Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral VT-1161 hos pasienter med onykomykose i tåneglen

9. oktober 2020 oppdatert av: Viamet

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dose-varierende studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til VT-1161 orale tabletter ved behandling av pasienter med distal lateral subungual onykomykose i tåneglen

Flere egenskaper ved VT-1161 tyder på at det kan være en tryggere og mer effektiv behandling for onykomykose av tåneglen (også kjent som tåneglsopp) enn andre orale soppdrepende medisiner.

Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til VT-1161 for behandling av tåneglonykomykose og består av en screeningsfase, en 24-ukers behandlingsfase der pasienten vil ta enten aktivt medikament, placebo eller en kombinasjon av de 2 (ifølge til tilfeldig tildeling), en innledende observasjonsfase på 36 uker og en ekstra observasjonsstudieforlengelse på 9 måneder.

Den ekstra 9-måneders observasjonsstudieforlengelsen ble lagt til med en protokollendring, og pasientdeltakelse var valgfri.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

259

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • The Kirklin Clinic of UAB Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Radiant Research
    • California
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Center for Clinical Research
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95405
        • Radiant Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • International Dermatology Research
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
        • Radiant Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Forente stater, 47630
        • Gateway Health Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21214
        • Mid Atlantic Research Center for Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Associated Skin Care Specialist Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • Forest Hills, New York, Forente stater, 11395
        • Forest Hills Dermatology Group
      • Rochester, New York, Forente stater, 14623
        • Skin Search of Rochester
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44311
        • Radiant Research
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45249
        • Radiant Research
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
        • Radiant Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97223
        • Oregon Medical Research Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Oregon Dermatology & Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • Paddington Testing Company
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17402
        • Martin Foot and Ankle
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Radiant Research
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37922
        • The Skin Wellness Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • DermResearch
      • College Station, Texas, Forente stater, 77845
        • J&S Clinical Studies
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75243
        • Ashton Podiatry Associates, PA
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
        • The Education and Research Foundation, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

Distal subungual onychomycosis av den store tåneglen, som påvirker minst ≥25 til ≤75 % av neglen.

Positiv kultur for dermatofytter og positiv KOH.

Spiker ≤ 3 mm tykk i den distale enden.

Minst ≥ 2 mm av den proksimale enden av den store tåneglen må være fri for infeksjon.

Forsøkspersonene må kunne svelge tabletter.

Kvinner i fertil alder og menn må bruke akseptable prevensjonsmetoder gjennom hele studien.

Nøkkelekskluderingskriterier:

Tilstedeværelse av subungual hematom eller melanonychia.

Tilstedeværelse av dermatofytom/neglestriper og alvorlig onychorrhexis.

Betydelig dystrofi eller anatomiske abnormiteter i den store tåneglen.

Tilstedeværelse av andre infeksjoner i foten.

Bevis på klinisk signifikant større organsykdom.

Dårlig kontrollert diabetes mellitus.

Onykomykose som involverer mer enn 8 tånegler.

Nylig bruk av systemisk antifungal terapi.

Nylig av enhver aktuell antifungal negleterapi.

Nylig bruk av systemisk kortikosteroidbehandling.

Nylig bruk av immundempende medisiner.

Anamnese med forlengede QT-intervaller.

Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).

Kjent betydelig nedsatt nyre- eller leverfunksjon.

Kjent historie med intoleranse eller overfølsomhet overfor azol antifungale legemidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lav dose 12 uker
2 VT-1161 150 mg tabletter og 2 placebotabletter én gang daglig i 2 uker, deretter én gang ukentlig i 10 uker, etterfulgt av 4 placebotabletter én gang ukentlig i 12 uker
Legemiddel: VT-1161
Eksperimentell: Lav dose 24 uker
2 VT-1161 150 mg tabletter og 2 placebotabletter en gang daglig i 2 uker, deretter en gang ukentlig i 22 uker
Legemiddel: VT-1161
Eksperimentell: Høy dose 12 uker
4 VT-1161 150 mg tabletter én gang daglig i 2 uker, deretter én gang ukentlig i 10 uker, etterfulgt av 4 placebotabletter én gang ukentlig i 12 uker
Legemiddel: VT-1161
Eksperimentell: Høy dose 24 uker
4 VT-1161 150 mg tabletter en gang daglig i 2 uker, deretter en gang i uken i 22 uker
Legemiddel: VT-1161
Placebo komparator: Placebo
4 placebotabletter én gang daglig i 2 uker, deretter én gang i uken i 22 uker
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen av forsøkspersoner i populasjonen med intensjon om å behandle med fullstendig kur, definert som klinisk og mykologisk kur, ved uke 48
Tidsramme: 48 uker

Fullstendig kur ble definert som 0 % negleinvolvering og en Investigator Global Assessment (IGA)-score på 0. Mykologisk kur ble definert som negativ kaliumhydroksid (KOH) og negativ dermatofyttkultur.

Investigator Global Assessment (IGA) poengsum:

0: 0 % spikerinvolvering

  1. >0 % til ≤10 % neglepåvirkning
  2. >10 % til <25 % spikerinvolvering
  3. ≥25 % til ≤50 % neglepåvirkning
  4. >50 % til ≤75 % neglepåvirkning
  5. >75 % spikerinvolvering
48 uker
Studieforlengelse – Antall forsøkspersoner som opplevde behandlingsfremkomne uønskede hendelser og laboratorieavvik
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Viamet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

18. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

7. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VMT-VT-1161-CL-005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Onykomykose

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere