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Sicurezza ed efficacia dell'impianto del seno a rilascio di steroidi Propel Mini e Propel Nova nel seno frontale (PROGRESS)

17 luglio 2018 aggiornato da: Intersect ENT

Lo studio PROGRESS: sicurezza ed efficacia degli impianti del seno a rilascio di steroidi Propel Mini e Propel Nova dopo l'apertura chirurgica del seno frontale per la sinusite cronica: uno studio randomizzato controllato in cieco

L'obiettivo dello studio PROGRESS è valutare la sicurezza e l'efficacia degli impianti del seno a rilascio di steroidi Propel Mini e Propel Nova quando inseriti nell'apertura del seno frontale dopo la chirurgia del seno frontale in pazienti con sinusite cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato, in cieco, controllato, multicentrico che ha arruolato due coorti consecutive di un massimo di 80 pazienti ciascuna (la coorte Propel Mini seguita dalla coorte Propel Nova). I pazienti dello studio saranno sottoposti a posizionamento dell'impianto su un lato dopo ESS che include chirurgia bilaterale del seno frontale mediante tecnica chirurgica tradizionale o dilatazione con palloncino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
        • Sacramento Ear, Nose and Throat
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90503
        • Breathe Clear Institute of Sinus and Allergy Relief
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06851
        • The Connecticut Center for Advanced ENT Care
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20006
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • ENT of Georgia
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Advanced ENT and Allergy
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • Albany ENT and Allergy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • East Virginia Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha una CRS confermata dalla TAC e definita come sintomi che durano più di 12 settimane consecutive di durata con infiammazione della mucosa del naso e dei seni paranasali.
  • - Il paziente ha un'indicazione clinica per e ha acconsentito a ESS, inclusa la chirurgia bilaterale del seno frontale.
  • Diagnosi di sinusite cronica confermata e documentata dalla TAC entro 6 mesi dalla procedura.
  • Il paziente ha una malattia bilaterale in entrambi i seni frontali confermata dal punteggio di Lund-Mackay ≥1 su ciascun lato.
  • La chirurgia pianificata del seno include l'etmoidectomia bilaterale (se giudicata necessaria) e l'allargamento del seno frontale mediante dissezione Draf II (A o B) o dilatazione con palloncino, con un'apertura di almeno 5 mm di diametro creata.
  • La tecnica utilizzata per la chirurgia del seno frontale è la stessa su entrambi i lati (ad es. dissezione chirurgica da sola bilateralmente, dilatazione con palloncino da sola bilateralmente o entrambe bilateralmente)
  • È consentita la settoplastica per l'accesso al complesso ostio-meatale.
  • L'ESS, inclusa la chirurgia bilaterale del seno frontale, è stata completata con successo senza complicanze significative che, secondo l'opinione dello sperimentatore, confonderebbero i risultati dello studio e l'anatomia del paziente rimane suscettibile al posizionamento dell'impianto.

Criteri di esclusione:

  • Storia nota di immunodeficienza come deficit di sottoclasse di immunoglobina G o A o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Condizione dipendente da steroidi orali come broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o asma o altre condizioni
  • Storia nota di allergia o intolleranza ai corticosteroidi o al mometasone furoato
  • Evidenze cliniche di sinusite batterica acuta
  • Evidenza clinica o sospetto di sinusite fungina invasiva (ad esempio, erosione ossea alla TC, tessuto del seno necrotico)
  • Malattia virale attiva
  • Condizione concomitante che richiede chemioterapia attiva e/o gestione immunoterapica per la malattia
  • Evidenza clinica di malattia o condizione che dovrebbe compromettere la sopravvivenza o la capacità di completare le valutazioni di follow-up durante il periodo di follow-up di 90 giorni
  • Attualmente partecipa a un altro studio clinico
  • Storia di diabete mellito insulino-dipendente
  • Il paziente è stato precedentemente sottoposto a ESS e ha subito una perdita di liquido cerebrospinale o ha una vista compromessa a causa di una complicazione in una precedente procedura ESS
  • Complicanza significativa durante l'attuale procedura di chirurgia del seno frontale come eccessiva perdita di sangue, perdita di liquido cerebrospinale o lamina papiracea perforata
  • L'attuale ESS, inclusa la chirurgia del seno frontale, viene interrotta per qualsiasi motivo.
  • Almeno un lato non è suscettibile di posizionamento dell'impianto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PROPEL Mini impianto del seno
Propel Mini posizionato nell'apertura del seno frontale dopo l'ESS
Dispositivo: PROPEL Mini impianto del seno.
Posizionamento dell'impianto del seno dopo la chirurgia del seno frontale
Comparatore attivo: Solo chirurgia sinusale: coorte 1
Solo chirurgia sinusale: coorte 1: ESS con cure postoperatorie standard.
Procedura: Chirurgia del seno da solo
Solo chirurgia sinusale, senza inserimento di impianti
Sperimentale: Impianto PROPEL Nova Sinus
Propel Nova posizionato nell'apertura del seno frontale dopo ESS
Dispositivo: Impianto del seno Propel Nova
Posizionamento dell'impianto del seno dopo la chirurgia del seno frontale
Altri nomi:
  • PROPEL impianto del seno anatomico
Comparatore attivo: Solo chirurgia sinusale: coorte 2
Solo chirurgia sinusale: coorte 2: ESS con cure postoperatorie standard.
Procedura: Chirurgia del seno da solo
Solo chirurgia sinusale, senza inserimento di impianti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di seni paranasali che richiedono interventi post-operatori (Propel Mini Cohort)
Lasso di tempo: Giorno 30

La riduzione della necessità di interventi post-operatori al giorno 30, come determinato da un chirurgo sinusale in cieco indipendente sulla base di revisioni video-endoscopiche.

La necessità di intervento post-operatorio è un endpoint composito che include: intervento chirurgico necessario per sbrigliare le aderenze ostruttive o la formazione di tessuto cicatriziale nell'apertura del seno frontale (definito come grado 2 o 3 sulla scala di adesione/cicatrizzazione) e/o intervento orale di steroidi giustificato per risolvere l'infiammazione ricorrente e l'edema polipoide nel recesso frontale/FSO (risposta Sì/No).
Giorno 30
Percentuale di seni paranasali che richiedono interventi post-operatori (Propel Nova Cohort)
Lasso di tempo: Giorno 30

La riduzione della necessità di interventi post-operatori al giorno 30, come determinato da un chirurgo sinusale in cieco indipendente sulla base di revisioni video-endoscopiche.

La necessità di intervento post-operatorio è un endpoint composito che include: intervento chirurgico necessario per sbrigliare le aderenze ostruttive o la formazione di tessuto cicatriziale nell'apertura del seno frontale (definito come grado 2 o 3 sulla scala di adesione/cicatrizzazione) e/o intervento orale di steroidi giustificato per risolvere l'infiammazione ricorrente e l'edema polipoide nel recesso frontale/FSO (risposta Sì/No).
Giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di interventi post-operatori (Propel Mini Cohort)
Lasso di tempo: Giorno 30

Necessità di interventi post-operatori da parte di ricercatori clinici al giorno 30

La necessità di intervento post-operatorio è un endpoint composito che include: intervento chirurgico necessario per sbrigliare le aderenze ostruttive o la formazione di tessuto cicatriziale nell'FSO (definito come grado 2 o 3 sulla scala di adesione/cicatrizzazione) e/o intervento di steroidi orali giustificato per risolvere l'infiammazione ricorrente e l'edema polipoide nel recesso frontale/FSO (risposta Sì/No).
Giorno 30
Necessità di interventi chirurgici (Propel Mini Cohort)
Lasso di tempo: Giorno 30

Necessità di interventi chirurgici da parte dei ricercatori clinici al giorno 30.

La necessità di interventi chirurgici è stata prospetticamente definita come gradi di adesione/cicatrizzazione di 2 e 3.

Le aderenze/cicatrici sono state valutate sulla base di una scala a 4 punti come segue:

0= Nessuna granulazione/cicatrice visibile nell'UST

  1. Quantità minima di granulazione, cicatrizzazione o contrazione osservata ma che non ostruisce l'FSO (intervento non giustificato)
  2. Quantità moderata di granulazione ostruttiva, cicatrizzazione o contrazione presente nell'UST (l'intervento è giustificato)
  3. Quantità significativa di cicatrizzazione o contrazione che causa l'ostruzione dell'FSO che richiede un intervento (probabile compromissione della pervietà se non rimossa)
Giorno 30
Infiammazione (Propel Mini Cohort)
Lasso di tempo: Giorno 30
Il grado di infiammazione presente nel recesso frontale/FSO è stato valutato da ricercatori clinici utilizzando una VAS di 100 mm che va da 0 definita come nessuna infiammazione visibile a 100 definita come infiammazione grave, che coinvolge eritema esteso, edema o poliposi.
Giorno 30
Occlusione/restenosi (Propel Mini Cohort)
Lasso di tempo: Giorno 30

La pervietà dell'UST è stata valutata da ricercatori clinici endoscopicamente su una scala di classificazione a 3 punti come segue:

0=Brevetto

  1. Restenosato/Parzialmente occluso
  2. Occluso
Giorno 30
Necessità di interventi post-operatori (Propel Nova Cohort)
Lasso di tempo: Giorno 30

Necessità di interventi post-operatori da parte di ricercatori clinici al giorno 30.

La necessità di intervento post-operatorio è un endpoint composito che include: intervento chirurgico necessario per sbrigliare le aderenze ostruttive o la formazione di tessuto cicatriziale nell'UST (definito come grado 2 o 3 sulla scala di adesione/cicatrizzazione dagli investigatori) e/o intervento orale di steroidi giustificato per risolvere l'infiammazione ricorrente e l'edema polipoide nel recesso frontale/FSO (risposta Sì/No).
Giorno 30
Necessità di interventi chirurgici (Propel Nova Cohort)
Lasso di tempo: Giorno 30

Necessità di interventi chirurgici da parte dei ricercatori clinici al giorno 30

Necessità di interventi chirurgici da parte dei ricercatori clinici al giorno 30.

La necessità di interventi chirurgici è stata prospetticamente definita come gradi di adesione/cicatrizzazione di 2 e 3.

Le aderenze/cicatrici sono state valutate sulla base di una scala a 4 punti come segue:

0= Nessuna granulazione/cicatrice visibile nell'UST

  1. Quantità minima di granulazione, cicatrizzazione o contrazione osservata ma che non ostruisce l'FSO (intervento non giustificato)
  2. Quantità moderata di granulazione ostruttiva, cicatrizzazione o contrazione presente nell'UST (l'intervento è giustificato)
  3. Quantità significativa di cicatrizzazione o contrazione che causa l'ostruzione dell'FSO che richiede un intervento (probabile compromissione della pervietà se non rimossa)
Giorno 30
Infiammazione (Propel Nova Cohort)
Lasso di tempo: Giorno 30
Il grado di infiammazione presente nel recesso frontale/FSO è stato valutato da ricercatori clinici utilizzando una VAS di 100 mm che va da 0 definita come nessuna infiammazione visibile a 100 definita come infiammazione grave, che coinvolge eritema esteso, edema o poliposi.
Giorno 30
Occlusione/restenosi (Propel Nova Cohort)
Lasso di tempo: Giorno 30

La pervietà dell'UST è stata valutata da ricercatori clinici endoscopicamente su una scala di classificazione a 3 punti come segue:

0=Brevetto

  1. Restenosato/Parzialmente occluso
  2. Occluso
Giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intersect ENT

Collaboratori

Advance Research Associates

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy L. Smith, MD, MPH, Oregon Health and Science University
  • Investigatore principale: Amber U. Luong, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P500-0514

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PROPEL Mini impianto del seno.

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