연조직 육종 치료를 위한 GPX-150의 효능 및 안전성 연구
2017년 12월 12일 업데이트: Gem Pharmaceuticals
연조직 육종 환자에서 안트라사이클린 유사체인 GPX-150 정맥주사의 2상 효능 및 안전성 연구
이 연구는 연조직 육종 환자의 치료에서 3주마다 정맥 투여되는 GPX-150의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 연조직 육종 환자를 대상으로 한 GPX-150의 공개 라벨 단일군 연구입니다. 약 22명의 환자가 이 연구에서 치료될 것입니다. 이 연구의 모집단은 조직학적으로 입증된 중간 또는 높은 조직학적 등급의 진행성 및/또는 전이성 악성 연조직 육종을 가진 성인 환자입니다.
모든 등록 기준을 충족하는 모든 환자는 16주기 동안 또는 사망, 질병 진행 또는 용인할 수 없는 독성 또는 피험자 탈퇴까지 21일마다 265mg/m2의 시작 용량으로 GPX-150을 투여받습니다.
치료를 시작하기 전에 피험자는 선별 및 기본 평가를 받게 됩니다. 모든 연구 방문 동안 피험자는 안전성을 평가할 것입니다. 피험자가 지정된 용량 감소 안전 기준을 충족하면 GPX-150의 용량을 줄일 수 있습니다. 피험자는 안전성과 내약성에 대해 정기적으로 평가됩니다. 종양 측정은 기준선(치료 시작 전 28일 이내)에서 계산한 다음 최대 1년 동안 치료를 받는 동안 정기적으로 계산합니다. 연구의 치료 단계를 중단한 후 안전성 평가 및 종양 측정은 연구 약물의 마지막 투여 후 3주에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Holden Comprehensive Cancer Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세.
- 연조직 육종의 조직학적 문서(생검은 역사적일 수 있고 원발성 종양 또는 전이성 부위에서 얻은 것일 수 있음).
중간 또는 높은 조직학적 등급의 진행성 및/또는 전이성 악성 연조직 육종. 다음 육종 하위 유형은 제외됩니다.
- 잘 분화된 지방육종 또는 비정형 지방종 종양
- 배아 또는 폐포 횡문근육종
- 연조직 또는 뼈의 유잉 육종
- 위장기질종양(GIST)
- 융기성 피부섬유육종
- 폐포 연부 육종
- 고립성 섬유종양
- 명확한 세포 육종
- 카포시 육종
- 골격외 점액성 연골육종
- PEComa(혈관주위 상피 세포 종양)
- 근상피종/혼합종양
- RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병.
피험자는 다음 중 하나를 받았습니다.
- 현재 육종에 대한 사전 화학요법이 없거나
- 계획된 첫 번째 용량보다 최소 6개월 전에 완료된 보조 요법으로서의 젬시타빈 및/또는 도세탁셀의 단일 과정
- ECOG 수행 상태 0 - 2.
적절한 심장 기능:
- 기관의 정상 하한을 초과하는 LVEF
- QTcF ≤ 남성의 경우 450msec 또는 여성의 경우 470msec.
- 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
- 남성 및 여성 피험자는 연구 기간 동안 매우 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 가임 여성은 연구 약물 투여 첫 날 이전 28일 이내에 수행된 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 뼈 또는 연골에서 발생하는 육종, 예. 연골육종, 골육종, 척색종.
- 피험자는 잠재적인 치료 요법을 받을 자격이 있습니다.
- 이전의 1차 화학요법.
- 골수 용적의 > 25% 이전 방사선 요법.
1회 투여 전 28일 이내에 다음과 같은 치료:
- 완화 수술 또는 방사선 요법.
- 화학 요법 또는 면역 요법을 포함한 승인된 항암 요법.
- 트라스투주맙 및 CYP3A4, CYP2D6 또는 P-gp의 억제제 및 유도제를 포함한 독소루비신에 대한 제품 라벨에 명시된 금기 치료.
- 조사 요법.
- 모든 주요 수술(예: 전신 마취가 필요합니다).
다음 실험실 매개변수로 평가된 부적절한 골수, 간 및 신장 기능:
- 절대 호중구 수(ANC) < 1,500/mm3.
- 혈소판 수 < 100,000/mm3.
- 총 빌리루빈 > 1.5×ULN(정상의 상한).
- ALT 및 AST > 2.5×ULN. 문서화된 간 전이가 있는 환자의 경우, ALT 및 AST > 5×ULN.
- 혈청 크레아티닌 > 1.5 x ULN.
- 국제 정상화 비율(INR) 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간[PTT] ≥ 1.5×ULN, 치료적으로 항응고되지 않은 경우.
- 혈청 알부민 < 3.0 gm/dL.
- 울혈성 심부전 > Class II New York Heart Association Functional Classification, 현재 심낭염, 6개월 이내의 심근 경색 또는 증상이 있는 관상 동맥 질환.
- 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 및/또는 프로토콜 준수를 위태롭게 하는 불안정하거나 임상적으로 중요한 동시 의학적 상태.
- 전신 항균/항생제, 항진균제 또는 항바이러스 요법이 필요한 활동성 감염.
- 뇌 또는 수막에 문서화된 전이.
- 재발 또는 잔류 질병의 증거 없이 성공적으로 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암종, 기저 세포 암종 또는 표재성 방광 종양을 제외하고 스크리닝 전 지난 5년 이내에 연조직 육종 이외의 모든 악성 종양.
- 체표면적(BSA) ≥ 2.4m2.
- 현재 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GPX-150
주입용 GPX-150, 265mg/m2, 16주기 동안 또는 사망, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 또는 피험자 중단 시까지 21일마다.
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GPX-150은 16주기 동안 또는 사망, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 21일마다 265mg/m2의 시작 용량으로 투여합니다.
GPX-150의 용량은 용량 감소 기준이 충족되면 25%까지 감소할 수 있습니다.
연구 과정 동안 피험자당 두 번의 감면이 허용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST 1.1당 12개월에 무진행 피험자 수
기간: 연구 치료 시작부터 12개월
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1차 유효성 종료점은 12개월째 무진행 생존(PFS)에 대한 Kaplan-Meier 곡선의 반전으로 얻은 12개월째 무진행 환자의 수입니다.
참고로 프로토콜에 설명된 과거 육종 데이터에 대한 통계적 비교는 계획된 샘플 크기인 30명 미만의 등록으로 인해 수행되지 않았습니다.
진행은 RECIST 1.1을 사용하여 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가하는 것으로 정의되며 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼습니다(연구에서 가장 작은 경우 기준 합계가 포함됨).
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연구 치료 시작부터 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST 1.1당 6개월에 무진행 피험자 수
기간: 연구 치료 시작부터 6개월
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이 2차 효능 종점은 무진행 생존(PFS)에 대한 Kaplan-Meier 곡선에서 얻은 6개월의 무진행 비율(PFR)입니다.
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연구 치료 시작부터 6개월
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부작용을 경험한 피험자의 수
기간: 연구 치료 시작부터 최대 12개월까지
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적어도 1회 용량을 투여받은 피험자는 안전성 분석에 포함되었습니다.
부작용은 기관계 분류(SOC) 및 선호 용어(PT)로 표로 작성하고 MedDRA 버전 19.1을 사용하여 코딩했습니다.
안전성과 내약성은 부작용의 빈도, 특성, 중증도 및 독성 프로파일에 따라 결정되었습니다.
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연구 치료 시작부터 최대 12개월까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST 1.1당 종양 반응이 있는 피험자의 수
기간: 스크리닝 중에 평가한 후 연구 첫 24주 동안 6주마다, 그 다음 최대 1년 동안 다음 24주 동안 9주마다 평가합니다. 피험자는 최대 1년 동안 또는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 연구에 참여하게 됩니다.
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전체적인 종양 부하를 평가하기 위해 흉부/복부/골반의 조영 증강 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔을 사용한 종양 평가를 수행했습니다.
반응률(RR), 여기에서 반응은 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)으로 정의됩니다.
CR 또는 PR의 결정은 다음 종양 평가 시 확인이 필요합니다.
SD의 결과는 투여 개시 후 6주에 적어도 한 번의 평가가 필요합니다.
진행은 RECIST 1.1을 사용하여 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가하는 것으로 정의되며 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼습니다(연구에서 가장 작은 경우 기준 합계가 포함됨).
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스크리닝 중에 평가한 후 연구 첫 24주 동안 6주마다, 그 다음 최대 1년 동안 다음 24주 동안 9주마다 평가합니다. 피험자는 최대 1년 동안 또는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 연구에 참여하게 됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mohammed Milhem, MD, University of Iowa Holden Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 7일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 11일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 14일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
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- GPX-150-002
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