Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do VT-1161 oral em pacientes com onicomicose da unha
Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose variada para avaliar a eficácia e a segurança dos comprimidos orais VT-1161 no tratamento de pacientes com onicomicose subungueal distal lateral da unha
Várias propriedades do VT-1161 sugerem que ele pode ser um tratamento mais seguro e eficaz para a onicomicose da unha (também conhecida como fungo da unha) do que outros medicamentos antifúngicos orais.
Este estudo avaliará a eficácia e segurança do VT-1161 para o tratamento de onicomicose de unha e consiste em uma fase de triagem, uma fase de tratamento de 24 semanas na qual o paciente tomará o medicamento ativo, placebo ou uma combinação dos 2 (de acordo para atribuição aleatória), uma fase observacional inicial de 36 semanas e uma extensão de estudo observacional adicional de 9 meses.
A extensão adicional do estudo observacional de 9 meses foi adicionada com uma alteração do protocolo e a participação do paciente era opcional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- The Kirklin Clinic of UAB Hospital
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Radiant Research
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California
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Dermatology Specialists, Inc
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Therapeutics Clinical Research
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Center for Clinical Research
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
- Radiant Research
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- International Dermatology Research
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- Radiant Research
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
- Northwest Clinical Trials
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Indiana
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Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
- Gateway Health Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21214
- Mid Atlantic Research Center for Health
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Associated Skin Care Specialist Minnesota Clinical Study Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Skin Specialists, PC
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Academic Dermatology Associates
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New York
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Forest Hills, New York, Estados Unidos, 11395
- Forest Hills Dermatology Group
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Skin Search of Rochester
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
- Radiant Research
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
- Radiant Research
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Radiant Research
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Oregon Medical Research Center
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Oregon Dermatology & Research Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Paddington Testing Company
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York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17402
- Martin Foot and Ankle
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Radiant Research
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
- The Skin Wellness Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- DermResearch
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- J&S Clinical Studies
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Ashton Podiatry Associates, PA
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Endeavor Clinical Trials
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
- The Education and Research Foundation, Inc.
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
Onicomicose subungueal distal da unha do pé, afetando pelo menos ≥25 a ≤75% da unha.
Cultura positiva para dermatófitos e KOH positivo.
Haste ≤ 3 mm de espessura na extremidade distal.
Pelo menos ≥ 2 mm da extremidade proximal da unha do pé deve estar livre de infecção.
Os indivíduos devem ser capazes de engolir comprimidos.
As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem usar métodos de controle de natalidade aceitáveis durante todo o estudo.
Principais Critérios de Exclusão:
Presença de hematoma subungueal ou melanoníquia.
Presença de dermatofitoma/estrias ungueais e onicorrexe grave.
Distrofia significativa ou anormalidades anatômicas da unha do pé.
Presença de qualquer outra infecção do pé.
Evidência de doença de órgão importante clinicamente significativa.
Diabetes melito mal controlado.
Onicomicose envolvendo mais de 8 unhas dos pés.
Uso recente de terapia antifúngica sistêmica.
Recente de qualquer terapia antifúngica tópica para unhas.
Uso recente de corticoterapia sistêmica.
Uso recente de medicação imunossupressora.
História de intervalos QT prolongados.
Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
Insuficiência renal ou hepática significativa conhecida.
História conhecida de intolerância ou hipersensibilidade a antifúngicos azólicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dose baixa 12 semanas
2 comprimidos de VT-1161 150 mg e 2 comprimidos de placebo uma vez por dia durante 2 semanas, depois uma vez por semana durante 10 semanas, seguido de 4 comprimidos de placebo uma vez por semana durante 12 semanas
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Experimental: Dose baixa 24 semanas
2 comprimidos de VT-1161 de 150 mg e 2 comprimidos de placebo uma vez ao dia durante 2 semanas, depois uma vez por semana durante 22 semanas
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Experimental: Dose alta 12 semanas
4 comprimidos de VT-1161 150 mg uma vez por dia durante 2 semanas, depois uma vez por semana durante 10 semanas, seguido de 4 comprimidos de placebo uma vez por semana durante 12 semanas
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Experimental: Dose alta 24 semanas
4 comprimidos VT-1161 150 mg uma vez ao dia durante 2 semanas, depois uma vez por semana durante 22 semanas
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Comparador de Placebo: Placebo
4 comprimidos de placebo uma vez por dia durante 2 semanas, depois uma vez por semana durante 22 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A proporção de indivíduos na população com intenção de tratar com cura completa, definida como cura clínica E micológica, na semana 48
Prazo: 48 semanas
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A cura completa foi definida como 0% de envolvimento ungueal e uma pontuação do Investigator Global Assessment (IGA) de 0. A cura micológica foi definida como hidróxido de potássio (KOH) negativo e cultura negativa de dermatófitos. Pontuação da Avaliação Global do Investigador (IGA): 0: 0% de envolvimento das unhas
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48 semanas
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Extensão do estudo - Número de indivíduos que experimentaram eventos adversos emergentes do tratamento e anormalidades laboratoriais
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VMT-VT-1161-CL-005
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