Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet hos Propel Mini och Propel Nova steroideluerande sinusimplantat i frontal sinus (PROGRESS)

17 juli 2018 uppdaterad av: Intersect ENT

PROGRESS-studien: Säkerhet och effektivitet av Propel Mini och Propel Nova steroideluerande sinusimplantat efter kirurgisk öppning av frontal sinus för kronisk bihåleinflammation: en randomiserad blindad kontrollerad studie

Syftet med PROGRESS-studien är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Propel Mini och Propel Nova steroideluerande sinusimplantat när de placeras i frontal sinusöppningen efter frontal sinuskirurgi hos patienter med kronisk bihåleinflammation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad, blindad, kontrollerad, multicenterstudie som registrerar två på varandra följande kohorter med upp till 80 patienter vardera (Propel Mini-kohort följt av Propel Nova-kohort). Studiepatienterna kommer att genomgå implantatplacering på ena sidan efter ESS som inkluderar bilateral frontal sinuskirurgi med traditionell kirurgisk teknik eller ballongvidgning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95815
        • Sacramento Ear, Nose and Throat
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90503
        • Breathe Clear Institute of Sinus and Allergy Relief
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06851
        • The Connecticut Center for Advanced ENT Care
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20006
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • ENT of Georgia
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Advanced ENT and Allergy
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12206
        • Albany ENT and Allergy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • East Virginia Medical School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har CRS bekräftat med CT-skanning och definierat som symtom som varar längre än 12 veckor i följd med inflammation i näsans slemhinna och paranasala bihålor.
  • Patienten har en klinisk indikation för och har samtyckt till ESS inklusive bilateral frontal sinuskirurgi.
  • Diagnos av kronisk bihåleinflammation bekräftad och dokumenterad genom CT-skanning inom 6 månader efter ingreppet.
  • Patienten har bilateral sjukdom i båda frontala bihålorna bekräftad med Lund-Mackay-poäng på ≥1 på varje sida.
  • Planerad sinuskirurgi inkluderar bilateral etmoidektomi (om det bedöms nödvändigt) och frontal sinusförstoring med Draf II (A eller B) dissektion eller ballongvidgning, med en öppning på minst 5 mm i diameter.
  • Tekniken som används för frontal sinuskirurgi är densamma på båda sidor (t.ex. kirurgisk dissektion ensam bilateralt, enbart ballongdilatation bilateralt eller båda bilateralt)
  • Septoplastik för tillgång till ostio-meatalkomplexet är tillåtet.
  • ESS inklusive bilateral frontal sinuskirurgi har framgångsrikt genomförts utan betydande komplikationer som, enligt utredarens uppfattning, skulle förvirra studieresultaten, och patientens anatomi förblir mottaglig för implantatplacering.

Exklusions kriterier:

  • Känd historia av immunbrist såsom immunglobin G eller A underklassbrist, eller humant immunbristvirus (HIV)
  • Oral-steroidberoende tillstånd såsom kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller astma eller annat tillstånd
  • Känd historia av allergi eller intolerans mot kortikosteroider eller mometasonfuroat
  • Kliniska bevis på akut bakteriell bihåleinflammation
  • Kliniska bevis eller misstankar om invasiv svampbihåleinflammation (t.ex. benerosion på datortomografi, nekrotisk sinusvävnad)
  • Aktiv virussjukdom
  • Samtidigt tillstånd som kräver aktiv kemoterapi och/eller immunterapibehandling för sjukdomen
  • Kliniska bevis på sjukdom eller tillstånd som förväntas äventyra överlevnad eller förmåga att slutföra uppföljningsbedömningar under den 90 dagar långa uppföljningsperioden
  • Deltar för närvarande i en annan klinisk prövning
  • Historik av insulinberoende diabetes mellitus
  • Patienten har tidigare genomgått ESS och upplevt en CSF-läcka eller har nedsatt syn som ett resultat av en komplikation i en tidigare ESS-procedur
  • Betydande komplikation under pågående frontal sinusoperation såsom överdriven blodförlust, CSF-läcka eller punkterad lamina papyracea
  • Nuvarande ESS inklusive frontal sinuskirurgi avbryts av någon anledning.
  • Åtminstone en sida är inte lämplig för implantatplacering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PROPEL Mini Sinus Implant
Propel Mini placerad i frontal sinusöppning efter ESS
Enhet: PROPEL Mini Sinus Implant.
Placering av sinusimplantat efter frontal sinuskirurgi
Aktiv komparator: Enbart sinuskirurgi: kohort 1
Endast sinuskirurgi: kohort 1: ESS med vanlig postoperativ vård.
Procedur: Sinuskirurgi ensam
Endast sinuskirurgi, utan implantatplacering
Experimentell: PROPEL Nova Sinus Implant
Propel Nova placerad i frontal sinusöppning efter ESS
Enhet: Propel Nova Sinus Implant
Placering av sinusimplantat efter frontal sinuskirurgi
Andra namn:
  • PROPEL contour Sinus Implant
Aktiv komparator: Enbart sinuskirurgi: kohort 2
Endast sinuskirurgi: kohort 2: ESS med vanlig postoperativ vård.
Procedur: Sinuskirurgi ensam
Endast sinuskirurgi, utan implantatplacering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av bihålor som kräver postoperativa ingrepp (Propel Mini Cohort)
Tidsram: Dag 30

Minskningen av behov av postoperativa ingrepp på dag 30, fastställd av en oberoende blindad sinuskirurg baserat på videoendoskopi.

Behov av postoperativ intervention är ett sammansatt effektmått som inkluderar: kirurgiskt ingrepp som krävs för att debridera obstruktiva sammanväxningar eller ärrvävnadsbildning i frontala sinusöppningen (definierad som grad 2 eller 3 på adhesion/ärrbildningsskalan) och/eller oral steroidintervention motiverat för att lösa återkommande inflammation och polypoida ödem i frontal fördjupning/FSO (Ja/Nej svar).
Dag 30
Procent av bihålor som kräver postoperativa ingrepp (Propel Nova Cohort)
Tidsram: Dag 30

Minskningen av behov av postoperativa ingrepp på dag 30, fastställd av en oberoende blindad sinuskirurg baserat på videoendoskopi.

Behov av postoperativ intervention är ett sammansatt effektmått som inkluderar: kirurgiskt ingrepp som krävs för att debridera obstruktiva sammanväxningar eller ärrvävnadsbildning i frontala sinusöppningen (definierad som grad 2 eller 3 på adhesion/ärrbildningsskalan) och/eller oral steroidintervention motiverat för att lösa återkommande inflammation och polypoida ödem i frontal fördjupning/FSO (Ja/Nej svar).
Dag 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behov av postoperativa insatser (Propel Mini Cohort)
Tidsram: Dag 30

Behov av postoperativa ingrepp av kliniska utredare på dag 30

Behov av postoperativ intervention är ett sammansatt effektmått som inkluderar: kirurgiskt ingrepp som krävs för att debridera obstruktiva sammanväxningar eller ärrvävnadsbildning i FSO (definierad som grad 2 eller 3 på vidhäftnings-/ärrbildningsskalan), och/eller oral steroidintervention berättigad för att lösa återkommande inflammationer och polypoida ödem i frontal fördjupning/FSO (Ja/Nej svar).
Dag 30
Behov av kirurgiska ingrepp (Propel Mini Cohort)
Tidsram: Dag 30

Behov av kirurgiska ingrepp av kliniska utredare på dag 30.

Behovet av kirurgiska ingrepp definierades prospektivt som vidhäftnings-/ärrbildningsgraderna 2 och 3.

Vidhäftningar/ärrbildning bedömdes utifrån en 4-gradig skala enligt följande:

0= Ingen synlig granulering/ärrbildning i FSO

  1. Minimal mängd granulering, ärrbildning eller sammandragning har observerats men som inte hindrar FSO:n (ingripande inte motiverat)
  2. Måttlig mängd obstruktiv granulering, ärrbildning eller sammandragning som finns i FSO (ingripande är motiverat)
  3. Betydande mängd ärrbildning eller sammandragning som orsakar obstruktion av FSO som kräver ingripande (kan äventyra öppenheten om den inte tas bort)
Dag 30
Inflammation (Propel Mini Cohort)
Tidsram: Dag 30
Graden av inflammation i den främre fördjupningen/FSO utvärderades av kliniska utredare med användning av en 100 mm VAS som sträckte sig från 0 definierad som ingen synlig inflammation till 100 definierad som allvarlig inflammation, som involverade omfattande erytem, ​​ödem eller polypos.
Dag 30
Ocklusion/restenos (Propel Mini Cohort)
Tidsram: Dag 30

FSO:s öppenhet bedömdes av kliniska utredare endoskopiskt på en 3-gradig betygsskala enligt följande:

0=Patent

  1. Återstenoserad/delvis ockluderad
  2. Ockluderad
Dag 30
Behov av postoperativa insatser (Propel Nova Cohort)
Tidsram: Dag 30

Behov av postoperativa ingrepp av kliniska utredare på dag 30.

Behov av postoperativ intervention är ett sammansatt effektmått som inkluderar: kirurgiskt ingrepp som krävs för att debridera obstruktiva sammanväxningar eller ärrvävnadsbildning i FSO (definierad som grad 2 eller 3 på adhesion/ärrbildningsskalan av utredare) och/eller oral steroidintervention motiverat för att lösa återkommande inflammation och polypoida ödem i frontal fördjupning/FSO (Ja/Nej svar).
Dag 30
Behov av kirurgiska ingrepp (Propel Nova Cohort)
Tidsram: Dag 30

Behov av kirurgiska ingrepp av kliniska utredare på dag 30

Behov av kirurgiska ingrepp av kliniska utredare på dag 30.

Behovet av kirurgiska ingrepp definierades prospektivt som vidhäftnings-/ärrbildningsgraderna 2 och 3.

Vidhäftningar/ärrbildning bedömdes utifrån en 4-gradig skala enligt följande:

0= Ingen synlig granulering/ärrbildning i FSO

  1. Minimal mängd granulering, ärrbildning eller sammandragning har observerats men som inte hindrar FSO:n (ingripande inte motiverat)
  2. Måttlig mängd obstruktiv granulering, ärrbildning eller sammandragning som finns i FSO (ingripande är motiverat)
  3. Betydande mängd ärrbildning eller sammandragning som orsakar obstruktion av FSO som kräver ingripande (kan äventyra öppenheten om den inte tas bort)
Dag 30
Inflammation (Propel Nova Cohort)
Tidsram: Dag 30
Graden av inflammation i den främre fördjupningen/FSO utvärderades av kliniska utredare med användning av en 100 mm VAS som sträckte sig från 0 definierad som ingen synlig inflammation till 100 definierad som allvarlig inflammation, som involverade omfattande erytem, ​​ödem eller polypos.
Dag 30
Ocklusion/restenos (Propel Nova Cohort)
Tidsram: Dag 30

FSO:s öppenhet bedömdes av kliniska utredare endoskopiskt på en 3-gradig betygsskala enligt följande:

0=Patent

  1. Återstenoserad/delvis ockluderad
  2. Ockluderad
Dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Intersect ENT

Samarbetspartners

Advance Research Associates

Utredare

  • Huvudutredare: Timothy L. Smith, MD, MPH, Oregon Health and Science University
  • Huvudutredare: Amber U. Luong, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

17 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2018

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P500-0514

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk bihåleinflammation

Kliniska prövningar på PROPEL Mini Sinus Implant.

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera