GPX-150治疗软组织肉瘤的疗效和安全性研究

纳入标准：

1. 年龄≥18岁。
2. 软组织肉瘤的组织学文件（活检可能是历史性的，可能是从原发性肿瘤或转移部位获得的）。

3. 中等或高组织学级别的晚期和/或转移性恶性软组织肉瘤。 排除的是以下肉瘤亚型：

   • 分化良好的脂肪肉瘤或非典型脂肪瘤样肿瘤
   • 胚胎性或肺泡状横纹肌肉瘤
   • 软组织或骨的尤文肉瘤
   • 胃肠道间质瘤 (GIST)
   • 隆突性皮肤纤维肉瘤
   • 肺泡软部肉瘤
   • 孤立性纤维瘤
   • 透明细胞肉瘤
   • 卡波西肉瘤
   • 骨外粘液样软骨肉瘤
   • PEComa（血管周围上皮细胞瘤）
   • 肌上皮瘤/混合瘤
4. 根据 RECIST 1.1 的可测量疾病。

5. 主题已收到：

   • 当前肉瘤未接受过化疗，或
   • 吉西他滨和/或多西他赛作为辅助治疗的单疗程，在计划的首次给药前至少 6 个月完成
6. ECOG 性能状态为 0 - 2。

7. 足够的心脏功能：

   • LVEF 高于机构的正常下限
   • 男性 QTcF ≤ 450 毫秒或女性 470 毫秒。
8. 愿意并能够提供书面知情同意书。
9. 男性和女性受试者必须同意在研究期间使用高度可靠的节育方法。
10. 有生育能力的女性必须在研究药物给药第一天之前的 28 天内进行血清妊娠试验。

排除标准：

1. 起源于骨或软骨的肉瘤，例如 软骨肉瘤、骨肉瘤、脊索瘤。
2. 受试者有资格接受潜在的治愈性治疗。
3. 先前的主要化疗。
4. 预先放疗至 > 25% 的骨髓体积。

5. 在第 1 剂之前 28 天内使用以下药物进行治疗：

   • 姑息性手术或放疗。
   • 批准的抗癌疗法包括化学疗法或免疫疗法。
   • 阿霉素产品标签中注明的禁忌治疗，包括曲妥珠单抗以及 CYP3A4、CYP2D6 或 P-gp 的抑制剂和诱导剂。
   • 一种研究性疗法。
   • 任何大手术（例如 需要全身麻醉）。

6. 通过以下实验室参数评估的骨髓、肝和肾功能不足：

   1. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 1,500/mm3。
   2. 血小板计数 < 100,000/mm3。
   3. 总胆红素 > 1.5×ULN（正常上限）。
   4. ALT 和 AST > 2.5×ULN。 对于记录有肝转移的患者，ALT 和 AST > 5×ULN。
   5. 血清肌酐 > 1.5 x ULN。
   6. 国际标准化比值 (INR) 和活化部分凝血活酶时间 [PTT] ≥ 1.5×ULN，如果未进行抗凝治疗。
   7. 血清白蛋白 < 3.0 gm/dL。
7. 充血性心力衰竭 > II 级纽约心脏协会功能分类、当前心包炎、6 个月内心肌梗死或有症状的冠状动脉疾病。
8. 研究者认为会危及患者安全和/或他们对方案的依从性的不稳定或有临床意义的并发医疗情况。
9. 需要全身抗菌/抗生素、抗真菌或抗病毒治疗的活动性感染。
10. 记录到大脑或脑膜的转移。
11. 在筛选前的最后 5 年内除软组织肉瘤以外的任何恶性肿瘤，但宫颈原位癌、基底细胞癌或浅表性膀胱肿瘤除外，这些肿瘤已成功治愈且没有复发或残留疾病的证据。
12. 体表面积 (BSA) ≥ 2.4 m2。
13. 目前怀孕或哺乳。
14. 已知对任何研究药物或其赋形剂过敏。