Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность имплантатов Propel Mini и Propel Nova, выделяющих стероиды, при гайморите в лобной пазухе (PROGRESS)

17 июля 2018 г. обновлено: Intersect ENT

Исследование PROGRESS: Безопасность и эффективность имплантатов Propel Mini и Propel Nova, выделяющих стероиды, после хирургического вскрытия лобной пазухи при хроническом синусите: рандомизированное слепое контролируемое исследование

Целью исследования PROGRESS является оценка безопасности и эффективности имплантатов Propel Mini и Propel Nova, выделяющих стероиды, при установке в отверстие лобной пазухи после операции на лобной пазухе у пациентов с хроническим синуситом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, рандомизированное, слепое, контролируемое, многоцентровое исследование, в котором участвуют две последовательные когорты до 80 пациентов в каждой (когорта Propel Mini, за которой следует когорта Propel Nova). Пациентам исследования будет проведена установка имплантата на одной стороне после ESS, которая включает двустороннюю хирургию лобных пазух с использованием традиционной хирургической техники или баллонной дилатации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
        • Sacramento Ear, Nose and Throat
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90503
        • Breathe Clear Institute of Sinus and Allergy Relief
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06851
        • The Connecticut Center for Advanced ENT Care
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20006
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • ENT of Georgia
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Advanced ENT and Allergy
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
        • Albany ENT and Allergy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • East Virginia Medical School

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У пациента имеется ХРС, подтвержденный компьютерной томографией и определяемый как симптомы, длящиеся более 12 недель подряд с воспалением слизистой оболочки носа и околоносовых пазух.
  • Пациент имеет клинические показания и дал согласие на ЭСС, включая двустороннюю операцию на лобных пазухах.
  • Диагноз хронического синусита подтверждается и документируется компьютерной томографией в течение 6 месяцев после процедуры.
  • У пациента двустороннее поражение обоих лобных пазух, подтвержденное по шкале Лунда-Маккея ≥1 с каждой стороны.
  • Запланированная операция на пазухах включает двустороннюю этмоидэктомию (при необходимости) и расширение лобных пазух с помощью диссекции Draf II (A или B) или баллонной дилатации с созданием отверстия диаметром не менее 5 мм.
  • Техника, используемая для хирургии лобных пазух, одинакова с обеих сторон (например, только хирургическая диссекция на двусторонней основе, только баллонная дилатация на двусторонней основе или обе двусторонние)
  • Септопластика для доступа к остиомеатальному комплексу разрешена.
  • ESS, включающая двустороннюю операцию на лобных пазухах, была успешно завершена без существенных осложнений, которые, по мнению исследователя, могли бы исказить результаты исследования, а анатомия пациента остается подходящей для установки имплантата.

Критерий исключения:

  • Известная история иммунодефицита, такого как дефицит иммуноглобина G или подкласса А, или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Состояние, зависящее от пероральных стероидов, такое как хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), астма или другое состояние
  • Известный анамнез аллергии или непереносимости кортикостероидов или мометазона фуроата
  • Клинические признаки острого бактериального синусита
  • Клинические признаки или подозрение на инвазивный грибковый синусит (например, эрозия кости на КТ, некротизированная ткань пазухи)
  • Активное вирусное заболевание
  • Сопутствующее состояние, требующее активной химиотерапии и/или иммунотерапии заболевания
  • Клинические признаки заболевания или состояния, которые, как ожидается, поставят под угрозу выживаемость или способность пройти последующую оценку в течение 90-дневного периода наблюдения.
  • В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании
  • Инсулинозависимый сахарный диабет в анамнезе
  • Пациент ранее подвергался ЭСС и испытал утечку спинномозговой жидкости или ухудшил зрение в результате осложнения в предыдущей процедуре ЭСС.
  • Значительное осложнение во время текущей процедуры операции на лобных пазухах, такое как чрезмерная кровопотеря, утечка спинномозговой жидкости или прокол папирусной пластинки.
  • Текущая ЭСС, включая операцию на лобных пазухах, прерывается по любой причине.
  • По крайней мере, одна сторона не поддается установке имплантата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мини-имплантат PROPEL Sinus
Propel Mini помещен в отверстие лобной пазухи после ЭСС.
Устройство: Мини-имплантат PROPEL Sinus.
Установка синусового имплантата после операции на лобной пазухе
Активный компаратор: Только хирургия пазух: когорта 1
Только хирургия околоносовых пазух: когорта 1: ЭСС со стандартным послеоперационным уходом.
Процедура: Только хирургия пазух
Только хирургия околоносовых пазух, без установки имплантата
Экспериментальный: Имплантат PROPEL Nova Sinus
Propel Nova помещен в отверстие лобной пазухи после ЭСС
Устройство: Синусовый имплантат Propel Nova
Установка синусового имплантата после операции на лобной пазухе
Другие имена:
  • PROPEL контур Синус Имплантат
Активный компаратор: Только хирургия пазух: когорта 2
Только хирургия околоносовых пазух: когорта 2: ЭСС со стандартным послеоперационным уходом.
Процедура: Только хирургия пазух
Только хирургия околоносовых пазух, без установки имплантата

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пазух, требующих послеоперационных вмешательств (группа Propel Mini)
Временное ограничение: День 30

Снижение потребности в послеоперационных вмешательствах на 30-й день, как определил независимый ослепленный синус-хирург на основе обзоров видеоэндоскопии.

Потребность в послеоперационном вмешательстве представляет собой комбинированную конечную точку, которая включает: хирургическое вмешательство, необходимое для устранения обструктивных спаек или образования рубцовой ткани в отверстии лобной пазухи (определяется как степень 2 или 3 по шкале спаек/рубцевания) и/или пероральные стероидные вмешательства. оправдано устранение рецидивирующего воспаления и полиповидного отека в лобной нише/ЛСО (ответ Да/Нет).
День 30
Процент пазух, требующих послеоперационных вмешательств (группа Propel Nova)
Временное ограничение: День 30

Снижение потребности в послеоперационных вмешательствах на 30-й день, как определил независимый ослепленный синус-хирург на основе обзоров видеоэндоскопии.

Потребность в послеоперационном вмешательстве представляет собой комбинированную конечную точку, которая включает: хирургическое вмешательство, необходимое для устранения обструктивных спаек или образования рубцовой ткани в отверстии лобной пазухи (определяется как степень 2 или 3 по шкале спаек/рубцевания) и/или пероральные стероидные вмешательства. оправдано устранение рецидивирующего воспаления и полиповидного отека в лобной нише/ЛСО (ответ Да/Нет).
День 30

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимость послеоперационных вмешательств (группа Propel Mini)
Временное ограничение: День 30

Необходимость послеоперационных вмешательств клиническими исследователями на 30-й день

Потребность в послеоперационном вмешательстве представляет собой комбинированную конечную точку, которая включает: хирургическое вмешательство, необходимое для удаления обструктивных спаек или образования рубцовой ткани в FSO (определяется как степень 2 или 3 по шкале спаек/рубцевания), и/или пероральные стероидные вмешательства, оправданные для устранение рецидивирующего воспаления и полиповидного отека в лобной нише/ЛСО (ответ Да/Нет).
День 30
Необходимость хирургических вмешательств (группа Propel Mini)
Временное ограничение: День 30

Потребность в хирургических вмешательствах клиническими исследователями на 30-й день.

Потребность в хирургических вмешательствах была проспективно определена как спаечный процесс/рубцевание 2 и 3 степени.

Спайки/рубцевание оценивали по 4-балльной шкале следующим образом:

0 = отсутствие видимых грануляций/рубцов в FSO

  1. Наблюдается минимальное количество грануляций, рубцов или сужений, но они не блокируют FSO (вмешательство не требуется)
  2. Умеренное количество обструктивных грануляций, рубцов или сужений в FSO (вмешательство оправдано)
  3. Значительное количество рубцов или сужений, вызывающих обструкцию FSO, требующих вмешательства (вероятно, что может нарушить проходимость, если их не удалить)
День 30
Воспаление (группа Propel Mini)
Временное ограничение: День 30
Степень воспаления, присутствующего в лобной нише/ЛСО, оценивалась клиническими исследователями с использованием 100-мм ВАШ в диапазоне от 0, определяемого как отсутствие видимого воспаления, до 100, определяемого как тяжелое воспаление, включающее обширную эритему, отек или полипоз.
День 30
Окклюзия/рестеноз (группа Propel Mini)
Временное ограничение: День 30

Проходимость FSO оценивалась клиническими исследователями эндоскопически по 3-балльной шкале следующим образом:

0=патент

  1. Рестеноз/частичная окклюзия
  2. Окклюзия
День 30
Необходимость послеоперационных вмешательств (группа Propel Nova)
Временное ограничение: День 30

Необходимость послеоперационных вмешательств со стороны клинических исследователей на 30-й день.

Потребность в послеоперационном вмешательстве — это комбинированная конечная точка, которая включает: хирургическое вмешательство, необходимое для удаления обструктивных спаек или образования рубцовой ткани в FSO (определяется исследователями как степень 2 или 3 по шкале спаек/рубцевания) и/или пероральное стероидное вмешательство. оправдано устранение рецидивирующего воспаления и полиповидного отека в лобной нише/ЛСО (ответ Да/Нет).
День 30
Необходимость хирургического вмешательства (группа Propel Nova)
Временное ограничение: День 30

Необходимость хирургических вмешательств клиническими исследователями на 30-й день

Потребность в хирургических вмешательствах клиническими исследователями на 30-й день.

Потребность в хирургических вмешательствах была проспективно определена как спаечный процесс/рубцевание 2 и 3 степени.

Спайки/рубцевание оценивали по 4-балльной шкале следующим образом:

0 = отсутствие видимых грануляций/рубцов в FSO

  1. Наблюдается минимальное количество грануляций, рубцов или сужений, но они не блокируют FSO (вмешательство не требуется)
  2. Умеренное количество обструктивных грануляций, рубцов или сужений в FSO (вмешательство оправдано)
  3. Значительное количество рубцов или сужений, вызывающих обструкцию FSO, требующих вмешательства (вероятно, что может нарушить проходимость, если их не удалить)
День 30
Воспаление (группа Propel Nova)
Временное ограничение: День 30
Степень воспаления, присутствующего в лобной нише/ЛСО, оценивалась клиническими исследователями с использованием 100-мм ВАШ в диапазоне от 0, определяемого как отсутствие видимого воспаления, до 100, определяемого как тяжелое воспаление, включающее обширную эритему, отек или полипоз.
День 30
Окклюзия/рестеноз (группа Propel Nova)
Временное ограничение: День 30

Проходимость FSO оценивалась клиническими исследователями эндоскопически по 3-балльной шкале следующим образом:

0=патент

  1. Рестеноз/частичная окклюзия
  2. Окклюзия
День 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Intersect ENT

Соавторы

Advance Research Associates

Следователи

  • Главный следователь: Timothy L. Smith, MD, MPH, Oregon Health and Science University
  • Главный следователь: Amber U. Luong, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P500-0514

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мини-имплантат PROPEL Sinus.

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться