법 및/또는 면역 요법 관리가 필요한 동시 상태
- 90일 추적 기간 동안 생존 또는 추적 평가를 완료할 수 있는 능력을 손상시킬 것으로 예상되는 질병 또는 상태의 임상적 증거
- 현재 다른 임상 시험에 참여 중
- 인슐린 의존성 당뇨병의 병력
- 환자는 이전에 ESS를 받았고 CSF 누출을 경험했거나 이전 ESS 절차의 합병증으로 인해 시력이 손상되었습니다.
- 과도한 실혈, 뇌척수액 누출 또는 천공된 박판 파피라세아와 같은 현재 전두동 수술 중 심각한 합병증
- 전두동 수술을 포함한 현재 ESS는 어떤 이유로든 중단됩니다.
- 적어도 한쪽이 임플란트 식립에 적합하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PROPEL 미니 상악동 임플란트
ESS 후 전두동 개구부에 배치된 Propel Mini
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전두엽 수술 후 상악동 임플란트 식립
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활성 비교기: 부비동 수술 단독: 코호트 1
부비동 수술만: 코호트 1: 표준 수술 후 관리가 포함된 ESS.
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임플란트 식립 없이 상악동 수술만
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실험적: PROPEL 노바 상악동 임플란트
ESS 후 전두동 개구부에 Propel Nova 배치
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전두엽 수술 후 상악동 임플란트 식립
다른 이름들:
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활성 비교기: 부비동 수술 단독: 코호트 2
부비동 수술만: 코호트 2: 표준 수술 후 관리가 포함된 ESS.
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임플란트 식립 없이 상악동 수술만
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 개입이 필요한 부비동 비율(Propel Mini Cohort)
기간: 30일
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비디오 내시경 검토를 기반으로 독립적인 맹검 부비동 외과 의사가 결정한 30일째 수술 후 개입의 필요성 감소. 수술 후 개입의 필요성은 다음을 포함하는 복합 종점입니다: 전두동 개구부(유착/흉터 척도에서 등급 2 또는 3으로 정의됨)에서 폐쇄성 유착 또는 반흔 조직 형성을 제거하는 데 필요한 외과적 개입 및/또는 경구 스테로이드 개입 전두엽 함몰부/FSO(예/아니오 반응)에서 재발성 염증 및 용종양 부종을 해결하는 것이 보증됩니다. |
30일
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수술 후 개입이 필요한 부비동 비율(Propel Nova 코호트)
기간: 30일
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비디오 내시경 검토를 기반으로 독립적인 맹검 부비동 외과 의사가 결정한 30일째 수술 후 개입의 필요성 감소. 수술 후 개입의 필요성은 다음을 포함하는 복합 종점입니다: 전두동 개구부(유착/흉터 척도에서 등급 2 또는 3으로 정의됨)에서 폐쇄성 유착 또는 반흔 조직 형성을 제거하는 데 필요한 외과적 개입 및/또는 경구 스테로이드 개입 전두엽 함몰부/FSO(예/아니오 반응)에서 재발성 염증 및 용종양 부종을 해결하는 것이 보증됩니다. |
30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 개입의 필요성(Propel Mini Cohort)
기간: 30일
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30일차에 임상 조사관의 수술 후 개입 필요 수술 후 중재의 필요성은 FSO에서 폐쇄성 유착 또는 흉터 조직 형성을 제거하는 데 필요한 수술 중재(유착/흉터 척도에서 2등급 또는 3등급으로 정의됨) 및/또는 다음을 포함하는 복합 평가변수입니다. 전두엽 함몰부/FSO(예/아니오 반응)에서 재발성 염증 및 용종양 부종을 해결합니다. |
30일
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외과 개입의 필요성(Propel Mini Cohort)
기간: 30일
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30일차에 임상 조사관에 의한 외과적 개입이 필요함. 외과적 개입의 필요성은 유착/흉터 등급 2와 3으로 전향적으로 정의되었습니다. 유착/흉터는 다음과 같이 4점 척도로 평가되었습니다. 0= FSO에서 눈에 띄는 과립화/흉터 없음
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30일
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염증(Propel Mini 코호트)
기간: 30일
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Frontal recess/FSO에 존재하는 염증의 정도는 눈에 보이지 않는 염증으로 정의된 0에서 광범위한 홍반, 부종 또는 폴립증을 포함하는 심각한 염증으로 정의된 100까지 범위의 100mm VAS를 사용하여 임상 조사관에 의해 평가되었습니다.
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30일
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폐색/재협착(Propel Mini Cohort)
기간: 30일
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FSO의 개통성은 임상 조사관에 의해 다음과 같이 3점 등급 척도로 내시경으로 평가되었습니다. 0=특허
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30일
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수술 후 개입의 필요성(Propel Nova 코호트)
기간: 30일
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30일째에 임상 조사관의 수술 후 중재가 필요합니다. 수술 후 개입의 필요성은 FSO에서 폐쇄성 유착 또는 흉터 조직 형성을 제거하는 데 필요한 외과적 개입(조사자가 유착/흉터 척도에서 등급 2 또는 3으로 정의) 및/또는 경구 스테로이드 개입을 포함하는 복합 평가변수입니다. 전두엽 함몰부/FSO(예/아니오 반응)에서 재발성 염증 및 용종양 부종을 해결하는 것이 보증됩니다. |
30일
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외과 개입의 필요성(Propel Nova 코호트)
기간: 30일
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30일차에 임상 조사관에 의한 외과적 개입의 필요성 30일차에 임상 조사관에 의한 외과적 개입이 필요함. 외과적 개입의 필요성은 유착/흉터 등급 2와 3으로 전향적으로 정의되었습니다. 유착/흉터는 다음과 같이 4점 척도로 평가되었습니다. 0= FSO에서 눈에 띄는 과립화/흉터 없음
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30일
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염증(Propel Nova 코호트)
기간: 30일
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Frontal recess/FSO에 존재하는 염증의 정도는 눈에 보이지 않는 염증으로 정의된 0에서 광범위한 홍반, 부종 또는 폴립증을 포함하는 심각한 염증으로 정의된 100까지 범위의 100mm VAS를 사용하여 임상 조사관에 의해 평가되었습니다.
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30일
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폐색/재협착(Propel Nova 코호트)
기간: 30일
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FSO의 개통성은 임상 조사관에 의해 다음과 같이 3점 등급 척도로 내시경으로 평가되었습니다. 0=특허
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30일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Timothy L. Smith, MD, MPH, Oregon Health and Science University
- 수석 연구원: Amber U. Luong, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Smith TL, Singh A, Luong A, Ow RA, Shotts SD, Sautter NB, Han JK, Stambaugh J, Raman A. Randomized controlled trial of a bioabsorbable steroid-releasing implant in the frontal sinus opening. Laryngoscope. 2016 Dec;126(12):2659-2664. doi: 10.1002/lary.26140. Epub 2016 Jul 1. Erratum In: Laryngoscope. 2020 Mar;130(3):836.
- Luong A, Ow RA, Singh A, Weiss RL, Han JK, Gerencer R, Stolovitzky JP, Stambaugh JW, Raman A. Safety and Effectiveness of a Bioabsorbable Steroid-Releasing Implant for the Paranasal Sinus Ostia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Jan;144(1):28-35. doi: 10.1001/jamaoto.2017.1859. Epub 2017 Nov 2.
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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