Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности GPX-150 для лечения саркомы мягких тканей

12 декабря 2017 г. обновлено: Gem Pharmaceuticals

Фаза 2 исследования эффективности и безопасности внутривенного введения GPX-150, аналога антрациклина, у пациентов с саркомой мягких тканей

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность GPX-150, вводимого внутривенно каждые 3 недели при лечении пациентов с саркомой мягких тканей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое одногрупповое исследование GPX-150 у пациентов с саркомой мягких тканей. В этом исследовании будет лечиться около 22 пациентов. Популяция для этого исследования — взрослые пациенты с гистологически доказанной распространенной и/или метастатической злокачественной саркомой мягких тканей промежуточной или высокой гистологической степени.

Все пациенты, отвечающие всем критериям включения, будут получать GPX-150 в начальной дозе 265 мг/м2 каждые 21 день в течение 16 циклов или до смерти, прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или синдрома отмены.

До начала лечения субъекты проходят скрининг и базовые оценки. Во время всех учебных визитов субъекты будут оцениваться на предмет безопасности. Доза GPX-150 может быть снижена, если субъекты соответствуют указанным критериям безопасности снижения дозы. Субъекты будут регулярно оцениваться на предмет безопасности и переносимости. Показатели опухоли будут рассчитываться на исходном уровне (в течение 28 дней до начала лечения), а затем через регулярные промежутки времени во время лечения на срок до 1 года. После прекращения лечебной фазы исследования оценка безопасности и измерение опухоли будут проводиться через 3 недели после приема последней дозы исследуемого препарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Holden Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет.
  2. Гистологическая документация саркомы мягких тканей (биопсия может быть исторической и может быть получена из первичной опухоли или метастатического очага).

  3. Прогрессирующая и/или метастатическая злокачественная саркома мягких тканей промежуточной или высокой гистологической степени. Исключены следующие подтипы саркомы:

    • Высокодифференцированная липосаркома или атипичная липоматозная опухоль
    • Эмбриональная или альвеолярная рабдомиосаркома
    • Саркома Юинга мягких тканей или кости
    • Гастроинтестинальная стромальная опухоль (GIST)
    • Выступающая дерматофибросаркома
    • Альвеолярная саркома мягких тканей
    • Солитарная фиброзная опухоль
    • Светлоклеточная саркома
    • Саркома Капоши
    • Внескелетная миксоидная хондросаркома
    • ПЭКома (периваскулярная эпителиально-клеточная опухоль)
    • Миоэпителиома / смешанная опухоль
  4. Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST 1.1.

  5. Субъект получил:

    • Отсутствие предшествующей химиотерапии текущей саркомы или
    • Однократный курс гемцитабина и/или доцетаксела в качестве адъювантной терапии, завершенный не менее чем за 6 месяцев до запланированной первой дозы
  6. Состояние производительности ECOG от 0 до 2.

  7. Адекватная функция сердца:

    • ФВ ЛЖ выше нижнего предела нормы учреждения
    • QTcF ≤ 450 мс для мужчин или 470 мс для женщин.
  8. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие.
  9. Субъекты мужского и женского пола должны дать согласие на использование высоконадежного метода контроля над рождаемостью на время исследования.
  10. Женщины детородного возраста должны пройти сывороточный тест на беременность в течение 28 дней до первого дня приема исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  1. Саркомы, возникающие из кости или хряща, например. хондросаркома, остеосаркома, хордома.
  2. Субъект подходит для потенциально излечивающей терапии.
  3. Предшествующая первичная химиотерапия.
  4. Предшествующая лучевая терапия > 25% объема костного мозга.

  5. Лечение в течение 28 дней до дозы 1:

    • Паллиативная хирургия или лучевая терапия.
    • Утвержденная противораковая терапия, включая химиотерапию или иммунотерапию.
    • Противопоказания к лечению, указанные в маркировке продукта для доксорубицина, включая трастузумаб и ингибиторы и индукторы CYP3A4, CYP2D6 или P-gp.
    • Исследовательская терапия.
    • Любая серьезная операция (например, требует общей анестезии).

  6. Неадекватная функция костного мозга, печени и почек, оцениваемая по следующим лабораторным параметрам:

    1. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) < 1500/мм3.
    2. Количество тромбоцитов < 100 000/мм3.
    3. Общий билирубин > 1,5×ВГН (верхняя граница нормы).
    4. АЛТ и АСТ > 2,5×ВГН. У пациентов с подтвержденными метастазами в печени АЛТ и АСТ > 5×ВГН.
    5. Креатинин сыворотки > 1,5 x ULN.
    6. Международное нормализованное отношение (МНО) и активированное частичное тромбопластиновое время [ЧТВ] ≥ 1,5 × ВГН, если не проводится терапевтическая антикоагулянтная терапия.
    7. Сывороточный альбумин < 3,0 г/дл.
  7. Застойная сердечная недостаточность > II класса по функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, текущий перикардит, инфаркт миокарда в течение 6 месяцев или симптоматическая ишемическая болезнь сердца.
  8. Нестабильное или клинически значимое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента и/или соблюдение им протокола.
  9. Активная инфекция, требующая системной антибактериальной/антибиотической, противогрибковой или противовирусной терапии.
  10. Документированные метастазы в головной мозг или мозговые оболочки.
  11. Любое злокачественное новообразование, кроме саркомы мягких тканей, в течение последних 5 лет до скрининга, за исключением карциномы шейки матки in situ, базально-клеточной карциномы или поверхностных опухолей мочевого пузыря, которые были успешно и радикально вылечены без признаков рецидива или остаточной болезни.
  12. Площадь поверхности тела (ППТ) ≥ 2,4 м2.
  13. В настоящее время беременна или кормит грудью.
  14. Известная аллергия на любой из исследуемых препаратов или их вспомогательные вещества.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: GPX-150
GPX-150 для инъекций, 265 мг/м2, каждые 21 день в течение 16 циклов или до смерти, прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или синдрома отмены.
Лекарство: GPX-150 для инъекций
GPX-150 в начальной дозе 265 мг/м2 каждые 21 день в течение 16 циклов или до смерти, прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Доза GPX-150 может быть снижена на 25%, если выполняются какие-либо критерии снижения дозы. В течение исследования допускается два сокращения на одного субъекта.
Другие имена:
  • GPX-150
  • 5-имино-13-дезоксидоксорубицин HCl

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов без прогрессирования через 12 месяцев по RECIST 1.1
Временное ограничение: 12 месяцев от начала исследуемого лечения
Первичной конечной точкой эффективности является количество пациентов, у которых не было прогрессирования заболевания через 12 месяцев, которое получают путем инверсии кривой Каплана-Мейера для выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) через 12 месяцев. Следует отметить, что статистическое сравнение с историческими данными по саркоме, описанными в протоколе, не проводилось из-за регистрации менее запланированного размера выборки из 30 субъектов. Прогрессирование определяется с помощью RECIST 1.1 как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании (включая исходную сумму, если она является наименьшей в исследовании).
12 месяцев от начала исследуемого лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов без прогрессирования через шесть месяцев по RECIST 1.1
Временное ограничение: 6 месяцев от начала исследуемого лечения
Эта вторичная конечная точка эффективности представляет собой показатель без прогрессирования (PFR) через 6 месяцев, полученный из кривой Каплана-Мейера для выживаемости без прогрессирования (PFS).
6 месяцев от начала исследуемого лечения
Количество субъектов, испытывающих нежелательные явления
Временное ограничение: С начала исследуемого лечения и до 12 месяцев
Субъекты, получившие хотя бы одну дозу, были включены в анализ безопасности. Нежелательные явления были сведены в таблицу по классу системы органов (SOC) и предпочтительному термину (PT) и закодированы с использованием MedDRA версии 19.1. Безопасность и переносимость определяли по частоте, характеру и тяжести нежелательных явлений и профилю токсичности.
С начала исследуемого лечения и до 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с реакцией опухоли на RECIST 1.1
Временное ограничение: Оценивали во время скрининга, затем каждые 6 недель в течение первых 24 недель исследования, а затем каждые 9 недель в течение следующих 24 недель на срок до 1 года. Субъекты будут участвовать в исследовании до 1 года или до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Оценки опухоли с использованием компьютерной томографии (КТ) с контрастным усилением грудной клетки/живота/таза проводились для оценки общей опухолевой нагрузки. Частота ответа (RR), где ответ определяется как полный ответ (CR), частичный ответ (PR) или стабильное заболевание (SD). Определение CR или PR требует подтверждения во время следующей оценки опухоли. Исход SD требует, по крайней мере, одной оценки через 6 недель после начала дозирования. Прогрессирование определяется с помощью RECIST 1.1 как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании (включая исходную сумму, если она является наименьшей в исследовании).
Оценивали во время скрининга, затем каждые 6 недель в течение первых 24 недель исследования, а затем каждые 9 недель в течение следующих 24 недель на срок до 1 года. Субъекты будут участвовать в исследовании до 1 года или до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gem Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Mohammed Milhem, MD, University of Iowa Holden Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

7 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GPX-150-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться