Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GPX-150:n teho- ja turvallisuustutkimus pehmytkudossarkooman hoidossa

tiistai 12. joulukuuta 2017 päivittänyt: Gem Pharmaceuticals

Suonensisäisen GPX-150:n, antrasykliinianalogin, vaiheen 2 teho- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on pehmytkudossarkooma

Tässä tutkimuksessa arvioidaan GPX-150:n turvallisuutta ja tehoa suonensisäisesti joka kolmas viikko annettavan pehmytkudossarkoomapotilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, yhden haaran tutkimus GPX-150:stä potilailla, joilla on pehmytkudossarkooma. Tässä tutkimuksessa hoidetaan noin 22 potilasta. Tämän tutkimuksen populaatio koostuu aikuisista potilaista, joilla on histologisesti todettu pitkälle edennyt ja/tai metastaattinen pahanlaatuinen pehmytkudossarkooma, jonka histologinen aste on keskitasoa tai korkea.

Kaikki potilaat, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit, saavat GPX-150:tä aloitusannoksella 265 mg/m2 joka 21. päivä 16 syklin ajan tai kuolemaan, taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai potilaan vetäytymiseen asti.

Ennen hoidon aloittamista koehenkilöille tehdään seulonta ja lähtötilanteen arvioinnit. Kaikilla opintokäynneillä tutkittavien turvallisuutta arvioidaan. GPX-150:n annosta voidaan pienentää, kun koehenkilöt täyttävät määritellyt annoksen pienentämisen turvallisuuskriteerit. Koehenkilöiden turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan säännöllisesti. Kasvainmittaukset lasketaan lähtötilanteessa (28 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista), sitten säännöllisin väliajoin hoidon aikana enintään 1 vuoden ajan. Tutkimuksen hoitovaiheen keskeyttämisen jälkeen turvallisuusarvioinnit ja kasvainmittaukset suoritetaan 3 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Holden Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta.
  2. Pehmytkudossarkooman histologinen dokumentaatio (biopsia voi olla historiallinen ja se voi olla saatu primaarisesta kasvaimesta tai metastaattisesta kohdasta).

  3. Pitkälle edennyt ja/tai metastaattinen pahanlaatuinen pehmytkudossarkooma, jonka histologinen aste on keskitasoa tai korkea. Suljetaan pois seuraavat sarkooman alatyypit:

    • Hyvin erilaistunut liposarkooma tai epätyypillinen lipomatoottinen kasvain
    • Alkion tai alveolaarinen rabdomyosarkooma
    • Pehmytkudoksen tai luun Ewing-sarkooma
    • Ruoansulatuskanavan stroomakasvain (GIST)
    • Dermatofibrosarcoma protuberans
    • Alveolaarisen pehmeän osan sarkooma
    • Yksinäinen kuitukasvain
    • Kirkassoluinen sarkooma
    • Kaposin sarkooma
    • Ekstraskeletaalinen myksoidinen kondrosarkooma
    • PEComa (perivaskulaarinen epiteelisolukasvain)
    • Myoepiteliooma / sekakasvain
  4. Mitattavissa oleva sairaus RECIST:n mukaan 1.1.

  5. Aihe on saanut joko:

    • Ei aikaisempaa kemoterapiaa nykyiseen sarkoomaan tai
    • Yksittäinen gemsitabiini- ja/tai dosetakselihoito adjuvanttihoitona, joka suoritettiin vähintään 6 kuukautta ennen suunniteltua ensimmäistä annosta
  6. ECOG-suorituskykytila ​​0 - 2.

  7. Riittävä sydämen toiminta:

    • LVEF ylittää laitoksen normaalin alarajan
    • QTcF ≤ 450 ms miehillä tai 470 ms naisilla.
  8. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  9. Miesten ja naisten on suostuttava käyttämään erittäin luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan.
  10. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä seerumin raskaustesti 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annostelua.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Luusta tai rustosta johtuvat sarkoomit, esim. kondrosarkooma, osteosarkooma, chordooma.
  2. Kohde on oikeutettu mahdollisesti parantavaan terapiaan.
  3. Aikaisempi primaarinen kemoterapia.
  4. Ennen sädehoitoa > 25 % luuytimen tilavuudesta.

  5. Hoito 28 päivän sisällä ennen annosta 1:

    • Palliatiivinen leikkaus tai sädehoito.
    • Hyväksytty syövän vastainen hoito, mukaan lukien kemoterapia tai immunoterapia.
    • Doksorubisiinin pakkausmerkinnöissä mainitut vasta-aiheiset hoidot, mukaan lukien trastutsumabi ja CYP3A4:n, CYP2D6:n tai P-gp:n estäjät ja indusoijat.
    • Tutkiva terapia.
    • Mikä tahansa suuri leikkaus (esim. jotka vaativat yleisanestesian).

  6. Riittämätön luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta seuraavilla laboratorioparametreilla arvioituna:

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1500/mm3.
    2. Verihiutalemäärä < 100 000/mm3.
    3. Kokonaisbilirubiini > 1,5 × ULN (normaalin yläraja).
    4. ALT ja AST > 2,5 × ULN. Potilaille, joilla on dokumentoituja maksametastaaseja, ALAT ja ASAT > 5 × ULN.
    5. Seerumin kreatiniini > 1,5 x ULN.
    6. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ja aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika [PTT] ≥ 1,5 × ULN, jos ei ole terapeuttisesti antikoaguloitua.
    7. Seerumin albumiini < 3,0 g/dl.
  7. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta > luokka II New York Heart Associationin toiminnallinen luokitus, nykyinen perikardiitti, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä tai oireinen sepelvaltimotauti.
  8. Epästabiili tai kliinisesti merkittävä samanaikainen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi potilaan turvallisuuden ja/tai potilaan noudattamisen protokollan kanssa.
  9. Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä antibakteeri-/antibiootti-, sieni- tai viruslääkitystä.
  10. Dokumentoidut etäpesäkkeet aivoihin tai aivokalvoihin.
  11. Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain kuin pehmytkudossarkooma viimeisten 5 vuoden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta kohdunkaulan karsinoomaa in situ, tyvisolusyöpää tai pinnallisia virtsarakon kasvaimia, joita on hoidettu menestyksekkäästi ja parantavasti ilman merkkejä uusiutuvista tai jäännössairaudista.
  12. Kehon pinta-ala (BSA) ≥ 2,4 m2.
  13. Tällä hetkellä raskaana tai imettävänä.
  14. Tunnettu allergia jollekin tutkimuslääkkeelle tai niiden apuaineille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GPX-150
GPX-150 injektioon, 265 mg/m2, 21 päivän välein 16 syklin ajan tai kuolemaan, taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai potilaan vetäytymiseen asti.
Lääke: GPX-150 injektioon
GPX-150 aloitusannoksella 265 mg/m2 21 päivän välein 16 syklin ajan tai kuolemaan, taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti. GPX-150:n annosta voidaan pienentää 25 %, jos annoksen pienentämisen kriteerit täyttyvät. Tutkimuksen aikana on sallittua kaksi vähennystä henkilöä kohden.
Muut nimet:
  • GPX-150
  • 5-imino-13-deoksi-doksorubisiini HCl

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden lukumäärä Etenemättä 12 kuukauden välein RECISTiä kohti 1.1
Aikaikkuna: 12 kuukautta tutkimushoidon alusta
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on niiden potilaiden lukumäärä, joilla ei ollut taudin etenemistä 12 kuukauden kohdalla, mikä saadaan kääntämällä käänteinen Kaplan-Meier-käyrä progressiovapaalle eloonjäämiselle (PFS) 12 kuukauden kohdalla. On huomattava, että tilastollista vertailua protokollassa kuvattuihin historiallisiin sarkoomatietoihin ei suoritettu, koska tutkimukseen osallistui vähemmän kuin suunniteltu 30 koehenkilön otoskoko. Eteneminen määritellään RECIST 1.1:n avulla vähintään 20 %:n lisäyksenä kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin tutkimussumma (tämä sisältää perustason summan, jos se on tutkimuksen pienin).
12 kuukautta tutkimushoidon alusta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaiden koehenkilöiden lukumäärä kuuden kuukauden aikana RECISTiä kohden 1.1
Aikaikkuna: 6 kuukautta tutkimushoidon alusta
Tämä toissijainen tehokkuuden päätetapahtuma on 6 kuukauden taudin etenemisvapaa määrä (PFR), joka saadaan Kaplan-Meier-käyrästä progressiovapaalle eloonjäämiselle (PFS).
6 kuukautta tutkimushoidon alusta
Haitallisia tapahtumia kokeneiden henkilöiden määrä
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta 12 kuukauteen asti
Koehenkilöt, jotka saivat vähintään yhden annoksen, sisällytettiin turvallisuusanalyyseihin. Haittatapahtumat taulukoitiin elinjärjestelmäluokittain (SOC) ja suositeltujen termien (PT) mukaan ja koodattiin käyttämällä MedDRA-versiota 19.1. Turvallisuus ja siedettävyys määritettiin haittatapahtumien esiintymistiheyden, luonteen ja vakavuuden sekä toksisuusprofiilin perusteella.
Tutkimushoidon alusta 12 kuukauteen asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuumorivasteen saaneiden koehenkilöiden lukumäärä RECISTiä kohti 1.1
Aikaikkuna: Arvioidaan seulonnan aikana, sen jälkeen joka 6. viikko ensimmäisten 24 viikon aikana ja sen jälkeen joka 9. viikko seuraavien 24 viikon ajan enintään 1 vuoden ajan. Koehenkilöt ovat tutkimuksessa enintään 1 vuoden ajan tai kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä.
Kasvainarvioinnit käyttäen rintakehän/vatsan/lantion kontrastitehostetusta tietokonetomografiaa (CT) suoritettiin kasvaimen kokonaistaakan arvioimiseksi. Response rate (RR), jossa vaste määritellään täydelliseksi vasteeksi (CR), osittaiseksi vasteeksi (PR) tai stabiiliksi sairaudeksi (SD). CR:n tai PR:n määrittäminen edellyttää vahvistusta seuraavan kasvaimen arvioinnin yhteydessä. SD:n tulos vaatii vähintään yhden arvioinnin 6 viikon kuluttua annostelun aloittamisesta. Eteneminen määritellään RECIST 1.1:n avulla vähintään 20 %:n lisäyksenä kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin tutkimussumma (tämä sisältää perustason summan, jos se on tutkimuksen pienin).
Arvioidaan seulonnan aikana, sen jälkeen joka 6. viikko ensimmäisten 24 viikon aikana ja sen jälkeen joka 9. viikko seuraavien 24 viikon ajan enintään 1 vuoden ajan. Koehenkilöt ovat tutkimuksessa enintään 1 vuoden ajan tai kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gem Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohammed Milhem, MD, University of Iowa Holden Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 7. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GPX-150-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa