Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doustnego VT-1161 u pacjentów z grzybicą paznokci stóp

9 października 2020 zaktualizowane przez: Viamet

Faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z różnymi dawkami w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa tabletek doustnych VT-1161 w leczeniu pacjentów z dystalną boczną podpaznokciową grzybicą paznokci stóp

Kilka właściwości VT-1161 sugeruje, że może to być bezpieczniejsze i skuteczniejsze leczenie grzybicy paznokci stóp (znanej również jako grzybica paznokci stóp) niż inne doustne leki przeciwgrzybicze.

Badanie to oceni skuteczność i bezpieczeństwo VT-1161 w leczeniu grzybicy paznokci stóp i składa się z fazy przesiewowej, 24-tygodniowej fazy leczenia, w której pacjent przyjmuje aktywny lek, placebo lub kombinację 2 (zgodnie z do losowego przydziału), początkowa faza obserwacyjna trwająca 36 tygodni i dodatkowe przedłużenie badania obserwacyjnego o 9 miesięcy.

Dodano dodatkowe 9-miesięczne przedłużenie badania obserwacyjnego z poprawką do protokołu, a udział pacjentów był opcjonalny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

259

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • The Kirklin Clinic of UAB Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Radiant Research
    • California
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Center for Clinical Research
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95405
        • Radiant Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • International Dermatology Research
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
        • Radiant Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone, 47630
        • Gateway Health Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21214
        • Mid Atlantic Research Center for Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Associated Skin Care Specialist Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • Forest Hills, New York, Stany Zjednoczone, 11395
        • Forest Hills Dermatology Group
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • Skin Search of Rochester
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44311
        • Radiant Research
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45249
        • Radiant Research
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • Radiant Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
        • Oregon Medical Research Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Oregon Dermatology & Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • Paddington Testing Company
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17402
        • Martin Foot and Ankle
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Radiant Research
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
        • The Skin Wellness Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • DermResearch
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
        • J&S Clinical Studies
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
        • Ashton Podiatry Associates, PA
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
        • The Education and Research Foundation, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

Dystalna grzybica podpaznokciowa dużego paznokcia u stóp, obejmująca co najmniej ≥25 do ≤75% paznokcia.

Dodatnia kultura w kierunku dermatofitów i dodatni KOH.

Gwóźdź o grubości ≤ 3 mm na dystalnym końcu.

Co najmniej ≥ 2 mm bliższego końca dużego paznokcia musi być wolne od infekcji.

Pacjenci muszą być w stanie połykać tabletki.

Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą stosować akceptowalne metody antykoncepcji podczas całego badania.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

Obecność krwiaka podpaznokciowego lub melanonychii.

Obecność dermatophytoma/smugi paznokci i ciężkie onychorrhexis.

Znaczna dystrofia lub nieprawidłowości anatomiczne wielkiego paznokcia.

Obecność innych infekcji stopy.

Dowody na klinicznie istotną chorobę głównych narządów.

Źle kontrolowana cukrzyca.

Grzybica paznokci obejmująca więcej niż 8 palców stóp.

Niedawne zastosowanie ogólnoustrojowej terapii przeciwgrzybiczej.

Niedawna miejscowa terapia przeciwgrzybicza paznokci.

Niedawne stosowanie ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami.

Niedawne stosowanie leków immunosupresyjnych.

Historia wydłużonych odstępów QT.

Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).

Znana znaczna niewydolność nerek lub wątroby.

Znana historia nietolerancji lub nadwrażliwości na azolowe leki przeciwgrzybicze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka 12 tygodni
2 tabletki VT-1161 150 mg i 2 tabletki placebo raz dziennie przez 2 tygodnie, następnie raz w tygodniu przez 10 tygodni, a następnie 4 tabletki placebo raz w tygodniu przez 12 tygodni
Lek: VT-1161
Eksperymentalny: Niska dawka 24-tyg
2 tabletki VT-1161 150 mg i 2 tabletki placebo raz dziennie przez 2 tygodnie, następnie raz w tygodniu przez 22 tygodnie
Lek: VT-1161
Eksperymentalny: Wysoka dawka 12 tygodni
4 tabletki VT-1161 150 mg raz dziennie przez 2 tygodnie, następnie raz w tygodniu przez 10 tygodni, następnie 4 tabletki placebo raz w tygodniu przez 12 tygodni
Lek: VT-1161
Eksperymentalny: Wysoka dawka 24-tyg
4 tabletki VT-1161 150 mg raz dziennie przez 2 tygodnie, następnie raz w tygodniu przez 22 tygodnie
Lek: VT-1161
Komparator placebo: Placebo
4 tabletki placebo raz dziennie przez 2 tygodnie, następnie raz w tygodniu przez 22 tygodnie
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów w populacji zaplanowanej do leczenia z całkowitym wyleczeniem, zdefiniowanym jako wyleczenie kliniczne ORAZ mikologiczne, w 48. tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni

Całkowite wyleczenie zdefiniowano jako 0% zajęcia paznokci i wynik globalnej oceny badacza (IGA) równy 0. Wyleczenie mikologiczne zdefiniowano jako ujemny wynik hodowli wodorotlenku potasu (KOH) i ujemny wynik hodowli dermatofitów.

Punktacja Globalnej Oceny Badacza (IGA):

0: 0% zaangażowania paznokci

  1. >0% do ≤10% zajęcia paznokci
  2. >10% do <25% zajęcia paznokci
  3. ≥25% do ≤50% zajęcia paznokci
  4. >50% do ≤75% zajęcia paznokci
  5. >75% zajęcia paznokci
48 tygodni
Rozszerzenie badania — liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem i nieprawidłowości laboratoryjne
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Viamet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VMT-VT-1161-CL-005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj