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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du VT-1161 par voie orale chez les patients atteints d'onychomycose de l'ongle

9 octobre 2020 mis à jour par: Viamet

Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose variable pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés oraux VT-1161 dans le traitement des patients atteints d'onychomycose sous-unguéale distale latérale de l'ongle du pied

Plusieurs propriétés du VT-1161 suggèrent qu'il pourrait être un traitement plus sûr et plus efficace pour l'onychomycose de l'ongle (également connue sous le nom de champignon de l'ongle) que d'autres médicaments antifongiques oraux.

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité du VT-1161 pour le traitement de l'onychomycose de l'ongle et consiste en une phase de dépistage, une phase de traitement de 24 semaines au cours de laquelle le patient prendra soit un médicament actif, un placebo ou une combinaison des 2 (selon à l'assignation aléatoire), une phase d'observation initiale de 36 semaines et une extension d'étude observationnelle supplémentaire de 9 mois.

La prolongation supplémentaire de 9 mois de l'étude observationnelle a été ajoutée avec un amendement au protocole et la participation des patients était facultative.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

259

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • The Kirklin Clinic of UAB Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Radiant Research
    • California
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Center for Clinical Research
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95405
        • Radiant Research
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • International Dermatology Research
      • Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
        • Radiant Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, États-Unis, 47630
        • Gateway Health Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21214
        • Mid Atlantic Research Center for Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Associated Skin Care Specialist Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • Forest Hills, New York, États-Unis, 11395
        • Forest Hills Dermatology Group
      • Rochester, New York, États-Unis, 14623
        • Skin Search of Rochester
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44311
        • Radiant Research
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45249
        • Radiant Research
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
        • Radiant Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97223
        • Oregon Medical Research Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Oregon Dermatology & Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
        • Paddington Testing Company
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17402
        • Martin Foot and Ankle
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29621
        • Radiant Research
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37922
        • The Skin Wellness Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • DermResearch
      • College Station, Texas, États-Unis, 77845
        • J&S Clinical Studies
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75243
        • Ashton Podiatry Associates, PA
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
        • The Education and Research Foundation, Inc.
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

Onychomycose sous-unguéale distale du gros ongle, affectant au moins ≥25 à ≤75 % de l'ongle.

Culture positive pour les dermatophytes et KOH positif.

Clou ≤ 3 mm d'épaisseur à l'extrémité distale.

Au moins ≥ 2 mm de l'extrémité proximale du gros ongle doivent être exempts d'infection.

Les sujets doivent être capables d'avaler des comprimés.

Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent utiliser des méthodes de contraception acceptables tout au long de l'étude.

Critères d'exclusion clés :

Présence d'hématome sous-unguéal ou de mélanonychie.

Présence de dermatophytome/stries d'ongle et d'onychorrhexis sévère.

Dystrophie importante ou anomalies anatomiques du gros ongle.

Présence de toute autre infection du pied.

Preuve d'une maladie des organes majeurs cliniquement significative.

Diabète mal contrôlé.

Onychomycose impliquant plus de 8 ongles d'orteil.

Utilisation récente d'un traitement antifongique systémique.

Récent de tout traitement antifongique topique pour les ongles.

Utilisation récente de la corticothérapie systémique.

Utilisation récente de médicaments immunosuppresseurs.

Antécédents d'intervalles QT prolongés.

Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).

Insuffisance rénale ou hépatique importante connue.

Antécédents connus d'intolérance ou d'hypersensibilité aux antifongiques azolés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Faible dose 12 semaines
2 comprimés VT-1161 de 150 mg et 2 comprimés placebo une fois par jour pendant 2 semaines, puis une fois par semaine pendant 10 semaines, suivis de 4 comprimés placebo une fois par semaine pendant 12 semaines
Médicament: VT-1161
Expérimental: Faible dose 24 semaines
2 comprimés VT-1161 de 150 mg et 2 comprimés placebo une fois par jour pendant 2 semaines, puis une fois par semaine pendant 22 semaines
Médicament: VT-1161
Expérimental: Haute dose 12 semaines
4 comprimés VT-1161 de 150 mg une fois par jour pendant 2 semaines, puis une fois par semaine pendant 10 semaines, suivis de 4 comprimés placebo une fois par semaine pendant 12 semaines
Médicament: VT-1161
Expérimental: Haute dose 24 semaines
4 comprimés VT-1161 de 150 mg une fois par jour pendant 2 semaines, puis une fois par semaine pendant 22 semaines
Médicament: VT-1161
Comparateur placebo: Placebo
4 comprimés placebo une fois par jour pendant 2 semaines, puis une fois par semaine pendant 22 semaines
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de sujets dans la population en intention de traiter avec une guérison complète, définie comme une guérison clinique ET mycologique, à la semaine 48
Délai: 48 semaines

La guérison complète a été définie comme une atteinte des ongles de 0 % et un score d'évaluation globale par l'investigateur (IGA) de 0. La guérison mycologique a été définie comme une hydroxyde de potassium (KOH) négative et une culture de dermatophyte négative.

Notation de l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) :

0 : 0 % d'atteinte des ongles

  1. >0 % à ≤ 10 % d'atteinte des ongles
  2. > 10 % à < 25 % d'atteinte des ongles
  3. ≥ 25 % à ≤ 50 % d'atteinte des ongles
  4. >50 % à ≤ 75 % d'atteinte des ongles
  5. > 75 % d'atteinte des ongles
48 semaines
Prolongation de l'étude - Nombre de sujets ayant subi des événements indésirables et des anomalies de laboratoire liés au traitement
Délai: 9 mois
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Viamet

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

18 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2014

Première publication (Estimation)

17 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VMT-VT-1161-CL-005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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