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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem VT-1161 bei Patienten mit Onychomykose des Zehennagels

9. Oktober 2020 aktualisiert von: Viamet

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralen VT-1161-Tabletten bei der Behandlung von Patienten mit distaler lateraler subungualer Onychomykose des Zehennagels

Mehrere Eigenschaften von VT-1161 deuten darauf hin, dass es eine sicherere und wirksamere Behandlung für Onychomykose des Zehennagels (auch bekannt als Zehennagelpilz) sein könnte als andere orale Antimykotika.

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von VT-1161 zur Behandlung von Zehennagel-Onychomykose bewerten und besteht aus einer Screening-Phase, einer 24-wöchigen Behandlungsphase, in der der Patient entweder das aktive Medikament, ein Placebo oder eine Kombination der 2 (gem bis zur zufälligen Zuteilung), eine anfängliche Beobachtungsphase von 36 Wochen und eine zusätzliche Verlängerung der Beobachtungsstudie von 9 Monaten.

Die zusätzliche 9-monatige Verlängerung der Beobachtungsstudie wurde mit einer Protokolländerung hinzugefügt, und die Teilnahme der Patienten war optional.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

259

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • The Kirklin Clinic of UAB Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Radiant Research
    • California
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Center for Clinical Research
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95405
        • Radiant Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • International Dermatology Research
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • Radiant Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
        • Gateway Health Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21214
        • Mid Atlantic Research Center for Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Associated Skin Care Specialist Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • Forest Hills, New York, Vereinigte Staaten, 11395
        • Forest Hills Dermatology Group
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Skin Search of Rochester
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44311
        • Radiant Research
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45249
        • Radiant Research
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Radiant Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Oregon Medical Research Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Oregon Dermatology & Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Paddington Testing Company
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17402
        • Martin Foot and Ankle
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Radiant Research
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
        • The Skin Wellness Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • DermResearch
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • J&S Clinical Studies
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • Ashton Podiatry Associates, PA
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • The Education and Research Foundation, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

Distale subunguale Onychomykose des großen Zehennagels, die mindestens ≥ 25 bis ≤ 75 % des Nagels betrifft.

Positive Kultur für Dermatophyten und positive KOH.

Nagel ≤ 3 mm dick am distalen Ende.

Mindestens ≥ 2 mm des proximalen Endes des großen Zehennagels müssen infektionsfrei sein.

Die Probanden müssen in der Lage sein, Tabletten zu schlucken.

Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen während der gesamten Studie akzeptable Verhütungsmethoden anwenden.

Wichtige Ausschlusskriterien:

Vorhandensein eines subungualen Hämatoms oder einer Melanonychie.

Vorhandensein von Dermatophytomen/Nagelstreifen und schwerer Onychorrhexis.

Signifikante Dystrophie oder anatomische Anomalien des großen Zehennagels.

Vorhandensein von anderen Infektionen des Fußes.

Nachweis einer klinisch signifikanten Erkrankung der Hauptorgane.

Schlecht eingestellter Diabetes mellitus.

Onychomykose mit Beteiligung von mehr als 8 Zehennägeln.

Kürzliche Anwendung einer systemischen Antimykotikatherapie.

Kürzlich durchgeführte topische antimykotische Nageltherapie.

Kürzliche Anwendung einer systemischen Kortikosteroidtherapie.

Kürzliche Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten.

Geschichte von verlängerten QT-Intervallen.

Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).

Bekannte signifikante Nieren- oder Leberfunktionsstörung.

Bekannte Vorgeschichte von Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegen Azol-Antimykotika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrige Dosis 12 Wochen
2 VT-1161 150 mg Tabletten und 2 Placebo-Tabletten einmal täglich für 2 Wochen, dann einmal wöchentlich für 10 Wochen, gefolgt von 4 Placebo-Tabletten einmal wöchentlich für 12 Wochen
Arzneimittel: VT-1161
Experimental: Niedrige Dosis 24 Wochen
2 VT-1161 150 mg Tabletten und 2 Placebo-Tabletten einmal täglich für 2 Wochen, dann einmal wöchentlich für 22 Wochen
Arzneimittel: VT-1161
Experimental: Hochdosiert 12 Wochen
4 VT-1161 150 mg Tabletten einmal täglich für 2 Wochen, dann einmal wöchentlich für 10 Wochen, gefolgt von 4 Placebo-Tabletten einmal wöchentlich für 12 Wochen
Arzneimittel: VT-1161
Experimental: Hochdosiert 24 Wochen
4 VT-1161 150 mg Tabletten einmal täglich für 2 Wochen, dann einmal wöchentlich für 22 Wochen
Arzneimittel: VT-1161
Placebo-Komparator: Placebo
4 Placebo-Tabletten einmal täglich für 2 Wochen, dann einmal wöchentlich für 22 Wochen
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden in der Intent-to-Treat-Population mit vollständiger Heilung, definiert als klinische UND mykologische Heilung, in Woche 48
Zeitfenster: 48 Wochen

Vollständige Heilung wurde definiert als 0 % Nagelbeteiligung und ein Investigator Global Assessment (IGA) Score von 0. Mykologische Heilung wurde definiert als negatives Kaliumhydroxid (KOH) und negative Dermatophytenkultur.

Investigator Global Assessment (IGA) Bewertung:

0: 0 % Nagelbeteiligung

  1. > 0 % bis ≤ 10 % Nagelbeteiligung
  2. > 10 % bis < 25 % Nagelbeteiligung
  3. ≥25 % bis ≤50 % Nagelbeteiligung
  4. > 50 % bis ≤ 75 % Nagelbeteiligung
  5. >75 % Nagelbeteiligung
48 Wochen
Studienverlängerung – Anzahl der Probanden, bei denen behandlungsbedingte Nebenwirkungen und Laboranomalien auftraten
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Viamet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VMT-VT-1161-CL-005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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