Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa GPX-150 w leczeniu mięsaka tkanek miękkich

12 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Gem Pharmaceuticals

Badanie fazy 2 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa dożylnego GPX-150, analogu antracykliny, u pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich

Niniejsze badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność GPX-150 podawanego dożylnie co 3 tygodnie w leczeniu pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, jednoramienne badanie GPX-150 u pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich. W tym badaniu leczonych będzie około 22 pacjentów. Populacja do tego badania to dorośli pacjenci z potwierdzonym histologicznie zaawansowanym i/lub przerzutowym złośliwym mięsakiem tkanek miękkich o pośrednim lub wysokim stopniu złośliwości histologicznej.

Wszyscy pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria wstępne, otrzymają GPX-150 w dawce początkowej 265 mg/m2 co 21 dni przez 16 cykli lub do śmierci, progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania pacjenta.

Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu i ocenie wyjściowej. Podczas wszystkich wizyt studyjnych uczestnicy będą oceniani pod kątem bezpieczeństwa. Dawkę GPX-150 można zmniejszyć, gdy badani spełniają określone kryteria bezpieczeństwa redukcji dawki. Pacjenci będą regularnie oceniani pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji. Pomiary guza zostaną obliczone na początku badania (w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia), a następnie w regularnych odstępach czasu podczas leczenia przez okres do 1 roku. Po przerwaniu fazy leczenia w badaniu, oceny bezpieczeństwa i pomiary guza zostaną przeprowadzone 3 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Holden Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat.
  2. Histologiczna dokumentacja mięsaka tkanek miękkich (biopsja może być wykonana w przeszłości i mogła zostać uzyskana z guza pierwotnego lub miejsca przerzutu).

  3. Zaawansowany i/lub przerzutowy złośliwy mięsak tkanek miękkich o pośrednim lub wysokim stopniu złośliwości histologicznej. Wykluczone są następujące podtypy mięsaków:

    • Dobrze zróżnicowany tłuszczakomięsak lub nietypowy guz tłuszczakowaty
    • Mięsak prążkowanokomórkowy zarodkowy lub pęcherzykowy
    • Mięsak Ewinga tkanek miękkich lub kości
    • Guz podścieliskowy przewodu pokarmowego (GIST)
    • Dermatofibrosarcoma protuberans
    • Mięsak części miękkich pęcherzyków płucnych
    • Pojedynczy guz włóknisty
    • Mięsak jasnokomórkowy
    • mięsak Kaposiego
    • Pozaszkieletowy chrzęstniakomięsak śluzowaty
    • PEComa (guz z komórek nabłonka okołonaczyniowego)
    • Myoepithelioma / guz mieszany
  4. Mierzalna choroba zgodnie z RECIST 1.1.

  5. Temat otrzymał:

    • Brak wcześniejszej chemioterapii w przypadku obecnego mięsaka lub
    • Pojedynczy kurs gemcytabiny i (lub) docetakselu jako terapii uzupełniającej, zakończony co najmniej 6 miesięcy przed planowaną pierwszą dawką
  6. Stan wydajności ECOG 0 - 2.

  7. Odpowiednia czynność serca:

    • LVEF powyżej dolnej granicy normy instytucji
    • QTcF ≤ 450 ms dla mężczyzn lub 470 ms dla kobiet.
  8. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  9. Osoby płci męskiej i żeńskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce niezawodnej metody antykoncepcji na czas trwania badania.
  10. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć wykonany test ciążowy z surowicy w ciągu 28 dni przed pierwszym dniem dawkowania badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mięsaki wywodzące się z kości lub chrząstki, np. chrzęstniakomięsak, kostniakomięsak, struniak.
  2. Podmiot kwalifikuje się do potencjalnie leczniczej terapii.
  3. Wcześniejsza podstawowa chemioterapia.
  4. Wcześniejsza radioterapia do > 25% objętości szpiku kostnego.

  5. Leczenie w ciągu 28 dni przed podaniem dawki 1:

    • Chirurgia paliatywna lub radioterapia.
    • Zatwierdzona terapia przeciwnowotworowa, w tym chemioterapia lub immunoterapia.
    • Przeciwwskazane leczenie odnotowane na etykiecie produktu dla doksorubicyny, w tym trastuzumab oraz inhibitory i induktory CYP3A4, CYP2D6 lub P-gp.
    • Terapia eksperymentalna.
    • Każda poważna operacja (np. wymagających znieczulenia ogólnego).

  6. Niewystarczająca czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, oceniana na podstawie następujących parametrów laboratoryjnych:

    1. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 1500/mm3.
    2. Liczba płytek krwi < 100 000/mm3.
    3. Bilirubina całkowita > 1,5 × GGN (górna granica normy).
    4. AlAT i AspAT > 2,5 × GGN. U chorych z udokumentowanymi przerzutami do wątroby ALT i AST > 5×GGN.
    5. Kreatynina w surowicy > 1,5 x GGN.
    6. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) i czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji [PTT] ≥ 1,5 × ULN, jeśli nie są leczone przeciwzakrzepowo.
    7. Albumina w surowicy < 3,0 g/dl.
  7. Zastoinowa niewydolność serca > Klasyfikacja czynnościowa klasy II według New York Heart Association, obecne zapalenie osierdzia, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub objawowa choroba wieńcowa.
  8. Niestabilny lub klinicznie istotny współistniejący stan chorobowy, który zdaniem badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta i/lub przestrzeganiu przez niego protokołu.
  9. Aktywna infekcja wymagająca ogólnoustrojowej terapii przeciwbakteryjnej/antybiotykowej, przeciwgrzybiczej lub przeciwwirusowej.
  10. Udokumentowane przerzuty do mózgu lub opon mózgowych.
  11. Każdy nowotwór złośliwy inny niż mięsak tkanek miękkich w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, raka podstawnokomórkowego lub powierzchownych guzów pęcherza moczowego, które zostały pomyślnie i wyleczone bez objawów nawrotu lub pozostałości choroby.
  12. Powierzchnia ciała (BSA) ≥ 2,4 m2.
  13. Obecnie w ciąży lub karmiąca.
  14. Znana alergia na którykolwiek z badanych leków lub ich substancje pomocnicze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GPX-150
GPX-150 do iniekcji, 265 mg/m2, co 21 dni przez 16 cykli lub do śmierci, progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności lub odstawienia pacjenta.
Lek: GPX-150 do iniekcji
GPX-150 w dawce początkowej 265 mg/m2 co 21 dni przez 16 cykli lub do śmierci, progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Dawkę GPX-150 można zmniejszyć o 25%, jeśli spełnione są jakiekolwiek kryteria redukcji dawki. Dozwolone są dwie obniżki na osobę w trakcie badania.
Inne nazwy:
  • GPX-150
  • Chlorowodorek 5-imino-13-deoksy-doksorubicyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów bez progresji po 12 miesiącach na RECIST 1.1
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest liczba pacjentów, u których nie wystąpiła progresja choroby po 12 miesiącach, którą uzyskuje się przez odwrócenie krzywej Kaplana-Meiera dla przeżycia bez progresji choroby (PFS) po 12 miesiącach. Warto zauważyć, że porównanie statystyczne z historycznymi danymi dotyczącymi mięsaków opisanymi w protokole nie zostało przeprowadzone z powodu włączenia mniejszej niż planowana wielkości próby 30 osób. Progresja jest zdefiniowana przy użyciu RECIST 1.1, jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu).
12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów bez progresji po sześciu miesiącach na RECIST 1.1
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
Tym drugorzędowym punktem końcowym skuteczności jest odsetek pacjentów wolnych od progresji choroby (PFR) po 6 miesiącach, uzyskany z krzywej Kaplana-Meiera dla przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS).
6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
Liczba podmiotów doświadczających zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od początku badania i do 12 miesięcy
Osoby, które otrzymały co najmniej jedną dawkę zostały włączone do analiz bezpieczeństwa. Zdarzenia niepożądane zestawiono w tabeli według klasyfikacji układów i narządów (SOC) i preferowanego terminu (PT) i zakodowano przy użyciu MedDRA wersja 19.1. Bezpieczeństwo i tolerancję określono na podstawie częstości, charakteru i ciężkości zdarzeń niepożądanych oraz profilu toksyczności.
Od początku badania i do 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z odpowiedzią guza na RECIST 1.1
Ramy czasowe: Oceniane podczas badania przesiewowego, następnie co 6 tygodni przez pierwsze 24 tygodnie badania, a następnie co 9 tygodni przez następne 24 tygodnie przez okres do 1 roku. Uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez okres do 1 roku lub do czasu progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Oceny guza za pomocą tomografii komputerowej (CT) wzmocnionej kontrastem klatki piersiowej/brzucha/miednicy przeprowadzono w celu oceny ogólnego obciążenia nowotworem. Wskaźnik odpowiedzi (RR), gdzie odpowiedź definiuje się jako odpowiedź całkowitą (CR), odpowiedź częściową (PR) lub stabilizację choroby (SD). Oznaczenie CR lub PR wymaga potwierdzenia podczas kolejnej oceny guza. Wynik SD wymaga co najmniej jednej oceny 6 tygodni po rozpoczęciu dawkowania. Progresja jest zdefiniowana przy użyciu RECIST 1.1, jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu).
Oceniane podczas badania przesiewowego, następnie co 6 tygodni przez pierwsze 24 tygodnie badania, a następnie co 9 tygodni przez następne 24 tygodnie przez okres do 1 roku. Uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez okres do 1 roku lub do czasu progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gem Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohammed Milhem, MD, University of Iowa Holden Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

7 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GPX-150-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj