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Étude d'efficacité et d'innocuité du GPX-150 pour traiter le sarcome des tissus mous

12 décembre 2017 mis à jour par: Gem Pharmaceuticals

Étude de phase 2 sur l'efficacité et l'innocuité du GPX-150 intraveineux, un analogue de l'anthracycline, chez des patients atteints de sarcome des tissus mous

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité du GPX-150 administré par voie intraveineuse toutes les 3 semaines dans le traitement des patients atteints de sarcome des tissus mous.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte à un seul bras sur le GPX-150 chez des patients atteints de sarcome des tissus mous. Environ 22 patients seront traités dans cette étude. La population de cette étude est constituée de patients adultes atteints d'un sarcome malin des tissus mous avancé et/ou métastatique histologiquement prouvé de grade histologique intermédiaire ou élevé.

Tous les patients qui répondent à tous les critères d'entrée recevront du GPX-150 à une dose initiale de 265 mg/m2 tous les 21 jours pendant 16 cycles ou jusqu'au décès, à la progression de la maladie, à une toxicité inacceptable ou au retrait du sujet.

Avant le début du traitement, les sujets subiront un dépistage et des évaluations de base. Au cours de toutes les visites d'étude, les sujets seront évalués pour la sécurité. La dose de GPX-150 peut être réduite lorsque les sujets répondent aux critères de sécurité de réduction de dose spécifiés. Les sujets seront évalués régulièrement pour la sécurité et la tolérabilité. Les mesures tumorales seront calculées au départ (dans les 28 jours précédant le début du traitement), puis à intervalles réguliers tout en recevant le traitement jusqu'à 1 an. Après l'arrêt de la phase de traitement de l'étude, des évaluations de la sécurité et des mesures de la tumeur seront effectuées 3 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Holden Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans.
  2. Documentation histologique du sarcome des tissus mous (la biopsie peut être historique et peut avoir été obtenue à partir d'une tumeur primaire ou d'un site métastatique).

  3. Sarcome malin des tissus mous avancé et/ou métastatique de grade histologique intermédiaire ou élevé. Sont exclus les sous-types de sarcome suivants :

    • Liposarcome bien différencié ou tumeur lipomateuse atypique
    • Rhabdomyosarcome embryonnaire ou alvéolaire
    • Sarcome d'Ewing des tissus mous ou des os
    • Tumeur stromale gastro-intestinale (GIST)
    • Dermatofibrosarcome protubérant
    • Sarcome alvéolaire des parties molles
    • Tumeur fibreuse solitaire
    • Sarcome à cellules claires
    • Sarcome de Kaposi
    • Chondrosarcome myxoïde extrasquelettique
    • PEComa (tumeur des cellules épithéliales périvasculaires)
    • Myoépithéliome / tumeur mixte
  4. Maladie mesurable selon RECIST 1.1.

  5. Le sujet a reçu soit :

    • Aucune chimiothérapie antérieure pour un sarcome actuel, ou
    • Un cycle unique de gemcitabine et/ou de docétaxel en tant que traitement adjuvant terminé au moins 6 mois avant la première dose prévue
  6. Statut de performance ECOG de 0 à 2.

  7. Fonction cardiaque adéquate :

    • FEVG supérieure à la limite inférieure de la normale de l'établissement
    • QTcF ≤ 450 msec pour les hommes ou 470 msec pour les femmes.
  8. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
  9. Les sujets masculins et féminins doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception très fiable pendant toute la durée de l'étude.
  10. Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse sérique dans les 28 jours précédant le premier jour d'administration du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Sarcomes d'origine osseuse ou cartilagineuse, par ex. chondrosarcome, ostéosarcome, chordome.
  2. Le sujet est éligible à une thérapie potentiellement curative.
  3. Chimiothérapie primaire antérieure.
  4. Radiothérapie antérieure à > 25 % du volume de la moelle osseuse.

  5. Traitement dans les 28 jours précédant la dose 1 avec :

    • Chirurgie palliative ou radiothérapie.
    • Thérapie anticancéreuse approuvée, y compris la chimiothérapie ou l'immunothérapie.
    • Traitements contre-indiqués indiqués dans l'étiquetage du produit pour la doxorubicine, y compris le trastuzumab et les inhibiteurs et inducteurs du CYP3A4, du CYP2D6 ou de la P-gp.
    • Une thérapie expérimentale.
    • Toute intervention chirurgicale majeure (par ex. nécessitant une anesthésie générale).

  6. Fonctions insuffisantes de la moelle osseuse, du foie et des reins, évaluées par les paramètres de laboratoire suivants :

    1. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1 500/mm3.
    2. Numération plaquettaire < 100 000/mm3.
    3. Bilirubine totale > 1,5 × LSN (limite supérieure de la normale).
    4. ALT et AST > 2,5 × LSN. Pour les patients présentant des métastases hépatiques documentées, ALT et AST > 5 × LSN.
    5. Créatinine sérique > 1,5 x LSN.
    6. Rapport international normalisé (INR) et temps de thromboplastine partielle activée [PTT] ≥ 1,5 × LSN, s'il n'est pas thérapeutiquement anticoagulé.
    7. Albumine sérique < 3,0 g/dL.
  7. Insuffisance cardiaque congestive > Classification fonctionnelle de classe II de la New York Heart Association, péricardite actuelle, infarctus du myocarde dans les 6 mois ou maladie coronarienne symptomatique.
  8. Condition médicale concomitante instable ou cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité d'un patient et/ou son respect du protocole.
  9. Infection active nécessitant un traitement systémique antibactérien/antibiotique, antifongique ou antiviral.
  10. Métastases documentées au cerveau ou aux méninges.
  11. Toute tumeur maligne autre que le sarcome des tissus mous au cours des 5 dernières années précédant le dépistage, à l'exception du carcinome cervical in situ, du carcinome basocellulaire ou des tumeurs superficielles de la vessie qui ont été traitées avec succès et de manière curative sans signe de maladie récurrente ou résiduelle.
  12. Surface corporelle (BSA) ≥ 2,4 m2.
  13. Actuellement enceinte ou allaitante.
  14. Allergie connue à l'un des médicaments à l'étude ou à leurs excipients.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GPX-150
GPX-150 pour injection, 265 mg/m2, tous les 21 jours pendant 16 cycles ou jusqu'au décès, à la progression de la maladie, à une toxicité inacceptable ou au retrait du sujet.
Médicament: GPX-150 pour Injection
GPX-150 à une dose initiale de 265 mg/m2 tous les 21 jours pendant 16 cycles ou jusqu'au décès, à la progression de la maladie ou à une toxicité inacceptable. La dose de GPX-150 peut être réduite de 25 % si les critères de réduction de dose sont remplis. Deux réductions sont autorisées par sujet au cours de l'étude.
Autres noms:
  • GPX-150
  • 5-imino-13-désoxy-doxorubicine HCl

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets sans progression à 12 mois selon RECIST 1.1
Délai: 12 mois à compter du début du traitement à l'étude
Le critère de jugement principal d'efficacité est le nombre de patients sans progression à 12 mois, obtenu par inversion de la courbe de Kaplan-Meier de survie sans progression (PFS) à 12 mois. Il convient de noter que la comparaison statistique avec les données historiques sur le sarcome décrites dans le protocole n'a pas été effectuée en raison d'un recrutement inférieur à la taille d'échantillon prévue de 30 sujets. La progression est définie à l'aide de RECIST 1.1, comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude (cela inclut la somme de base si c'est la plus petite à l'étude).
12 mois à compter du début du traitement à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets sans progression à six mois selon RECIST 1.1
Délai: 6 mois à compter du début du traitement à l'étude
Ce critère secondaire d'efficacité est le taux sans progression (PFR) à 6 mois, obtenu à partir de la courbe de Kaplan-Meier de survie sans progression (PFS).
6 mois à compter du début du traitement à l'étude
Nombre de sujets subissant des événements indésirables
Délai: Dès le début du traitement à l'étude et jusqu'à 12 mois
Les sujets ayant reçu au moins une dose ont été inclus dans les analyses de sécurité. Les événements indésirables ont été tabulés par classe de système d'organes (SOC) et terme préféré (PT) et codés à l'aide de la version 19.1 de MedDRA. L'innocuité et la tolérabilité ont été déterminées par la fréquence, la nature et la gravité des événements indésirables et le profil des toxicités.
Dès le début du traitement à l'étude et jusqu'à 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets avec réponse tumorale selon RECIST 1.1
Délai: Évalué lors du dépistage, puis toutes les 6 semaines pendant les 24 premières semaines d'étude, puis toutes les 9 semaines pendant les 24 semaines suivantes jusqu'à 1 an. Les sujets participeront à l'étude jusqu'à 1 an, ou jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Des évaluations de la tumeur à l'aide d'une tomodensitométrie (TDM) à contraste amélioré du thorax/de l'abdomen/du bassin ont été effectuées pour évaluer la charge tumorale globale. Taux de réponse (RR), où la réponse est définie comme une réponse complète (CR), une réponse partielle (PR) ou une maladie stable (SD). La détermination de CR ou PR nécessite une confirmation au moment de la prochaine évaluation de la tumeur. Un résultat de SD nécessite au moins une évaluation 6 semaines après le début du dosage. La progression est définie à l'aide de RECIST 1.1, comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude (cela inclut la somme de base si c'est la plus petite à l'étude).
Évalué lors du dépistage, puis toutes les 6 semaines pendant les 24 premières semaines d'étude, puis toutes les 9 semaines pendant les 24 semaines suivantes jusqu'à 1 an. Les sujets participeront à l'étude jusqu'à 1 an, ou jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gem Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohammed Milhem, MD, University of Iowa Holden Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

7 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

11 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

18 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2014

Première publication (Estimation)

17 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GPX-150-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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