Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van orale VT-1161 te evalueren bij patiënten met onychomycose van de teennagel

9 oktober 2020 bijgewerkt door: Viamet

Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, dosis-variërende studie om de werkzaamheid en veiligheid van VT-1161 orale tabletten te evalueren bij de behandeling van patiënten met distale laterale subunguale onychomycose van de teennagel

Verschillende eigenschappen van VT-1161 suggereren dat het een veiligere en effectievere behandeling kan zijn voor onychomycose van de teennagel (ook bekend als teennagelschimmel) dan andere orale antischimmelmiddelen.

Deze studie evalueert de effectiviteit en veiligheid van VT-1161 voor de behandeling van onychomycose van teennagels en bestaat uit een screeningsfase, een behandelingsfase van 24 weken waarin de patiënt het actieve geneesmiddel, placebo of een combinatie van de 2 (volgens willekeurige toewijzing), een initiële observatiefase van 36 weken en een aanvullende observatiestudieverlenging van 9 maanden.

De aanvullende verlenging van de observationele studie met 9 maanden werd toegevoegd met een protocolwijziging en patiëntenparticipatie was optioneel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

259

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • The Kirklin Clinic of UAB Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Radiant Research
    • California
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Center for Clinical Research
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95405
        • Radiant Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • International Dermatology Research
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
        • Radiant Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Verenigde Staten, 47630
        • Gateway Health Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21214
        • Mid Atlantic Research Center for Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Associated Skin Care Specialist Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • Forest Hills, New York, Verenigde Staten, 11395
        • Forest Hills Dermatology Group
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
        • Skin Search of Rochester
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44311
        • Radiant Research
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45249
        • Radiant Research
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
        • Radiant Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97223
        • Oregon Medical Research Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Oregon Dermatology & Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
        • Paddington Testing Company
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17402
        • Martin Foot and Ankle
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Radiant Research
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37922
        • The Skin Wellness Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • DermResearch
      • College Station, Texas, Verenigde Staten, 77845
        • J&S Clinical Studies
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
        • Ashton Podiatry Associates, PA
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
        • The Education and Research Foundation, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

Distale subunguale onychomycose van de grote teennagel, die ten minste ≥25 tot ≤75% van de nagel aantast.

Positieve kweek voor dermatofyten en positieve KOH.

Nagel ≤ 3 mm dik aan het distale uiteinde.

Ten minste ≥ 2 mm van het proximale uiteinde van de grote teennagel moet infectievrij zijn.

Proefpersonen moeten tabletten kunnen slikken.

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten tijdens het onderzoek aanvaardbare anticonceptiemethodes gebruiken.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

Aanwezigheid van subunguaal hematoom of melanonychia.

Aanwezigheid van dermatofytoom/nagelstrepen en ernstige onychorrhexis.

Significante dystrofie of anatomische afwijkingen van de grote teennagel.

Aanwezigheid van andere infecties van de voet.

Bewijs van klinisch significante belangrijke orgaanziekte.

Slecht gecontroleerde diabetes mellitus.

Onychomycose waarbij meer dan 8 teennagels betrokken zijn.

Recent gebruik van systemische antischimmeltherapie.

Recente van een actuele schimmelwerende nageltherapie.

Recent gebruik van systemische corticosteroïdtherapie.

Recent gebruik van immunosuppressiva.

Geschiedenis van verlengde QT-intervallen.

Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).

Bekende significante nier- of leverfunctiestoornis.

Bekende voorgeschiedenis van intolerantie of overgevoeligheid voor azol-antischimmelmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage dosis 12 weken
2 tabletten VT-1161 150 mg en 2 placebotabletten eenmaal daags gedurende 2 weken, daarna eenmaal per week gedurende 10 weken, gevolgd door 4 placebotabletten eenmaal per week gedurende 12 weken
Geneesmiddel: VT-1161
Experimenteel: Lage dosis 24 weken
2 tabletten VT-1161 150 mg en 2 placebotabletten eenmaal daags gedurende 2 weken, daarna eenmaal per week gedurende 22 weken
Geneesmiddel: VT-1161
Experimenteel: Hoge dosis 12 weken
4 tabletten VT-1161 150 mg eenmaal daags gedurende 2 weken, daarna eenmaal per week gedurende 10 weken, gevolgd door 4 placebotabletten eenmaal per week gedurende 12 weken
Geneesmiddel: VT-1161
Experimenteel: Hoge dosis 24 weken
4 tabletten VT-1161 150 mg eenmaal daags gedurende 2 weken, daarna eenmaal per week gedurende 22 weken
Geneesmiddel: VT-1161
Placebo-vergelijker: Placebo
4 placebotabletten eenmaal daags gedurende 2 weken, daarna eenmaal per week gedurende 22 weken
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel proefpersonen in de intent-to-treat-populatie met volledige genezing, gedefinieerd als klinische EN mycologische genezing, in week 48
Tijdsspanne: 48 weken

Volledige genezing werd gedefinieerd als 0% nagelbetrokkenheid en een Investigator Global Assessment (IGA)-score van 0. Mycologische genezing werd gedefinieerd als negatieve kaliumhydroxide (KOH) en negatieve dermatofytenkweek.

Investigator Global Assessment (IGA)-score:

0: 0% nagelbetrokkenheid

  1. >0% tot ≤10% nagelbetrokkenheid
  2. >10% tot <25% nagelbetrokkenheid
  3. ≥25% tot ≤50% nagelbetrokkenheid
  4. >50% tot ≤75% nagelbetrokkenheid
  5. >75% nagelbetrokkenheid
48 weken
Studie-uitbreiding - Aantal proefpersonen dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen heeft ervaren
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Viamet

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VMT-VT-1161-CL-005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren