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足の爪の爪甲真菌症患者における経口 VT-1161 の有効性と安全性を評価する研究

2020年10月9日 更新者：Viamet

足の爪の遠位外側爪下爪真菌症の患者の治療におけるVT-1161経口錠剤の有効性と安全性を評価するための第2相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量範囲研究

VT-1161 のいくつかの特性は、他の経口抗真菌薬よりも、足の爪の爪真菌症 (足の爪の真菌としても知られている) のより安全で効果的な治療法である可能性があることを示唆しています。

この研究は、足の爪の爪真菌症の治療に対するVT-1161の有効性と安全性を評価し、スクリーニング段階、患者が実薬、プラセボ、または2つの組み合わせのいずれかを服用する24週間の治療段階で構成されています。 36 週間の最初の観察フェーズと 9 か月の追加の観察研究延長。

追加の 9 か月の観察研究の延長は、プロトコルの修正とともに追加され、患者の参加は任意でした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

259

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • The Kirklin Clinic of UAB Hospital
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Radiant Research
    • California
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Dermatology Specialists, Inc
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Center for Clinical Research
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95405
        • Radiant Research
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • International Dermatology Research
      • Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
        • Radiant Research
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Indiana
      • Newburgh、Indiana、アメリカ、47630
        • Gateway Health Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21214
        • Mid Atlantic Research Center for Health
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55432
        • Associated Skin Care Specialist Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • Forest Hills、New York、アメリカ、11395
        • Forest Hills Dermatology Group
      • Rochester、New York、アメリカ、14623
        • Skin Search of Rochester
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44311
        • Radiant Research
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45249
        • Radiant Research
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43212
        • Radiant Research
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97223
        • Oregon Medical Research Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Oregon Dermatology & Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
        • Paddington Testing Company
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17402
        • Martin Foot and Ankle
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29621
        • Radiant Research
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37922
        • The Skin Wellness Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • DermResearch
      • College Station、Texas、アメリカ、77845
        • J&S Clinical Studies
      • Dallas、Texas、アメリカ、75243
        • Ashton Podiatry Associates, PA
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Endeavor Clinical Trials
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
        • The Education and Research Foundation, Inc.
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

大趾爪の遠位爪下爪真菌症で、爪の少なくとも ≥25 ～ ≤75% に影響を及ぼします。

皮膚糸状菌の陽性培養および陽性KOH。

遠位端の厚さ ≤ 3 mm のネイル。

足の親指の爪の近位端の少なくとも 2 mm 以上は、感染していない必要があります。

被験者は錠剤を飲み込めなければなりません。

出産の可能性のある女性と男性は、研究を通して許容される避妊法を使用しなければなりません。

主な除外基準:

爪下血腫またはメラノキアの存在。

皮膚糸状腫/爪の線条および重度の爪剝離症の存在。

足の親指の爪の重大なジストロフィーまたは解剖学的異常。

足の他の感染症の存在。

-臨床的に重要な主要臓器疾患の証拠。

コントロール不良の真性糖尿病。

8本以上の足指の爪が関与する爪甲真菌症。

全身抗真菌療法の最近の使用。

局所抗真菌性爪療法の最近。

全身性コルチコステロイド療法の最近の使用。

免疫抑制剤の最近の使用。

QT間隔延長の病歴。

-既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染。

-既知の重大な腎臓または肝臓の障害。

-アゾール抗真菌薬に対する不耐性または過敏症の既知の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：低用量 12 週間
VT-1161 150mg 錠剤 2 錠とプラセボ 2 錠を 1 日 1 回 2 週間、その後週 1 回 10 週間、続いてプラセボ 4 錠を週 1 回 12 週間
薬：VT-1161
実験的：低用量 24 週間
VT-1161 150mg 錠剤 2 錠とプラセボ 錠剤 2 錠を 1 日 1 回、2 週間、その後、週 1 回、22 週間
薬：VT-1161
実験的：高用量 12 週間
VT-1161 150mg 錠 4 錠を 1 日 1 回 2 週間、その後週 1 回 10 週間、続いてプラセボ錠 4 錠を週 1 回 12 週間
薬：VT-1161
実験的：高用量 24 週間
4 VT-1161 150mg 錠を 1 日 1 回 2 週間、その後週 1 回 22 週間
薬：VT-1161
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ 4 錠を 1 日 1 回 2 週間、その後週 1 回 22 週間
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48週での臨床的および真菌学的治癒として定義された、完全治癒を伴う治療目的の集団における被験者の割合
時間枠：48週間

完全治癒は、0% の爪病変および Investigator Global Assessment (IGA) スコア 0 として定義されました。菌学的治癒は、陰性の水酸化カリウム (KOH) および陰性の皮膚糸状菌培養として定義されました。

Investigator Global Assessment (IGA) スコアリング:

0: 0% 爪の関与

  1. >0%～≤10%の爪への関与
  2. >10% から <25% の爪への関与
  3. ≥25% から ≤50% の爪への関与
  4. >50%～≤75%の爪への関与
  5. >75% 爪への関与
48週間
試験の延長 - 治療に伴う有害事象および臨床検査値異常を経験した被験者の数
時間枠：9ヶ月
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Viamet

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年2月17日

一次修了 (実際)

2016年10月18日

研究の完了 (実際)

2017年7月7日

試験登録日

最初に提出

2014年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月14日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月9日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VMT-VT-1161-CL-005

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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