Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de VT-1161 oral en pacientes con onicomicosis de la uña del pie
Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de rango de dosis para evaluar la eficacia y seguridad de las tabletas orales VT-1161 en el tratamiento de pacientes con onicomicosis subungueal lateral distal de la uña del pie
Varias propiedades de VT-1161 sugieren que podría ser un tratamiento más seguro y eficaz para la onicomicosis de la uña del pie (también conocida como hongo de la uña del pie) que otros medicamentos antimicóticos orales.
Este estudio evaluará la eficacia y la seguridad de VT-1161 para el tratamiento de la onicomicosis de las uñas de los pies y consta de una fase de detección, una fase de tratamiento de 24 semanas en la que el paciente tomará el fármaco activo, el placebo o una combinación de los 2 (según a la asignación aleatoria), una fase observacional inicial de 36 semanas y una extensión adicional del estudio observacional de 9 meses.
La extensión adicional del estudio observacional de 9 meses se agregó con una modificación del protocolo y la participación de los pacientes era opcional.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- The Kirklin Clinic of Uab Hospital
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Radiant Research
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California
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Dermatology Specialists, Inc
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Therapeutics Clinical Research
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Center for Clinical Research
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
- Radiant Research
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- International Dermatology Research
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- Radiant Research
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
- Northwest Clinical Trials
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Indiana
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Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
- Gateway Health Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21214
- Mid Atlantic Research Center for Health
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Associated Skin Care Specialist Minnesota Clinical Study Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Skin Specialists, PC
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Academic Dermatology Associates
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New York
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Forest Hills, New York, Estados Unidos, 11395
- Forest Hills Dermatology Group
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Skin Search of Rochester
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
- Radiant Research
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
- Radiant Research
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Radiant Research
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Oregon Medical Research Center
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Oregon Dermatology & Research Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Paddington Testing Company
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York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17402
- Martin Foot and Ankle
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Radiant Research
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
- The Skin Wellness Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- DermResearch
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- J&S Clinical Studies
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Ashton Podiatry Associates, PA
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Endeavor Clinical Trials
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
- The Education and Research Foundation, Inc.
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios clave de inclusión:
Onicomicosis subungueal distal de la uña del pie grande, que afecta al menos ≥25 a ≤75% de la uña.
Cultivo positivo para dermatofitos y KOH positivo.
Clavo ≤ 3 mm de espesor en el extremo distal.
Al menos ≥ 2 mm del extremo proximal de la uña del dedo gordo del pie deben estar libres de infección.
Los sujetos deben poder tragar comprimidos.
Las mujeres en edad fértil y los hombres deben usar métodos anticonceptivos aceptables durante todo el estudio.
Criterios clave de exclusión:
Presencia de hematoma subungueal o melanoniquia.
Presencia de dermatofitoma/rayas ungueales y onicorrexis severa.
Distrofia significativa o anomalías anatómicas de la uña del pie grande.
Presencia de cualquier otra infección del pie.
Evidencia de enfermedad orgánica importante clínicamente significativa.
Diabetes mellitus mal controlada.
Onicomicosis que afecta a más de 8 uñas de los pies.
Uso reciente de terapia antifúngica sistémica.
Tratamiento reciente de cualquier tratamiento antimicótico tópico para las uñas.
Uso reciente de corticosteroides sistémicos.
Uso reciente de medicación inmunosupresora.
Antecedentes de intervalos QT prolongados.
Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Insuficiencia renal o hepática significativa conocida.
Antecedentes conocidos de intolerancia o hipersensibilidad a los medicamentos antimicóticos azoles.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis baja 12 semanas
2 comprimidos de VT-1161 de 150 mg y 2 comprimidos de placebo una vez al día durante 2 semanas, luego una vez a la semana durante 10 semanas, seguido de 4 comprimidos de placebo una vez a la semana durante 12 semanas
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Experimental: Dosis baja 24 semanas
2 tabletas de VT-1161 de 150 mg y 2 tabletas de placebo una vez al día durante 2 semanas, luego una vez a la semana durante 22 semanas
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Experimental: Dosis alta 12 semanas
4 comprimidos de VT-1161 de 150 mg una vez al día durante 2 semanas, luego una vez a la semana durante 10 semanas, seguido de 4 comprimidos de placebo una vez a la semana durante 12 semanas
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Experimental: Dosis alta 24 semanas
4 comprimidos de VT-1161 de 150 mg una vez al día durante 2 semanas, luego una vez a la semana durante 22 semanas
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Comparador de placebos: Placebo
4 tabletas de placebo una vez al día durante 2 semanas, luego una vez a la semana durante 22 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de sujetos en la población por intención de tratar con curación completa, definida como curación clínica y micológica, en la semana 48
Periodo de tiempo: 48 semanas
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La curación completa se definió como 0% de afectación ungueal y una puntuación de 0 en la Evaluación global del investigador (IGA). La curación micológica se definió como hidróxido de potasio (KOH) negativo y cultivo de dermatofitos negativo. Puntuación de la Evaluación global del investigador (IGA): 0: 0% compromiso ungueal
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48 semanas
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Extensión del estudio: número de sujetos que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento y anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VMT-VT-1161-CL-005
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