Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности перорального VT-1161 у пациентов с онихомикозом ногтей на ногах

9 октября 2020 г. обновлено: Viamet

Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, исследование дозирования для оценки эффективности и безопасности пероральных таблеток VT-1161 при лечении пациентов с дистально-латеральным подногтевым онихомикозом ногтя.

Несколько свойств VT-1161 позволяют предположить, что он может быть более безопасным и эффективным средством для лечения онихомикоза ногтей на ногах (также известного как грибок ногтей на ногах), чем другие пероральные противогрибковые препараты.

Это исследование будет оценивать эффективность и безопасность VT-1161 для лечения онихомикоза ногтей на ногах и состоит из фазы скрининга, 24-недельной фазы лечения, в течение которой пациент будет принимать либо активное лекарство, либо плацебо, либо комбинацию двух (согласно случайному распределению), первоначальная фаза наблюдения продолжительностью 36 недель и дополнительное продление обсервационного исследования на 9 месяцев.

Дополнительное 9-месячное продление обсервационного исследования было добавлено с поправкой к протоколу, и участие пациентов было необязательным.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

259

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • The Kirklin Clinic of UAB Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Radiant Research
    • California
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Center for Clinical Research
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95405
        • Radiant Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • International Dermatology Research
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
        • Radiant Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Соединенные Штаты, 47630
        • Gateway Health Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21214
        • Mid Atlantic Research Center for Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Associated Skin Care Specialist Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • Forest Hills, New York, Соединенные Штаты, 11395
        • Forest Hills Dermatology Group
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
        • Skin Search of Rochester
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44311
        • Radiant Research
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45249
        • Radiant Research
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
        • Radiant Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
        • Oregon Medical Research Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Oregon Dermatology & Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
        • Paddington Testing Company
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17402
        • Martin Foot and Ankle
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Radiant Research
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37922
        • The Skin Wellness Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • DermResearch
      • College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77845
        • J&S Clinical Studies
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
        • Ashton Podiatry Associates, PA
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
        • The Education and Research Foundation, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

Дистальный подногтевой онихомикоз большого пальца стопы, поражающий от ≥25 до ≤75% ногтя.

Положительный посев на дерматофиты и положительный КОН.

Толщина гвоздя ≤ 3 мм на дистальном конце.

По крайней мере ≥ 2 мм проксимального конца большого пальца стопы должны быть свободны от инфекции.

Субъекты должны уметь глотать таблетки.

Женщины детородного возраста и мужчины должны использовать приемлемые методы контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.

Ключевые критерии исключения:

Наличие подногтевой гематомы или меланонихии.

Наличие дерматофитомы/полос на ногтях и тяжелого онихорексиса.

Значительная дистрофия или анатомические аномалии большого пальца стопы.

Наличие любых других инфекций стопы.

Доказательства клинически значимого заболевания основных органов.

Плохо контролируемый сахарный диабет.

Онихомикоз с поражением более 8 ногтей на ногах.

Недавнее применение системной противогрибковой терапии.

Недавнее применение какой-либо местной противогрибковой терапии ногтей.

Недавнее использование системной кортикостероидной терапии.

Недавнее использование иммунодепрессантов.

История удлинения интервала QT.

Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).

Известная значительная почечная или печеночная недостаточность.

Известная история непереносимости или гиперчувствительности к азольным противогрибковым препаратам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Низкая доза 12 недель
2 таблетки VT-1161 по 150 мг и 2 таблетки плацебо один раз в день в течение 2 недель, затем один раз в неделю в течение 10 недель, а затем 4 таблетки плацебо один раз в неделю в течение 12 недель.
Лекарство: ВТ-1161
Экспериментальный: Низкая доза 24 недели
2 таблетки VT-1161 по 150 мг и 2 таблетки плацебо один раз в день в течение 2 недель, затем один раз в неделю в течение 22 недель.
Лекарство: ВТ-1161
Экспериментальный: Высокая доза 12 недель
4 таблетки VT-1161 по 150 мг один раз в день в течение 2 недель, затем один раз в неделю в течение 10 недель, а затем 4 таблетки плацебо один раз в неделю в течение 12 недель.
Лекарство: ВТ-1161
Экспериментальный: Высокая доза 24 недели
4 таблетки VT-1161 по 150 мг один раз в день в течение 2 недель, затем один раз в неделю в течение 22 недель
Лекарство: ВТ-1161
Плацебо Компаратор: Плацебо
4 таблетки плацебо один раз в день в течение 2 недель, затем один раз в неделю в течение 22 недель.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов в популяции, предназначенной для лечения, с полным излечением, определяемым как клиническое и микологическое излечение, на 48 неделе
Временное ограничение: 48 недель

Полное излечение определяли как 0% вовлечения ногтей и 0 баллов по шкале Investigator Global Assessment (IGA).

Общая оценка исследователя (IGA):

0: 0% поражение ногтей

  1. Поражение ногтей от >0% до ≤10%
  2. Поражение ногтей от >10% до <25%
  3. поражение ногтей от ≥25% до ≤50%
  4. Поражение ногтей от >50% до ≤75%
  5. >75% поражение ногтей
48 недель
Продление исследования — количество субъектов, у которых возникли нежелательные явления, связанные с лечением, и отклонения лабораторных показателей
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Viamet

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VMT-VT-1161-CL-005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться