Segurança e eficácia do implante sinusal com eluição de esteróide Propel Mini e Propel Nova no seio frontal (PROGRESS)
O estudo PROGRESS: segurança e eficácia dos implantes sinusais com eluição de esteroides Propel Mini e Propel Nova após abertura cirúrgica do seio frontal para sinusite crônica: um estudo randomizado, cego e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Sacramento Ear, Nose and Throat
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Torrance, California, Estados Unidos, 90503
- Breathe Clear Institute of Sinus and Allergy Relief
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
- The Connecticut Center for Advanced ENT Care
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20006
- George Washington University Medical Faculty Associates
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- ENT of Georgia
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Advanced ENT and Allergy
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- Albany ENT and Allergy
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- East Virginia Medical School
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem RSC confirmada por tomografia computadorizada e definida como sintomas com duração superior a 12 semanas consecutivas com inflamação da mucosa do nariz e seios paranasais.
- O paciente tem indicação clínica e consentiu com a ESS, incluindo cirurgia bilateral do seio frontal.
- Diagnóstico de sinusite crônica confirmado e documentado por tomografia computadorizada dentro de 6 meses após o procedimento.
- O paciente tem doença bilateral em ambos os seios frontais confirmado pelo escore de Lund-Mackay de ≥1 em cada lado.
- A cirurgia planejada do seio inclui etmoidectomia bilateral (se julgada necessária) e alargamento do seio frontal usando dissecção Draf II (A ou B) ou dilatação com balão, com abertura mínima de 5 mm de diâmetro criada.
- A técnica utilizada para a cirurgia do seio frontal é a mesma em ambos os lados (p. dissecção cirúrgica isolada bilateralmente, dilatação com balão isolada bilateralmente ou ambas bilateralmente)
- A septoplastia para acesso ao complexo óstio-meatal é permitida.
- A ESS, incluindo a cirurgia bilateral do seio frontal, foi concluída com sucesso sem complicações significativas que, na opinião do investigador, confundiriam os resultados do estudo, e a anatomia do paciente permanece passível de colocação do implante.
Critério de exclusão:
- História conhecida de imunodeficiência, como imunoglobulina G ou deficiência da subclasse A, ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Condição dependente de esteroides orais, como doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou asma ou outra condição
- História conhecida de alergia ou intolerância a corticosteroides ou furoato de mometasona
- Evidência clínica de sinusite bacteriana aguda
- Evidência clínica ou suspeita de sinusite fúngica invasiva (por exemplo, erosão óssea na tomografia computadorizada, tecido sinusal necrótico)
- Doença viral ativa
- Condição concomitante que requer tratamento ativo de quimioterapia e/ou imunoterapia para a doença
- Evidência clínica de doença ou condição que comprometa a sobrevida ou a capacidade de concluir as avaliações de acompanhamento durante o período de acompanhamento de 90 dias
- Atualmente participando de outro ensaio clínico
- História de diabetes melito dependente de insulina
- O paciente já foi submetido a ESS e apresentou vazamento de LCR ou teve a visão comprometida como resultado de uma complicação em um procedimento anterior de ESS
- Complicação significativa durante o procedimento atual de cirurgia do seio frontal, como perda excessiva de sangue, vazamento de LCR ou lâmina papirácea perfurada
- A ESS atual, incluindo a cirurgia do seio frontal, é abortada por qualquer motivo.
- Pelo menos um lado não é passível de colocação de implante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PROPEL mini implante sinusal
Propel Mini colocado na abertura do seio frontal após ESS
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Colocação de implante sinusal após cirurgia do seio frontal
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Comparador Ativo: Cirurgia sinusal isolada: coorte 1
Apenas cirurgia sinusal: coorte 1: ESS com cuidados pós-operatórios padrão.
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Apenas cirurgia sinusal, sem colocação de implante
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Experimental: Implante PROPEL Nova Sinus
Propel Nova colocado na abertura do seio frontal após ESS
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Colocação de implante sinusal após cirurgia do seio frontal
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cirurgia sinusal isolada: coorte 2
Apenas cirurgia sinusal: coorte 2: ESS com cuidados pós-operatórios padrão.
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Apenas cirurgia sinusal, sem colocação de implante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de seios da face que requerem intervenções pós-operatórias (Propel Mini Cohort)
Prazo: Dia 30
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A redução na necessidade de intervenções pós-operatórias no dia 30, conforme determinado por um cirurgião cego independente com base em revisões de videoendoscopia. A necessidade de intervenção pós-operatória é um desfecho composto que inclui: intervenção cirúrgica necessária para desbridar aderências obstrutivas ou formação de tecido cicatricial na abertura do seio frontal (definida como grau 2 ou 3 na escala de adesão/cicatriz) e/ou intervenção com esteroides orais garantido para resolver a inflamação recorrente e o edema polipóide no recesso frontal/FSO (resposta Sim/Não). |
Dia 30
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Porcentagem de seios da face que requerem intervenções pós-operatórias (Propel Nova Cohort)
Prazo: Dia 30
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A redução na necessidade de intervenções pós-operatórias no dia 30, conforme determinado por um cirurgião cego independente com base em revisões de videoendoscopia. A necessidade de intervenção pós-operatória é um desfecho composto que inclui: intervenção cirúrgica necessária para desbridar aderências obstrutivas ou formação de tecido cicatricial na abertura do seio frontal (definida como grau 2 ou 3 na escala de adesão/cicatriz) e/ou intervenção com esteroides orais garantido para resolver a inflamação recorrente e o edema polipóide no recesso frontal/FSO (resposta Sim/Não). |
Dia 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Necessidade de intervenções pós-operatórias (Propel Mini Cohort)
Prazo: Dia 30
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Necessidade de intervenções pós-operatórias por investigadores clínicos no dia 30 Necessidade de intervenção pós-operatória é um desfecho composto que inclui: intervenção cirúrgica necessária para desbridar aderências obstrutivas ou formação de tecido cicatricial no FSO (definido como grau 2 ou 3 na escala de adesão/cicatrização) e/ou intervenção com esteroides orais garantida para resolver a inflamação recorrente e o edema polipóide no recesso frontal/FSO (resposta Sim/Não). |
Dia 30
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Necessidade de Intervenções Cirúrgicas (Mini Coorte Propel)
Prazo: Dia 30
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Necessidade de Intervenções Cirúrgicas por investigadores clínicos no Dia 30. A necessidade de intervenções cirúrgicas foi definida prospectivamente como graus de adesão/cicatriz de 2 e 3. As aderências/cicatrizes foram avaliadas com base em uma escala de 4 pontos da seguinte forma: 0= Nenhuma granulação/cicatriz visível no FSO
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Dia 30
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Inflamação (Propel Mini Coorte)
Prazo: Dia 30
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O grau de inflamação presente no recesso frontal/FSO foi avaliado por investigadores clínicos usando um VAS de 100 mm variando de 0 definido como nenhuma inflamação visível a 100 definido como inflamação grave, envolvendo eritema extenso, edema ou polipose.
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Dia 30
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Oclusão/Reestenose (Propel Mini Cohort)
Prazo: Dia 30
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A patência do FSO foi avaliada por investigadores clínicos por via endoscópica em uma escala de classificação de 3 pontos da seguinte forma: 0=Patente
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Dia 30
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Necessidade de intervenções pós-operatórias (Propel Nova Cohort)
Prazo: Dia 30
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Necessidade de intervenções pós-operatórias por investigadores clínicos no dia 30. A necessidade de intervenção pós-operatória é um desfecho composto que inclui: intervenção cirúrgica necessária para desbridar aderências obstrutivas ou formação de tecido cicatricial no FSO (definido como grau 2 ou 3 na escala de adesão/cicatrização pelos investigadores) e/ou intervenção com esteroides orais garantido para resolver a inflamação recorrente e o edema polipóide no recesso frontal/FSO (resposta Sim/Não). |
Dia 30
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Necessidade de Intervenções Cirúrgicas (Propel Nova Cohort)
Prazo: Dia 30
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Necessidade de Intervenções Cirúrgicas por investigadores clínicos no Dia 30 Necessidade de Intervenções Cirúrgicas por investigadores clínicos no Dia 30. A necessidade de intervenções cirúrgicas foi definida prospectivamente como graus de adesão/cicatriz de 2 e 3. As aderências/cicatrizes foram avaliadas com base em uma escala de 4 pontos da seguinte forma: 0= Nenhuma granulação/cicatriz visível no FSO
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Dia 30
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Inflamação (Propel Nova Cohort)
Prazo: Dia 30
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O grau de inflamação presente no recesso frontal/FSO foi avaliado por investigadores clínicos usando um VAS de 100 mm variando de 0 definido como nenhuma inflamação visível a 100 definido como inflamação grave, envolvendo eritema extenso, edema ou polipose.
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Dia 30
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Oclusão/Reestenose (Propel Nova Cohort)
Prazo: Dia 30
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A patência do FSO foi avaliada por investigadores clínicos por via endoscópica em uma escala de classificação de 3 pontos da seguinte forma: 0=Patente
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Dia 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Timothy L. Smith, MD, MPH, Oregon Health and Science University
- Investigador principal: Amber U. Luong, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Smith TL, Singh A, Luong A, Ow RA, Shotts SD, Sautter NB, Han JK, Stambaugh J, Raman A. Randomized controlled trial of a bioabsorbable steroid-releasing implant in the frontal sinus opening. Laryngoscope. 2016 Dec;126(12):2659-2664. doi: 10.1002/lary.26140. Epub 2016 Jul 1. Erratum In: Laryngoscope. 2020 Mar;130(3):836.
- Luong A, Ow RA, Singh A, Weiss RL, Han JK, Gerencer R, Stolovitzky JP, Stambaugh JW, Raman A. Safety and Effectiveness of a Bioabsorbable Steroid-Releasing Implant for the Paranasal Sinus Ostia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Jan;144(1):28-35. doi: 10.1001/jamaoto.2017.1859. Epub 2017 Nov 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P500-0514
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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