軟部肉腫を治療するためのGPX-150の有効性と安全性の研究
2017年12月12日 更新者：Gem Pharmaceuticals
軟部肉腫患者におけるアントラサイクリン類似体である GPX-150 の静脈内投与の第 2 相有効性および安全性試験
この研究では、軟部肉腫患者の治療において 3 週間ごとに静脈内投与された GPX-150 の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、軟部肉腫患者におけるGPX-150の非盲検単群試験です。 この研究では、約22人の患者が治療されます。 この研究の母集団は、組織学的に進行性および/または転移性悪性軟部肉腫が中程度または高度の組織学的グレードであることが証明された成人患者です。
すべての登録基準を満たすすべての患者は、21 日ごとに 265 mg/m2 の開始用量で GPX-150 を 16 サイクル、または死亡、疾患の進行、許容できない毒性、または被験者の離脱まで投与されます。
治療を開始する前に、被験者はスクリーニングとベースライン評価を受けます。 すべての研究訪問中に、被験者は安全性について評価されます。 GPX-150 の投与量は、被験者が指定された減量安全基準を満たしている場合に減らすことができます。 被験者は、安全性と忍容性について定期的に評価されます。 腫瘍の測定値は、ベースライン（治療開始前の28日以内）で計算され、その後、最大1年間治療を受けている間、定期的に計算されます。 治験の治療段階を中止した後、治験薬の最終投与から3週間後に安全性評価と腫瘍測定を実施します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Holden Comprehensive Cancer Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- 軟部肉腫の組織学的記録（生検は過去のものである可能性があり、原発腫瘍または転移部位から得られたものである可能性があります）。
-組織学的グレードが中程度または高い進行性および/または転移性の悪性軟部肉腫。 以下の肉腫サブタイプは除外されます。
- 高分化脂肪肉腫または非定型脂肪腫性腫瘍
- 胎児性または胞巣性横紋筋肉腫
- 軟部組織または骨のユーイング肉腫
- 消化管間質腫瘍（GIST）
- 隆起性皮膚線維肉腫
- 胞巣状軟部肉腫
- 孤立性線維性腫瘍
- 明細胞肉腫
- カポジ肉腫
- 骨外粘液様軟骨肉腫
- PEComa（血管周囲上皮細胞腫瘍）
- 筋上皮腫・混合腫瘍
- -RECIST 1.1に従って測定可能な疾患。
被験者は次のいずれかを受け取りました:
- 現在の肉腫に対する化学療法歴がない、または
- -補助療法としてのゲムシタビンおよび/またはドセタキセルの1コースが、計画された最初の投与の少なくとも6か月前に完了した
- 0 - 2のECOGパフォーマンスステータス。
十分な心機能:
- 機関の通常の下限を超えるLVEF
- QTcF ≤ 男性の場合は 450 ミリ秒、女性の場合は 470 ミリ秒。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。
- 男性と女性の被験者は、研究期間中、信頼性の高い避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- -出産の可能性のある女性は、治験薬投与の初日から28日以内に血清妊娠検査を実施する必要があります。
除外基準:
- 骨または軟骨から生じる肉腫。 軟骨肉腫、骨肉腫、脊索腫。
- -被験者は潜在的に治癒的な治療を受ける資格があります。
- -以前の一次化学療法。
- -骨髄容積の25％を超える以前の放射線療法。
投与1前の28日以内の治療：
- 緩和手術または放射線療法。
- -化学療法または免疫療法を含む承認された抗がん療法。
- トラスツズマブおよび CYP3A4、CYP2D6、または P-gp の阻害剤および誘導剤を含む、ドキソルビシンの製品ラベルに記載されている禁忌治療。
- 治験療法。
- 大手術（例えば、 全身麻酔が必要です）。
-以下の検査パラメータによって評価される、不十分な骨髄、肝臓、および腎機能：
- -絶対好中球数（ANC）<1,500 / mm3。
- 血小板数 < 100,000/mm3。
- 総ビリルビン > 1.5×ULN (正常の上限)。
- ALTおよびAST > 2.5×ULN。 肝転移が記録されている患者の場合、ALT および AST > 5xULN。
- 血清クレアチニン > 1.5 x ULN。
- -国際正規化比（INR）および活性化部分トロンボプラスチン時間[PTT]≧1.5×ULN、治療的に抗凝固されていない場合。
- 血清アルブミン < 3.0 gm/dL。
- うっ血性心不全 > クラス II ニューヨーク心臓協会機能分類、現在の心膜炎、6 か月以内の心筋梗塞、または症候性冠動脈疾患。
- -治験責任医師の意見では、患者の安全性および/またはプロトコルの遵守を危険にさらす不安定または臨床的に重要な併発病状。
- -全身の抗菌薬/抗生物質、抗真菌薬、または抗ウイルス療法を必要とする活動性感染症。
- -脳または髄膜への転移が記録されている。
- -スクリーニング前の過去5年以内の軟部肉腫以外の悪性腫瘍、子宮頸部上皮内癌、基底細胞癌、または表在性膀胱腫瘍を除き、再発または残存疾患の証拠がなく、治癒的に治療された。
- 体表面積（BSA）≧2.4m2。
- 現在妊娠中または授乳中。
- -治験薬またはその賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GPX-150
注射用 GPX-150、265 mg/m2、21 日ごとに 16 サイクル、または死亡、疾患の進行、許容できない毒性、または被験者の中止まで。
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GPX-150 を 265 mg/m2 の開始用量で 21 日ごとに 16 サイクル、または死亡、疾患の進行、または許容できない毒性が生じるまで。
GPX-150 の投与量は、減量基準が満たされている場合、25% 減量することができます。
試験期間中、被験者ごとに 2 回の削減が許可されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RECIST 1.1あたり12か月で進行のない被験者の数
時間枠：試験治療開始から12ヶ月
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主要な有効性エンドポイントは、12 か月の時点で無増悪生存期間 (PFS) の Kaplan-Meier 曲線を反転することによって得られる、12 か月の時点で無増悪であった患者の数です。
注目すべきは、プロトコルに記載されている過去の肉腫データとの統計的比較は、30 人の被験者の計画されたサンプル サイズよりも少ない登録のため実行されませんでした。
進行は RECIST 1.1 を使用して定義され、研究における最小の合計を参照として、標的病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加として定義されます (これには、研究で最小の場合はベースラインの合計が含まれます)。
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試験治療開始から12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RECIST 1.1あたりの6か月で進行のない被験者の数
時間枠：研究治療の開始から6ヶ月
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この二次有効性評価項目は、無増悪生存期間 (PFS) のカプラン・マイヤー曲線から得られた 6 か月の無増悪率 (PFR) です。
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研究治療の開始から6ヶ月
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有害事象を経験した被験者の数
時間枠：研究治療の開始から12ヶ月まで
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少なくとも1回の投与を受けた被験者は、安全性分析に含まれていました。
有害事象は、システム臓器クラス (SOC) および優先用語 (PT) ごとに表にまとめられ、MedDRA バージョン 19.1 を使用してコード化されました。
安全性と忍容性は、有害事象の頻度、性質、重症度、および毒性のプロファイルによって決定されました。
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研究治療の開始から12ヶ月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RECIST 1.1あたりの腫瘍反応を伴う被験者の数
時間枠：スクリーニング中に評価され、その後、研究の最初の 24 週間は 6 週間ごと、その後、次の 24 週間は 9 週間ごと、最大 1 年間評価されます。被験者は、最大1年間、または疾患の進行または許容できない毒性まで研究に参加します。
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全体的な腫瘍量を評価するために、胸部/腹部/骨盤の造影CTスキャンを使用した腫瘍評価を実施しました。
奏効率 (RR)。奏効は、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、または病勢安定 (SD) として定義されます。
CR または PR の決定には、次回の腫瘍評価時に確認が必要です。
SD の結果には、投与開始から 6 週間後に少なくとも 1 回の評価が必要です。
進行は RECIST 1.1 を使用して定義され、研究における最小の合計を参照として、標的病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加として定義されます (これには、研究で最小の場合はベースラインの合計が含まれます)。
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スクリーニング中に評価され、その後、研究の最初の 24 週間は 6 週間ごと、その後、次の 24 週間は 9 週間ごと、最大 1 年間評価されます。被験者は、最大1年間、または疾患の進行または許容できない毒性まで研究に参加します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mohammed Milhem, MD、University of Iowa Holden Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月7日
一次修了 (実際)
2015年11月11日
研究の完了 (実際)
2016年8月18日
試験登録日
最初に提出
2014年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月12日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GPX-150-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
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