Tutkimus suun VT-1161:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on varpaankynsien kynsien kynsien kynsien kynsitulehdus
Vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvaihtelututkimus VT-1161-oraalisten tablettien tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on varpaankynnen distaalinen lateraalinen subungual onykomykoosi
Useat VT-1161:n ominaisuudet viittaavat siihen, että se saattaa olla turvallisempi ja tehokkaampi hoito varpaankynnen onykomykoosille (tunnetaan myös nimellä varpaankynsisieni) kuin muut suun kautta otettavat sienilääkkeet.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan VT-1161:n tehokkuutta ja turvallisuutta varpaankynsien onykomykoosin hoidossa, ja se koostuu seulontavaiheesta, 24 viikon hoitovaiheesta, jossa potilas ottaa joko aktiivista lääkettä, lumelääkettä tai näiden yhdistelmää (mukaan satunnaismäärään), ensimmäinen 36 viikon havaintovaihe ja ylimääräinen 9 kuukauden havainnointitutkimuksen jatko.
Ylimääräinen 9 kuukauden havaintotutkimuksen laajennus lisättiin protokollamuutoksella, ja potilaiden osallistuminen oli valinnaista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- The Kirklin Clinic of UAB Hospital
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Radiant Research
-
-
California
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Dermatology Specialists, Inc
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Center for Clinical Research
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95405
- Radiant Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- International Dermatology Research
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
- Radiant Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
- Northwest Clinical Trials
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Yhdysvallat, 47630
- Gateway Health Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21214
- Mid Atlantic Research Center for Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
- Associated Skin Care Specialist Minnesota Clinical Study Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
- Skin Specialists, PC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
New York
-
Forest Hills, New York, Yhdysvallat, 11395
- Forest Hills Dermatology Group
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
- Skin Search of Rochester
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44311
- Radiant Research
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45249
- Radiant Research
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
- Radiant Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
- Oregon Medical Research Center
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Oregon Dermatology & Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
- Paddington Testing Company
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17402
- Martin Foot and Ankle
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- Radiant Research
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37922
- The Skin Wellness Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- DermResearch
-
College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
- J&S Clinical Studies
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
- Ashton Podiatry Associates, PA
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Endeavor Clinical Trials
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
- The Education and Research Foundation, Inc.
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
Isovarpaankynnen distaalinen subunguaalinen onykomykoosi, joka vaikuttaa vähintään ≥25-≤75 %:iin kynnestä.
Positiivinen viljelmä dermatofyyteille ja positiivinen KOH.
Naula ≤ 3 mm paksu distaalipäässä.
Vähintään ≥ 2 mm isovarpaankynnen proksimaalisesta päästä on oltava vapaa infektiosta.
Tutkittavien on kyettävä nielemään tabletit.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee käyttää hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
Subunguaalisen hematooman tai melanonykian esiintyminen.
Dermatofytooman/kynsiraitojen esiintyminen ja vaikea onykorreksi.
Isovarpaankynnen merkittävä dystrofia tai anatomiset poikkeavuudet.
Muiden jalan infektioiden esiintyminen.
Todisteet kliinisesti merkittävästä pääelinten sairaudesta.
Huonosti hallittu diabetes mellitus.
Onykomykoosi, johon liittyy yli 8 varpaan kynttä.
Viimeaikainen systeemisen antifungaalisen hoidon käyttö.
Viimeaikainen ajankohtaisista antifungaalista kynsihoitoa.
Viimeaikainen systeemisen kortikosteroidihoidon käyttö.
Immunosuppressiivisten lääkkeiden viimeaikainen käyttö.
Pidentyneet QT-ajat.
Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
Tunnettu merkittävä munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
Tunnettu intoleranssi tai yliherkkyys atsoli-sienilääkkeille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieni annos 12 viikkoa
2 VT-1161 150 mg tablettia ja 2 lumetablettia kerran päivässä 2 viikon ajan, sitten kerran viikossa 10 viikon ajan ja sen jälkeen 4 lumetablettia kerran viikossa 12 viikon ajan
|
|
|
Kokeellinen: Pieni annos 24 viikkoa
2 VT-1161 150 mg tablettia ja 2 lumetablettia kerran päivässä 2 viikon ajan, sitten kerran viikossa 22 viikon ajan
|
|
|
Kokeellinen: Suuri annos 12 viikkoa
4 VT-1161 150 mg tablettia kerran päivässä 2 viikon ajan, sitten kerran viikossa 10 viikon ajan, jonka jälkeen 4 lumetablettia kerran viikossa 12 viikon ajan
|
|
|
Kokeellinen: Suuri annos 24 viikkoa
4 VT-1161 150 mg tablettia kerran päivässä 2 viikon ajan, sitten kerran viikossa 22 viikon ajan
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
4 lumetablettia kerran päivässä 2 viikon ajan, sitten kerran viikossa 22 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteiden osuus hoitoaikeissa olevasta väestöstä, joka on täysin parantunut, määritelty kliinisiksi ja mykologiseksi parantuneiksi, viikolla 48
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Täydellinen parantuminen määriteltiin 0 %:n kynsille ja Investigator Global Assessment (IGA) -pistemääräksi 0. Mykologinen parantuminen määriteltiin negatiiviseksi kaliumhydroksidiksi (KOH) ja negatiiviseksi dermatofyyttiviljelmäksi. Investigator Global Assessment (IGA) -pisteet: 0: 0 % kynsien osallistuminen
|
48 viikkoa
|
|
Tutkimuslaajennus – niiden koehenkilöiden määrä, jotka kokivat hoidon aiheuttamia haittatapahtumia ja laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VMT-VT-1161-CL-005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .